শিরাস্থ রক্তের নমুনা, নিষ্পত্তিযোগ্য, প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি সংগ্রহের জন্য পাত্রে। শিরাস্থ রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য পাত্র, নিষ্পত্তিযোগ্য, প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি A.2। পরীক্ষা শর্ত

GOST ISO 6710-2011

ইন্টারস্টেট স্ট্যান্ডার্ড

ভেনাস রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য নিষ্পত্তিযোগ্য পাত্রে

প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তাএবং পরীক্ষা পদ্ধতি

শিরাস্থ রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য একক-ব্যবহারের পাত্র। প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি

আইএসএস 11.040.20

পরিচয়ের তারিখ 2013-01-01

মুখবন্ধ

আন্তঃরাজ্য প্রমিতকরণে কাজ চালানোর লক্ষ্য, মৌলিক নীতি এবং পদ্ধতি GOST 1.0-92 "আন্তঃরাজ্য প্রমিতকরণ ব্যবস্থা। মৌলিক বিধান" এবং GOST 1.2-2009 "আন্তঃরাষ্ট্রীয় প্রমিতকরণ ব্যবস্থা। আন্তঃরাষ্ট্রীয় মান, নিয়ম এবং সুপারিশ আন্তঃরাষ্ট্রীয় মানকরণের জন্য নিয়মাবলী। উন্নয়ন, গ্রহণ, আবেদন, আপডেট এবং বাতিলকরণের জন্য"

স্ট্যান্ডার্ড তথ্য

1 ফেডারেল স্টেট ইউনিটারি এন্টারপ্রাইজ দ্বারা প্রস্তুত "অল-রাশিয়ান রিসার্চ ইনস্টিটিউট অফ স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন অ্যান্ড সার্টিফিকেশন ইন মেকানিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং" (VNIINMASH)

2 ফেডারেল এজেন্সি ফর টেকনিক্যাল রেগুলেশন অ্যান্ড মেট্রোলজি (রসস্ট্যান্ডার্ট) দ্বারা প্রবর্তিত

3 ইন্টারস্টেট কাউন্সিল ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন, মেট্রোলজি এবং সার্টিফিকেশন দ্বারা গৃহীত (প্রটোকল তারিখ 29 নভেম্বর, 2011 N 40)

নিম্নলিখিত স্ট্যান্ডার্ড গ্রহণের পক্ষে ভোট দিয়েছেন:


MK (ISO 3166) 004-97 অনুযায়ী দেশের সংক্ষিপ্ত নাম		জাতীয় প্রমিতকরণ সংস্থার সংক্ষিপ্ত নাম
বেলারুশ		বেলারুশ প্রজাতন্ত্রের স্টেট স্ট্যান্ডার্ড
কাজাখস্তান		কাজাখস্তান প্রজাতন্ত্রের Gosstandart
কিরগিজস্তান		কিরগিজ স্ট্যান্ডার্ড
রাশিয়ান ফেডারেশন		Rosstandart
উজবেকিস্তান		Uzstandard
তাজিকিস্তান		তাজিক স্ট্যান্ডার্ড

4 ডিসেম্বর 13, 2011 N 1379-st তারিখের ফেডারেল এজেন্সি ফর টেকনিক্যাল রেগুলেশন অ্যান্ড মেট্রোলজির আদেশ দ্বারা, আন্তঃরাজ্য মান GOST ISO 6710-2011 একটি জাতীয় মান হিসাবে কার্যকর করা হয়েছিল রাশিয়ান ফেডারেশনজানুয়ারী 1, 2013 থেকে

5 এই মানটি আন্তর্জাতিক মানের ISO 6710:1995* শিরাস্থ রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য একক-ব্যবহারের পাত্রের অনুরূপ।
________________
* এখানে উল্লিখিত আন্তর্জাতিক এবং বিদেশী নথিগুলিতে অ্যাক্সেস এবং আরও পাঠ্য http://shop.cntd.ru ওয়েবসাইটের লিঙ্কটি অনুসরণ করে প্রাপ্ত করা যেতে পারে। - ডাটাবেস প্রস্তুতকারকের নোট।

সম্মতির ডিগ্রি - অভিন্ন (IDT)।

GOST R ISO 6710-2009 এর প্রয়োগের উপর ভিত্তি করে মানটি প্রস্তুত করা হয়েছিল

আন্তর্জাতিক মানের রেফারেন্স সহ আন্তঃরাজ্য মান মেনে চলার তথ্য অতিরিক্ত পরিশিষ্ট DA-তে দেওয়া হয়েছে

6 প্রথমবারের জন্য প্রবর্তিত

এই মানের পরিবর্তন সম্পর্কে তথ্য বার্ষিক প্রকাশিত তথ্য সূচক "জাতীয় মান" এ প্রকাশিত হয় এবং পরিবর্তন এবং সংশোধনীর পাঠ্য মাসিক প্রকাশিত তথ্য সূচক "জাতীয় মান" এ প্রকাশিত হয়। এই মান সংশোধন (প্রতিস্থাপন) বা বাতিলের ক্ষেত্রে, সংশ্লিষ্ট বিজ্ঞপ্তি মাসিক প্রকাশিত তথ্য সূচক "জাতীয় মান" এ প্রকাশিত হবে। প্রাসঙ্গিক তথ্য, বিজ্ঞপ্তি এবং পাঠ্য এছাড়াও পোস্ট করা হয় তথ্য পদ্ধতিসাধারণ ব্যবহারের জন্য - ইন্টারনেটে ফেডারেল এজেন্সি ফর টেকনিক্যাল রেগুলেশন অ্যান্ড মেট্রোলজির অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে

1 ব্যবহারের ক্ষেত্র

এই মান শিরাস্থ রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য ভ্যাকুয়াম এবং নন-ভ্যাকুয়াম নিষ্পত্তিযোগ্য পাত্রে প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি নির্দিষ্ট করে। এটি রক্ত সংগ্রহের সূঁচ বা সুই ধারকদের জন্য প্রয়োজনীয়তা স্থাপন করে না।

দ্রষ্টব্য এই মানটি পূর্বে ISO 4822-এ নির্দিষ্ট করা নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রের প্রয়োজনীয়তা প্রতিস্থাপন করে, 25 মিলি পর্যন্ত নিষ্পত্তিযোগ্য রক্তের নমুনা সংগ্রহের পাত্র, যা বাতিল করা হয়েছে।

2 আদর্শিক রেফারেন্স

এই মান নিম্নলিখিত উল্লেখ করে: আন্তর্জাতিক মান*:
____________
* জাতীয় মান এবং আন্তর্জাতিক মানগুলির মধ্যে চিঠিপত্রের টেবিলের জন্য, লিঙ্কটি দেখুন। - ডাটাবেস প্রস্তুতকারকের নোট।

ISO 594-1:1986 সিরিঞ্জ, সূঁচ এবং কিছু অন্যান্য চিকিৎসা সরঞ্জামের জন্য 6% (Luer) টেপার সহ কনিকাল ফিটিং - অংশ 1: সাধারণ প্রয়োজনীয়তা। অংশ 1। সাধারণ প্রয়োজনীয়তা)

ISO 3696:1987 বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষাগার ব্যবহারের জন্য জল - স্পেসিফিকেশন এবং পরীক্ষার পদ্ধতি পরীক্ষাগার বিশ্লেষণ. প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষা পদ্ধতি)

ISO 7000:1989* সরঞ্জামগুলিতে ব্যবহারের জন্য গ্রাফিকাল প্রতীক - সূচক এবং সংক্ষিপ্তসার সারসংক্ষেপ)
_______________
* ISO 7000:2004 ফেব্রুয়ারী 19, 2004 থেকে বলবৎ আছে।

3 শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা

সংশ্লিষ্ট সংজ্ঞা সহ নিম্নলিখিত পদগুলি এই স্ট্যান্ডার্ডে ব্যবহৃত হয়:

3.1 ধারক(পাত্র): রক্তের নমুনার জন্য একটি ধারক, একটি স্টপার দিয়ে সিল করা।

3.2 ভ্যাকুয়াম ধারক(খালি করা পাত্র): প্রস্তুতকারকের (অর্থাৎ, প্রাক ভ্যাকুয়াম কন্টেইনার) বা রক্ত সংগ্রহের আগে ব্যবহারকারীর দ্বারা তৈরি ভ্যাকুয়াম ব্যবহার করে রক্ত সংগ্রহের জন্য ডিজাইন করা একটি পাত্র।

3.3 টেস্ট টিউব(টিউব): স্টপার ছাড়া একটি পাত্রের অংশ যাতে একটি নমুনা থাকে।

3.4 কর্কবন্ধ: যে অংশ দ্বারা একটি ধারক সিল করা হয়.

3.5 প্রাথমিক প্যাকেজিং(প্রাথমিক প্যাক): পাত্রে সরাসরি প্যাকিং।

3.6 ধারক অভ্যন্তর(ধারক অভ্যন্তর): একটি পাত্রের অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ।

3.7 সংযোজনকারী(সংযোজন): যে কোনো পদার্থ (পাত্রের অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠের সাথে সম্পর্কিত নয়) পাত্রে রাখা হয় যাতে উদ্দেশ্যমূলক বিশ্লেষণ করা যায়।

3.8 নামমাত্র ক্ষমতা(নামমাত্র ক্ষমতা): পুরো রক্তের ভলিউম যা পাত্রে ভরাট হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

3.9 মুক্ত স্থানখালি স্থান: অতিরিক্ত ক্ষমতা বা মাথার স্থান যা একটি পাত্রের বিষয়বস্তুর পর্যাপ্ত মিশ্রণ নিশ্চিত করার জন্য তৈরি করা হয়, যা অ্যানেক্সেস A এবং B এ দেওয়া ন্যূনতম ফাঁকা স্থান পরীক্ষা দ্বারা নির্ধারিত হয়।

3.10 ভরাট লাইনফিল লাইন: একটি টিউব এবং তার লেবেলে চিহ্নিত একটি লাইন যা ধারকটির নামমাত্র ক্ষমতা নির্দেশ করে।

3.11 স্তন্যপান ভলিউম(ড্র ভলিউম): একটি ভ্যাকুয়াম পাত্রের নামমাত্র ক্ষমতা।

3.12 তারিখের আগে সেরামেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ: যে তারিখের পরে প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দিতে পারে না যে ধারকটি এই স্ট্যান্ডার্ডের প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে।

3.13 টুইস্ট প্লাগিংক্লোজিং টর্ক: প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট করা টর্ক যা একটি কন্টেইনারকে শক্তভাবে সিল করার জন্য একটি রেঞ্চ ব্যবহার করে একটি স্টপারকে শক্তভাবে বন্ধ করতে হয়।

3.14 চাক্ষুষ পরিদর্শন(ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন): স্বাভাবিক বা সংশোধন সহ একজন পর্যবেক্ষক দ্বারা পরিদর্শন স্বাভাবিক স্তর 300 থেকে 750 লাক্স পর্যন্ত অভিন্ন আলোকসজ্জার অধীনে দৃষ্টি।

4 উপাদান

4.1 টেস্ট টিউবটি অবশ্যই এমন একটি উপাদান দিয়ে তৈরি হতে হবে যা ভিজ্যুয়াল পরিদর্শনের সময় পাত্রের বিষয়বস্তু পরিষ্কারভাবে দৃশ্যমান হতে দেয়।

এটি সুপারিশ করা হয় যে রক্ত জমাট স্টাডির জন্য নমুনা পরীক্ষা করার উদ্দেশ্যে তৈরি কাচের টিউবগুলির অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠটি যোগাযোগ সক্রিয়করণের কারণ না হওয়া উচিত (দেখুন)।

4.2 যদি একটি ধারক বিশেষভাবে একটি নির্দিষ্ট পদার্থের পরীক্ষার জন্য উদ্দেশ্যে করা হয়, তাহলে সেই পদার্থের সাথে ধারকটির অভ্যন্তরীণ দূষণের সর্বোচ্চ স্তর এবং ব্যবহৃত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতিটি প্রস্তুতকারকের দ্বারা অনুষঙ্গী তথ্যে, লেবেলে বা তার উপর নির্দেশ করা উচিত। প্যাকেজিং (এছাড়াও 10.4 দেখুন)।

নির্দিষ্ট ধাতু এবং অন্যান্য সুনির্দিষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত পদার্থের অধ্যয়নের জন্য একটি নমুনা ব্যবহার করার ক্ষেত্রে, স্টপার উপাদানের গঠনের সূত্রটি এমন হতে হবে যাতে ফলাফলগুলিকে প্রভাবিত করে এমন কোনও হস্তক্ষেপ নেই।

দ্রষ্টব্য অত্যন্ত সংবেদনশীল পদ্ধতিগুলির জন্য (যেমন ফ্লুরোমেট্রি ব্যবহার করে) বা কদাচিৎ ব্যবহৃত পরীক্ষার জন্য, কোনও সম্মত হস্তক্ষেপ সীমা থাকতে পারে না। এই ধরনের ক্ষেত্রে, ভোক্তাকে প্রস্তুতকারকের সাথে পরামর্শ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

4.3 ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট বা সাইট্রেট-ফসফেট-অ্যাডেনাইন-ডেক্সট্রোজ দ্রবণের মতো মাইক্রোবিয়াল প্রিজারভেটিভ অ্যাডিটিভ ধারণকারী পাত্রে সংযোজন বা পাত্রের অভ্যন্তরে কোনও মাইক্রোবিয়াল দূষণ নেই তা নিশ্চিত করার জন্য পরিদর্শন করা উচিত।

দ্রষ্টব্য প্রস্তুতকারক প্রক্রিয়া বৈধতা জন্য দায়ী. এই মান একটি নিশ্চিতকরণ পদ্ধতি নির্দিষ্ট করে না, কিন্তু একটি মান উন্নয়নাধীন আছে।

4.4 চাক্ষুষ পরিদর্শন করার সময় ধারকটি অবশ্যই বিদেশী বস্তু থেকে মুক্ত হতে হবে।

5 ক্ষমতা

5.1 অ্যানেক্সেস A এবং B-তে নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা করা হলে, বুরেট থেকে যোগ করা বা টানা জলের পরিমাণ রেট করা ক্ষমতার ±10% এর মধ্যে হতে হবে।

5.2 পরিশিষ্ট A এবং B তে প্রদত্ত পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা পরিচালনা করার জন্য, যান্ত্রিক এবং ম্যানুয়াল পদ্ধতি দ্বারা পর্যাপ্ত মিশ্রণ নিশ্চিত করার জন্য সংযোজনযুক্ত পাত্রে পর্যাপ্ত ফাঁকা স্থান প্রদান করতে হবে। পর্যাপ্ত মিশ্রণের অনুমতি দেওয়ার জন্য ন্যূনতম হেডস্পেসটি সারণি 1-এ উল্লেখিত হিসাবে হতে হবে। এটা ধরে নেওয়া হবে যে পাত্রের বিষয়বস্তু মেশানোর জন্য উপলব্ধ হেডস্পেস স্টপারের নীচের পৃষ্ঠ এবং তরল মেনিস্কাস দ্বারা সীমিত।

সারণী 1 - পর্যাপ্ত মিশ্রণের জন্য ন্যূনতম ফাঁকা স্থান মান


নামমাত্র ধারক ক্ষমতা, মিলি	ন্যূনতম খালি স্থান মান
>0.5 এবং<5,0	রেটেড ক্ষমতার 25%
	রেটেড ক্ষমতার 15%

6 ডিভাইস

6.1 অ্যানেক্স সি-তে উল্লিখিত পদ্ধতি অনুসারে প্রবাহ পরীক্ষার সময় মিশ্রিত করে পাত্রের সীলকে আপস করা হবে না।

6.2 কন্টেইনারের বিষয়বস্তুতে অ্যাক্সেস পাওয়ার জন্য যখন স্টপারটি সরানো হয়, তখন এটি অবশ্যই আঙ্গুল দিয়ে অপসারণ করা সম্ভব হবে বা যান্ত্রিকভাবেযাতে কন্টেইনারের বিষয়বস্তু দ্বারা দূষিত স্টপারের অংশটি আপনার আঙ্গুলের সংস্পর্শে না আসে।

দ্রষ্টব্য কিছু যন্ত্র, যেমন ব্লাড সেল কাউন্টার, স্টপার অপসারণ না করেই রক্তের নমুনা পাত্রের বিষয়বস্তু চুষে নেওয়ার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

6.3 যখন অ্যানেক্স সি-তে উল্লেখিত পদ্ধতি অনুসারে একটি পাত্রের ফুটো পরীক্ষা করা হয়, তখন যে জলে ধারকটি নিমজ্জিত করা হয় সেখান থেকে কোনও প্রতিপ্রভ পর্যবেক্ষণ করা হবে না।

7 নির্মাণ

7.1 যখন Annex D-এ উল্লিখিত পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা করা হয়, নমুনা পাত্রটিকে, যখন কেন্দ্রীভূত করা হয়, অনুদৈর্ঘ্য অক্ষ বরাবর 3000 পর্যন্ত ত্বরণ সহ্য করতে হবে।

দ্রষ্টব্য - = 9.80665 m/s.

