Venöz qan nümunələrinin toplanması üçün qablar, birdəfəlik, texniki tələblər və sınaq üsulları. Venöz qan nümunələrinin toplanması üçün qablar, birdəfəlik, texniki tələblər və sınaq üsulları A.2. Test şərtləri

GOST ISO 6710-2011

DÖVLƏT ARASI STANDART

VENAZ QAN NÜMUNƏLƏRİNİN YAPILMASI ÜÇÜN BİRDƏFƏLİKLİ KONTEYNERLER

Venöz qan nümunələrinin toplanması üçün birdəfəlik qablar. Texniki tələblər və sınaq üsulları

ISS 11.040.20

Tətbiq tarixi 2013-01-01

Ön söz

Dövlətlərarası standartlaşdırma üzrə işlərin məqsədləri, əsas prinsipləri və aparılması qaydası QOST 1.0-92 "Dövlətlərarası standartlaşdırma sistemi. Əsas müddəalar" və QOST 1.2-2009 "Dövlətlərarası standartlaşdırma sistemi. Dövlətlərarası standart, qaydalar və dövlətlərarası standartlaşdırma üçün tövsiyələr. Qaydalar" ilə müəyyən edilir. inkişaf, qəbul, tətbiq, yeniləmələr və ləğvlər üçün"

Standart məlumat

1 "Maşınqayırmada Ümumrusiya Tədqiqat Standartlaşdırma və Sertifikatlaşdırma İnstitutu" Federal Dövlət Unitar Müəssisəsi (VNIINMASH) tərəfindən hazırlanmışdır.

2 Federal Texniki Tənzimləmə və Metrologiya Agentliyi (Rosstandart) tərəfindən təqdim edilmişdir.

3 Standartlaşdırma, Metrologiya və Sertifikatlaşdırma üzrə Dövlətlərarası Şura tərəfindən QƏBUL EDİLMİŞDİR (29 noyabr 2011-ci il tarixli 40 nömrəli protokol)

Aşağıdakılar standartın qəbulu üçün səs verdilər:


MK (ISO 3166) 004-97-yə uyğun olaraq ölkənin qısa adı		Milli standartlaşdırma orqanının qısaldılmış adı
Belarusiya		Belarus Respublikasının Dövlət Standartı
Qazaxıstan		Qazaxıstan Respublikasının Dövlət Standartı
Qırğızıstan		Qırğızıstandard
Rusiya Federasiyası		Rosstandart
Özbəkistan		Özstandart
Tacikistan		Tacikistan standartı

4 Federal Texniki Tənzimləmə və Metrologiya Agentliyinin 13 dekabr 2011-ci il tarixli 1379-st əmri ilə dövlətlərarası standart GOST ISO 6710-2011 milli standart olaraq qüvvəyə minmişdir. Rusiya Federasiyası 2013-cü il yanvarın 1-dən

5 Bu standart ISO 6710:1995 beynəlxalq standartı ilə eynidir* venoz qan nümunələrinin toplanması üçün birdəfəlik qablar.
________________
* Burada və daha sonra mətndə qeyd olunan beynəlxalq və xarici sənədlərə çıxış http://shop.cntd.ru internet saytına keçidlə əldə edilə bilər. - Verilənlər bazası istehsalçısının qeydi.

Uyğunluq dərəcəsi - eyni (IDT).

Standart GOST R ISO 6710-2009-un tətbiqi əsasında hazırlanmışdır

Dövlətlərarası standartların istinad beynəlxalq standartlara uyğunluğu haqqında məlumat Əlavə DA Əlavəsində verilmişdir

6 İLK DƏFƏ TƏQDİM EDİLİR

Bu standarta edilən dəyişikliklər haqqında məlumat hər il nəşr olunan “Milli Standartlar” informasiya indeksində, dəyişiklik və əlavələrin mətni isə aylıq nəşr olunan “Milli Standartlar” informasiya indeksində dərc olunur. Bu standarta yenidən baxıldığı (dəyişdirildiyi) və ya ləğv edildiyi təqdirdə, müvafiq bildiriş aylıq nəşr olunan "Milli Standartlar" məlumat indeksində dərc ediləcəkdir. Müvafiq məlumatlar, bildirişlər və mətnlər də yerləşdirilib məlumat Sistemiümumi istifadə üçün - İnternetdə Texniki Tənzimləmə və Metrologiya üzrə Federal Agentliyin rəsmi saytında

1 istifadə sahəsi

Bu standart venoz qan nümunələrinin toplanması üçün vakuumlu və qeyri-vakuumlu birdəfəlik qablar üçün tələbləri və sınaq üsullarını müəyyən edir. O, qan toplama iynələri və ya iynə tutucuları üçün tələblər müəyyən etmir.

QEYD Bu standart əvvəllər İSO 4822, 25 ml-ə qədər birdəfəlik qan nümunəsi toplama qablarında qeyd edilmiş və ləğv edilmiş qeyri-vakuum qablar üçün tələbləri əvəz edir.

2 Normativ istinadlar

Bu standart aşağıdakılara aiddir: beynəlxalq standartlar*:
____________
* Milli standartlarla beynəlxalq standartlar arasında uyğunluq cədvəli üçün keçidə baxın. - Verilənlər bazası istehsalçısının qeydi.

ISO 594-1: 1986 Şprislər, iynələr və bəzi digər tibbi avadanlıqlar üçün 6% (Luer) konikli konusvari fitinqlər - 1-ci hissə: Ümumi tələblər. 1-ci hissə. Ümumi tələblər)

ISO 3696:1987 Analitik laboratoriya istifadəsi üçün su - Spesifikasiya və sınaq üsulları laboratoriya analizi. Texniki tələblər və sınaq metodları)

ISO 7000:1989* Avadanlıqda istifadə üçün qrafik simvollar - İndeks və xülasə xülasə)
_______________
* ISO 7000:2004 19 fevral 2004-cü ildən qüvvədədir.

3 Terminlər və təriflər

Bu standartda müvafiq tərifləri olan aşağıdakı terminlər istifadə olunur:

3.1 konteyner(qab): Qan nümunəsi üçün tıxacla möhürlənmiş qab.

3.2 vakuum qabı(evakuasiya edilmiş konteyner): İstehsalçı tərəfindən yaradılan vakuumdan istifadə edərək qan toplamaq üçün nəzərdə tutulmuş konteyner (yəni, əvvəlcədən vakuum qabı) və ya qan götürülməzdən əvvəl istifadəçi tərəfindən.

3.3 sınaq borusu(boru): Nümunə olan tıxacsız qabın hissəsi.

3.4 mantar bağlama: qabın möhürləndiyi hissə.

3.5 ilkin qablaşdırma(əsas qablaşdırma): Konteynerlərin birbaşa qablaşdırılması.

3.6 konteyner daxili(konteynerin daxili): Konteynerin daxili səthi.

3.7 əlavə(əlavə): Nəzərdə tutulan analizin aparılmasını təmin etmək üçün konteynerə yerləşdirilmiş hər hansı maddə (qabın daxili səthi ilə əlaqəli olmayan).

3.8 nominal tutum(nominal tutum): Konteyneri doldurması gözlənilən tam qanın həcmi.

3.9 boş yer boş yer: Əlavə A və B-də verilmiş minimum boş yer sınaqları ilə müəyyən edildiyi kimi, konteynerin məzmununun adekvat qarışdırılmasını təmin etmək üçün yaradılmış həddindən artıq tutum və ya baş boşluğu.

3.10 doldurma xətti doldurma xətti: qabın nominal tutumunu göstərmək üçün boruda və onun etiketində işarələnmiş xətt.

3.11 emiş həcmi(çəkmə həcmi): Vakuum qabının nominal tutumu.

3.12 tarixdən əvvəl ən yaxşısı son istifadə tarixi: İstehsalçının qabın bu standartın tələblərinə uyğun olmasına zəmanət verə bilmədiyi tarix.

3.13 burulma tıxanması Bağlanma anı: İstehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş və konteyneri möhkəm bağlamaq üçün açarla tıxacın sıx bağlanması üçün tələb olunan fırlanma momenti.

3.14 vizual müayinə(vizual yoxlama): Normal və ya düzəldilmiş müşahidəçi tərəfindən yoxlama normal səviyyə 300-dən 750 lüksə qədər vahid işıqlandırma altında görmə.

4 Materiallar

4.1 Sınaq borusu, vizual yoxlama zamanı qabın içindəkiləri aydın görmək imkanı verən materialdan hazırlanmalıdır.

Qan laxtalanma tədqiqatları üçün sınaqdan keçirilməli olan nümunələr üçün nəzərdə tutulmuş şüşə boruların daxili səthinin kontaktın aktivləşməsinə səbəb olmaması tövsiyə olunur (bax).

4.2 Əgər qab xüsusi olaraq müəyyən bir maddənin müayinəsi üçün nəzərdə tutulubsa, konteynerin daxili hissəsinin həmin maddə ilə çirklənməsinin maksimum səviyyəsi və istifadə olunan analitik metod istehsalçı tərəfindən müşayiət olunan məlumatda, etiketdə və ya üzərində göstərilməlidir. qablaşdırma (həmçinin bax 10.4).

Müəyyən metalların və digər dəqiq müəyyən edilmiş maddələrin tədqiqi üçün nümunədən istifadə edildikdə, tıxac materialının tərkibinin düsturu nəticələrə təsir edən heç bir müdaxilənin olmaması üçün olmalıdır.

QEYD Yüksək həssas metodlar üçün (məsələn, flüorometriyadan istifadə etməklə) və ya nadir hallarda istifadə edilən testlər üçün razılaşdırılmış müdaxilə limiti ola bilməz. Belə hallarda istehlakçıya istehsalçı ilə məsləhətləşmək tövsiyə olunur.

4.3 Tərkibində trisodium sitrat və ya sitrat-fosfat-adenin-dekstroza məhlulu kimi mikrob qoruyucu əlavələri olan qablar, əlavənin və ya qabın daxili hissəsində mikrob çirklənməsinin olmadığına əmin olmaq üçün yoxlanılmalıdır.

QEYD İstehsalçı prosesin yoxlanmasına cavabdehdir. Bu standart təsdiqləmə prosedurunu müəyyən etmir, lakin standart işlənmə mərhələsindədir.

4.4 Vizual yoxlama zamanı qabda yad cisimlər olmamalıdır.

5 Tutum

5.1 Əlavə A və B-də göstərilən üsullara uyğun sınaqdan keçirildikdə, büretkadan əlavə edilən və ya çəkilən suyun həcmi nominal gücün ±10%-i daxilində olmalıdır.

5.2 A və B əlavələrində verilmiş üsullara uyğun sınaqların aparılması üçün mexaniki və əl üsulları ilə adekvat qarışdırmağı təmin etmək üçün əlavələr olan qablarda kifayət qədər boş yer təmin edilməlidir. Adekvat qarışdırmağa imkan verən minimum üst boşluq Cədvəl 1-də göstərildiyi kimi olmalıdır. Ehtimal edilməlidir ki, qabın tərkibini qarışdırmaq üçün mövcud boşluq tıxacın alt səthi və maye menisküsü ilə məhdudlaşır.

Cədvəl 1 - Adekvat qarışdırmağa imkan verən minimum boş yer dəyərləri


Nominal konteyner tutumu, ml	Minimum boş yer dəyəri
>0,5 və<5,0	Nominal tutumun 25%-i
	Nominal tutumun 15%-i

6 Cihaz

6.1 Əlavə C-də göstərilən üsullara uyğun olaraq axın sınağı zamanı qarışdırmaqla qabın möhürü pozulmamalıdır.

6.2 Konteynerin içinə daxil olmaq üçün tıxac çıxarıldıqda onu barmaqlarınızla və ya mexaniki olaraq tıxacın konteynerin içindəkilərlə çirklənmiş hissəsi barmaqlarınızla təmasda olmasın.

QEYD Qan hüceyrə sayğacları kimi bəzi alətlər tıxacını çıxarmadan qan nümunəsi qabının içindəkiləri sormaq üçün nəzərdə tutulub.

6.3 Konteyner C əlavəsində göstərilən üsula uyğun olaraq sızma sınağından keçirildikdə, qabın batırıldığı suda heç bir flüoresan şüalanma müşahidə edilməməlidir.

7 Tikinti

7.1 Əlavə D-də göstərilən üsula uyğun olaraq sınaqdan keçirildikdə, nümunə konteyneri sentrifuqa edildikdə, uzununa ox boyunca 3000-ə qədər sürətlənməyə tab gətirməlidir.

Qeyd - = 9,80665 m/s.

7.2 Konteynerin vizual təftişi zamanı istifadəçinin dərisini təsadüfən kəsə, vura və ya aşındıra bilən iti kənarlar və ya kobud səthlər aşkar edilməməlidir.

8 Sterillik

8.1 İstehsalçı cihazın steril olmasına zəmanət verirsə, qabın daxili hissəsi və onun hər hansı məzmunu açılmamış və istifadə olunmamış qabın daxili hissəsinin və onun hər hansı məzmununun steril olduğunu təsdiqləmək üçün nəzərdə tutulmuş sınaq prosesinə məruz qalmalıdır.

QEYD İstehsalçı prosesin effektivliyini təsdiqləmək üçün məsuliyyət daşıyır. Bu standart yoxlama prosesi üçün proseduru müəyyən etmir, lakin sterilizasiyanın təsdiqlənməsi üçün nəzarət üsulları və prosesləri üçün standart hazırlanır. Milli qaydalar olmadıqda, cari Avropa Farmakopeyasına, hazırkı ABŞ Farmakopeyasına və ya hazırkı Britaniya Farmakopeyasına istinad edilməlidir.

8.2 Qan toplanması qabın daxili hissəsi ilə xəstənin qan dövranı arasında birbaşa təması nəzərdə tutduqda sterillik tələb olunur.

9 Əlavələr

9.1 Əlavənin müəyyən edilmiş nominal miqdarı Əlavə E-də göstərilən hədlər daxilində olmalıdır.

QEYD Bir istisna olmaqla (bax 9.2), sınaq üsulları müəyyən edilməyib.

Əgər aşqarda natrium, kalium və ya litium varsa, alov fotometriyası tövsiyə olunur. Testin dəqiqliyinin Əlavə E-də göstərilən xəta hədlərinə cavab verməsi vacibdir. Əgər sınaq metodu qeyri-spesifikdirsə, məsələn, etilendiamintetraasetik turşunun natrium və kalium duzları üçün alov fotometriyası, identifikasiya testi tövsiyə olunur.

9.2 Qabdakı maye əlavənin həcmi qravimetrik olaraq təyin edilməli, mayenin nisbi sıxlığına uyğunlaşdırılmalıdır.

10 İşarələr və etiketlər

10.1 Etiket borunu tamamilə örtməməlidir.

10.2 İşarələmə və etiket ən azı 48 saat (4±1) °C temperaturda havaya məruz qaldıqdan sonra konteynerə yapışdırılmalıdır.

QEYD Bu yarımbənd normal şəraitdə məhsula olan tələbləri müəyyən edir. Bununla belə, məhsul ekstremal şəraitdə saxlandıqda və ya istifadə edildikdə (həddindən artıq temperatur və ya rütubət, yaxud anormal daşınma və ya uzunmüddətli saxlama), tələblər qeyri-adekvat ola bilər. İstehsalçı məhsulun fövqəladə və ya normal olmayan şəraitdə saxlanması və ya istifadəsi üçün uyğun olmasını təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyır.

10.3 Hər bir ilkin qablaşdırmanın kənarındakı etiketdə aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

a) istehsalçının və təchizatçının adı və ünvanı;

b) lotun nömrəsi;

c) istifadə müddəti;

d) məzmunun təsviri, bunlara aşağıdakılar daxildir:

- nominal tutum;

- bütün borularda örtük (məsələn, kontaktsız aktivləşdirmə) və ya əlavələr;

- əlavələrin adları və ya onların düsturları və/və ya hərf kodu 2-ci cədvəldə verilmişdir;

Cədvəl 2 - Əlavələrin müəyyən edilməsi üçün hərf kodları və tövsiyə olunan rəng kodları


	Məktub kodları
EDTA dipotassium duzu		Solğun yasəmən rəngi
tripotassium duzu		Solğun yasəmən rəngi
disodium duzu		Solğun yasəmən rəngi
Trisodium sitrat 9:1		Açıq mavi rəng
Trisodium sitrat 4:1		Qara reng
Flüorid/oksalat		Boz rəng
Flüor/EDTA		Boz rəng
Flüor/heparin		Yaşıl rəng
Litium heparin		Yaşıl rəng
Natrium heparin		Yaşıl rəng
Sitrat fosfat dekstroz adenin		Sarı
heç nə		Qırmızı rəng
EDTA düzgün sistematik ad, yəni (ethylenedinitrilo) sirkə turşusu əvəzinə etilendiamintetraasetik turşu adının praktik abbreviaturasıdır. İstənilən qan həcmləri və maye antikoaqulyant arasında nisbət qeyd olunur (məsələn, 9 həcmli qan bir həcm sitrat məhluluna).

- istehsalçı açılmamış qabın içinin və onun içindəkilərin steril olmasına zəmanət verirsə, “steril” yazısı;

- ISO 7000-ə uyğun olaraq "birdəfəlik" yazısı və ya qrafik simvolu;

- saxlama tələbləri.

10.4 Əgər qab xüsusi olaraq müəyyən bir maddənin sınaqdan keçirilməsi üçün nəzərdə tutulubsa, həmin maddə üçün maksimum çirklənmə səviyyəsi etiketdə və ya ilkin qablaşdırmada göstərilməlidir.

10.5 Konteynerlərdə birbaşa boru və ya etiketdə çap olunmuş aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

a) adı və ya ticarət nişanı istehsalçı və ya təchizatçı;

b) lotun nömrəsi;

c) hərf kodu (Cədvəl 2-ə baxın) və/və ya məzmunun təsviri;

d) istifadə müddəti;

e) nominal tutum;

f) lazım olduqda doldurma xətti, məsələn, vakuum olmayan qablar üçün;

g) istehsalçı açılmamış və istifadə olunmamış qabın içinin və onun içindəkilərin steril olmasına zəmanət verirsə, “steril” ifadəsi.

Əgər qabın istehsalında qliserin istifadə olunubsa, bu, etiketdə və ya qablaşdırmada göstərilməlidir.

11 Konteynerin identifikasiyası

Konteynerlər hərf kodu və/və ya Cədvəl 2-də verilmiş əlavələrin təsviri ilə müəyyən edilməlidir. Cədvəl 2-də göstərilənlərdən başqa əlavələrdən istifadə edildikdə, qablar əlavənin təsviri ilə müəyyən edilməlidir.

Qeyd 1—Hazırda rəng kodlaşdırması ilə bağlı heç bir beynəlxalq müqavilə yoxdur.

Qeyd 2—Rəng kodlaşdırmasından istifadə edərkən, Cədvəl 2-də sadalanan kodlar tövsiyə olunur.

Qeyd 3—Rəng kodlaşdırmasından istifadə edildikdə, tıxacın rənginin boru və ya etiketin rənginə uyğun olması tövsiyə olunur.

Əlavə A (məcburi). Qeyri-vakuum qablar üçün nominal tutum və minimum boş yer üçün sınaqlar

Əlavə A
(tələb olunur)

A.1 Reagentlər və avadanlıqlar

A.1.1 Su, ISO 3696 uyğun olaraq, 20 °C - 25 °C temperaturda.

A.1.2 50 ml tutumlu büretka, 0,1 ml bölmələrə bölünmüş (dəqiqlik ±0,1 ml-ə qədər), ucu aşağı və ya yan tərəfdə olan.

A.2 Test şərtləri

A.2.1 Sınaqlar 101 kPa atmosfer təzyiqində və temperaturda aparılmalıdır mühit 20 °C; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

A.2.2 İstifadə olunmamış qablar sınaqdan keçirilməlidir.

A.3 Test proseduru

A.3.1 Büretkanın ucunu bağlayın və su ilə doldurun.

A.3.2 Büret çıxış klapanının altına açıq konteyner qoyun və su menisküsü doldurma xəttinin səviyyəsinə çatana qədər suyu ehtiyatla konteynerə buraxın, sonra klapanı bağlayın.

A.3.3 Büretdən ayrılan suyun həcmini qeyd edin.

A.3.4 Suyun səviyyəsi sınaq borusunun boynuna çatana qədər büretkadan su tökməyə davam edin və ayrılan suyun həcmini ±0,1 ml dəqiqliklə qeyd edin.

A.4 Test meyarları

A.4.1 Büretkadan atılan suyun həcmi nominal tutuma ±10% uyğun olarsa, konteyner nominal tutum sınağından keçməlidir.

A.4.2 Əgər qabın içindəkiləri qarışdırmaq üçün mövcud baş boşluğunun tıxacın alt səthi və maye menisküsü ilə məhdudlaşdığını fərz etsək, bu boşluq Cədvəl 1-də göstəriləndən az deyilsə, konteyner minimum üst boşluq testindən keçməlidir. sınaqdan keçmiş konteynerlər üçün.

QEYD Tıxacların forması müxtəlifdir və xüsusən də qanla təmasda olan tərəf borunun boynundan çıxa, parçalana və ya fərqli konkav və ya qabarıq profilə malik ola bilər. Bu forma xüsusiyyətləri test nəticələrini şərh edərkən nəzərə alınmalı olan mövcud boş yerə təsir göstərə bilər. Lazım gələrsə, tıxacın həndəsəsinin təsiri, məsələn, tıxacın bağlanma hissəsinin uzunluğunu və ya tıxacın konkav formasına görə artıq həcmi ölçməklə müəyyən edilə bilər.