7.2 ধারকটির ভিজ্যুয়াল পরিদর্শনে কোনও তীক্ষ্ণ প্রান্ত বা রুক্ষ পৃষ্ঠগুলি প্রকাশ করা উচিত নয় যা ভুলবশত ব্যবহারকারীর ত্বক কাটা, ছিঁড়ে বা ক্ষয় করতে পারে।

8 বন্ধ্যাত্ব

8.1 যদি প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দেয় যে ডিভাইসটি জীবাণুমুক্ত, তাহলে কন্টেইনারের অভ্যন্তরীণ অংশ এবং এর যেকোনো বিষয়বস্তু একটি পরীক্ষামূলক প্রক্রিয়ার অধীনে থাকবে যেটি নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যে খোলা না হওয়া এবং অব্যবহৃত পাত্রের ভিতরের অংশ এবং এর যেকোনো বিষয়বস্তু জীবাণুমুক্ত।

উল্লেখ্য প্রক্রিয়াটির কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য প্রস্তুতকারক দায়ী। এই মানটি যাচাইকরণ প্রক্রিয়ার জন্য একটি পদ্ধতি নির্দিষ্ট করে না, তবে নির্বীজন নিশ্চিত করার জন্য নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়াগুলির জন্য একটি মান তৈরি করা হচ্ছে। জাতীয় প্রবিধানের অনুপস্থিতিতে, বর্তমান ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া, বর্তমান ইউএস ফার্মাকোপিয়া বা বর্তমান ব্রিটিশ ফার্মাকোপিয়াতে উল্লেখ করা উচিত।

8.2 যখন রক্ত সংগ্রহের জন্য পাত্রের অভ্যন্তর এবং রোগীর রক্তপ্রবাহের মধ্যে সরাসরি যোগাযোগ থাকে তখন বন্ধ্যাত্বের প্রয়োজন হয়।

9 সংযোজন

9.1 সংযোজনের নির্দিষ্ট নামমাত্র পরিমাণ অবশ্যই পরিশিষ্ট E-তে নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে হতে হবে।

দ্রষ্টব্য একটি ব্যতিক্রম ছাড়া (9.2 দেখুন), পরীক্ষার পদ্ধতি নির্দিষ্ট করা নেই।

যদি সংযোজনে সোডিয়াম, পটাসিয়াম বা লিথিয়াম থাকে তবে শিখা ফটোমেট্রি সুপারিশ করা হয়। এটি গুরুত্বপূর্ণ যে পরীক্ষার নির্ভুলতা Annex E-তে উল্লেখ করা ত্রুটির সীমা পূরণ করে। যদি পরীক্ষার পদ্ধতিটি অ-নির্দিষ্ট হয়, যেমন ইথিলেনেডিয়ামাইনটেট্রাসেটিক অ্যাসিডের সোডিয়াম এবং পটাসিয়াম লবণের জন্য শিখা আলোকচিত্র, একটি সনাক্তকরণ পরীক্ষার সুপারিশ করা হয়।

9.2 পাত্রে তরল সংযোজনের আয়তন অবশ্যই মাধ্যাকর্ষণীয়ভাবে নির্ধারণ করতে হবে, তরলের আপেক্ষিক ঘনত্বের জন্য সংশোধন করতে হবে।

10 চিহ্ন এবং লেবেল

10.1 লেবেলটি টিউবটিকে সম্পূর্ণরূপে আবৃত করা উচিত নয়৷

10.2 কমপক্ষে 48 ঘন্টা (4±1) °C তাপমাত্রায় বাতাসের সংস্পর্শে আসার পরে মার্কিং এবং লেবেল অবশ্যই পাত্রের সাথে সংযুক্ত থাকতে হবে।

দ্রষ্টব্য এই উপধারাটি স্বাভাবিক অবস্থার অধীনে পণ্যের জন্য প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করে। যাইহোক, যখন পণ্য সংরক্ষণ করা হয় বা চরম পরিস্থিতিতে ব্যবহার করা হয় (তাপমাত্রা বা আর্দ্রতার চরম, বা অস্বাভাবিক পরিবহন, বা দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজ), প্রয়োজনীয়তা অপর্যাপ্ত হতে পারে। পণ্যটি স্টোরেজ বা অসাধারণ বা সাধারণ অবস্থার বাইরে ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব।

10.3 প্রতিটি প্রাথমিক প্যাকেজের বাইরের লেবেলগুলিতে নিম্নলিখিত তথ্য থাকতে হবে:

ক) প্রস্তুতকারক এবং সরবরাহকারীর নাম এবং ঠিকানা;

খ) লট নম্বর;

গ) মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;

ঘ) বিষয়বস্তুর একটি বিবরণ, যা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:

- নামমাত্র ক্ষমতা;

- সমস্ত টিউবে আবরণ (যেমন অ-যোগাযোগ সক্রিয়করণ) বা সংযোজন;

- সারণি 2 এ দেওয়া সংযোজনগুলির নাম বা তাদের সূত্র এবং/অথবা অক্ষর কোড;

সারণি 2 - সংযোজন শনাক্ত করার জন্য চিঠির কোড এবং প্রস্তাবিত রঙের কোড


	চিঠির কোড
EDTA ডিপোটাসিয়াম লবণ		ফ্যাকাশে লিলাক রঙ
ট্রিপটাসিয়াম লবণ		ফ্যাকাশে লিলাক রঙ
ডিসোডিয়াম লবণ		ফ্যাকাশে লিলাক রঙ
ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট 9:1		ফ্যাকাশে নীল রঙ
ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট 4:1		কালো রং
ফ্লোরাইড/অক্সালেট		ধূসর রঙ
ফ্লোরাইড/EDTA		ধূসর রঙ
ফ্লোরাইড/হেপারিন		সবুজ রং
লিথিয়াম হেপারিন		সবুজ রং
সোডিয়াম হেপারিন		সবুজ রং
সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ এডেনাইন		হলুদ
কিছুই না		লাল রং
EDTA হল সঠিক পদ্ধতিগত নামের পরিবর্তে, অর্থাৎ (ethylenediminitrilo) অ্যাসিটিক অ্যাসিড নামের ethylenediaminetetraacetic acid নামের একটি ব্যবহারিক সংক্ষিপ্ত রূপ। রক্তের কাঙ্ক্ষিত ভলিউম এবং তরল অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্টের মধ্যে অনুপাত উল্লেখ করা হয়েছে (যেমন, 9 ভলিউম রক্ত থেকে এক ভলিউম সাইট্রেট দ্রবণ)।

- শিলালিপি "জীবাণুমুক্ত" যদি প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দেয় যে না খোলা পাত্রের ভিতরের অংশ এবং এর বিষয়বস্তু জীবাণুমুক্ত;

- ISO 7000 অনুযায়ী শিলালিপি "ডিসপোজেবল" বা গ্রাফিক প্রতীক;

- স্টোরেজ প্রয়োজনীয়তা।

10.4 যদি ধারকটি বিশেষভাবে একটি নির্দিষ্ট পদার্থ পরীক্ষা করার উদ্দেশ্যে করা হয়, তবে সেই পদার্থের জন্য সর্বাধিক দূষণের মাত্রা লেবেলে বা প্রাথমিক প্যাকেজিংয়ে নির্দেশিত হওয়া উচিত।

10.5 কন্টেইনারগুলিতে অবশ্যই টিউব বা লেবেলে সরাসরি মুদ্রিত নিম্নলিখিত তথ্য থাকতে হবে:

ক) নাম বা ট্রেডমার্কপ্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারী;

খ) লট নম্বর;

গ) চিঠির কোড (টেবিল 2 দেখুন) এবং/অথবা বিষয়বস্তুর বিবরণ;

ঘ) মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;

ঙ) নামমাত্র ক্ষমতা;

f) ফিলিং লাইন, যদি প্রয়োজন হয়, উদাহরণস্বরূপ নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রের জন্য;

g) বিবৃতি "জীবাণুমুক্ত" যদি প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দেয় যে না খোলা এবং অব্যবহৃত পাত্রের ভিতরের অংশ এবং এর বিষয়বস্তু জীবাণুমুক্ত।

যদি পাত্রের উত্পাদনে গ্লিসারিন ব্যবহার করা হয় তবে এটি লেবেল বা প্যাকেজিংয়ে নির্দেশিত হওয়া উচিত।

11 ধারক সনাক্তকরণ

কন্টেইনারগুলিকে অবশ্যই অক্ষর কোড এবং/অথবা সারণি 2-এ প্রদত্ত সংযোজনগুলির বিবরণ দ্বারা চিহ্নিত করা উচিত। সারণি 2-এ তালিকাভুক্ত ব্যতীত অন্যান্য সংযোজন ব্যবহার করার সময়, পাত্রগুলিকে অবশ্যই সংযোজনের বর্ণনা দ্বারা চিহ্নিত করতে হবে।

দ্রষ্টব্য 1—বর্তমানে কালার কোডিং সংক্রান্ত কোনো আন্তর্জাতিক চুক্তি নেই।

দ্রষ্টব্য 2—কালার কোডিং ব্যবহার করার সময়, সারণি 2-এ তালিকাভুক্ত কোডগুলি সুপারিশ করা হয়।

দ্রষ্টব্য 3—যখন কালার কোডিং ব্যবহার করা হয়, তখন সুপারিশ করা হয় যে স্টপারের রঙ টিউব বা লেবেলের রঙের সাথে মেলে।

পরিশিষ্ট A (বাধ্যতামূলক)। রেট করা ক্ষমতা এবং নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রের জন্য ন্যূনতম ফাঁকা স্থানের পরীক্ষা

অ্যাপেন্ডিক্স এ
(প্রয়োজনীয়)

A.1 রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

A.1.1 জল, ISO 3696 অনুযায়ী, 20 °C - 25 °C তাপমাত্রায়।

A.1.2 50 মিলি ক্ষমতা সম্পন্ন বুরেট, 0.1 মিলি বিভাগে স্নাতক (নির্ভুলতা ±0.1 মিলি পর্যন্ত), নীচে বা পাশে একটি টিপ সহ।

A.2 টেস্ট শর্ত

A.2.1 101 kPa বায়ুমণ্ডলীয় চাপ এবং তাপমাত্রায় পরীক্ষা করা হবে পরিবেশ 20 °C; অন্যান্য অবস্থার অধীনে পরীক্ষা করার সময়, সমন্বয় করা আবশ্যক।

A.2.2 অব্যবহৃত পাত্রে পরীক্ষা করা উচিত।

A.3 পরীক্ষা পদ্ধতি

A.3.1 বুরেটের ডগা বন্ধ করুন এবং জল দিয়ে পূর্ণ করুন।

A.3.2 বুরেট আউটলেট ভালভের নীচে একটি খোলা পাত্র রাখুন এবং সাবধানে পাত্রে জল ছেড়ে দিন যতক্ষণ না জল মেনিস্কাস ফিল লাইনের স্তরে পৌঁছায়, তারপর ভালভটি বন্ধ করুন।

A.3.3 বুরেট থেকে নির্গত জলের পরিমাণ রেকর্ড করুন।

A.3.4 পানির স্তর টেস্টটিউবের ঘাড়ে না পৌঁছানো পর্যন্ত বুরেট থেকে জল ঢালতে থাকুন এবং নিকটতম ±0.1 মিলি জলের পরিমাণটি নোট করুন।

A.4 পরীক্ষার মানদণ্ড

A.4.1 কন্টেইনারটি রেট করা ক্ষমতা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হবে যদি বুরেট থেকে নিঃসৃত জলের পরিমাণ রেট করা ক্ষমতা ±10% এর সাথে মিলে যায়।

A.4.2 একটি ধারক ন্যূনতম হেডস্পেস পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হবে যদি, ধরে নিই যে কন্টেইনারের বিষয়বস্তু মিশ্রিত করার জন্য উপলব্ধ হেডস্পেসটি স্টপারের নীচের পৃষ্ঠ এবং তরল মেনিস্কাস দ্বারা সীমিত, এই জাতীয় স্থান সারণী 1 এ নির্দেশিত স্থানের চেয়ে কম নয় পরীক্ষিত টাইপের পাত্রের জন্য।

দ্রষ্টব্য স্টপারগুলি আকৃতিতে পরিবর্তিত হয় এবং বিশেষ করে, রক্তের সংস্পর্শে আসা পাশ টিউবের ঘাড় থেকে বেরিয়ে আসতে পারে, বিভক্ত হতে পারে বা একটি স্বতন্ত্র অবতল বা উত্তল প্রোফাইল থাকতে পারে। এই আকৃতি বৈশিষ্ট্যগুলি উপলব্ধ খালি স্থানকে প্রভাবিত করতে পারে, যা পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করার সময় অবশ্যই বিবেচনায় নেওয়া উচিত। প্রয়োজনে, স্টপার জ্যামিতির প্রভাব পরিমাপ করে নির্ধারণ করা যেতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, স্টপারের বন্ধ অংশের দৈর্ঘ্য বা স্টপারের অবতল আকৃতির কারণে অতিরিক্ত আয়তন।

পরিশিষ্ট বি (বাধ্যতামূলক)। ভ্যাকুয়াম পাত্রে স্তন্যপান ভলিউম এবং ন্যূনতম ফাঁকা স্থান পরীক্ষা

পরিশিষ্ট বি
(প্রয়োজনীয়)

B.1 রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

B.1.1 জল, ISO 3696 অনুযায়ী, 20 °C - 25 °C তাপমাত্রায়।

B.1.2 50 মিলি ক্ষমতা সম্পন্ন বুরেট, 0.1 মিলি ডিভিশনে স্নাতক (নির্ভুল ±0.1 মিলি), নীচে বা পাশে একটি টিপ সহ।

B.1.3 পরিষ্কার সিলিকন রাবার টিউব (ছোট)।

B.1.4 কন্টেইনার প্রস্তুতকারকের সুপারিশ অনুযায়ী রক্ত সংগ্রহের জন্য সূঁচ।

B.2 প্রত্যাহার করা (চুষে নেওয়া) ভলিউমের জন্য পরীক্ষা

B.2.1 পরীক্ষার শর্ত

B.2.1.1 পরীক্ষাগুলি অবশ্যই 101 kPa বায়ুমণ্ডলীয় চাপ এবং 20 °C এর পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় করা উচিত; অন্যান্য অবস্থার অধীনে পরীক্ষা করার সময়, সমন্বয় করা আবশ্যক।

B.2.1.2 অব্যবহৃত পাত্রে পরীক্ষা করা উচিত।

B.2.2 পরীক্ষা পদ্ধতি

B.2.2.1 পণ্যটি একত্রিত করুন, যদি এটি একত্রিত না করে সরবরাহ করা হয়, তাহলে কন্টেইনার প্রস্তুতকারকের নির্দেশ অনুসারে হোল্ডারের মধ্যে সুইটি প্রবেশ করান।