Əlavə B (məcburi). Vakuum qabları üçün sorma həcminin və minimum boş yerin sınaqları

Əlavə B
(tələb olunur)

B.1 Reagentlər və avadanlıqlar

B.1.1 Su, ISO 3696 uyğun olaraq, 20 °C - 25 °C temperaturda.

B.1.2 Büretka 50 ml tutumlu, 0,1 ml hissələrə bölünmüş (±0,1 ml-ə qədər dəqiqliklə), ucu altında və ya yan tərəfində olan.

B.1.3 Silikon rezin borunu təmizləyin (qısa).

B.1.4 Konteyner istehsalçısının tövsiyələrinə uyğun olaraq qan toplamaq üçün iynələr.

B.2 Geri çəkilmiş (sordulmuş) həcm üçün sınaqlar

B.2.1 Sınaq şərtləri

B.2.1.1 Sınaqlar 101 kPa atmosfer təzyiqində və 20 °C ətraf mühitin temperaturunda aparılmalıdır; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

B.2.1.2 İstifadə olunmamış qablar sınaqdan keçirilməlidir.

B.2.2 Test proseduru

B.2.2.1 Məhsulu yığmaq, əgər o yığılmamış şəkildə verilirsə, konteyner istehsalçısının göstərişlərinə uyğun olaraq iynəni tutucuya daxil edin.

B.2.2.2 Büretkanı su ilə doldurun, büret kranı açın və silikon rezin borunun doldurma sıxacından suyun axmasına icazə verin; büretkanı boş buraxın.

B.2.2.3 Qan toplama iynəsi/iynə tutucu kompleksinin xarici iynəsini iynə borunun lümeninə daxil olana qədər silikon borunun divarından daxil edin.

B.2.2.4 Konteyner istehsalçısının təlimatlarına uyğun olaraq konteyneri iynə/tutucu kompleksinə birləşdirin.

B.2.2.5 Konteyneri ən azı bir dəqiqə və ya istehsalçı tərəfindən göstərildiyi kimi doldurun.

B.2.3 Test meyarları

Daxil edilən suyun həcmi nominal tutuma ±10% bərabər olarsa, konteyner sınaqdan keçə bilər.

B.3 Minimum klirens testləri

B.3.1 Test şərtləri

B.3.1.1 Sınaqlar 101 kPa atmosfer təzyiqində və 20 °C ətraf mühitin temperaturunda aparılmalıdır; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

B.3.1.2 İstifadə olunmamış qablar sınaqdan keçirilməlidir.

B.3.2 Test proseduru

B.3.2.1 Silikon borunu klapan bağlı vəziyyətdə büret çıxış klapanından ayırın və zəruri hallarda büreti su ilə doldurun.

B.3.2.2 Açıq sınaq borusunu büretkanın çıxış klapanının altına qoyun.

B.3.2.3 Suyun səviyyəsi sınaq borusunun boynuna çatana qədər su tökün.

B.3.2.4 Buraxılan suyun həcmini ±0,1 ml dəqiqliklə qeyd edin.

B.3.2.5 Büretkadan buraxılan suyun ümumi həcmindən çəkilmiş sınaq zamanı çəkilmiş suyun həcmini (bax B.2) çıxmaqla minimum baş boşluğunu müəyyən edin.

B.3.3 Test meyarları

Konteynerin içindəkiləri qarışdırmaq üçün boş yerin tıxacın alt səthi və maye menisküsü ilə məhdudlaşdığını fərz etsək, bu yer Cədvəl 1-də göstəriləndən az deyilsə, konteyner sınaqdan keçmiş sayılır. sınaqdan keçirilmiş konteynerlər.

QEYD Tıxacların forması müxtəlifdir və xüsusən də qanla təmasda olan tərəf borunun boynundan çıxa, parçalana və ya fərqli konkav və ya qabarıq profilə malik ola bilər. Bu forma xüsusiyyətləri test nəticələrini şərh edərkən nəzərə alınmalı olan mövcud boş yerə təsir göstərə bilər. Lazım gələrsə, tıxacın həndəsəsinin təsiri, məsələn, tıxacın bağlanma hissəsinin uzunluğunu və ya tıxacın konkav formasına görə artıq həcmi ölçməklə müəyyən edilə bilər.

Əlavə C (məcburi). Konteyner sızması sınağı

Əlavə C
(tələb olunur)

C.1 Reagentlər

C.1.1 2,5 q natrium flüoreseini [uran, CAS nömrəsi 518-47-8] 100 ml 0,15 mol/l natrium xlorid məhlulunda həll etməklə hazırlanmış məhlul [; CAS nömrəsi 7647-14-5] tərkibində 60 q/l dekstran 70 [CAS nömrəsi 9004-54-0] və ya ekvivalent.
_______________
CAS nömrəsi Kimyəvi Abstraktlar Xidmətinin Reyestr nömrəsi deməkdir.

C.1.2 Xüsusi avadanlıq olmadan normal və ya korrektə edilmiş görmə qabiliyyətinə malik müşahidəçi tərəfindən qaranlıq otaqda ultrabənövşəyi işıq altında müşahidə edildikdə flüoresan olmayan deionlaşdırılmış su (C.2.2).

C.2 Avadanlıq

C.2.1 Rezervuar (natrium flüoresan reagenti üçün) kifayət qədər uzunluqda (1 m) plastik boruya qoşulmuşdur. Vakuum qabını sınaqdan keçirərkən, istehsalçının tövsiyə etdiyi kimi borular qan toplama iynəsinə birləşdirilməlidir. Digər qabları sınaqdan keçirərkən, boru ISO 594-1-ə uyğun olaraq 6% luer fitinqinə bərkidilmiş konusvari daralma ilə bitən sərt materialın içi boş uca birləşdirilməlidir.

C.2.2 Uzun dalğalı ultrabənövşəyi işığın mənbəyi.

C.2.3 Rolikli qarışdırıcı və ya qab istehsalçısı tərəfindən tövsiyə olunan digər qarışdırıcı.

C.2.4 Açar (lazım olduqda).

C.3 Qeyri-vakuum qablar üçün sınaq prosedurları

C.3.1 Reagentlə rezervuarı doldurun (C.1.1).

C.3.2 Sınaq borusundan tıxacı çıxarın və çirklənmədən qoruyaraq onu anbardan nominal tutumuna qədər doldurun. xarici səth və reagentlə sınaq borusunun kənarları. Fişi istehsalçı tərəfindən göstərildiyi kimi daxil edin. Vida qapağını istehsalçı tərəfindən göstərilən fırlanma momentinə qədər sıxın. Qapağı sıx bir şəkildə sınaq borusunun boynuna daxil edin. Qapağı borunun kənarları üzərində yerinə qoyun.

C.3.3 Böyüdücü qurğular olmadan normal və ya düzəldilmiş normal görmə ilə qabı qaranlıq otaqda yoxlayın ki, onun səthi reagentlə çirklənməsin. Lazım gələrsə, çirkləndiriciləri su ilə yuyun və yuxarıda göstərildiyi kimi ultrabənövşəyi işıq altında yoxlayın.

C.3.4 Konteyneri 2 dəqiqə mikserlə yuvarlayın və ya konteyner istehsalçısının göstərişinə uyğun olaraq içini qarışdırın. Su tıxacını tamamilə örtənə qədər konteyneri 100 ml-dən çox olmayan su olan bir qaba tamamilə batırın. Konteyneri 60 dəqiqə 15 °C ilə 20 °C arasında olan suda buraxın. Konteyneri sudan çıxarın və C.3.3-də təsvir olunduğu kimi ultrabənövşəyi işıq altında suyu yoxlayın.

C.4 Vakuum qabları üçün sınaq proseduru

C.4.1 Anbarı reagentlə doldurun (C.1.1).

C.4.2 Konteynerin xarici səthinin reagentlə çirklənməsinin qarşısını alaraq, qan toplama iynəsinə qoşulmuş rezervuardan konteyneri nominal tutumuna qədər doldurun. Konteyneri doldurduqdan sonra onu iynədən ayırın və borunun xarici hissəsini və tıxacını reagentlə mümkün çirklənmədən yuyub, C.3.3-də göstərildiyi kimi ultrabənövşəyi işıq altında yoxlayın.

C.4.3 C.3.4-də təsvir olunan prosedurları yerinə yetirin.

C.5 Tıxacın deşilməsi və ya tıxacın çıxarılmasından sonra doldurulması nəzərdə tutulan qablar üçün prosedur

C.5.1 Reagentlə rezervuarı doldurun (C.1.1).

C.5.2 Aşağıda göstərildiyi kimi doldurun.

a) Tıxacın perforasiyası ilə doldurulması

Borunun sərt ucunu tıxacın perforasiya hissəsindən diqqətlə daxil edin və qabın xarici hissəsinin reagentlə çirklənməsinin qarşısını almaqla, konteyneri anbardan nominal tutumuna qədər doldurun. Konteyneri doldurduqdan sonra onu bərk ucundan ayırın və sınaq borusunu və tıxacını reagentlə mümkün çirklənmədən yuyub, C.3.3-də göstərildiyi kimi qabı ultrabənövşəyi işıq altında yoxlayın.

b) Fişi çıxardıqdan sonra doldurma.

C.3.2 və C.3.3-də təsvir olunan metoddan istifadə edin.

C.5.3 C.3.4-də təsvir olunan prosedurlara əməl edin.

C.6 Test meyarları

Suda heç bir flüoresanlıq aşkar edilmədikdə, konteyner sınaqdan keçmiş sayılır.

Əlavə D (məcburi). Konteynerin möhkəmlik testləri

Əlavə D
(tələb olunur)

D.1 Reagentlər və avadanlıqlar

D.1.1 Normal insan qanı ilə eyni nisbi sıxlığa malik sınaq mayesi.

D.1.2 Qan nümunəsi üçün konteyner.

D.1.3 Konteynerin əsasını 10 dəqiqə ərzində 3000-ə qədər mərkəzdənqaçma sürətinə məruz qoya bilən sentrifuqa.

D.2 Test proseduru

D.2.1 İstehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş üsulla konteyneri sınaq mayesi ilə doldurun, tıxacını çıxarın və zəruri hallarda onu dəyişdirin.

D.2.2 Konteynerin sentrifuqada düzgün yerləşdirildiyinə və balanslaşdırılmış olmasına əmin olun.

D.2.3 Doldurulmuş qabı 10 dəqiqə ərzində 3000 mərkəzdənqaçma sürətləndirməsinə məruz qoyaraq sentrifuqa edin, sonra onu ehtiyatla rafa qoyun və yoxlayın.

D.3 Test meyarları

Əgər qab sınmaz, sızmaz və çatlamazsa, konteyner sınaqdan keçmiş sayılır.

Əlavə E (məcburi). Aşqarların konsentrasiyası və maye əlavənin həcmi

Əlavə E
(tələb olunur)

E.1 Etilendiamintetraasetik turşunun duzları

CAS nömrəsi 60-00-4

Dipotassium duzunun [CAS No. 25102-12-9], tripotassium duzunun [CAS No. 17572-97-3] və disodium duzunun [CAS No. 6381-92-6] konsentrasiyası 1,2-2 mq aralığında olmalıdır. 1 ml qan üçün susuz EDTA [EDTA təcrid olunmuş turşunun susuz duzu kimi hesablanır (0,004 11 mol/L-dən 0,006 843 mol/L-ə qədər)]. Kristallaşma suyu üçün istifadə olunan faktiki duzu kompensasiya etmək üçün müvafiq ehtiyat edilməlidir.

E.2 Trisodium sitrat CAS nömrəsi 6132-04-34

E.2.1 Trisodium sitrat konsentrasiyası 0,1-0,136 mol/l məhlul arasında dəyişməlidir. Əlavənin xüsusi həcmi üçün icazə verilən dözümlülük ±10% olmalıdır.

E.2.2 Qanın laxtalanmasının öyrənilməsi üçün: 1 həcm trisodium sitrat məhluluna 9 həcm qan əlavə edilməlidir.

E.2.3 Westergren eritrositlərin çökmə sürəti: 1 həcm trisodium sitrat məhluluna 4 həcm qan əlavə edilməlidir.

E.3 Flüorid/oksalat

Konsentrasiyalar 1 ilə 3 mq kalium oksalat monohidrat [CAS No. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L ilə 0,001 1 mol/L) və 2 ilə 4 mq natrium ftorid [CAS No. 7681- 49-4] arasında dəyişməlidir. (0,0476 mol/l-dən 0,0952 mol/l) hər ml qana.

E.4 Fluorid/EDTA

Konsentrasiyalar hər ml qan üçün 1,2-2 mq EDTA və 2-4 mq flüor olmalıdır.

E.5 Flüor/heparin

Konsentrasiyalar 12-30 beynəlxalq heparin vahidi və hər ml qan üçün 2-4 mq flüor olmalıdır.

E.6 Natrium/heparin[CAS nömrəsi 9041-08-1] litium/heparin[CAS nömrəsi 9045-22-1]

Konsentrasiyalar hər ml qan üçün 12 ilə 30 beynəlxalq vahid arasında olmalıdır.

E.7 Sitrat fosfat dekstroz adenin (CPDA)

E.7.1 Düstur aşağıdakı kimi olmalıdır:


Sitrik turşusu (susuz) [CAS № 77-92-9]
Trisodium sitrat (dihidrat) [CAS nömrəsi 77-92-9]
Monobazic natrium fosfat CAS nömrəsi 10049-21-5
Dekstroza (monohidrat) [CAS nömrəsi 5996-10-1]
Adenin [CAS nömrəsi 73-24-5
Enjeksiyon üçün su, kifayət qədər miqdarda

E.7.2 CPDA məhlulunun bir həcminə altı həcmli qan əlavə edilməlidir.

E.7.3 Əlavənin müəyyən edilmiş həcminə icazə verilən dözümlülük ±10% daxilində olmalıdır.

QEYD Aşqarlar müxtəlif fiziki formalarda, məsələn, məhlul şəklində, məhluldan bərk qalıq, istiliklə buxarlanan, liyofilləşmiş və ya toz şəklində təqdim edilə bilər. Bunların müxtəlif həllolma və diffuziya dərəcələri üçün konsentrasiya limitlərinə icazə verilir müxtəlif formalar, xüsusilə EDTA üçün.

Biblioqrafiya


	Tromboplastin üçün Beynəlxalq İstinad Preparatlarından istifadə üçün tövsiyə olunan metodologiya, 1983, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Cenevrə, İsveçrə (Tromboplastin üçün Beynəlxalq İstinad Preparatlarının istifadəsi üçün tövsiyə olunan metodologiya. 1983, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Cenevrə, İsveçrə)
	Hematologiyada Beynəlxalq Standartlaşdırma Komitəsi, 1977, İnsan qanının eritrositlərin çökmə sürətinin ölçülməsi üçün tövsiyə), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, s.505-507 ( Beynəlxalq Komitə hematologiyada standartlaşdırma üzrə. 1977, İnsan qanında eritrositlərin çökmə sürətinin ölçülməsi üçün tövsiyələr)
	(Məhsulda antikoaqulyant sitrat fosfat dekstroza adenin. Amerika Birləşmiş Ştatlarının Farmakopeyası. Milli Formular. 1990, s. 101-102) Antikoaqulyant Sitrat Fosfat Dekstroza Adenin Məhlulu, səh. 101-102, Milli Pharmacopoeia, Amerika Birləşmiş Ştatları USP XXII, NF XVII, 1990, Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeya Konvensiyası, Inc., Rockville, MD, ABŞ

Əlavə YES (istinad üçün). Dövlətlərarası standartların istinad beynəlxalq standartlara uyğunluğu haqqında məlumat

Ərizə BƏLİ
(məlumatlandırıcı)

Cədvəl DA.1


İstinad beynəlxalq standartın təyinatı və adı	Uyğunluq dərəcəsi	Dövlətlərarası standartın təyinatı və adı
ISO 594-1:1986 Şprislər, iynələr və bəzi digər avadanlıqlar üçün 6% (Luer) daralması olan konusvari cihazlar. Hissə 1. Ümumi tələblər
ISO 3696:1987 Laboratoriya analizi üçün su. Texniki tələblər və sınaq üsulları
ISO 7000:1989 Avadanlıqda istifadə üçün qrafik simvollar. İndeks və xülasə
* Müvafiq dövlətlərarası standart yoxdur. Təsdiq edilməzdən əvvəl bu beynəlxalq standartın rus dilində tərcüməsindən istifadə etmək tövsiyə olunur.

Elektron sənəd mətni
Kodeks ASC tərəfindən hazırlanmış və aşağıdakılarla təsdiqlənmişdir:
rəsmi nəşr
M.: Standartinform, 2013

Federal Texniki Tənzimləmə və Metrologiya Agentliyinin 13 dekabr 2011-ci il tarixli 1379-st əmri ilə qüvvəyə minir.

Dövlətlərarası standart GOST ISO-6710-2011

"VENAZ QAN NÜMUNƏLƏRİNİN TOPLANMASI ÜÇÜN TEK İSTİFADƏLİ KONTEYNERLƏR. TEXNİKİ TƏLƏBLƏR VƏ SINAQ ÜSULLARI"

Venöz qan nümunələrinin toplanması üçün birdəfəlik qablar. Texniki tələblər və sınaq üsulları

İlk dəfə təqdim olunub

1 istifadə sahəsi

QEYD Bu standart əvvəllər İSO 4822, 25 ml-ə qədər birdəfəlik qan nümunəsi toplama qablarında qeyd edilmiş və ləğv edilmiş qeyri-vakuum qablar üçün tələbləri əvəz edir.

2. Normativ istinadlar

ISO 594-1: 1986 Şprislər, iynələr və bəzi digər tibbi avadanlıqlar üçün 6% (Luer) konikli konusvari fitinqlər - 1-ci hissə: Ümumi tələblər. 1-ci hissə. Ümumi tələblər)

ISO 3696:1987 Analitik laboratoriya istifadəsi üçün su - Spesifikasiya və sınaq üsulları

ISO 7000:1989* Avadanlıqda istifadə üçün qrafik simvollar - İndeks və xülasə

3. Terminlər və təriflər

Bu standartda müvafiq tərifləri olan aşağıdakı terminlər istifadə olunur:

3.1. qab: Qan nümunəsi üçün tıxacla bağlanmış qab.

3.2. boşaldılmış konteyner: Qan toplanmasından əvvəl istehsalçı (yəni, əvvəlcədən vakuum qabı) və ya istifadəçi tərəfindən yaradılmış vakuumdan istifadə edərək qan toplamaq üçün nəzərdə tutulmuş konteyner.

3.3. boru: Nümunə olan tıxacsız qabın hissəsi.

3.4. bağlama: qabı möhürləyən hissə.

3.5. ilkin paket: Konteynerlərin birbaşa qablaşdırılması.

3.6. konteyner daxili: konteynerin daxili səthi.

3.7. aşqar: Nəzərdə tutulan analizin aparılmasını təmin etmək üçün konteynerə yerləşdirilmiş hər hansı maddə (qabın içərisinə bağlı olmayan).

3.8. nominal tutum: Konteyneri doldurması gözlənilən tam qanın həcmi.

3.9. boş yer: Əlavə A və B-də verilmiş minimum boş yer sınaqları ilə müəyyən edildiyi kimi, konteynerin məzmununun adekvat qarışdırılmasını təmin etmək üçün yaradılmış həddindən artıq tutum və ya baş boşluğu.

3.10. doldurma xətti: qabın nominal tutumunu göstərmək üçün boruda və onun etiketində işarələnmiş xətt.

3.11. çəkmə həcmi: Vakuum qabının nominal tutumu.

3.12. son istifadə tarixi: İstehsalçının qabın bu standartın tələblərinə uyğun olmasına zəmanət verə bilmədiyi tarix.

3.13. Bağlanma anı: İstehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş və konteyneri möhkəm bağlamaq üçün açarla qapağı sıx bağlamaq üçün tələb olunan fırlanma momenti.

3.14. vizual yoxlama: 300 ilə 750 lüks arasında vahid işıqlandırma altında normal və ya düzəldilmiş görmə ilə müşahidəçi tərəfindən müayinə.

4. Materiallar

4.1. Sınaq borusu, vizual yoxlama zamanı qabın içindəkiləri aydın görmək imkanı verən materialdan hazırlanmalıdır.

4.2. Əgər konteyner xüsusi olaraq müəyyən bir maddənin öyrənilməsi üçün nəzərdə tutulubsa, konteynerin daxili hissəsinin həmin maddə ilə çirklənməsinin maksimum səviyyəsi və istifadə edilən analitik üsul istehsalçı tərəfindən müşayiət olunan məlumatda, etiketdə və ya etiketdə göstərilməlidir. qablaşdırma (həmçinin bax 10.4).

Müəyyən metalların və digər dəqiq müəyyən edilmiş maddələrin tədqiqi üçün nümunədən istifadə edildikdə, tıxac materialının tərkibinin düsturu nəticələrə təsir edən heç bir müdaxilənin olmaması üçün olmalıdır.

QEYD Yüksək həssas metodlar üçün (məsələn, flüorometriyadan istifadə etməklə) və ya nadir hallarda istifadə edilən testlər üçün razılaşdırılmış müdaxilə limiti ola bilməz. Belə hallarda istehlakçıya istehsalçı ilə məsləhətləşmək tövsiyə olunur.

4.3. Tərkibində trisodium sitrat və ya sitrat-fosfat-adenin-dekstroza məhlulu kimi mikrob qoruyucu əlavələr olan qablar, əlavənin və ya qabın daxili hissəsində mikrob çirklənməsinin olmadığına əmin olmaq üçün yoxlanılmalıdır.