B.2.2.2 জল দিয়ে বুরেটটি পূরণ করুন, বুরেটের ট্যাপটি খুলুন এবং সিলিকন রাবার টিউবের ফিলিং ক্ল্যাম্পের মাধ্যমে জল প্রবাহিত হতে দিন; বুরেট খালি রাখুন।

B.2.2.3 সিলিকন টিউবের দেয়ালের মধ্য দিয়ে রক্ত সংগ্রহের সুই/সুই হোল্ডার কমপ্লেক্সের বাইরের সুইটি প্রবেশ করান যতক্ষণ না সুই টিউবের লুমেনে প্রবেশ করে।

B.2.2.4 কন্টেইনার প্রস্তুতকারকের নির্দেশ অনুসারে কন্টেইনারটিকে সুই/হোল্ডার কমপ্লেক্সের সাথে সংযুক্ত করুন।

B.2.2.5 কমপক্ষে এক মিনিটের জন্য বা প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট করা ধারকটি পূরণ করুন।

B.2.3 পরীক্ষার মানদণ্ড

ধারকটি পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে পারে যদি টানা জলের পরিমাণ নামমাত্র ক্ষমতা ±10% এর সমান হয়।

B.3 ন্যূনতম ক্লিয়ারেন্স পরীক্ষা

B.3.1 পরীক্ষার শর্ত

B.3.1.1 পরীক্ষাগুলি অবশ্যই 101 kPa বায়ুমণ্ডলীয় চাপ এবং 20 °C এর পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় করা উচিত; অন্যান্য অবস্থার অধীনে পরীক্ষা করার সময়, সমন্বয় করা আবশ্যক।

B.3.1.2 অব্যবহৃত পাত্র পরীক্ষা করা উচিত।

B.3.2 পরীক্ষা পদ্ধতি

B.3.2.1 ভালভ বন্ধ রেখে বুরেট আউটলেট ভালভ থেকে সিলিকন টিউব আলাদা করুন এবং প্রয়োজনে বুরেটটি জল দিয়ে পূরণ করুন।

B.3.2.2 খোলা টেস্ট টিউবটি বুরেটের আউটলেট ভালভের নীচে রাখুন।

B.3.2.3 পানি ঢালুন যতক্ষণ না পানির স্তর টেস্টটিউবের ঘাড়ে পৌঁছায়।

B.3.2.4 নিকটতম ±0.1 মিলি নিঃসৃত জলের পরিমাণ রেকর্ড করুন।

B.3.2.5 টানা-ইন পরীক্ষার সময় টানা জলের পরিমাণ বিয়োগ করে ন্যূনতম হেডস্পেস নির্ধারণ করুন (B.2 দেখুন) বুরেট থেকে নির্গত জলের মোট আয়তন থেকে।

B.3.3 পরীক্ষার মানদণ্ড

একটি ধারক পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে বলে মনে করা হয় যদি, ধারণা করা হয় যে ধারকটির বিষয়বস্তু মিশ্রিত করার জন্য উপলব্ধ ফাঁকা স্থানটি স্টপারের নীচের পৃষ্ঠ এবং তরল মেনিস্কাস দ্বারা সীমিত, এই ধরনের স্থান সারণী 1 এ নির্দেশিত স্থানের চেয়ে কম নয় পরীক্ষিত ধরনের পাত্রে.

দ্রষ্টব্য স্টপারগুলি আকৃতিতে পরিবর্তিত হয় এবং বিশেষ করে, রক্তের সংস্পর্শে আসা পাশ টিউবের ঘাড় থেকে বেরিয়ে আসতে পারে, বিভক্ত হতে পারে বা একটি স্বতন্ত্র অবতল বা উত্তল প্রোফাইল থাকতে পারে। এই আকৃতি বৈশিষ্ট্যগুলি উপলব্ধ খালি স্থানকে প্রভাবিত করতে পারে, যা পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করার সময় অবশ্যই বিবেচনায় নেওয়া উচিত। প্রয়োজনে, স্টপার জ্যামিতির প্রভাব পরিমাপ করে নির্ধারণ করা যেতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, স্টপারের বন্ধ অংশের দৈর্ঘ্য বা স্টপারের অবতল আকৃতির কারণে অতিরিক্ত আয়তন।

পরিশিষ্ট সি (বাধ্যতামূলক)। কন্টেইনার লিক টেস্টিং

পরিশিষ্ট সি
(প্রয়োজনীয়)

C.1 বিকারক

C.1.1 0.15 mol/l সোডিয়াম ক্লোরাইড দ্রবণের 100 মিলিলিটার মধ্যে 2.5 গ্রাম সোডিয়াম ফ্লুরোসিন [ইউরানাইন, CAS নম্বর 518-47-8] দ্রবীভূত করে প্রস্তুত করা একটি দ্রবণ [; CAS নম্বর 7647-14-5] যাতে 60 g/l ডেক্সট্রান 70 [CAS নম্বর 9004-54-0], বা সমতুল্য।
_______________
CAS নম্বর মানে কেমিক্যাল অ্যাবস্ট্রাক্ট সার্ভিস রেজিস্ট্রি নম্বর।

C.1.2 ডিওনাইজড জল যা অতিবেগুনী রশ্মির অধীনে (C.2.2) অন্ধকার ঘরে পর্যবেক্ষক দ্বারা স্বাভাবিক বা সংশোধন-থেকে-সাধারণ দৃষ্টিভঙ্গি বিশেষ সরঞ্জাম ছাড়াই পর্যবেক্ষণ করলে প্রতিপ্রভ হয় না।

C.2 সরঞ্জাম

C.2.1 জলাধার (সোডিয়াম ফ্লুরোসেসিন রিএজেন্টের জন্য) পর্যাপ্ত দৈর্ঘ্যের (1 মিটার) একটি প্লাস্টিকের টিউবের সাথে সংযুক্ত। ভ্যাকুয়াম ধারক পরীক্ষা করার সময়, প্রস্তুতকারকের সুপারিশ অনুসারে টিউবটি একটি রক্ত সংগ্রহের সুইয়ের সাথে সংযুক্ত করা উচিত। অন্যান্য পাত্রে পরীক্ষা করার সময়, টিউবটি অনমনীয় উপাদানের একটি ফাঁপা টিপের সাথে সংযুক্ত থাকতে হবে যা ISO 594-1 এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ 6% লুয়ার ফিটিং সুরক্ষিত একটি শঙ্কুযুক্ত সংকোচনে শেষ হয়।

C.2.2 দীর্ঘ-তরঙ্গ অতিবেগুনী আলোর উৎস।

C.2.3 ধারক প্রস্তুতকারকের দ্বারা সুপারিশকৃত রোলার মিক্সার বা অন্যান্য মিক্সার।

C.2.4 রেঞ্চ (যদি প্রয়োজন হয়)।

C.3 নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রে পরীক্ষা পদ্ধতি

C.3.1 রিএজেন্ট দিয়ে জলাধারটি পূরণ করুন (C.1.1)।

C.3.2 টেস্টটিউব থেকে স্টপারটি সরান এবং দূষণ এড়িয়ে জলাধার থেকে নামমাত্র ক্ষমতায় এটি পূরণ করুন বাইরের পৃষ্ঠএবং বিকারক সহ টেস্টটিউবের প্রান্তগুলি। প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট করা প্লাগটি ঢোকান। প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট টর্কের সাথে স্ক্রু ক্যাপটি শক্ত করুন। টেস্টটিউবের ঘাড়ে শক্তভাবে ক্যাপটি ঢুকিয়ে দিন। টিউবের প্রান্তের উপরে ক্যাপটি রাখুন।

C.3.3 স্বাভাবিক বা ম্যাগনিফাইং ডিভাইস ছাড়াই স্বাভাবিক দৃষ্টিতে সংশোধন করে, একটি অন্ধকার ঘরে কন্টেইনারটি পরীক্ষা করুন যাতে এটির পৃষ্ঠ বিকারক দ্বারা দূষিত না হয়। প্রয়োজনে, জল দিয়ে দূষিত পদার্থগুলি ধুয়ে ফেলুন এবং উপরে নির্দেশিত হিসাবে অতিবেগুনি রশ্মির অধীনে পরীক্ষা করুন।

C.3.4 ধারকটিকে একটি রোলার মিক্সারে 2 মিনিটের জন্য রোল করুন বা ধারক প্রস্তুতকারকের নির্দেশ অনুসারে এর বিষয়বস্তু মিশ্রিত করুন। 100 মিলিলিটার বেশি জল না থাকা পাত্রে সম্পূর্ণরূপে ডুবিয়ে রাখুন যতক্ষণ না জল সম্পূর্ণরূপে স্টপারটিকে ঢেকে দেয়। পাত্রটিকে 15 ডিগ্রি সেলসিয়াস থেকে 20 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রায় 60 মিনিটের জন্য জলে ছেড়ে দিন। জল থেকে পাত্রটি সরান এবং C.3.3 এ বর্ণিত অতিবেগুনী রশ্মির অধীনে জল পরীক্ষা করুন।

C.4 ভ্যাকুয়াম পাত্রে পরীক্ষা পদ্ধতি

C.4.1 রিএজেন্ট দিয়ে জলাধার পূরণ করুন (C.1.1)।

C.4.2 রক্ত সংগ্রহের সূঁচের সাথে সংযুক্ত জলাধার থেকে ধারকটিকে তার নামমাত্র ক্ষমতায় পূরণ করুন, রিএজেন্ট সহ পাত্রের বাইরের পৃষ্ঠের দূষণ এড়ান। ধারকটি ভর্তি করার পরে, এটিকে সুচ থেকে আলাদা করুন এবং, বিকারক দ্বারা সম্ভাব্য দূষণ থেকে টিউব এবং স্টপারের বাইরের অংশ ধুয়ে, C.3.3 এ বর্ণিত অতিবেগুনী রশ্মির অধীনে পরীক্ষা করুন।

C.4.3 C.3.4-এ বর্ণিত পদ্ধতিগুলি সম্পাদন করুন।

C.5 স্টপার ছিদ্র করে বা স্টপার অপসারণের পরে পূর্ণ করার উদ্দেশ্যে কন্টেইনারগুলির জন্য পদ্ধতি

C.5.1 রিএজেন্ট দিয়ে জলাধার পূরণ করুন (C.1.1)।

C.5.2 নীচে নির্দেশিত হিসাবে পূরণ করুন।

ক) প্লাগ ছিদ্র করে ভরাট করা

স্টপারের ছিদ্র অংশের মাধ্যমে টিউবের অনমনীয় ডগাটি সাবধানে ঢোকান এবং রিএজেন্ট দিয়ে কন্টেইনারের বাইরের দূষণ এড়াতে জলাধার থেকে ধারকটিকে তার রেট করা ক্ষমতাতে পূরণ করুন। ধারকটি ভর্তি করার পরে, এটিকে শক্ত ডগা থেকে সংযোগ বিচ্ছিন্ন করুন এবং বিকারক দ্বারা সম্ভাব্য দূষণ থেকে টেস্টটিউব এবং স্টপার ধুয়ে ফেলার পরে, C.3.3 এ নির্দেশিত অতিবেগুনী রশ্মির অধীনে ধারকটি পরীক্ষা করুন।

খ) প্লাগ অপসারণের পরে পূরণ করা।

C.3.2 এবং C.3.3-এ বর্ণিত পদ্ধতি ব্যবহার করুন।

C.5.3 C.3.4-এ বর্ণিত পদ্ধতি অনুসরণ করুন।

C.6 পরীক্ষার মানদণ্ড

পানিতে কোনো প্রতিপ্রভ না পাওয়া গেলে পাত্রটিকে পরীক্ষায় উত্তীর্ণ বলে মনে করা হয়।

পরিশিষ্ট ডি (আবশ্যিক)। ধারক শক্তি পরীক্ষা

পরিশিষ্ট ডি
(প্রয়োজনীয়)

D.1 রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

D.1.1 সাধারণ মানুষের রক্তের সমান আপেক্ষিক ঘনত্বের টেস্ট ফ্লুইড।

D.1.2 রক্তের নমুনা ধারক।

D.1.3 সেন্ট্রিফিউজ 10 মিনিটের জন্য 3000 পর্যন্ত একটি কেন্দ্রাতিগ ত্বরণে কন্টেইনার বেস সাবজেক্ট করতে সক্ষম।

D.2 পরীক্ষা পদ্ধতি

D.2.1 প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট পদ্ধতি ব্যবহার করে পরীক্ষা তরল দিয়ে ধারকটি পূরণ করুন, স্টপার অপসারণ করুন এবং প্রয়োজনে এটি প্রতিস্থাপন করুন।

D.2.2 নিশ্চিত করুন যে পাত্রটি সেন্ট্রিফিউজে সঠিকভাবে স্থাপন করা এবং ভারসাম্যপূর্ণ।

D.2.3 ভরা পাত্রটিকে 10 মিনিটের জন্য 3000 কেন্দ্রাতিগ ত্বরণ সাপেক্ষে 10 মিনিটের জন্য সেন্ট্রিফিউজ করুন, তারপর সাবধানে এটিকে র্যাকে রাখুন এবং এটি পরীক্ষা করুন।

D.3 পরীক্ষার মানদণ্ড

ধারকটি পরীক্ষায় উত্তীর্ণ বলে মনে করা হয় যদি পাত্রটি ভেঙ্গে, ফুটো বা ফাটল না করে।

পরিশিষ্ট ই (আবশ্যিক)। সংযোজন ঘনত্ব এবং তরল সংযোজন ভলিউম

পরিশিষ্ট ই
(প্রয়োজনীয়)

E.1 ethylenediaminetetraacetic অ্যাসিডের লবণ

CAS নম্বর 60-00-4

ডিপোটাসিয়াম লবণ [CAS No. 25102-12-9], tripotassium salt [CAS No. 17572-97-3] এবং disodium salt [CAS No. 6381-92-6] এর ঘনত্ব 1.2 থেকে 2 মিলিগ্রামের মধ্যে হওয়া উচিত প্রতি 1 মিলি রক্তে অ্যানহাইড্রাস EDTA [ইডিটিএ বিচ্ছিন্ন অ্যাসিডের অ্যানহাইড্রাস লবণ হিসাবে গণনা করা হয় (0.004 11 mol/L থেকে 0.006 843 mol/L)]। ক্রিস্টালাইজেশনের জলের জন্য ব্যবহৃত প্রকৃত লবণের ক্ষতিপূরণের জন্য উপযুক্ত ভাতা দিতে হবে।

E.2 ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট CAS নম্বর 6132-04-34

E.2.1 ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেটের ঘনত্ব 0.1 থেকে 0.136 mol/l দ্রবণের মধ্যে হওয়া উচিত। সংযোজনের নির্দিষ্ট ভলিউমের জন্য অনুমোদিত সহনশীলতা ±10% হতে হবে।

E.2.2 রক্ত জমাট বাঁধার অধ্যয়নের জন্য: ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট দ্রবণের 1 ভলিউমের সাথে 9 ভলিউম রক্ত যোগ করা উচিত।

E.2.3 ওয়েস্টারগ্রেন এরিথ্রোসাইট অবক্ষেপণের হার: ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট দ্রবণের 1 ভলিউমের সাথে 4 ভলিউম রক্ত যোগ করা উচিত।

E.3 ফ্লোরাইড/অক্সালেট

ঘনত্ব 1 থেকে 3 মিলিগ্রাম পটাসিয়াম অক্সালেট মনোহাইড্রেট [CAS No. 6487-48-5] (0.0039334 mol/L থেকে 0.001 1 mol/L) এবং 2 থেকে 4 মিলিগ্রাম সোডিয়াম ফ্লোরাইড [CAS নং 7681]- (0.0476 mol/l থেকে 0.0952 mol/l) রক্তের প্রতি মিলি।

E.4 ফ্লোরাইড/EDTA

ঘনত্ব 1.2 থেকে 2 মিলিগ্রাম EDTA এবং 2 থেকে 4 মিলিগ্রাম ফ্লোরাইড প্রতি মিলি রক্তে হওয়া উচিত।