QEYD İstehsalçı prosesin yoxlanmasına cavabdehdir. Bu standart təsdiqləmə prosedurunu müəyyən etmir, lakin standart işlənmə mərhələsindədir.

4.4. Vizual yoxlama zamanı qabda yad cisimlər olmamalıdır.

5. Tutum

5.1. Əlavə A və B-də göstərilən üsullara uyğun olaraq sınaqdan keçirildikdə, büretkadan əlavə edilən və ya çəkilən suyun həcmi nominal gücün ±10%-i daxilində olmalıdır.

5.2. Əlavə A və B-də verilmiş üsullara uyğun olaraq sınaqlar aparmaq üçün adekvat mexaniki və əl ilə qarışdırmağa imkan verən aşqar qablarında kifayət qədər boş yer təmin edilməlidir. Adekvat qarışdırmağa imkan verən minimum üst boşluq Cədvəl 1-də göstərildiyi kimi olmalıdır. Ehtimal edilməlidir ki, qabın tərkibini qarışdırmaq üçün mövcud boşluq tıxacın alt səthi və maye menisküsü ilə məhdudlaşır.

Cədvəl 1 - Adekvat qarışdırmağa imkan verən minimum boş yer dəyərləri

6. Cihaz

6.1. Əlavə C-də göstərilən üsullara uyğun olaraq axın sınağı zamanı qarışdırmaqla qabın möhürü pozulmamalıdır.

6.2. Qabın içinə daxil olmaq üçün tıxac çıxarıldıqda onu barmaqlarla və ya mexaniki yolla çıxarmaq mümkün olmalıdır ki, tıxacın qabın içindəkilərlə çirklənmiş hissəsi barmaqlarla təmas etməsin.

QEYD Qan hüceyrə sayğacları kimi bəzi alətlər tıxacını çıxarmadan qan nümunəsi qabının içindəkiləri çəkmək üçün nəzərdə tutulub.

6.3. Əlavə C-də göstərilən üsula uyğun olaraq konteyner sızma sınağından keçirildikdə, konteynerin batırıldığı suda heç bir flüoresans müşahidə edilməməlidir.

7. Dizayn

7.1. Əlavə D-də göstərilən metoda uyğun olaraq sınaqdan keçirildikdə, nümunə qabı sentrifuqa edildikdə uzununa oxda 3 000 q-a qədər sürətlənməyə tab gətirməlidir.

Qeyd – g n =9, 80665 m/s 2 .

7.2. Konteynerin vizual təftişi istifadəçinin dərisini təsadüfən kəsə, deşməyə və ya aşındıra bilən iti kənarları və ya kobud səthləri aşkar etməməlidir.

8. Sterillik

8.1. İstehsalçı cihazın steril olduğuna zəmanət verirsə, qabın içi və onun hər hansı məzmunu açılmamış və istifadə olunmamış qabın daxili hissəsinin və onun hər hansı məzmununun steril olduğunu təsdiqləmək üçün nəzərdə tutulmuş sınaq prosesinə məruz qalmalıdır.

QEYD İstehsalçı prosesin effektivliyini təsdiqləmək üçün məsuliyyət daşıyır. Bu standart yoxlama prosesi üçün proseduru müəyyən etmir, lakin sterilizasiyanın təsdiqlənməsi üçün nəzarət üsulları və prosesləri üçün standart hazırlanır. Milli qaydalar olmadıqda, cari Avropa Farmakopeyasına, hazırkı ABŞ Farmakopeyasına və ya hazırkı Britaniya Farmakopeyasına istinad edilməlidir.

8.2. Qan toplanması konteynerin daxili hissəsi ilə xəstənin qan axını arasında birbaşa təması nəzərdə tutduqda sterillik tələb olunur.

9 Əlavələr

9.1. Əlavənin müəyyən edilmiş nominal miqdarı Əlavə E-də göstərilən həddlər daxilində olmalıdır.

QEYD Bir istisna olmaqla (bax 9.2), sınaq üsulları müəyyən edilməyib.

Əgər aşqarda natrium, kalium və ya litium varsa, alov fotometriyası tövsiyə olunur. Testin dəqiqliyinin Əlavə E-də göstərilən xəta hədlərinə cavab verməsi vacibdir. Əgər sınaq metodu qeyri-spesifikdirsə, məsələn, etilendiamintetraasetik turşunun natrium və kalium duzları üçün alov fotometriyası, identifikasiya testi tövsiyə olunur.

9.2. Konteynerdəki maye qatqının həcmi qravimetrik olaraq təyin edilməli, mayenin nisbi sıxlığına görə düzəldilməlidir.

10 İşarələr və etiketlər

10.1. Etiket borunu tamamilə örtməməlidir.

10.2. İşarələmə və etiket ən azı 48 saat ərzində (4 ± 1) °C temperaturda havaya məruz qaldıqdan sonra konteynerə bağlı qalmalıdır.

QEYD Bu yarımbənd normal şəraitdə məhsula olan tələbləri müəyyən edir. Bununla belə, məhsul ekstremal şəraitdə (həddindən artıq temperatur və ya rütubət, yaxud anormal daşınma və ya uzunmüddətli saxlama) saxlandıqda və ya istifadə edildikdə, tələblər adekvat olmaya bilər. İstehsalçı məhsulun fövqəladə və ya normal olmayan şəraitdə saxlanması və ya istifadəsi üçün uyğun olmasını təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyır.

10.3. Hər bir əsas qablaşdırmanın kənarındakı etiketdə aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

a) istehsalçının və təchizatçının adı və ünvanı;

b) lotun nömrəsi;

c) istifadə müddəti;

d) məzmunun təsviri, bunlara aşağıdakılar daxildir:

Nominal tutum;

Bütün borularda örtük (məsələn, kontaktsız aktivləşdirmə) və ya əlavələr;

Əlavələrin adları və ya onların düsturları və/və ya hərf kodu Cədvəl 2-də verilmişdir;

İstehsalçı açılmamış qabın içinin və onun içindəkilərin steril olmasına zəmanət verirsə, “steril” yazısı;

İSO 7000-ə uyğun olaraq "birdəfəlik" yazısı və ya qrafik simvolu;

Saxlama tələbləri.

10.4. Əgər qab xüsusi maddənin sınaqdan keçirilməsi üçün nəzərdə tutulubsa, həmin maddə üçün maksimum çirklənmə səviyyəsi etiketdə və ya ilkin qablaşdırmada göstərilməlidir.

10.5. Konteynerlərdə birbaşa boru və ya etiketdə çap olunmuş aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

a) istehsalçının və ya təchizatçının adı və ya ticarət nişanı;

b) lotun nömrəsi;

c) hərf kodu (Cədvəl 2-ə baxın) və/və ya məzmunun təsviri;

d) istifadə müddəti;

e) nominal tutum;

f) lazım olduqda doldurma xətti, məsələn, vakuum olmayan qablar üçün;

g) istehsalçı açılmamış və istifadə olunmamış qabın içinin və onun içindəkilərin steril olmasına zəmanət verirsə, “steril” ifadəsi.

Əgər qabın istehsalında qliserin istifadə olunubsa, bu, etiketdə və ya qablaşdırmada göstərilməlidir.

11. Konteynerin identifikasiyası

Qeyd 1—Hazırda rəng kodlaşdırması ilə bağlı heç bir beynəlxalq müqavilə yoxdur.

Qeyd 2—Rəng kodlaşdırmasından istifadə edərkən, Cədvəl 2-də sadalanan kodlar tövsiyə olunur.

Qeyd 3—Rəng kodlaşdırmasından istifadə edildikdə, tıxacın rənginin boru və ya etiketin rənginə uyğun olması tövsiyə olunur.


EDTA*(a) dipotassium duzu		Solğun yasəmən rəngi
tripotassium duzu		Solğun yasəmən rəngi
disodium duzu		Solğun yasəmən rəngi
Trisodium sitrat 9:1*(b)		Açıq mavi rəng
Trisodium sitrat 4:1*(b)		Qara reng
Flüorid/oksalat		Boz rəng
Flüor/EDTA		Boz rəng
Flüor/heparin		Yaşıl rəng
Litium heparin		Yaşıl rəng
Natrium heparin		Yaşıl rəng
Sitrat fosfat dekstroz adenin		Sarı
Heç nə*(c)		Qırmızı rəng
(a) EDTA düzgün sistematik ad, yəni (etilendinitrilo) sirkə turşusu əvəzinə etilendiamintetraasetik turşu adının praktiki abbreviaturasıdır. (b) İstənilən qan həcmləri ilə maye antikoaqulyant arasında nisbət qeyd olunur (məsələn, 9 həcmli qan bir həcm sitrat məhlulu ilə).

Əlavə A
(tələb olunur)

Qeyri-vakuum qablar üçün nominal tutum və minimum boş yer üçün sınaqlar

A.1. Reagentlər və avadanlıqlar

A.1.1. Su, ISO 3696 uyğun olaraq, temperatur 20°C - 25°C.

A.1.2. 50 ml tutumlu büretka, 0,1 ml (±0,1 ml-ə qədər dəqiqlik) hissələrə bölünmüş, ucu aşağı və ya yan tərəfdə olan.

A.2. Test şərtləri

A.2.1 Sınaqlar 101 kPa atmosfer təzyiqində və 20°C ətraf mühitin temperaturunda aparılmalıdır; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

A.2.2 İstifadə olunmamış qablar sınaqdan keçirilməlidir.

A.3 Test proseduru

A.3.1. Büretin ucunu bağlayın və su ilə doldurun.

A.3.2. Büret çıxış klapanının altına açıq konteyner qoyun və su menisküsü doldurma xəttinin səviyyəsinə çatana qədər suyu ehtiyatla konteynerə buraxın, sonra klapanı bağlayın.

A.3.3. Büretdən ayrılan suyun həcminə diqqət yetirin.

A.3.4. Suyun səviyyəsi sınaq borusunun boynuna çatana qədər büretdən su tökməyə davam edin və ayrılan suyun həcmini ±0,1 ml dəqiqliklə qeyd edin.

A.4 Test meyarları

A.4.1. Büretdən buraxılan suyun həcmi nominal tutuma ±10% cavab verirsə, konteyner nominal tutum testindən keçməlidir.

A.4.2. Konteyner minimum boşluq sınağından keçməlidir, əgər qabın içindəkiləri qarışdırmaq üçün mövcud olan boşluq tıxacın və maye menisküsün alt səthi ilə məhdudlaşırsa, bu boşluq 1-ci cədvəldə göstərilən konteynerlər üçün göstəriləndən az deyilsə. sınaqdan keçirilmiş növ.