E.5 ফ্লোরাইড/হেপারিন

ঘনত্ব 12 থেকে 30 আন্তর্জাতিক ইউনিট হেপারিন এবং প্রতি মিলি রক্তে 2 থেকে 4 মিলিগ্রাম ফ্লোরাইড হওয়া উচিত।

E.6 সোডিয়াম/হেপারিন[সিএএস নম্বর 9041-08-1] লিথিয়াম/হেপারিন[সিএএস নম্বর 9045-22-1]

ঘনত্ব প্রতি মিলি রক্তে 12 থেকে 30 আন্তর্জাতিক ইউনিটের মধ্যে হওয়া উচিত।

E.7 সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ এডেনাইন (CPDA)

E.7.1 সূত্রটি নিম্নরূপ হওয়া উচিত:


সাইট্রিক অ্যাসিড (এনহাইড্রাস) [সিএএস নং 77-92-9]
ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট (ডাইহাইড্রেট) [সিএএস নম্বর 77-92-9]
মনোবাসিক সোডিয়াম ফসফেট সিএএস নম্বর 10049-21-5
ডেক্সট্রোজ (মনোহাইড্রেট) [সিএএস নম্বর 5996-10-1]
অ্যাডেনিন [সিএএস নম্বর 73-24-5
ইনজেকশনের জন্য জল, পর্যাপ্ত পরিমাণ পর্যন্ত

E.7.2 সিপিডিএ দ্রবণের এক ভলিউমের সাথে ছয় ভলিউম রক্ত যোগ করতে হবে।

E.7.3 অ্যাডিটিভের নির্দিষ্ট ভলিউমের অনুমোদিত সহনশীলতা অবশ্যই ±10% এর মধ্যে হতে হবে।

দ্রষ্টব্য সংযোজনগুলি বিভিন্ন শারীরিক আকারে উপস্থাপন করা যেতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, দ্রবণ আকারে, দ্রবণ থেকে একটি কঠিন অবশিষ্টাংশ, তাপ দ্বারা বাষ্পীভূত, লাইওফিলাইজড বা পাউডার আকারে। এইগুলির বিভিন্ন দ্রবণীয়তা এবং প্রসারণের হারের জন্য ঘনত্বের সীমা অনুমোদিত বিভিন্ন ফর্ম, বিশেষ করে EDTA এর জন্য।

গ্রন্থপঞ্জি


	থ্রম্বোপ্লাস্টিনের জন্য আন্তর্জাতিক রেফারেন্স প্রস্তুতি, 1983, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা, জেনেভা, সুইজারল্যান্ড (থ্রোম্বোপ্লাস্টিনের জন্য আন্তর্জাতিক রেফারেন্স প্রস্তুতি ব্যবহার করার জন্য সুপারিশকৃত পদ্ধতি। 1983, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা, জেনেভা, সুইজারল্যান্ড)
	ইন্টারন্যাশনাল কমিটি ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন ইন হেমাটোলজি, 1977, মানুষের রক্তের এরিথ্রোসাইট সেডিমেন্টেশন রেট পরিমাপের জন্য সুপারিশ), আমেরিকান জার্নাল অফ ক্লিনিক্যাল প্যাথলজি, 68, 1977, pp.505-507 ( আন্তর্জাতিক কমিটিহেমাটোলজিতে প্রমিতকরণের উপর। 1977, মানুষের রক্তে এরিথ্রোসাইট অবক্ষেপণের হার পরিমাপের জন্য সুপারিশ)
	(দ্রবণে অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ অ্যাডেনাইন। ইউনাইটেড স্টেটস অফ আমেরিকার ফার্মাকোপিয়া। ন্যাশনাল ফর্মুলারিস। 1990, পিপি। 101-102) অ্যান্টিকোআগুল্যান্ট সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ অ্যাডেনিন সলিউশন, পৃষ্ঠা। 101-102, ইউনাইটেড স্টেটসের জন্য ফার্মাকোপিয়া, দ্য ন্যাশনাল স্টেটস ইউএসপি XXII, NF XVII, 1990, ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়াল কনভেনশন, Inc., Rockville, MD, USA

পরিশিষ্ট হ্যাঁ (রেফারেন্সের জন্য)। রেফারেন্স আন্তর্জাতিক মান সঙ্গে আন্তঃরাজ্য মান সম্মতি তথ্য

আবেদন হ্যাঁ
(তথ্যপূর্ণ)

টেবিল DA.1


রেফারেন্সের পদবি এবং নাম আন্তর্জাতিক মান	সম্মতির ডিগ্রি	আন্তঃরাজ্য স্ট্যান্ডার্ডের পদবী এবং নাম
ISO 594-1:1986 সিরিঞ্জ, সূঁচ এবং কিছু অন্যান্য সরঞ্জামের জন্য 6% (Luer) সংকোচন সহ শঙ্কুযুক্ত ডিভাইস। পার্ট 1. সাধারণ প্রয়োজনীয়তা
ISO 3696:1987 পরীক্ষাগার বিশ্লেষণের জন্য জল। প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি
সরঞ্জামে ব্যবহারের জন্য ISO 7000:1989 গ্রাফিক চিহ্ন। সূচী এবং সারাংশ
* কোন সংশ্লিষ্ট আন্তঃরাজ্য মান নেই। এর অনুমোদনের আগে, এই আন্তর্জাতিক মানের রাশিয়ান অনুবাদ ব্যবহার করার সুপারিশ করা হয়।

ইলেকট্রনিক নথির পাঠ্য
কোডেকস জেএসসি দ্বারা প্রস্তুত এবং এর বিরুদ্ধে যাচাই করা হয়েছে:
অফিসিয়াল প্রকাশনা
এম.: স্ট্যান্ডার্ডিনফর্ম, 2013

13 ডিসেম্বর, 2011 N 1379-st তারিখের ফেডারেল এজেন্সি ফর টেকনিক্যাল রেগুলেশন অ্যান্ড মেট্রোলজির আদেশ দ্বারা কার্যকর করা হয়েছে

ইন্টারস্টেট স্ট্যান্ডার্ড GOST ISO-6710-2011

"ভেনাস রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য একক-ব্যবহারের পাত্র। প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি"

প্রথমবার পরিচয় করিয়ে দিল

1 ব্যবহারের ক্ষেত্র

দ্রষ্টব্য এই মানটি পূর্বে ISO 4822-এ নির্দিষ্ট করা নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রের প্রয়োজনীয়তা প্রতিস্থাপন করে, 25 মিলি পর্যন্ত নিষ্পত্তিযোগ্য রক্তের নমুনা সংগ্রহের পাত্র, যা বাতিল করা হয়েছে।

2. আদর্শিক উল্লেখ

ISO 594-1:1986 সিরিঞ্জ, সূঁচ এবং কিছু অন্যান্য চিকিৎসা সরঞ্জামের জন্য 6% (Luer) টেপার সহ কনিকাল ফিটিং - অংশ 1: সাধারণ প্রয়োজনীয়তা। অংশ 1। সাধারণ প্রয়োজনীয়তা)

ISO 3696:1987 বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষাগার ব্যবহারের জন্য জল - স্পেসিফিকেশন এবং পরীক্ষার পদ্ধতি

ISO 7000:1989* সরঞ্জামগুলিতে ব্যবহারের জন্য গ্রাফিকাল প্রতীক - সূচক এবং সংক্ষিপ্তসার

3. শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা

সংশ্লিষ্ট সংজ্ঞা সহ নিম্নলিখিত পদগুলি এই স্ট্যান্ডার্ডে ব্যবহৃত হয়:

3.1। ধারক: রক্তের নমুনার জন্য একটি ধারক, একটি স্টপার দিয়ে সিল করা।

3.2। খালি করা পাত্র: প্রস্তুতকারক (অর্থাৎ, প্রাক-ভ্যাকুয়াম কন্টেইনার) বা রক্ত সংগ্রহের আগে ব্যবহারকারী দ্বারা তৈরি ভ্যাকুয়াম ব্যবহার করে রক্ত সংগ্রহের জন্য ডিজাইন করা একটি পাত্র।

3.3। টিউব: স্টপার ছাড়া একটি পাত্রের অংশ যাতে একটি নমুনা থাকে।

3.4। বন্ধ: যে অংশটি একটি পাত্রে সিল করে।

3.5। প্রাথমিক প্যাক: পাত্রে সরাসরি প্যাকেজিং।

3.6। ধারক অভ্যন্তর: একটি ধারক অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ.

3.7। সংযোজক: যে কোনো পদার্থ (একটি পাত্রের ভিতরে আবদ্ধ নয়) একটি পাত্রে রাখা হয় যাতে উদ্দেশ্যমূলক বিশ্লেষণ করা যায়।

3.8। নামমাত্র ক্ষমতা: পুরো রক্তের ভলিউম যা পাত্রে পূর্ণ হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

3.9। খালি স্থান: অতিরিক্ত ক্ষমতা বা মাথার স্থান যা একটি পাত্রের বিষয়বস্তুর পর্যাপ্ত মিশ্রণ নিশ্চিত করার জন্য তৈরি করা হয়, যা অ্যানেক্সেস A এবং B এ দেওয়া ন্যূনতম ফাঁকা স্থান পরীক্ষা দ্বারা নির্ধারিত হয়।

3.10। ফিল লাইন: একটি টিউব এবং তার লেবেলে চিহ্নিত একটি লাইন যা ধারকটির নামমাত্র ক্ষমতা নির্দেশ করে।

3.11। ড্র ভলিউম: একটি ভ্যাকুয়াম পাত্রের নামমাত্র ক্ষমতা।

3.12। মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ: যে তারিখের পরে প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দিতে পারে না যে ধারকটি এই স্ট্যান্ডার্ডের প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে।

3.13। ক্লোজিং টর্ক: প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট করা টর্ক যা একটি কন্টেইনারকে শক্তভাবে সিল করার জন্য একটি রেঞ্চ ব্যবহার করে একটি ক্যাপ শক্তভাবে বন্ধ করতে হয়।

3.14। চাক্ষুষ পরিদর্শন: 300 এবং 750 লাক্সের মধ্যে অভিন্ন আলোকসজ্জার অধীনে স্বাভাবিক বা সংশোধন-থেকে-সাধারণ দৃষ্টি সহ একজন পর্যবেক্ষকের দ্বারা পরীক্ষা।

4. উপকরণ

4.1। টেস্টটিউবটি অবশ্যই এমন একটি উপাদান দিয়ে তৈরি হতে হবে যা চাক্ষুষ পরিদর্শনের সময় পাত্রের বিষয়বস্তু স্পষ্টভাবে দৃশ্যমান হতে দেয়।

4.2। যদি একটি ধারক বিশেষভাবে একটি নির্দিষ্ট পদার্থের অধ্যয়নের উদ্দেশ্যে করা হয়, তবে সেই পদার্থের সাথে পাত্রের অভ্যন্তরীণ দূষণের সর্বোচ্চ স্তর এবং ব্যবহৃত বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতিটি প্রস্তুতকারকের দ্বারা অনুষঙ্গী তথ্যে, লেবেলে বা প্যাকেজিং (এছাড়াও 10.4 দেখুন)।

নির্দিষ্ট ধাতু এবং অন্যান্য সুনির্দিষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত পদার্থের অধ্যয়নের জন্য একটি নমুনা ব্যবহার করার ক্ষেত্রে, স্টপার উপাদানের গঠনের সূত্রটি এমন হতে হবে যাতে ফলাফলগুলিকে প্রভাবিত করে এমন কোনও হস্তক্ষেপ নেই।

দ্রষ্টব্য অত্যন্ত সংবেদনশীল পদ্ধতিগুলির জন্য (যেমন ফ্লুরোমেট্রি ব্যবহার করে) বা কদাচিৎ ব্যবহৃত পরীক্ষার জন্য, কোনও সম্মত হস্তক্ষেপ সীমা থাকতে পারে না। এই ধরনের ক্ষেত্রে, ভোক্তাকে প্রস্তুতকারকের সাথে পরামর্শ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

4.3। ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট বা সাইট্রেট-ফসফেট-অ্যাডেনাইন-ডেক্সট্রোজ দ্রবণের মতো মাইক্রোবিয়াল প্রিজারভেটিভ অ্যাডিটিভ ধারণকারী পাত্রে অ্যাডিটিভ বা পাত্রের অভ্যন্তরে কোনও জীবাণু দূষণ নেই তা নিশ্চিত করার জন্য পরিদর্শন করা উচিত।

দ্রষ্টব্য প্রস্তুতকারক প্রক্রিয়া বৈধতা জন্য দায়ী. এই মান একটি নিশ্চিতকরণ পদ্ধতি নির্দিষ্ট করে না, কিন্তু একটি মান উন্নয়নাধীন আছে।

4.4। চাক্ষুষ পরিদর্শন করার সময় ধারকটি অবশ্যই বিদেশী বস্তু থেকে মুক্ত হতে হবে।

5. ক্ষমতা

5.1। অ্যানেক্সেস A এবং B-তে উল্লেখিত পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা করা হলে, বুরেট থেকে যোগ করা বা তোলা জলের পরিমাণ রেট করা ক্ষমতার ±10% এর মধ্যে হতে হবে।

5.2। অ্যানেক্সেস A এবং B তে প্রদত্ত পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা পরিচালনা করতে, পর্যাপ্ত যান্ত্রিক এবং ম্যানুয়াল মিশ্রণের অনুমতি দেওয়ার জন্য সংযোজন পাত্রে পর্যাপ্ত ফাঁকা স্থান প্রদান করতে হবে। পর্যাপ্ত মিশ্রণের অনুমতি দেওয়ার জন্য ন্যূনতম হেডস্পেসটি সারণি 1-এ উল্লেখিত হিসাবে হতে হবে। এটা ধরে নেওয়া হবে যে পাত্রের বিষয়বস্তু মেশানোর জন্য উপলব্ধ হেডস্পেস স্টপারের নীচের পৃষ্ঠ এবং তরল মেনিস্কাস দ্বারা সীমিত।

সারণী 1 - পর্যাপ্ত মিশ্রণের জন্য ন্যূনতম ফাঁকা স্থান মান

6. ডিভাইস

6.1। অ্যানেক্স সি-তে উল্লিখিত পদ্ধতি অনুসারে প্রবাহ পরীক্ষার সময় মিশ্রিত করে পাত্রের সীলমোহরের সাথে আপস করা হবে না।

6.2। কন্টেইনারের বিষয়বস্তুতে অ্যাক্সেস পাওয়ার জন্য যখন স্টপারটি সরানো হয়, তখন অবশ্যই এটিকে আঙ্গুল দিয়ে বা যান্ত্রিকভাবে অপসারণ করা সম্ভব হবে যাতে কন্টেইনারের বিষয়বস্তু দ্বারা দূষিত স্টপারের অংশটি আঙ্গুলের সংস্পর্শে না আসে।

দ্রষ্টব্য কিছু যন্ত্র, যেমন ব্লাড সেল কাউন্টার, স্টপার অপসারণ না করেই রক্তের নমুনা পাত্রের বিষয়বস্তু আঁকার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

6.3। অ্যানেক্স সি-তে উল্লিখিত পদ্ধতি অনুসারে যখন একটি পাত্রের ফুটো পরীক্ষা করা হয়, তখন যে জলে পাত্রটি নিমজ্জিত করা হয় সেখান থেকে কোনও প্রতিপ্রভ পর্যবেক্ষণ করা হবে না।

7. ডিজাইন

7.1। অ্যানেক্স ডি-তে নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা করা হলে, নমুনা পাত্রটিকে কেন্দ্রীভূত করার সময় অনুদৈর্ঘ্য অক্ষে 3 000 গ্রাম পর্যন্ত ত্বরণ সহ্য করতে হবে।

দ্রষ্টব্য – g n =9, 80665 m/s 2।

7.2। ধারকটির ভিজ্যুয়াল পরিদর্শনে কোনও তীক্ষ্ণ প্রান্ত বা রুক্ষ পৃষ্ঠগুলি প্রকাশ করা উচিত নয় যা ভুলবশত ব্যবহারকারীর ত্বকে কাটা, ছিঁড়ে বা ক্ষয় করতে পারে।