QEYD Tıxacların forması müxtəlifdir və xüsusən də qanla təmasda olan tərəf borunun boynundan çıxa, parçalana və ya fərqli konkav və ya qabarıq profilə malik ola bilər. Bu forma xüsusiyyətləri test nəticələrini şərh edərkən nəzərə alınmalı olan mövcud boş yerə təsir göstərə bilər. Lazım gələrsə, tıxacın həndəsəsinin təsiri, məsələn, tıxacın bağlanma hissəsinin uzunluğunu və ya tıxacın konkav formasına görə artıq həcmi ölçməklə müəyyən edilə bilər.

Əlavə B
(tələb olunur)

Vakuum qabları üçün sorma həcminin və minimum boş yerin sınaqları

1-də. Reagentlər və avadanlıqlar

B.1.1. Su, ISO 3696 uyğun olaraq, temperatur 20°C - 25°C.

B.1.2. 50 ml tutumlu büretka, 0,1 ml (±0,1 ml-ə qədər dəqiqlik) hissələrə bölünmüş, ucu aşağı və ya yan tərəfdə olan.

B.1.3. Silikon rezin borunu təmizləyin (qısa).

B.1.4. Konteyner istehsalçısı tərəfindən tövsiyə edildiyi kimi qan toplama iynələri.

AT 2. Geri çəkilmiş (əmilmiş) həcm üçün testlər

B.2.1. Test şərtləri

B.2.1.1. Testlər 101 kPa atmosfer təzyiqində və 20 ° C ətraf mühitin temperaturunda aparılmalıdır; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

B.2.1.2. İstifadə edilməmiş qablar sınaqdan keçirilməlidir.

B.2.2 Test proseduru

B.2.2.1. Məhsulu yığın, əgər o yığılmamış şəkildə verilirsə, konteyner istehsalçısının göstərişlərinə uyğun olaraq iynəni tutucuya daxil edin.

B.2.2.2. Büretkaya su doldurun, büret kranı açın və suyun silikon rezin borunun doldurma sıxacından axmasına icazə verin; büretkanı boş buraxın.

B.2.2.3. Qan toplama iynəsi/iynə tutucu kompleksinin xarici iynəsini iynə borunun lümeninə daxil olana qədər silikon borunun divarına daxil edin.

B.2.2.4. Konteyner istehsalçısının təlimatlarına uyğun olaraq konteyneri iynə/tutucu kompleksinə birləşdirin.

B.2.2.5. Konteyneri ən azı bir dəqiqə və ya istehsalçının göstərişi ilə doldurun.

B.2.3. Test meyarları

Daxil edilən suyun həcmi nominal tutuma ±10% bərabər olarsa, konteyner sınaqdan keçə bilər.

AT 3. Minimum Təmizləmə Testləri

B.3.1. Test şərtləri

B.3.1.1. Testlər 101 kPa atmosfer təzyiqində və 20 ° C ətraf mühitin temperaturunda aparılmalıdır; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

B.3.1.2. İstifadə edilməmiş qablar sınaqdan keçirilməlidir.

B.3.2. Test proseduru

B.3.2.1. Silikon borunu büretin çıxış kranından kranı bağlı halda ayırın və lazım gələrsə büreti su ilə doldurun.

B.3.2.2. Açıq sınaq borusunu büretkanın çıxış klapanının altına qoyun.

B.3.2.3. Su səviyyəsi sınaq borusunun boynuna çatana qədər su tökün.

B.3.2.4. Buraxılan suyun həcmini ±0,1 ml dəqiqliklə qeyd edin.

Büretkadan buraxılan suyun ümumi həcmindən çəkilmiş sınaq zamanı çəkilmiş suyun həcmini (B.2-yə bax) çıxmaqla minimum baş boşluğunu müəyyən edin.

B.3.3. Test meyarları

Konteynerin içindəkiləri qarışdırmaq üçün boş yerin tıxacın alt səthi və maye menisküsü ilə məhdudlaşdığını fərz etsək, bu yer Cədvəl 1-də göstəriləndən az deyilsə, konteyner sınaqdan keçmiş sayılır. sınaqdan keçirilmiş konteynerlər.

Əlavə C
(tələb olunur)

Konteyner sızması sınağı

S.1. Reagentlər

C.1.1. Tərkibində 60 q/l dekstran 70 olan 100 ml 0,15 mol/l natrium xlorid məhlulunda 2,5 q natrium flüoreseini [uran, CAS nömrəsi 518-47-8]*(a) həll etməklə hazırlanmış məhlul [CAS nömrəsi 9004-54-0 ] və ya ekvivalent.

C.1.2. Xüsusi avadanlıq olmadan normal və ya düzəldilmiş görmə qabiliyyətinə malik müşahidəçi tərəfindən qaranlıq otaqda ultrabənövşəyi işıq altında (C.2.2) müşahidə edildikdə heç bir floresans nümayiş etdirməyən deionlaşdırılmış su.

C.2. Avadanlıq

C.2.1. Kifayət qədər uzunluqda (1 m) plastik boruya qoşulmuş bir rezervuar (natrium flüoresan reagenti üçün). Vakuum qabını sınaqdan keçirərkən, istehsalçının tövsiyə etdiyi kimi borular qan toplama iynəsinə birləşdirilməlidir. Digər qabları sınaqdan keçirərkən, boru ISO 594-1-ə uyğun olaraq 6% luer fitinqinə bərkidilmiş konusvari daralma ilə bitən sərt materialın içi boş uca birləşdirilməlidir.

C.2.2. Uzun dalğalı ultrabənövşəyi işığın mənbəyi.

C.2.3. Rolikli qarışdırıcı və ya konteyner istehsalçısı tərəfindən tövsiyə olunan digər qarışdırıcı.

C.2.4. Açar (lazım olduqda).

S.3. Qeyri-vakuum qablar üçün sınaq prosedurları

C.3.1. Anbarı reagentlə doldurun (C.1.1).

C.3.2. Sınaq borusunun tıxacını çıxarın və onu anbardan nominal tutumuna qədər doldurun, sınaq borusunun xarici səthini və kənarını reagentlə çirkləndirməməyə diqqət yetirin. Fişi istehsalçı tərəfindən göstərildiyi kimi daxil edin. Vida qapağını istehsalçı tərəfindən göstərilən fırlanma momentinə qədər sıxın. Qapağı sıx bir şəkildə sınaq borusunun boynuna daxil edin. Qapağı borunun kənarları üzərində yerinə qoyun.

C.3.3. Böyütülmədən normal və ya düzəldilmiş görmə ilə, səthinin reagentlə çirklənmədiyinə əmin olmaq üçün qabı qaranlıq otaqda yoxlayın. Lazım gələrsə, çirkləndiriciləri su ilə yuyun və yuxarıda göstərildiyi kimi ultrabənövşəyi işıq altında yoxlayın.

C.3.4. Konteyneri 2 dəqiqə mikserdə fırladın və ya konteyner istehsalçısının göstərişinə uyğun olaraq içini qarışdırın. Su tıxacını tamamilə örtənə qədər konteyneri 100 ml-dən çox olmayan su olan bir qaba tamamilə batırın. Konteyneri 60 dəqiqə 15 °C ilə 20 °C arasında olan suda buraxın. Konteyneri sudan çıxarın və C.3.3-də təsvir olunduğu kimi ultrabənövşəyi işıq altında suyu yoxlayın.

C.4. Vakuum qabları üçün sınaq proseduru

C.4.1. Anbarı reagentlə doldurun (C.1.1).

C.4.2. Konteynerin xarici səthinin reagentlə çirklənməsinin qarşısını alaraq, qan toplama iynəsinə qoşulmuş rezervuardan konteyneri nominal tutumuna qədər doldurun. Konteyneri doldurduqdan sonra onu iynədən ayırın və borunun xarici hissəsini və tıxacını reagentlə mümkün çirklənmədən yuyub, C.3.3-də göstərildiyi kimi ultrabənövşəyi işıq altında yoxlayın.

C.4.3. C.3.4-də təsvir olunan prosedurları yerinə yetirin.

S.5. Tıxacın deşilməsi və ya tıxacın çıxarılmasından sonra doldurulması nəzərdə tutulan qablar üçün prosedur

C.5.1. Anbarı reagentlə doldurun (C.1.1).

C.5.2. Aşağıda göstərildiyi kimi doldurun.

a) Tıxacın perforasiyası ilə doldurulması

Borunun sərt ucunu tıxacın perforasiya edilmiş hissəsindən ehtiyatla daxil edin və qabın xarici hissəsinin reagentlə çirklənməsinin qarşısını alaraq, konteyneri anbardan nominal tutumuna qədər doldurun. Konteyneri doldurduqdan sonra onu bərk ucundan ayırın və sınaq borusunu və tıxacını reagentlə mümkün çirklənmədən yuyub, C.3.3-də göstərildiyi kimi qabı ultrabənövşəyi işıq altında yoxlayın.

b) Fişi çıxardıqdan sonra doldurma.

C.3.2 və C.3.3-də təsvir olunan metoddan istifadə edin.

C.5.3. C.3.4-də təsvir olunan prosedurlara əməl edin.

S.6. Test meyarları

Suda heç bir flüoresanlıq aşkar edilmədikdə, konteyner sınaqdan keçmiş sayılır.

──────────────────────────────

*(a) CAS nömrəsi Kimyəvi Abstraktlar Xidmətinin Reyestr nömrəsi deməkdir.

Əlavə D
(tələb olunur)

Konteynerin möhkəmlik testləri

D.1. Reagentlər və avadanlıqlar

D.1.1. Normal insan qanı ilə eyni nisbi sıxlığa malik test mayesi.

D.1.2. Qan nümunəsi olan konteyner.

D.1.3. Konteynerin əsasını 10 dəqiqə ərzində 3000 q-a qədər mərkəzdənqaçma sürətləndirməsinə məruz qoya bilən sentrifuqa.

D.2. Test proseduru

D.2.1. İstehsalçı tərəfindən göstərilən üsulla konteyneri sınaq mayesi ilə doldurun, qapağı çıxarın və lazım olduqda dəyişdirin.

D.2.2. Konteynerin sentrifuqada düzgün yerləşdirildiyinə və balanslaşdırılmış olmasına əmin olmalısınız.

D.2.3. Doldurulmuş konteyneri 10 dəqiqə ərzində 3000 q-a məruz qoyaraq sentrifuqa edin, sonra diqqətlə rəfə qoyun və yoxlayın.

D.3. Test meyarları

Əgər qab sınmaz, sızmaz və çatlamazsa, konteyner sınaqdan keçmiş sayılır.

Əlavə E
(tələb olunur)

Aşqarların konsentrasiyası və maye əlavənin həcmi

E.1. Etilendiamintetraasetik turşunun duzları

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS nömrəsi 60-00-4)]

Dipotassium duzunun [CAS No. 25102-12-9], tripotassium duzunun [CAS No. 17572-97-3] və disodium duzunun [CAS No. 6381-92-6] konsentrasiyaları 1, 2 ilə aralığında olmalıdır. 1 ml qan üçün 2 mq susuz EDTA [EDTA təcrid olunmuş turşunun susuz duzu kimi hesablanır (0,004 11 mol/L-dən 0,006 843 mol/L-ə qədər)]. Kristallaşma suyu üçün istifadə olunan faktiki duzu kompensasiya etmək üçün müvafiq ehtiyat edilməlidir.