8. বন্ধ্যাত্ব

8.1। যদি প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দেয় যে ডিভাইসটি জীবাণুমুক্ত, তাহলে কন্টেইনারের ভিতরের অংশ এবং এর যেকোন বিষয়বস্তুকে অবশ্যই একটি পরীক্ষামূলক প্রক্রিয়ার আওতায় আনতে হবে যেটি নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যে খোলা না করা এবং অব্যবহৃত পাত্রের ভিতরের অংশ এবং এর যেকোনো বিষয়বস্তু জীবাণুমুক্ত।

উল্লেখ্য প্রক্রিয়াটির কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য প্রস্তুতকারক দায়ী। এই মানটি যাচাইকরণ প্রক্রিয়ার জন্য একটি পদ্ধতি নির্দিষ্ট করে না, তবে নির্বীজন নিশ্চিত করার জন্য নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়াগুলির জন্য একটি মান তৈরি করা হচ্ছে। জাতীয় প্রবিধানের অনুপস্থিতিতে, বর্তমান ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া, বর্তমান ইউএস ফার্মাকোপিয়া বা বর্তমান ব্রিটিশ ফার্মাকোপিয়াতে উল্লেখ করা উচিত।

8.2। যখন রক্ত সংগ্রহের জন্য পাত্রের ভিতরের এবং রোগীর রক্তের প্রবাহের মধ্যে সরাসরি যোগাযোগ জড়িত থাকে তখন বন্ধ্যাত্বের প্রয়োজন হয়।

9 সংযোজন

9.1। সংযোজনের নির্দিষ্ট নামমাত্র পরিমাণ অবশ্যই পরিশিষ্ট E-তে উল্লেখিত সীমার মধ্যে হতে হবে।

দ্রষ্টব্য একটি ব্যতিক্রম ছাড়া (9.2 দেখুন), পরীক্ষার পদ্ধতি নির্দিষ্ট করা নেই।

যদি সংযোজনে সোডিয়াম, পটাসিয়াম বা লিথিয়াম থাকে তবে শিখা ফটোমেট্রি সুপারিশ করা হয়। এটি গুরুত্বপূর্ণ যে পরীক্ষার নির্ভুলতা Annex E-তে উল্লেখ করা ত্রুটির সীমা পূরণ করে। যদি পরীক্ষার পদ্ধতিটি অ-নির্দিষ্ট হয়, যেমন ইথিলেনেডিয়ামাইনটেট্রাসেটিক অ্যাসিডের সোডিয়াম এবং পটাসিয়াম লবণের জন্য শিখা আলোকচিত্র, একটি সনাক্তকরণ পরীক্ষার সুপারিশ করা হয়।

9.2। পাত্রে তরল সংযোজনের আয়তন অবশ্যই মাধ্যাকর্ষণীয়ভাবে নির্ধারণ করতে হবে, তরলের আপেক্ষিক ঘনত্বের জন্য সংশোধন করতে হবে।

10 চিহ্ন এবং লেবেল

10.1। লেবেল সম্পূর্ণরূপে টিউব আবরণ করা উচিত নয়.

10.2। কমপক্ষে 48 ঘন্টা (4 ± 1) °C তাপমাত্রায় বাতাসের সংস্পর্শে আসার পরে চিহ্নিতকরণ এবং লেবেল অবশ্যই পাত্রের সাথে সংযুক্ত থাকতে হবে।

দ্রষ্টব্য এই উপধারাটি স্বাভাবিক অবস্থার অধীনে পণ্যের জন্য প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করে। যাইহোক, যখন পণ্য সংরক্ষণ করা হয় বা ব্যবহার করা হয় চরম পরিস্থিতিতে (তাপমাত্রা বা আর্দ্রতার চরম, বা অস্বাভাবিক পরিবহন বা দীর্ঘমেয়াদী স্টোরেজ), প্রয়োজনীয়তাগুলি পর্যাপ্ত নাও হতে পারে। পণ্যটি স্টোরেজ বা অসাধারণ বা সাধারণ অবস্থার বাইরে ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব।

10.3। প্রতিটি প্রাথমিক প্যাকেজের বাইরের লেবেলটিতে নিম্নলিখিত তথ্য থাকতে হবে:

ক) প্রস্তুতকারক এবং সরবরাহকারীর নাম এবং ঠিকানা;

খ) লট নম্বর;

গ) মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;

ঘ) বিষয়বস্তুর একটি বিবরণ, যা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:

নামমাত্র ক্ষমতা;

আবরণ (যেমন অ-যোগাযোগ সক্রিয়করণ) বা সব টিউব মধ্যে additives;

সারণী 2 এ দেওয়া সংযোজনগুলির নাম বা তাদের সূত্র এবং/অথবা অক্ষর কোড;

শিলালিপি "জীবাণুমুক্ত" যদি প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দেয় যে না খোলা পাত্রের ভিতরের অংশ এবং এর বিষয়বস্তু জীবাণুমুক্ত;

ISO 7000 অনুযায়ী "ডিসপোজেবল" শিলালিপি বা গ্রাফিক প্রতীক;

স্টোরেজ প্রয়োজনীয়তা.

10.4। যদি ধারকটি বিশেষভাবে একটি নির্দিষ্ট পদার্থ পরীক্ষা করার উদ্দেশ্যে হয়, তবে সেই পদার্থের জন্য সর্বাধিক দূষণের স্তর লেবেলে বা প্রাথমিক প্যাকেজিংয়ে নির্দেশিত হওয়া উচিত।

10.5। কন্টেইনারগুলিতে অবশ্যই টিউব বা লেবেলে সরাসরি মুদ্রিত নিম্নলিখিত তথ্য থাকতে হবে:

ক) প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারীর নাম বা ট্রেডমার্ক;

খ) লট নম্বর;

গ) চিঠির কোড (টেবিল 2 দেখুন) এবং/অথবা বিষয়বস্তুর বিবরণ;

ঘ) মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;

ঙ) নামমাত্র ক্ষমতা;

f) ফিলিং লাইন, যদি প্রয়োজন হয়, উদাহরণস্বরূপ নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রের জন্য;

g) বিবৃতি "জীবাণুমুক্ত" যদি প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দেয় যে না খোলা এবং অব্যবহৃত পাত্রের ভিতরের অংশ এবং এর বিষয়বস্তু জীবাণুমুক্ত।

যদি পাত্রের উত্পাদনে গ্লিসারিন ব্যবহার করা হয় তবে এটি লেবেল বা প্যাকেজিংয়ে নির্দেশিত হওয়া উচিত।

11. ধারক সনাক্তকরণ

দ্রষ্টব্য 1—বর্তমানে কালার কোডিং সংক্রান্ত কোনো আন্তর্জাতিক চুক্তি নেই।

দ্রষ্টব্য 2—কালার কোডিং ব্যবহার করার সময়, সারণি 2-এ তালিকাভুক্ত কোডগুলি সুপারিশ করা হয়।

দ্রষ্টব্য 3—যখন কালার কোডিং ব্যবহার করা হয়, তখন সুপারিশ করা হয় যে স্টপারের রঙ টিউব বা লেবেলের রঙের সাথে মেলে।


EDTA*(a) ডিপোটাসিয়াম লবণ		ফ্যাকাশে লিলাক রঙ
ট্রিপটাসিয়াম লবণ		ফ্যাকাশে লিলাক রঙ
ডিসোডিয়াম লবণ		ফ্যাকাশে লিলাক রঙ
ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট 9:1*(b)		ফ্যাকাশে নীল রঙ
ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট 4:1*(b)		কালো রং
ফ্লোরাইড/অক্সালেট		ধূসর রঙ
ফ্লোরাইড/EDTA		ধূসর রঙ
ফ্লোরাইড/হেপারিন		সবুজ রং
লিথিয়াম হেপারিন		সবুজ রং
সোডিয়াম হেপারিন		সবুজ রং
সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ এডেনাইন		হলুদ
কিছুই না*(গ)		লাল রং
(ক) ইডিটিএ হল সঠিক পদ্ধতিগত নামের পরিবর্তে, অর্থাৎ (ইথিলেনডিনিট্রিলো) অ্যাসিটিক অ্যাসিড নামটির ব্যবহারিক সংক্ষিপ্ত রূপ। (b) রক্তের কাঙ্খিত আয়তন এবং তরল অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্টের মধ্যে অনুপাত উল্লেখ করা হয়েছে (যেমন, 9 ভলিউম রক্ত থেকে এক আয়তনের সাইট্রেট দ্রবণ)।

অ্যাপেন্ডিক্স এ
(প্রয়োজনীয়)

রেট করা ক্ষমতা এবং নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রের জন্য ন্যূনতম ফাঁকা স্থানের পরীক্ষা

A.1. রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

A.1.1. জল, ISO 3696 অনুযায়ী, তাপমাত্রা 20°C - 25°C।

ক.1.2। 50 মিলি ক্ষমতার বুরেট, 0.1 মিলি (±0.1 মিলি পর্যন্ত নির্ভুলতা) বিভাগে স্নাতক, নীচে বা পাশে একটি টিপ সহ।

A.2. পরীক্ষা শর্ত

A.2.1 পরীক্ষাগুলি অবশ্যই 101 kPa বায়ুমণ্ডলীয় চাপ এবং 20 ডিগ্রি সেলসিয়াসের পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় করা উচিত; অন্যান্য অবস্থার অধীনে পরীক্ষা করার সময়, সমন্বয় করা আবশ্যক।

A.2.2 অব্যবহৃত পাত্রে পরীক্ষা করা উচিত।

A.3 পরীক্ষা পদ্ধতি

A.3.1. বুরেটের টিপটি বন্ধ করুন এবং এটি জল দিয়ে পূরণ করুন।

A.3.2. বুরেট আউটলেট ভালভের নীচে একটি খোলা পাত্র রাখুন এবং জল মেনিস্কাস ফিল লাইনের স্তরে না পৌঁছানো পর্যন্ত সাবধানে পাত্রে জল ছেড়ে দিন, তারপর ভালভটি বন্ধ করুন।

A.3.3. বুরেট থেকে নির্গত জলের পরিমাণ নোট করুন।

A.3.4. বুরেট থেকে পানি ঢালতে থাকুন যতক্ষণ না পানির স্তর টেস্টটিউবের ঘাড়ে পৌঁছায় এবং নিকটতম ±0.1 মিলি পর্যন্ত পানির পরিমাণ নোট করুন।

A.4 পরীক্ষার মানদণ্ড

A.4.1. ধারকটিকে অবশ্যই রেট করা ক্ষমতা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে যদি বুরেট থেকে নির্গত জলের পরিমাণ রেট করা ক্ষমতা ±10% পূরণ করে।

A.4.2. একটি কন্টেইনার ন্যূনতম হেডস্পেস পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হবে যদি, ধরে নিই যে কন্টেইনারের বিষয়বস্তু মিশ্রিত করার জন্য উপলব্ধ হেডস্পেস স্টপারের নীচের পৃষ্ঠ এবং তরল মেনিস্কাস দ্বারা সীমিত হয়, এই ধরনের স্থান সারণী 1 এ নির্দেশিত পাত্রের চেয়ে কম নয় টাইপ পরীক্ষিত।

দ্রষ্টব্য স্টপারগুলি আকৃতিতে পরিবর্তিত হয় এবং বিশেষ করে, রক্তের সংস্পর্শে আসা পাশ টিউবের ঘাড় থেকে বেরিয়ে আসতে পারে, বিভক্ত হতে পারে বা একটি স্বতন্ত্র অবতল বা উত্তল প্রোফাইল থাকতে পারে। এই আকৃতি বৈশিষ্ট্যগুলি উপলব্ধ খালি স্থানকে প্রভাবিত করতে পারে, যা পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করার সময় অবশ্যই বিবেচনায় নেওয়া উচিত। প্রয়োজনে, স্টপার জ্যামিতির প্রভাব পরিমাপ করে নির্ধারণ করা যেতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, স্টপারের বন্ধ অংশের দৈর্ঘ্য বা স্টপারের অবতল আকৃতির কারণে অতিরিক্ত আয়তন।

পরিশিষ্ট বি
(প্রয়োজনীয়)

ভ্যাকুয়াম পাত্রে স্তন্যপান ভলিউম এবং ন্যূনতম ফাঁকা স্থান পরীক্ষা

1 তে। রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

খ.1.1. জল, ISO 3696 অনুযায়ী, তাপমাত্রা 20°C - 25°C।

খ.1.2. 50 মিলি ক্ষমতার বুরেট, 0.1 মিলি (±0.1 মিলি পর্যন্ত নির্ভুলতা) বিভাগে স্নাতক, নীচে বা পাশে একটি টিপ সহ।

খ.1.3. সিলিকন রাবার টিউব (ছোট) পরিষ্কার করুন।

খ.1.4. ধারক প্রস্তুতকারকের দ্বারা সুপারিশকৃত রক্ত সংগ্রহের সূঁচ।

AT 2। প্রত্যাহার করা (চুষে নেওয়া) ভলিউমের জন্য পরীক্ষা

B.2.1. পরীক্ষা শর্ত

খ.2.1.1. 101 kPa বায়ুমণ্ডলীয় চাপ এবং 20 ডিগ্রি সেলসিয়াসের পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় পরীক্ষা করা উচিত; অন্যান্য অবস্থার অধীনে পরীক্ষা করার সময়, সমন্বয় করা আবশ্যক।

খ.2.1.2। অব্যবহৃত পাত্রে পরীক্ষা করা আবশ্যক।

B.2.2 পরীক্ষা পদ্ধতি

খ.2.2.1. পণ্যটি একত্রিত করুন, যদি এটি একত্রিত না করে সরবরাহ করা হয় তবে ধারক প্রস্তুতকারকের নির্দেশ অনুসারে ধারকের মধ্যে সুইটি প্রবেশ করান।

খ.2.2.2। বুরেটটি জল দিয়ে পূরণ করুন, বুরেটের ট্যাপটি খুলুন এবং সিলিকন রাবার টিউবের ফিলিং ক্ল্যাম্পের মাধ্যমে জল প্রবাহিত হতে দিন; বুরেট খালি রাখুন।

খ.২.২.৩. সিলিকন টিউবের দেয়ালের মধ্য দিয়ে রক্ত সংগ্রহের সুই/সুই হোল্ডার কমপ্লেক্সের বাইরের সুইটি প্রবেশ করান যতক্ষণ না সুই টিউবের লুমেনে প্রবেশ করে।

খ.২.২.৪. কন্টেইনার প্রস্তুতকারকের নির্দেশ অনুসারে ধারকটিকে সুই/ধারক কমপ্লেক্সের সাথে সংযুক্ত করুন।

খ.2.2.5। কমপক্ষে এক মিনিটের জন্য বা প্রস্তুতকারকের নির্দেশ অনুসারে ধারকটি পূরণ করুন।

খ.২.৩. পরীক্ষার মানদণ্ড

ধারকটি পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে পারে যদি টানা জলের পরিমাণ নামমাত্র ক্ষমতা ±10% এর সমান হয়।

3. ন্যূনতম ক্লিয়ারেন্স পরীক্ষা

B.3.1. পরীক্ষা শর্ত

খ.৩.১.১. 101 kPa বায়ুমণ্ডলীয় চাপ এবং 20 ডিগ্রি সেলসিয়াসের পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় পরীক্ষা করা উচিত; অন্যান্য অবস্থার অধীনে পরীক্ষা করার সময়, সমন্বয় করা আবশ্যক।

খ.৩.১.২. অব্যবহৃত পাত্রে পরীক্ষা করা আবশ্যক।

খ.৩.২. পরীক্ষা পদ্ধতি

খ.৩.২.১. বুরেটের আউটলেট ট্যাপ থেকে সিলিকন টিউব আলাদা করুন এবং কল বন্ধ করে বুরেটটি জল দিয়ে পূর্ণ করুন।

খ.৩.২.২. বুরেটের আউটলেট ভালভের নীচে খোলা টেস্টটিউবটি রাখুন।

খ.৩.২.৩. পানি ঢালুন যতক্ষণ না পানির স্তর টেস্টটিউবের ঘাড়ে পৌঁছায়।

খ.৩.২.৪. নিকটতম ±0.1 মিলি জলের মুক্তির পরিমাণ রেকর্ড করুন।

ড্রোন-ইন পরীক্ষার সময় টানা জলের পরিমাণ বিয়োগ করে ন্যূনতম হেডস্পেস নির্ধারণ করুন (B.2 দেখুন) বুরেট থেকে নির্গত জলের মোট আয়তন থেকে।

খ.৩.৩. পরীক্ষার মানদণ্ড

একটি ধারক পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে বলে মনে করা হয় যদি, ধারণা করা হয় যে ধারকটির বিষয়বস্তু মিশ্রিত করার জন্য উপলব্ধ ফাঁকা স্থানটি স্টপারের নীচের পৃষ্ঠ এবং তরল মেনিস্কাস দ্বারা সীমিত, এই ধরনের স্থান সারণী 1 এ নির্দেশিত স্থানের চেয়ে কম নয় পরীক্ষিত ধরনের পাত্রে.

পরিশিষ্ট সি
(প্রয়োজনীয়)

কন্টেইনার লিক টেস্টিং

S.1. বিকারক

গ.1.1। 2.5 গ্রাম সোডিয়াম ফ্লুরোসেসিন [ইউরানাইন, CAS নম্বর 518-47-8]*(a) 0.15 mol/l সোডিয়াম ক্লোরাইড দ্রবণের 100 মিলি দ্রবণে 60 g/l ডেক্সট্রান 70 [CAS নম্বর 9004-54-00] দ্রবীভূত করে প্রস্তুত একটি দ্রবণ ], বা সমমানের.

গ.1.2। ডিওনাইজড জল যা অতিবেগুনী রশ্মির অধীনে (C.2.2) একটি অন্ধকার ঘরে পর্যবেক্ষক দ্বারা সাধারণ বা সংশোধন-থেকে-স্বাভাবিক দৃষ্টিভঙ্গি বিশেষ সরঞ্জাম ছাড়াই পর্যবেক্ষণ করার সময় কোনও প্রতিপ্রভা প্রদর্শন করে না।

গ.2। যন্ত্রপাতি

গ.2.1. একটি জলাধার (সোডিয়াম ফ্লুরোসেসিন বিকারক জন্য) পর্যাপ্ত দৈর্ঘ্যের (1 মিটার) একটি প্লাস্টিকের টিউবের সাথে সংযুক্ত। ভ্যাকুয়াম ধারক পরীক্ষা করার সময়, প্রস্তুতকারকের সুপারিশ অনুসারে টিউবটি একটি রক্ত সংগ্রহের সুইয়ের সাথে সংযুক্ত করা উচিত। অন্যান্য পাত্রে পরীক্ষা করার সময়, টিউবটি অনমনীয় উপাদানের একটি ফাঁপা টিপের সাথে সংযুক্ত থাকতে হবে যা ISO 594-1 এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ 6% লুয়ার ফিটিং সুরক্ষিত একটি শঙ্কুযুক্ত সংকোচনে শেষ হয়।

গ.2.2। দীর্ঘ তরঙ্গ অতিবেগুনী আলোর উত্স।

গ.2.3. ধারক প্রস্তুতকারকের দ্বারা প্রস্তাবিত রোলার মিক্সার বা অন্য মিক্সার।

গ.২.৪. রেঞ্চ (যদি প্রয়োজন হয়)।

S.3. নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রে পরীক্ষার পদ্ধতি

গ.3.1. রিএজেন্ট দিয়ে জলাধারটি পূরণ করুন (C.1.1)।

গ.3.2। টেস্টটিউব থেকে স্টপারটি সরান এবং রিএজেন্ট দিয়ে টেস্টটিউবের বাইরের পৃষ্ঠ এবং রিম যাতে দূষিত না হয় সেদিকে সতর্কতা অবলম্বন করে জলাধার থেকে নামমাত্র ধারণক্ষমতাতে এটি পূরণ করুন। প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট করা প্লাগটি ঢোকান। প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট টর্কের সাথে স্ক্রু ক্যাপটি শক্ত করুন। টেস্টটিউবের ঘাড়ে শক্তভাবে ক্যাপটি ঢুকিয়ে দিন। টিউবের প্রান্তের উপরে ক্যাপটি রাখুন।

গ.৩.৩. পরিবর্ধন ছাড়াই স্বাভাবিক বা সংশোধন-থেকে-স্বাভাবিক দৃষ্টিভঙ্গির সাথে, একটি অন্ধকার ঘরে কন্টেইনারটি পরীক্ষা করুন যাতে এটির পৃষ্ঠ বিকারক দ্বারা দূষিত না হয়। প্রয়োজনে, জল দিয়ে দূষিত পদার্থগুলি ধুয়ে ফেলুন এবং উপরে নির্দেশিত হিসাবে অতিবেগুনি রশ্মির অধীনে পরীক্ষা করুন।

গ.3.4. ধারকটিকে একটি রোলার মিক্সারে 2 মিনিটের জন্য ঘোরান বা ধারক প্রস্তুতকারকের নির্দেশ অনুসারে এর বিষয়বস্তু মিশ্রিত করুন। 100 মিলিলিটার বেশি জল না থাকা পাত্রে সম্পূর্ণরূপে ডুবিয়ে রাখুন যতক্ষণ না জল সম্পূর্ণরূপে স্টপারটিকে ঢেকে দেয়। পাত্রটিকে 15 ডিগ্রি সেলসিয়াস থেকে 20 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রায় 60 মিনিটের জন্য জলে ছেড়ে দিন। জল থেকে পাত্রটি সরান এবং C.3.3 এ বর্ণিত অতিবেগুনী রশ্মির অধীনে জল পরীক্ষা করুন।

গ.৪. ভ্যাকুয়াম পাত্রে পরীক্ষা পদ্ধতি

গ.4.1. রিএজেন্ট দিয়ে জলাধারটি পূরণ করুন (C.1.1)।

গ.৪.২। রক্ত সংগ্রহের সূঁচের সাথে সংযুক্ত জলাধার থেকে ধারকটিকে তার নামমাত্র ক্ষমতায় পূরণ করুন, বিকারক সহ পাত্রের বাইরের পৃষ্ঠের দূষণ এড়ান। ধারকটি ভর্তি করার পরে, এটিকে সুচ থেকে আলাদা করুন এবং, বিকারক দ্বারা সম্ভাব্য দূষণ থেকে টিউব এবং স্টপারের বাইরের অংশ ধুয়ে, C.3.3 এ বর্ণিত অতিবেগুনী রশ্মির অধীনে পরীক্ষা করুন।

গ.৪.৩. C.3.4-এ বর্ণিত পদ্ধতিগুলি সম্পাদন করুন।

S.5। স্টপার ছিদ্র করে বা স্টপার অপসারণের পরে পূর্ণ করার উদ্দেশ্যে কন্টেইনারগুলির জন্য পদ্ধতি

গ.5.1। রিএজেন্ট দিয়ে জলাধারটি পূরণ করুন (C.1.1)।

গ.5.2। নীচে নির্দেশিত হিসাবে পূরণ করুন.

ক) প্লাগ ছিদ্র করে ভরাট করা

স্টপারের ছিদ্রযুক্ত অংশের মাধ্যমে টিউবের শক্ত ডগাটি সাবধানে ঢোকান এবং রিএজেন্ট দিয়ে পাত্রের বাইরের দূষণ এড়াতে জলাধার থেকে ধারকটিকে তার রেট করা ক্ষমতাতে পূরণ করুন। ধারকটি ভর্তি করার পরে, এটিকে শক্ত ডগা থেকে সংযোগ বিচ্ছিন্ন করুন এবং বিকারক দ্বারা সম্ভাব্য দূষণ থেকে টেস্টটিউব এবং স্টপার ধুয়ে ফেলার পরে, C.3.3 এ নির্দেশিত অতিবেগুনী রশ্মির অধীনে ধারকটি পরীক্ষা করুন।

খ) প্লাগ অপসারণের পরে পূরণ করা।

C.3.2 এবং C.3.3-এ বর্ণিত পদ্ধতি ব্যবহার করুন।

গ.5.3. C.3.4-এ বর্ণিত পদ্ধতি অনুসরণ করুন।

এস.6। পরীক্ষার মানদণ্ড

পানিতে কোনো প্রতিপ্রভ না পাওয়া গেলে পাত্রটিকে পরীক্ষায় উত্তীর্ণ বলে মনে করা হয়।

──────────────────────────────

*(a) CAS নম্বর মানে কেমিক্যাল অ্যাবস্ট্রাক্ট সার্ভিস রেজিস্ট্রি নম্বর।

পরিশিষ্ট ডি
(প্রয়োজনীয়)

ধারক শক্তি পরীক্ষা

D.1. রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

D.1.1. একটি পরীক্ষার তরল যা সাধারণ মানুষের রক্তের সমান আপেক্ষিক ঘনত্ব।

D.1.2. রক্তের নমুনা সহ পাত্র।

D.1.3. একটি সেন্ট্রিফিউজ যা 10 মিনিটের জন্য 3000g পর্যন্ত একটি সেন্ট্রিফিউগাল ত্বরণে কন্টেইনার বেসকে সাবজেক্ট করতে সক্ষম।

D.2. পরীক্ষা পদ্ধতি

D.2.1. প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট পদ্ধতি ব্যবহার করে পরীক্ষা তরল দিয়ে পাত্রটি পূরণ করুন, ক্যাপটি সরিয়ে ফেলুন এবং প্রয়োজনে এটি প্রতিস্থাপন করুন।

D.2.2. আপনাকে নিশ্চিত করতে হবে যে পাত্রটি সেন্ট্রিফিউজে সঠিকভাবে স্থাপন করা এবং ভারসাম্যপূর্ণ।

D.2.3. ভরা পাত্রটিকে 10 মিনিটের জন্য 3000 গ্রাম সাবজেক্ট করে 10 মিনিটের জন্য সেন্ট্রিফিউজ করুন, তারপর সাবধানে র্যাকে রাখুন এবং এটি পরীক্ষা করুন।

D.3. পরীক্ষার মানদণ্ড

ধারকটি পরীক্ষায় উত্তীর্ণ বলে মনে করা হয় যদি পাত্রটি ভেঙ্গে, ফুটো বা ফাটল না করে।

পরিশিষ্ট ই
(প্রয়োজনীয়)

সংযোজন ঘনত্ব এবং তরল সংযোজন ভলিউম

ই.১. ethylenediaminetetraacetic অ্যাসিডের লবণ

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS নম্বর 60-00-4)]

ডিপোটাসিয়াম লবণ [CAS No. 25102-12-9], tripotassium salt [CAS No. 17572-97-3] এবং disodium salt [CAS No. 6381-92-6] এর ঘনত্ব 1, 2 থেকে প্রতি 1 মিলি রক্তে 2 মিলিগ্রাম অ্যানহাইড্রাস EDTA [ইডিটিএ বিচ্ছিন্ন অ্যাসিডের অ্যানহাইড্রাস লবণ হিসাবে গণনা করা হয় (0.004 11 mol/L থেকে 0.006 843 mol/L)]। ক্রিস্টালাইজেশনের জলের জন্য ব্যবহৃত প্রকৃত লবণের ক্ষতিপূরণের জন্য উপযুক্ত ভাতা দিতে হবে।

ই.2। ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট

ই.2.1। ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেটের ঘনত্ব 0.1 থেকে 0.136 mol/L দ্রবণের মধ্যে হওয়া উচিত। সংযোজনের নির্দিষ্ট ভলিউমের জন্য অনুমোদিত সহনশীলতা ±10% হতে হবে।

E.2.2. রক্ত জমাট বাঁধার অধ্যয়নের জন্য: ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট দ্রবণের 1 ভলিউমের সাথে 9 ভলিউম রক্ত যোগ করা উচিত।

E.2.3. ওয়েস্টারগ্রেন এরিথ্রোসাইট অবক্ষেপণের হার: ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট দ্রবণের 1 ভলিউমের সাথে 4 ভলিউম রক্ত যোগ করতে হবে।

ই.৩. ফ্লোরাইড/অক্সালেট

ঘনত্ব 1 থেকে 3 মিলিগ্রাম পটাসিয়াম অক্সালেট মনোহাইড্রেট [CAS নম্বর 6487-48-5] (0.0039334 mol/L থেকে 0.001 1 mol/L) এবং 2 থেকে 4 মিলিগ্রাম সোডিয়াম ফ্লোরাইড [CAS নম্বর 7681-49] পর্যন্ত হওয়া উচিত 0.0476 mol/l থেকে 0.0952 mol/l) রক্তের প্রতি মিলি।

E.4. ফ্লোরাইড/EDTA

ঘনত্ব 1, 2 থেকে 2 মিলিগ্রাম EDTA এবং 2 থেকে 4 মিলিগ্রাম ফ্লোরাইড প্রতি মিলি রক্তে হওয়া উচিত।

ই.5। ফ্লোরাইড/হেপারিন

ঘনত্ব 12 থেকে 30 আন্তর্জাতিক ইউনিট হেপারিন এবং প্রতি মিলি রক্তে 2 থেকে 4 মিলিগ্রাম ফ্লোরাইড হওয়া উচিত।

ই.6. সোডিয়াম/হেপারিন [সিএএস নং 9041-08-1] লিথিয়াম/হেপারিন [সিএএস নং 9045-22-1]

ঘনত্ব প্রতি মিলি রক্তে 12 থেকে 30 আন্তর্জাতিক ইউনিটের মধ্যে হওয়া উচিত।

E.7. সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ এডেনাইন (CPDA)

E.7.1. সূত্রটি নিম্নরূপ হওয়া উচিত:

সাইট্রিক অ্যাসিড (এনহাইড্রাস) [সিএএস নং 77-92-9]। . . . . . 2.99 গ্রাম

ট্রিসোডিয়াম সাইট্রেট (ডাইহাইড্রেট) [সিএএস নম্বর 77-92-9]। . . . . . 26.3 গ্রাম

মনোবাসিক সোডিয়াম ফসফেট। . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.22 গ্রাম

ডেক্সট্রোজ (মনোহাইড্রেট) [সিএএস নম্বর 5996-10-1]। . . . . . . . 31.9 গ্রাম

এডেনাইন। . . . . . . . . . . . . 0.275 গ্রাম

ইনজেকশনের জন্য জল, পর্যাপ্ত পরিমাণ পর্যন্ত। . . . . . . . 1000 মিলি।

E.7.2। এক ভলিউম সিপিডিএ দ্রবণে ছয় ভলিউম রক্ত যোগ করতে হবে।

E.7.3. অ্যাডিটিভের নির্দিষ্ট ভলিউমের অনুমোদিত সহনশীলতা অবশ্যই ±10% এর মধ্যে হতে হবে।

দ্রষ্টব্য সংযোজনগুলি বিভিন্ন শারীরিক আকারে উপস্থাপন করা যেতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, দ্রবণ আকারে, দ্রবণ থেকে একটি কঠিন অবশিষ্টাংশ, তাপ দ্বারা বাষ্পীভূত, লাইওফিলাইজড বা পাউডার আকারে। এই বিভিন্ন ফর্মের বিভিন্ন দ্রবণীয়তা এবং বিস্তারের হারের জন্য ঘনত্বের সীমা অনুমোদিত, বিশেষ করে EDTA-এর জন্য।

গ্রন্থপঞ্জি

	থ্রম্বোপ্লাস্টিনের জন্য আন্তর্জাতিক রেফারেন্স প্রস্তুতি, 1983, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা, জেনেভা, সুইজারল্যান্ড (থ্রোম্বোপ্লাস্টিনের জন্য আন্তর্জাতিক রেফারেন্স প্রস্তুতি ব্যবহার করার জন্য সুপারিশকৃত পদ্ধতি। 1983, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা, জেনেভা, সুইজারল্যান্ড)
	ইন্টারন্যাশনাল কমিটি ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন ইন হেমাটোলজি, 1977, মানুষের রক্তের এরিথ্রোসাইট সেডিমেন্টেশন রেট পরিমাপের জন্য সুপারিশ), আমেরিকান জার্নাল অফ ক্লিনিক্যাল প্যাথলজি, 68, 1977, পিপি। 505 - 507 (আন্তর্জাতিক কমিটি ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন ইন হেমাটোলজি। 1977, মানুষের রক্তে এরিথ্রোসাইট অবক্ষেপণের হার পরিমাপের জন্য সুপারিশ)
	(অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ এডেনাইন সলিউশন। ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া। ন্যাশনাল ফর্মুলারিস। 1990, পৃষ্ঠা। 101 - 102) অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ অ্যাডেনিন সলিউশন, পিপি। 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