E.2. Trisodium sitrat

E.2.1. Trisodium sitrat konsentrasiyası 0,1-0,136 mol/L məhlul arasında dəyişməlidir. Əlavənin xüsusi həcmi üçün icazə verilən dözümlülük ±10% olmalıdır.

E.2.2. Qan laxtalanma tədqiqatları üçün: 1 həcm trisodium sitrat məhluluna 9 həcm qan əlavə edilməlidir.

E.2.3. Westergren eritrositlərin çökmə sürəti: 1 həcm trisodium sitrat məhluluna 4 həcm qan əlavə edilməlidir.

E.3. Flüorid/oksalat

Konsentrasiyalar 1 ilə 3 mq kalium oksalat monohidrat [CAS nömrəsi 6487-48-5] (0,0039334 mol/L-dən 0,001 1 mol/L) və 2 ilə 4 mq natrium ftorid [CAS nömrəsi 7681-49-4] (dan) arasında olmalıdır. 0,0476 mol/l-dən 0,0952 mol/l) hər ml qana.

E.4. Flüor/EDTA

Konsentrasiyalar hər ml qan üçün 1, 2 ilə 2 mq EDTA və 2 ilə 4 mq flüor arasında dəyişməlidir.

E.5. Flüor/heparin

Konsentrasiyalar 12-30 beynəlxalq heparin vahidi və hər ml qan üçün 2-4 mq flüor olmalıdır.

E.6. Natrium/Heparin [CAS No 9041-08-1] Litium/Heparin [CAS No 9045-22-1]

Konsentrasiyalar hər ml qan üçün 12 ilə 30 beynəlxalq vahid arasında olmalıdır.

E.7. Sitrat fosfat dekstroz adenin (CPDA)

E.7.1. Formula aşağıdakı kimi olmalıdır:

Sitrik turşusu (susuz) [CAS No. 77-92-9]. . . . . . 2,99 q

Trisodium sitrat (dihidrat) [CAS nömrəsi 77-92-9]. . . . . . 26,3 q

Monobazik natrium fosfat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 q

Dekstroza (monohidrat) [CAS nömrəsi 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 q

Adenin. . . . . . . . . . . . . 0,275 q

Enjeksiyon üçün su, kifayət qədər miqdarda. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. CPDA məhlulunun bir həcminə altı həcmli qan əlavə edilməlidir.

E.7.3. Əlavənin müəyyən edilmiş həcminə icazə verilən dözümlülük ±10% daxilində olmalıdır.

QEYD Aşqarlar müxtəlif fiziki formalarda, məsələn, məhlul şəklində, məhluldan bərk qalıq, istiliklə buxarlanan, liyofilləşmiş və ya toz şəklində təqdim edilə bilər. Bu müxtəlif formaların, xüsusən də EDTA üçün müxtəlif həllolma və diffuziya dərəcələri üçün konsentrasiya məhdudiyyətlərinə icazə verilir.

Biblioqrafiya

	Tromboplastin üçün Beynəlxalq İstinad Preparatlarından istifadə üçün tövsiyə olunan metodologiya, 1983, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Cenevrə, İsveçrə (Tromboplastin üçün Beynəlxalq İstinad Preparatlarının istifadəsi üçün tövsiyə olunan metodologiya. 1983, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Cenevrə, İsveçrə)
	Hematologiyada Beynəlxalq Standartlaşdırma Komitəsi, 1977, İnsan qanının eritrositlərin çökmə sürətinin ölçülməsi üçün tövsiyə), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, s. 505 - 507 (Hematologiyada Standartlaşdırma üzrə Beynəlxalq Komitə. 1977, İnsan qanında eritrositlərin çökmə sürətinin ölçülməsi üçün tövsiyələr)
	(Antikoaqulyant Sitrat Fosfat Dekstroza Adenin Məhlulu. Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeyası. Milli Formular. 1990, səh. 101 - 102) Antikoaqulyant Sitrat Fosfat Dekstroza Adenin Məhlulu, səh. 101 - 102, Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeyası, Milli Formular, USP XXII, NF XVII, 1990, Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeya Konvensiyası, Inc., Rockville, MD, ABŞ

Ərizə BƏLİ
(məlumatlandırıcı)

Dövlətlərarası standartların istinad beynəlxalq standartlara uyğunluğu haqqında məlumat

Cədvəl DA.1

İstinad beynəlxalq standartın təyinatı və adı	Uyğunluq dərəcəsi	Dövlətlərarası standartın təyinatı və adı
ISO 594-1:1986 Şprislər, iynələr və bəzi digər avadanlıqlar üçün 6% (Luer) daralması olan konusvari cihazlar. Hissə 1. Ümumi tələblər
ISO 3696:1987 Laboratoriya analizi üçün su. Texniki tələblər və sınaq üsulları
ISO 7000:1989 Avadanlıqda istifadə üçün qrafik simvollar. İndeks və xülasə
* Müvafiq dövlətlərarası standart yoxdur. Təsdiq edilməzdən əvvəl bu beynəlxalq standartın rus dilində tərcüməsindən istifadə etmək tövsiyə olunur.

Səhifə 1

səhifə 2

səhifə 3

səhifə 4

səhifə 5

səhifə 6

səhifə 7

səhifə 8

səhifə 9

səhifə 10

səhifə 11

səhifə 12

səhifə 13

səhifə 14

səhifə 15

STANDARTLAŞMA, METROLOGİYA VƏ SERTİFİKATLAŞMA ÜZRƏ DÖVLƏTlərarası ŞURA

Dövlətlərarası

STANDART

VENAZ QAN NÜMUNƏLƏRİNİN YAPILMASI ÜÇÜN BİRDƏFƏLİKLİ KONTEYNERLER

Texniki tələblər və sınaq üsulları

(ISO 6710:1995, UT)

Rəsmi nəşr

GOST ISO 6710-2011

Standardinform

Ön söz

Dövlətlərarası standartlaşdırma üzrə işlərin məqsədləri, əsas prinsipləri və aparılması qaydası müəyyən edilmişdir QOST 1.0-92“Dövlətlərarası standartlaşdırma sistemi. Əsas müddəalar” və GOST 1.2-2009“Dövlətlərarası standartlaşdırma sistemi. Dövlətlərarası standartlaşdırma üçün dövlətlərarası standartlar, qaydalar və tövsiyələr. Hazırlanması, qəbulu, tətbiqi, yenilənməsi və ləğvi qaydaları”

Standart məlumat

1 "Maşınqayırmada Ümumrusiya Tədqiqat Standartlaşdırma və Sertifikatlaşdırma İnstitutu" Federal Dövlət Unitar Müəssisəsi (VNIINMASH) tərəfindən hazırlanmışdır.

2 Texniki Tənzimləmə və Metrologiya üzrə Federal Agentlik (Rosstan-

3 Standartlaşdırma, Metrologiya və Sertifikatlaşdırma üzrə Dövlətlərarası Şura tərəfindən QƏBUL EDİLMİŞDİR (29 noyabr 2011-ci il tarixli, 40 nömrəli protokol)

4 Texniki Tənzimləmə və Metrologiya üzrə Federal Agentliyin 13 dekabr 2011-ci il tarixli 1379-st dövlətlərarası standartı ilə GOST ISO 6710-2011 Rusiya Federasiyasının milli standartı olaraq 2013-cü il yanvarın 1-dən qüvvəyə minmişdir.

5 Bu standart beynəlxalq ISO 6710:1995 venoz qan nümunələrinin toplanması üçün birdəfəlik istifadə konteynerləri ilə eynidir.

Uyğunluq dərəcəsi - eyni (UT).

Standart ərizə əsasında hazırlanır GOST R ISO 6710-2009

Dövlətlərarası standartların istinad beynəlxalq standartlara uyğunluğu haqqında məlumat Əlavə DA Əlavəsində verilmişdir

6 İLK DƏFƏ TƏQDİM EDİLİR

Bu standarta edilən dəyişikliklər haqqında məlumat hər il nəşr olunan “Milli Standartlar” informasiya indeksində, dəyişiklik və əlavələrin mətni isə aylıq nəşr olunan “Milli Standartlar” informasiya indeksində dərc olunur. Bu standarta yenidən baxıldığı (dəyişdirildiyi) və ya ləğv edildiyi halda, müvafiq bildiriş aylıq nəşr olunan “Milli Standartlar” məlumat indeksində dərc ediləcəkdir. Müvafiq məlumatlar, bildirişlər və mətnlər də ictimai məlumat sistemində - İnternetdə Texniki Tənzimləmə və Metrologiya üzrə Federal Agentliyin rəsmi saytında yerləşdirilir.

Rusiya Federasiyasında bu standart Federal Texniki Tənzimləmə və Metrologiya Agentliyinin icazəsi olmadan tam və ya qismən çoxaldıla, təkrarlana və rəsmi nəşr kimi yayıla bilməz.

Əlavə C (məcburi)

Konteyner sızması sınağı

C.1 Reagentlər

C.1.1 Tərkibində 60 q/l dekstran 70 olan 100 ml 0,15 mol/l natrium xlorid məhlulunda 2,5 q natrium flüoreseini [uran, CAS nömrəsi 518-47-8] həll etməklə hazırlanmış məhlul [no. CAS 9004-54-0 ] və ya ekvivalent.

C.2 Avadanlıq

C.2.2 Uzun dalğalı ultrabənövşəyi işığın mənbəyi.

C.2.3 Rolikli qarışdırıcı və ya qab istehsalçısı tərəfindən tövsiyə olunan digər qarışdırıcı.

C.2.4 Açar (lazım olduqda).

C.3 Qeyri-vakuum qablar üçün sınaq prosedurları

C.3.1 Reagentlə rezervuarı doldurun (C. 1.1).

C.3.2 Sınaq borusunun tıxacını çıxarın və onu rezervuardan nominal tutumuna qədər doldurun, sınaq borusunun xarici səthinin və kənarının reagentlə çirklənməsinə yol verməyin. Fişi istehsalçı tərəfindən göstərildiyi kimi daxil edin. İstehsalçı tərəfindən göstərilən fırlanma momentindən istifadə edərək vint qapağı sıxın. Qapağı sıx bir şəkildə sınaq borusunun boynuna daxil edin. Qapağı borunun kənarları üzərində yerinə qoyun.

C.4 Vakuum qabları üçün sınaq proseduru

C.4.1 Reagentlə rezervuarı doldurun (C. 1.1).

C.4.3 C.3.4-də təsvir olunan prosedurları yerinə yetirin.

C.5 Doldurulması və ya tıxacın deşilməsi ilə nəzərdə tutulan qablar üçün prosedur

və ya fişini çıxardıqdan sonra

C.5.1 Reagentlə rezervuarı doldurun (C. 1.1).