আবেদন হ্যাঁ
(তথ্যপূর্ণ)

রেফারেন্স আন্তর্জাতিক মান সঙ্গে আন্তঃরাজ্য মান সম্মতি তথ্য

টেবিল DA.1

রেফারেন্সের পদবি এবং নাম আন্তর্জাতিক মান	সম্মতির ডিগ্রি	আন্তঃরাজ্য স্ট্যান্ডার্ডের পদবী এবং নাম
ISO 594-1:1986 সিরিঞ্জ, সূঁচ এবং কিছু অন্যান্য সরঞ্জামের জন্য 6% (Luer) সংকোচন সহ শঙ্কুযুক্ত ডিভাইস। পার্ট 1. সাধারণ প্রয়োজনীয়তা
ISO 3696:1987 পরীক্ষাগার বিশ্লেষণের জন্য জল। প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি
সরঞ্জামে ব্যবহারের জন্য ISO 7000:1989 গ্রাফিক চিহ্ন। সূচী এবং সারাংশ
* কোন সংশ্লিষ্ট আন্তঃরাজ্য মান নেই। এর অনুমোদনের আগে, এই আন্তর্জাতিক মানের রাশিয়ান অনুবাদ ব্যবহার করার সুপারিশ করা হয়।

পৃষ্ঠা 1

পৃষ্ঠা ২

পৃষ্ঠা 3

পৃষ্ঠা 4

পৃষ্ঠা 5

পৃষ্ঠা 6

পৃষ্ঠা 7

পৃষ্ঠা 8

পৃষ্ঠা 9

পৃষ্ঠা 10

পৃষ্ঠা 11

পৃষ্ঠা 12

পৃষ্ঠা 13

পৃষ্ঠা 14

পৃষ্ঠা 15

স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন, মেট্রোলজি এবং সার্টিফিকেশনের জন্য আন্তঃরাষ্ট্রীয় কাউন্সিল

আন্তঃরাজ্য

স্ট্যান্ডার্ড

ভেনাস রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য নিষ্পত্তিযোগ্য পাত্রে

প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি

(ISO 6710:1995, UT)

অফিসিয়াল প্রকাশনা

GOST ISO 6710-2011

স্ট্যান্ডার্ড ইনফর্ম

মুখবন্ধ

আন্তঃরাজ্য প্রমিতকরণে কাজ করার লক্ষ্য, মৌলিক নীতি এবং পদ্ধতি প্রতিষ্ঠিত হয়েছে GOST 1.0-92"আন্তঃরাজ্য প্রমিতকরণ সিস্টেম। মৌলিক বিধান" এবং GOST 1.2-2009"আন্তঃরাজ্য প্রমিতকরণ সিস্টেম। আন্তঃরাজ্য মান, নিয়ম এবং আন্তঃরাষ্ট্রীয় মানকরণের জন্য সুপারিশ। বিকাশ, গ্রহণ, আবেদন, আপডেট এবং বাতিলকরণের নিয়ম"

স্ট্যান্ডার্ড তথ্য

2 ফেডারেল এজেন্সি ফর টেকনিক্যাল রেগুলেশন অ্যান্ড মেট্রোলজি দ্বারা প্রবর্তিত (রোস্তান-

3 ইন্টারস্টেট কাউন্সিল ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন, মেট্রোলজি এবং সার্টিফিকেশন দ্বারা গৃহীত (প্রটোকল তারিখ 29 নভেম্বর, 2011 নং 40)

4 ডিসেম্বর 13, 2011 তারিখের ফেডারেল এজেন্সি ফর টেকনিক্যাল রেগুলেশন অ্যান্ড মেট্রোলজির আদেশ দ্বারা নং 1379-স্ট ইন্টারস্টেট স্ট্যান্ডার্ড GOST ISO 6710-2011 1 জানুয়ারী, 2013-এ রাশিয়ান ফেডারেশনের একটি জাতীয় মান হিসাবে কার্যকর হয়েছে।

5 এই মানটি আন্তর্জাতিক মানের ISO 6710:1995 শিরাস্থ রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য একক-ব্যবহারের পাত্রের অনুরূপ।

সম্মতির ডিগ্রি - অভিন্ন (UT)।

আবেদনের ভিত্তিতে মান প্রস্তুত করা হয় GOST R ISO 6710-2009

আন্তর্জাতিক মানের রেফারেন্স সহ আন্তঃরাজ্য মান মেনে চলার তথ্য অতিরিক্ত পরিশিষ্ট DA-তে দেওয়া হয়েছে

6 প্রথমবারের জন্য প্রবর্তিত

এই স্ট্যান্ডার্ডের পরিবর্তন সম্পর্কে তথ্য বার্ষিক প্রকাশিত তথ্য সূচক "জাতীয় মান" এ প্রকাশিত হয় এবং পরিবর্তন এবং সংশোধনের পাঠ্য মাসিক প্রকাশিত তথ্য সূচক "জাতীয় মান" এ প্রকাশিত হয়। এই মান সংশোধন (প্রতিস্থাপন) বা বাতিলের ক্ষেত্রে, সংশ্লিষ্ট বিজ্ঞপ্তি মাসিক প্রকাশিত তথ্য সূচক "জাতীয় মান" এ প্রকাশিত হবে। প্রাসঙ্গিক তথ্য, বিজ্ঞপ্তি এবং পাঠ্যগুলিও পাবলিক ইনফরমেশন সিস্টেমে পোস্ট করা হয় - ইন্টারনেটে প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণ এবং মেট্রোলজির জন্য ফেডারেল এজেন্সির অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে

রাশিয়ান ফেডারেশনে, এই মানটি সম্পূর্ণ বা আংশিকভাবে পুনরুত্পাদন, প্রতিলিপি এবং প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণ এবং মেট্রোলজির জন্য ফেডারেল এজেন্সির অনুমতি ছাড়াই একটি অফিসিয়াল প্রকাশনা হিসাবে বিতরণ করা যাবে না।

পরিশিষ্ট সি (বাধ্যতামূলক)

কন্টেইনার লিক টেস্টিং

C.1 বিকারক

C.1.1 একটি দ্রবণ যা 2.5 গ্রাম সোডিয়াম ফ্লুরোসেসিন [ইউরানাইন, CAS নম্বর 518-47-8] 0.15 mol/l সোডিয়াম ক্লোরাইড দ্রবণের 100 মিলিলিটার মধ্যে দ্রবীভূত করে যার মধ্যে 60 g/l ডেক্সট্রান 70 [নং CAS 9004-54- ] বা সমমানের.

C.2 সরঞ্জাম

C.2.2 দীর্ঘ-তরঙ্গ অতিবেগুনী আলোর উৎস।

C.2.4 রেঞ্চ (যদি প্রয়োজন হয়)।

C.3 নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রে পরীক্ষা পদ্ধতি

C.3.1 বিকারক দিয়ে জলাধারটি পূরণ করুন (C. 1.1)।

C.3.2 টেস্টটিউব থেকে স্টপারটি সরান এবং রিএজেন্ট দিয়ে টেস্টটিউবের বাইরের পৃষ্ঠ এবং প্রান্তের দূষণ এড়াতে জলাধার থেকে নামমাত্র ধারণক্ষমতাতে পূরণ করুন। প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট করা প্লাগটি ঢোকান। প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট টর্ক ব্যবহার করে স্ক্রু ক্যাপটি শক্ত করুন। টেস্টটিউবের ঘাড়ে শক্তভাবে ক্যাপটি ঢুকিয়ে দিন। টিউবের প্রান্তের উপরে ক্যাপটি রাখুন।

C.4 ভ্যাকুয়াম পাত্রে পরীক্ষা পদ্ধতি

C.4.1 রিএজেন্ট দিয়ে জলাধারটি পূরণ করুন (C. 1.1)।

C.4.3 C.3.4-এ বর্ণিত পদ্ধতিগুলি সম্পাদন করুন।

C.5 ভরাট করার উদ্দেশ্যে বা স্টপার ছিদ্র করে পাত্রের জন্য পদ্ধতি

অথবা প্লাগ অপসারণের পরে

C.5.1 রিএজেন্ট দিয়ে জলাধার পূরণ করুন (C. 1.1)।

C.5.2 নীচে নির্দেশিত হিসাবে পূরণ করুন।

ক) প্লাগ ছিদ্র করে ভরাট করা

খ) প্লাগ অপসারণের পরে পূরণ করা।

C.3.2 এবং C.3.3-এ বর্ণিত পদ্ধতি ব্যবহার করুন।

C.5.3 C.3.4-এ বর্ণিত পদ্ধতি অনুসরণ করুন।

C.6 পরীক্ষার মানদণ্ড

a> CAS নম্বর মানে কেমিক্যাল অ্যাবস্ট্রাক্ট সার্ভিস রেজিস্ট্রি নম্বর।

GOST ISO 6710-2011

পরিশিষ্ট ডি (অবশ্যক)

ধারক শক্তি পরীক্ষা

D.1 রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

D.1.1 সাধারণ মানুষের তরলের সমান আপেক্ষিক ঘনত্বের টেস্ট ফ্লুইড

D.1.2 রক্তের নমুনা ধারক।

D.1.3 সেন্ট্রিফিউজ যা 10 মিনিটের জন্য 300°C সেন্ট্রিফিউগাল ত্বরণে কন্টেইনারের বেস সাবজেক্ট করতে সক্ষম।

D.2 পরীক্ষা পদ্ধতি

D.2.3 ভরা পাত্রটিকে কেন্দ্রাতিগ ত্বরণের উপর ভিত্তি করে 10 মিনিটের জন্য সেন্ট্রিফিউজ করুন, তারপর সাবধানে এটিকে র্যাকের মধ্যে রাখুন এবং পরিদর্শন করুন।

D.3 পরীক্ষার মানদণ্ড

পরিশিষ্ট ই (আবশ্যিক)

সংযোজন ঘনত্ব এবং তরল সংযোজন ভলিউম

E.1 ethylenediaminetetraacetic অ্যাসিডের লবণ

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS নম্বর 60-00-4)]

E.2 ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট

E.2.1 ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেটের ঘনত্ব 0.1 থেকে 0.136 mol/l দ্রবণের মধ্যে হওয়া উচিত। সংযোজনের নির্দিষ্ট ভলিউমের জন্য অনুমোদিত সহনশীলতা ± 10% হবে।

E.Z ফ্লোরাইড/অক্সালেট

ঘনত্ব 1 থেকে 3 মিলিগ্রাম পটাসিয়াম অক্সালেট মনোহাইড্রেট [CAS No. 6487-48-5] (0.0039334 mol/L থেকে 0.001 1 mol/L) এবং 2 থেকে 4 মিলিগ্রাম সোডিয়াম ফ্লোরাইড [CAS নং 7681]- (0.0476 mol/l থেকে 0.0952 mol/l) রক্তের প্রতি মিলি।

E.4 ফ্লোরাইড/EDTA

ঘনত্ব 1.2 থেকে 2 মিলিগ্রাম EDTA এবং 2 থেকে 4 মিলিগ্রাম ফ্লোরাইড প্রতি মিলি রক্তে হওয়া উচিত।

E.5 ফ্লোরাইড/হেপারিন

E.6 সোডিয়াম/হেপারিন [CAS নম্বর 9041-08-1] লিথিয়াম/হেপারিন [CAS নম্বর 9045-22-1]

ঘনত্ব প্রতি মিলি রক্তে 12 থেকে 30 আন্তর্জাতিক ইউনিটের মধ্যে হওয়া উচিত।

E.7 সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ এডেনাইন (CPDA)

E.7.1 সূত্রটি নিম্নরূপ হওয়া উচিত:

সাইট্রিক অ্যাসিড (এনহাইড্রাস) [সিএএস নং 77-92-9] ...................2.99 গ্রাম

ট্রাইসোডিয়াম সাইট্রেট (ডাইহাইড্রেট) [সিএএস নং 77-92-9]...................26.3 গ্রাম

মনোব্যাসিক সোডিয়াম ফসফেট.................................২.২২ গ্রাম

ডেক্সট্রোজ (মনোহাইড্রেট) [সিএএস নং 5996-10-1]...................31.9 গ্রাম

এডেনাইন........................0.275 গ্রাম

ইনজেকশনের জন্য জল, পর্যাপ্ত পরিমাণ .................. 1000 মিলি।

E.7.2 সিপিডিএ দ্রবণের এক ভলিউমের সাথে ছয় ভলিউম রক্ত যোগ করতে হবে।

E.7.3 অ্যাডিটিভের নির্দিষ্ট ভলিউমের অনুমোদিত সহনশীলতা অবশ্যই ±10% এর মধ্যে হতে হবে।

নোট - সংযোজন বিভিন্ন শারীরিক আকারে উপস্থাপন করা যেতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, একটি দ্রবণ আকারে, একটি দ্রবণ থেকে একটি কঠিন অবশিষ্টাংশ, তাপ দ্বারা বাষ্পীভূত, lyophilized বা পাউডার আকারে। এই বিভিন্ন ফর্মের বিভিন্ন দ্রবণীয়তা এবং বিস্তারের হারের জন্য ঘনত্বের সীমা অনুমোদিত, বিশেষ করে EDTA-এর জন্য।

GOST ISO 6710-2011

গ্রন্থপঞ্জি

থ্রম্বোপ্লাস্টিনের জন্য আন্তর্জাতিক রেফারেন্স প্রস্তুতি, 1983, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা, জেনেভা, সুইজারল্যান্ড (থ্রোম্বোপ্লাস্টিনের জন্য আন্তর্জাতিক রেফারেন্স প্রস্তুতি ব্যবহার করার জন্য সুপারিশকৃত পদ্ধতি। 1983, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা, জেনেভা, সুইজারল্যান্ড)

ইন্টারন্যাশনাল কমিটি ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন ইন হেমাটোলজি, 1977, মানুষের রক্তের এরিথ্রোসাইট সেডিমেন্টেশন রেট পরিমাপের জন্য সুপারিশ), আমেরিকান জার্নাল অফ ক্লিনিক্যাল প্যাথলজি, 68, 1977, পিপি। 505-507 (ইন্টারন্যাশনাল কমিটি ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন ইন হেমাটোলজি। 1977, মানুষের রক্তে এরিথ্রোসাইট অবক্ষেপণের হার পরিমাপের জন্য সুপারিশ)

(অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ এডেনাইন সলিউশন। ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া। ন্যাশনাল ফর্মুলারিস। 1990, পিপি। 101-102) অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ অ্যাডেনিন সলিউশন, পিপি। 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeia Convention, Inc., Rockville, MD, USA

পরিশিষ্ট হ্যাঁ (রেফারেন্স)

রেফারেন্স আন্তর্জাতিক মান সঙ্গে আন্তঃরাজ্য মান সম্মতি তথ্য

টেবিল হ্যাঁ। 1

রেফারেন্সের পদবি এবং নাম আন্তর্জাতিক মান	সম্মতি	আন্তঃরাজ্য স্ট্যান্ডার্ডের পদবী এবং নাম
ISO 594-1:1986 সিরিঞ্জ, সূঁচ এবং কিছু অন্যান্য সরঞ্জামের জন্য 6% (Luer) সংকোচন সহ শঙ্কুযুক্ত ডিভাইস। পার্ট 1. সাধারণ প্রয়োজনীয়তা
ISO 3696:1987 পরীক্ষাগার বিশ্লেষণের জন্য জল। প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি
সরঞ্জামে ব্যবহারের জন্য ISO 7000:1989 গ্রাফিক চিহ্ন। সূচী এবং সারাংশ
* কোন সংশ্লিষ্ট আন্তঃরাজ্য মান নেই। এর অনুমোদনের আগে, এই আন্তর্জাতিক মানের রাশিয়ান অনুবাদ ব্যবহার করার সুপারিশ করা হয়।

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

মূল শব্দ: শিরাস্থ রক্ত সংগ্রহের জন্য নিষ্পত্তিযোগ্য পাত্র, ধারক পরীক্ষা, সংযোজন, লেবেলিং

সম্পাদক ডি.এম. কুলচিটস্কি টেকনিক্যাল এডিটর ভি.এন. প্রুসাকোভা সংশোধনকারী এম.এস. কাবাশোভা কম্পিউটার লেআউট L.A. বৃত্তাকার

08/30/2013 তারিখে নিয়োগের জন্য বিতরণ করা হয়েছে। 19 সেপ্টেম্বর, 2013 এ প্রকাশনার জন্য স্বাক্ষরিত। ফরম্যাট 60/84X - হেডসেট আরিয়াপ। উয়েল। চুলা l 1.86। একাডেমিক এড. l 1.35। প্রচলন 58 কপি। জাচ। 1029।

FSUE "স্ট্যান্ডার্ডিনফর্ম", 123995 মস্কো, গ্রানাটনি প্রতি।, 4. www.gostinfo.ru [ইমেল সুরক্ষিত]

একটি পিসিতে FSUE "STANDARTINFORM" এ টাইপ করুন৷

FSUE "STANDARTINFORM" এর শাখায় মুদ্রিত - টাইপ। "মস্কো প্রিন্টার", 105062 মস্কো, লায়ালিন লেন, 6.

1 আবেদনের সুযোগ ................................................ .....1

3 শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা................................................. .....1

4 উপাদান................................................. ... .2

5 ক্ষমতা ................................................ ... 2

6 ডিভাইস ................................................ ... .3

7 ডিজাইন................................................. ... .3

8 বন্ধ্যাত্ব ................................................ ... 3

9 সংযোজন................................................. ... ...৩

10 চিহ্ন এবং লেবেল................................................. .....3

11 ধারক সনাক্তকরণ ................................................ ....4

নন-ভ্যাকুয়াম কন্টেইনারগুলির জন্য অ্যানেক্স A (আদর্শ) রেটেড ক্ষমতা এবং ন্যূনতম ছাড়পত্র পরীক্ষা। .6

পরিশিষ্ট বি (অবশ্যক) প্রত্যাহার করা (চুষে নেওয়া) ভলিউম এবং সর্বনিম্ন পরীক্ষা

ভ্যাকুয়াম পাত্রে জন্য বিনামূল্যে স্থান......7

পরিশিষ্ট সি (আদর্শ) কন্টেইনার ফুটো পরীক্ষা......8

অ্যানেক্স ডি (আবশ্যিক) ধারক শক্তি পরীক্ষা......................................9

পরিশিষ্ট E (আদর্শ) সংযোজন ঘনত্ব এবং তরল সংযোজন ভলিউম...........১০

গ্রন্থপঞ্জি.................................................. ..11

পরিশিষ্ট হ্যাঁ (রেফারেন্স) আন্তর্জাতিক মানের রেফারেন্স সহ আন্তঃরাজ্য মান মেনে চলার তথ্য................................ ..................১১

ইন্টারস্টেট স্ট্যান্ডার্ড

ভেনাস রক্তের নমুনা সংগ্রহের জন্য নিষ্পত্তিযোগ্য পাত্রে প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং পরীক্ষার পদ্ধতি

পরিচয়ের তারিখ -2013-01-01

1 ব্যবহারের ক্ষেত্র

2 আদর্শিক রেফারেন্স

3 শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা

সংশ্লিষ্ট সংজ্ঞা সহ নিম্নলিখিত পদগুলি এই স্ট্যান্ডার্ডে ব্যবহৃত হয়:

3.1 ধারক: রক্তের নমুনার জন্য একটি ধারক, একটি স্টপার দিয়ে সিল করা।

3.2 খালি করা পাত্র: প্রস্তুতকারক (অর্থাৎ, প্রি-ভ্যাকুয়াম কন্টেইনার) বা রক্ত সংগ্রহের আগে ব্যবহারকারীর দ্বারা তৈরি ভ্যাকুয়াম ব্যবহার করে রক্ত সংগ্রহের জন্য ডিজাইন করা একটি পাত্র।

3.3 টিউব: স্টপার ছাড়া একটি পাত্রের অংশ যাতে একটি নমুনা থাকে।

3.4 বন্ধ: অংশ যার দ্বারা একটি ধারক সিল করা হয়।

3.5 প্রাথমিক প্যাক: পাত্রে সরাসরি প্যাকেজিং।

3.6 ধারক অভ্যন্তর: ধারক ভিতরের পৃষ্ঠ.

3.7 সংযোজন: যে কোনো পদার্থ (একটি পাত্রের ভিতরে আবদ্ধ নয়) একটি পাত্রে স্থাপন করা হয় যাতে উদ্দেশ্য বিশ্লেষণ করা যায়।

3.8 নামমাত্র ক্ষমতা: পুরো রক্তের পরিমাণ যা পাত্রে ভরবে বলে আশা করা হচ্ছে।

3.9 মুক্ত স্থান অতিরিক্ত ক্ষমতা বা মাথার স্থান যা একটি পাত্রের বিষয়বস্তুর পর্যাপ্ত মিশ্রণ নিশ্চিত করার জন্য তৈরি করা হয়েছে, যা অ্যানেক্সেস A এবং B এ দেওয়া ন্যূনতম ফাঁকা স্থান পরীক্ষা দ্বারা নির্ধারিত হয়।

অফিসিয়াল প্রকাশনা

3.10 ধারকটির নামমাত্র ক্ষমতা নির্দেশ করার জন্য একটি টিউব এবং তার লেবেলে চিহ্নিত ফিল লাইন লাইন।

3.11 ড্র ভলিউম: ভ্যাকুয়াম কন্টেইনারের নামমাত্র ক্ষমতা।

3.12 মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ: যে তারিখের পরে প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দিতে পারে না যে ধারকটি এই স্ট্যান্ডার্ডের প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে।

3.13 ক্লোজিং টর্ক: প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্দিষ্ট করা টর্ক যা একটি কন্টেইনারকে শক্তভাবে সিল করার জন্য একটি রেঞ্চ ব্যবহার করে একটি স্টপারকে শক্তভাবে বন্ধ করতে হয়।

3.14 চাক্ষুষ পরিদর্শন: 300 থেকে 750 লাক্স পর্যন্ত অভিন্ন আলোকসজ্জার অধীনে স্বাভাবিক বা সংশোধন-থেকে-সাধারণ দৃষ্টি সহ একজন পর্যবেক্ষকের দ্বারা পরিদর্শন।

4 উপাদান

4.1 টেস্ট টিউবটি অবশ্যই এমন একটি উপাদান দিয়ে তৈরি হতে হবে যা ভিজ্যুয়াল পরিদর্শনের সময় পাত্রের বিষয়বস্তু পরিষ্কারভাবে দৃশ্যমান হতে দেয়।

5 ক্ষমতা

5.1 অ্যানেক্সেস A এবং B-তে নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা করা হলে, বুরেট থেকে যোগ করা বা তোলা জলের পরিমাণ রেট করা ক্ষমতার + 10% এর মধ্যে হতে হবে।

6 ডিভাইস

6.2 কন্টেইনারের বিষয়বস্তুতে অ্যাক্সেস পাওয়ার জন্য যখন স্টপার অপসারণ করা হয়, তখন অবশ্যই এটিকে আঙ্গুল দিয়ে বা যান্ত্রিকভাবে অপসারণ করা সম্ভব হবে যাতে কন্টেইনারের বিষয়বস্তুর সাথে দূষিত স্টপারের অংশটি আঙ্গুলের সংস্পর্শে না আসে।

7 নির্মাণ

7.1 যখন Annex D-এ উল্লিখিত পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা করা হয়, নমুনা পাত্রটিকে, যখন কেন্দ্রীভূত করা হয়, অনুদৈর্ঘ্য অক্ষ বরাবর 3000 গ্রাম পর্যন্ত ত্বরণ সহ্য করতে হবে।

দ্রষ্টব্য - g n = 9.80665 m/s 2.

8 বন্ধ্যাত্ব

9 সংযোজন

9.1 সংযোজনের নির্দিষ্ট নামমাত্র পরিমাণ অবশ্যই পরিশিষ্ট E-তে নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে হতে হবে।

10 চিহ্ন এবং লেবেল

10.1 লেবেলটি টিউবটিকে সম্পূর্ণরূপে আবৃত করা উচিত নয়৷

10.2 কমপক্ষে 48 ঘন্টা (4 ± 1) °C তাপমাত্রায় বাতাসের সংস্পর্শে আসার পরে মার্কিং এবং লেবেল অবশ্যই পাত্রের সাথে সংযুক্ত থাকতে হবে।

ক) প্রস্তুতকারক এবং সরবরাহকারীর নাম এবং ঠিকানা;

খ) লট নম্বর;

গ) মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;

ঘ) বিষয়বস্তুর একটি বিবরণ, যা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:

নামমাত্র ক্ষমতা;

আবরণ (যেমন অ-যোগাযোগ সক্রিয়করণ) বা সব টিউব মধ্যে additives;

সারণী 2 এ দেওয়া সংযোজনগুলির নাম বা তাদের সূত্র এবং/অথবা অক্ষর কোড;

ISO 7000 অনুযায়ী "ডিসপোজেবল" শিলালিপি বা গ্রাফিক প্রতীক;

স্টোরেজ প্রয়োজনীয়তা.

ক) প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারীর নাম বা ট্রেডমার্ক;

খ) লট নম্বর;

গ) চিঠির কোড (টেবিল 2 দেখুন) এবং/অথবা বিষয়বস্তুর বিবরণ;

ঘ) মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;

ঙ) নামমাত্র ক্ষমতা;

f) ফিলিং লাইন, যদি প্রয়োজন হয়, উদাহরণস্বরূপ নন-ভ্যাকুয়াম পাত্রের জন্য;

e) শিলালিপি "জীবাণুমুক্ত" যদি প্রস্তুতকারক গ্যারান্টি দেয় যে না খোলা এবং অব্যবহৃত পাত্রের ভিতরের অংশ এবং এর বিষয়বস্তু জীবাণুমুক্ত।

11 ধারক সনাক্তকরণ

দ্রষ্টব্য 1—বর্তমানে কালার কোডিং সংক্রান্ত কোনো আন্তর্জাতিক চুক্তি নেই।

টেবিল 2 এর শেষ

	চিঠির কোড
ফ্লোরাইড/অক্সালেট		ধূসর রঙ
ফ্লোরাইড/EDTA		ধূসর রঙ
ফ্লোরাইড/হেপারিন		সবুজ রং
লিথিয়াম হেপারিন		সবুজ রং
সোডিয়াম হেপারিন		সবুজ রং
সাইট্রেট ফসফেট ডেক্সট্রোজ এডেনাইন		হলুদ
সাথে কিছুই নেই >		লাল রং
a > EDTA হল ethylenediaminetetraacetic acid এর ব্যবহারিক সংক্ষিপ্ত রূপ,
সঠিক পদ্ধতিগত নামের পরিবর্তে, অর্থাৎ, (ইথিলেনডিনিট্রিলো) অ্যাসিটিক অ্যাসিড।
b > কাঙ্ক্ষিত রক্তের পরিমাণ এবং 9 রক্তের ভলিউমের সাথে এক আয়তনের সাইট্রেট দ্রবণের মধ্যে অনুপাত উল্লেখ করা হয়েছে)।		তরল anticoagulant (যেমন

পরিশিষ্ট A (বাধ্যতামূলক)

রেট করা ক্ষমতা এবং ন্যূনতম খালি জায়গার জন্য পরীক্ষা

অ ভ্যাকুয়াম পাত্রে জন্য

A.1 রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

A.1.1 জল, ISO 3696 অনুযায়ী, তাপমাত্রা 20 °C-25 °C।

A.1.2 50 মিলি ক্ষমতা সহ বুরেট, 0.1 মিলি বিভাগে স্নাতক (নির্ভুলতা ± 0.1 মিলি), নীচে বা পাশে একটি টিপ সহ।

A.2 টেস্ট শর্ত

A.2.1 পরীক্ষাগুলি অবশ্যই 101 kPa বায়ুমণ্ডলীয় চাপ এবং 20 °C এর পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় করা উচিত; অন্যান্য অবস্থার অধীনে পরীক্ষা করার সময়, সমন্বয় করা আবশ্যক।

A.2.2 অব্যবহৃত পাত্রে পরীক্ষা করা উচিত।

A.3 পরীক্ষা পদ্ধতি

A.3.1 বুরেটের ডগা বন্ধ করুন এবং জল দিয়ে পূর্ণ করুন।

A.3.3 বুরেট থেকে নির্গত জলের পরিমাণ রেকর্ড করুন।

A.3.4 বুরেট থেকে পানি ঢালতে থাকুন যতক্ষণ না পানির স্তর টেস্টটিউবের ঘাড়ে পৌঁছায় এবং নিকটতম ± 0.1 মিলি পানির পরিমাণ নির্গত হওয়া নোট করুন।

A.4 পরীক্ষার মানদণ্ড

A.4.1 কন্টেইনারটি রেট করা ক্ষমতা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হবে যদি বুরেট থেকে নিঃসৃত জলের পরিমাণ রেট করা ক্ষমতার ± 10% এর সাথে মিলে যায়।

GOST ISO 6710-2011

পরিশিষ্ট বি (আবশ্যিক)

প্রত্যাহার করা (চুষে নেওয়া) ভলিউম এবং ন্যূনতম ফাঁকা স্থানের পরীক্ষা

ভ্যাকুয়াম পাত্রে জন্য

B.1 রিএজেন্ট এবং সরঞ্জাম

B.1.1 জল, ISO 3696 অনুযায়ী, তাপমাত্রা 20 °C-25 °C।

B.1.2 50 মিলি ক্ষমতা সহ বুরেট, 0.1 মিলি ডিভিশনে স্নাতক (নির্ভুল ± 0.1 মিলি), নীচে বা পাশে একটি টিপ সহ।

B.1.3 পরিষ্কার সিলিকন রাবার টিউব (ছোট)।

B.1.4 কন্টেইনার প্রস্তুতকারকের সুপারিশ অনুযায়ী রক্ত সংগ্রহের জন্য সূঁচ।

B.2 প্রত্যাহার করা (চুষে নেওয়া) ভলিউমের জন্য পরীক্ষা

B.2.1 পরীক্ষার শর্ত

B.2.1.2 অব্যবহৃত পাত্রে পরীক্ষা করা উচিত।

B.2.2 পরীক্ষা পদ্ধতি

B.2.2.3 সিলিকন টিউবের প্রাচীরের মধ্য দিয়ে "রক্ত সংগ্রহের সুই/সুই ধারক" কমপ্লেক্সের বাইরের সুইটি প্রবেশ করান যতক্ষণ না সুই টিউবের লুমেনে প্রবেশ করে।

B.2.3 পরীক্ষার মানদণ্ড

B.3 ন্যূনতম ক্লিয়ারেন্স পরীক্ষা

B.3.1 পরীক্ষার শর্ত

B.3.1.2 অব্যবহৃত পাত্র পরীক্ষা করা উচিত।

B.3.2 পরীক্ষা পদ্ধতি

B.3.2.2 খোলা টেস্ট টিউবটি বুরেটের আউটলেট ভালভের নীচে রাখুন।

B.3.2.3 পানি ঢালুন যতক্ষণ না পানির স্তর টেস্টটিউবের ঘাড়ে পৌঁছায়।

B.3.2.4 নিকটতম ± 0.1 মিলি নিঃসৃত জলের পরিমাণ রেকর্ড করুন।

B.3.3 পরীক্ষার মানদণ্ড