C.5.2 Aşağıda göstərildiyi kimi doldurun.

a) Tıxacın perforasiyası ilə doldurulması

b) Fişi çıxardıqdan sonra doldurma.

C.3.2 və C.3.3-də təsvir olunan metoddan istifadə edin.

C.5.3 C.3.4-də təsvir olunan prosedurlara əməl edin.

C.6 Test meyarları

Suda heç bir flüoresanlıq aşkar edilmədikdə, konteyner sınaqdan keçmiş sayılır.

a> CAS nömrəsi Kimyəvi Abstraktlar Xidmətinin Reyestr nömrəsi deməkdir.

GOST ISO 6710-2011

Əlavə D (məcburi)

Konteynerin möhkəmlik testləri

D.1 Reagentlər və avadanlıqlar

D.1.1 Normal insan mayesi ilə eyni nisbi sıxlığa malik sınaq mayesi

D.1.2 Qan nümunəsi üçün konteyner.

D.1.3 Konteynerin əsasını 10 dəqiqə ərzində 300°C-yə qədər mərkəzdənqaçma sürətləndirilməsinə məruz qoya bilən sentrifuqa.

D.2 Test proseduru

D.2.1 İstehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş üsulla konteyneri sınaq mayesi ilə doldurun, tıxacını çıxarın və zəruri hallarda onu dəyişdirin.

D.2.2 Konteynerin sentrifuqada düzgün yerləşdirildiyinə və balanslaşdırılmış olmasına əmin olun.

D.2.3 Doldurulmuş qabı 10 dəqiqə ərzində mərkəzdənqaçma sürətləndirməyə məruz qoyaraq sentrifuqa edin, sonra ehtiyatla rəfə qoyun və yoxlayın.

D.3 Test meyarları

Əgər qab sınmaz, sızmaz və çatlamazsa, konteyner sınaqdan keçmiş sayılır.

Əlavə E (məcburi)

Aşqarların konsentrasiyası və maye əlavənin həcmi

E.1 Etilendiamintetraasetik turşunun duzları

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS nömrəsi 60-00-4)]

E.2 Trisodium sitrat

E.2.1 Trisodium sitrat konsentrasiyası 0,1-0,136 mol/l məhlul arasında dəyişməlidir. Əlavənin xüsusi həcmi üçün icazə verilən dözümlülük ± 10% olmalıdır.

E.2.2 Qanın laxtalanmasının öyrənilməsi üçün: 1 həcm trisodium sitrat məhluluna 9 həcm qan əlavə edilməlidir.

E.2.3 Westergren eritrositlərin çökmə sürəti: 1 həcm trisodium sitrat məhluluna 4 həcm qan əlavə edilməlidir.

E.Z Fluorid/oksalat

Konsentrasiyalar 1 ilə 3 mq kalium oksalat monohidrat [CAS No. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L ilə 0,001 1 mol/L) və 2 ilə 4 mq natrium ftorid [CAS No. 7681- 49-4] arasında dəyişməlidir. (0,0476 mol/l-dən 0,0952 mol/l) hər ml qana.

E.4 Fluorid/EDTA

Konsentrasiyalar hər ml qan üçün 1,2-2 mq EDTA və 2-4 mq flüor olmalıdır.

E.5 Flüor/heparin

Konsentrasiyalar 12-30 beynəlxalq heparin vahidi və hər ml qan üçün 2-4 mq flüor olmalıdır.

E.6 Natrium/heparin [CAS nömrəsi 9041-08-1] litium/heparin [CAS nömrəsi 9045-22-1]

Konsentrasiyalar hər ml qan üçün 12 ilə 30 beynəlxalq vahid arasında olmalıdır.

E.7 Sitrat fosfat dekstroz adenin (CPDA)

E.7.1 Düstur aşağıdakı kimi olmalıdır:

Sitrik turşusu (susuz) [CAS № 77-92-9]..................2.99 q

Trisodium sitrat (dihidrat) [CAS No. 77-92-9]......................26.3 g

Monobazlı natrium fosfat ...................................2,22 q

Dekstroza (monohidrat) [CAS № 5996-10-1]...................31,9 q

Adenin ......................... 0,275 q

Enjeksiyon üçün su, kifayət qədər miqdar...................... 1000 ml.

E.7.2 CPDA məhlulunun bir həcminə altı həcmli qan əlavə edilməlidir.

E.7.3 Əlavənin müəyyən edilmiş həcminə icazə verilən dözümlülük ±10% daxilində olmalıdır.

Qeydlər -Aşqarlar müxtəlif fiziki formalarda təqdim edilə bilər, məsələn, məhlul şəklində, məhluldan bərk qalıq, istiliklə buxarlanan, liyofilləşmiş və ya toz şəklində. Bu müxtəlif formaların, xüsusən də EDTA üçün müxtəlif həllolma və diffuziya dərəcələri üçün konsentrasiya məhdudiyyətlərinə icazə verilir.

GOST ISO 6710-2011

Biblioqrafiya

Tromboplastin üçün Beynəlxalq İstinad Preparatlarından istifadə üçün tövsiyə olunan metodologiya, 1983, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Cenevrə, İsveçrə (Tromboplastin üçün Beynəlxalq İstinad Preparatlarının istifadəsi üçün tövsiyə olunan metodologiya. 1983, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Cenevrə, İsveçrə)

Hematologiyada Beynəlxalq Standartlaşdırma Komitəsi, 1977, İnsan qanının eritrositlərin çökmə sürətinin ölçülməsi üçün tövsiyə), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, s. 505-507 (Hematologiyada Standartlaşdırma üzrə Beynəlxalq Komitə. 1977, İnsan qanında eritrositlərin çökmə sürətinin ölçülməsi üçün tövsiyələr)

(Antikoaqulyant Sitrat Fosfat Dekstroza Adenin Məhlulu. Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopiyası. Milli Formular. 1990, səh. 101-102) Antikoaqulyant Sitrat Fosfat Dekstroza Adenin Məhlulu, səh. 101-102, Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeyası, Milli Formular, USP XXII, NF XVII, 1990, Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeya Konvensiyası, Inc., Rockville, MD, ABŞ

Əlavə YES (istinad)

Dövlətlərarası standartların istinad beynəlxalq standartlara uyğunluğu haqqında məlumat

Cədvəl BƏLİ. 1

İstinad beynəlxalq standartın təyinatı və adı	uyğunluq	Dövlətlərarası standartın təyinatı və adı
ISO 594-1:1986 Şprislər, iynələr və bəzi digər avadanlıqlar üçün 6% (Luer) daralması olan konusvari cihazlar. Hissə 1. Ümumi tələblər
ISO 3696:1987 Laboratoriya analizi üçün su. Texniki tələblər və sınaq üsulları
ISO 7000:1989 Avadanlıqda istifadə üçün qrafik simvollar. İndeks və xülasə
* Müvafiq dövlətlərarası standart yoxdur. Təsdiq edilməzdən əvvəl bu beynəlxalq standartın rus dilində tərcüməsindən istifadə etmək tövsiyə olunur.

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

Açar sözlər: venoz qan toplamaq üçün birdəfəlik qablar, qabların yoxlanılması, əlavələr, etiketləmə

Redaktor D.M. Kulchitsky Texniki redaktor V.N. Prusakova Korrektor M.S. Kabaşova Kompüter tərtibatı L.A. Dairəvi

30.08.2013 tarixində işə qəbul üçün təhvil verilmişdir. 19 sentyabr 2013-cü ildə nəşr üçün imzalanmışdır. Format 60/84X - Qulaqlıq Ariap. Uel. Soba l. 1.86. Akademik red. l. 1.35. Tiraj 58 nüsxədir. Zach. 1029.

FSUE "STANDARTINFORM", 123995 Moskva, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [email protected]

PC-də FSUE "STANDARTINFORM"-a daxil edilmişdir.

FSUE "STANDARTINFORM" filialında çap edilmişdir - tip. "Moskva printeri", 105062 Moskva, Lyalin zolağı, 6.

1 Tətbiq sahəsi................................................. .....1

3 Terminlər və təriflər................................................. .....1

4 Materiallar................................................. ... .2

5 Tutum................................................. ... 2

6 Cihaz................................................. ... .3

7 Dizayn................................................. ... .3

8 Sterillik................................................. ... 3

9 Əlavələr.................................................. ... ...3

10 İşarələr və etiketlər................................................. .....3

11 Konteynerin identifikasiyası................................................ .....4

Əlavə A (normativ) Qeyri-vakuum qablar üçün nominal tutum və minimum boşluq testləri...................................... .6

Əlavə B (məcburi) Geri çəkilmiş (əmilmiş) həcm və minimum testlər

vakuum qabları üçün boş yer......7

Əlavə C (normativ) Konteynerlərin Sızma Testləri......8

Əlavə D (məcburi) Konteynerin möhkəmlik testləri......................................9

Əlavə E (normativ) Aşqarların konsentrasiyası və maye aşqarın həcmi............10

Biblioqrafiya................................................................. ..11

Əlavə YES (istinad) Dövlətlərarası standartların istinad beynəlxalq standartlara uyğunluğu haqqında məlumat................................... .................11

DÖVLƏT ARASI STANDART

VENAZ QAN NÜMUNƏLƏRİNİN YÜKLƏNMƏSİ ÜÇÜN BİRDƏFƏLİKLİ KONTEYNERLER Texniki tələblər və sınaq üsulları

Venöz qan nümunələrinin toplanması üçün birdəfəlik qablar. Texniki tələblər və sınaq üsulları

Tətbiq tarixi -2013-01-01

1 istifadə sahəsi

QEYD Bu standart əvvəllər İSO 4822, 25 ml-ə qədər birdəfəlik qan nümunəsi toplama qablarında qeyd edilmiş və ləğv edilmiş qeyri-vakuum qablar üçün tələbləri əvəz edir.

2 Normativ istinadlar

ISO 594-1: 1986 Şprislər, iynələr və bəzi digər tibbi avadanlıqlar üçün 6% (Luer) konikli konusvari fitinqlər - 1-ci hissə: Ümumi tələblər. 1-ci hissə. Ümumi tələblər)

ISO 3696:1987 Analitik laboratoriya istifadəsi üçün su - Spesifikasiya və sınaq üsulları

ISO 7000:1989* Avadanlıqda istifadə üçün qrafik simvollar - İndeks və xülasə

3 Terminlər və təriflər

Bu standartda müvafiq tərifləri olan aşağıdakı terminlər istifadə olunur:

3.1 qab: Qan nümunəsi üçün tıxacla bağlanmış qab.

3.2 evakuasiya edilmiş konteyner: Qan götürülməzdən əvvəl istehsalçı (yəni, əvvəlcədən vakuum qabı) və ya istifadəçi tərəfindən yaradılmış vakuumdan istifadə edərək qan toplamaq üçün nəzərdə tutulmuş konteyner.

3.3 boru: Nümunəni ehtiva edən tıxacsız konteyner hissəsi.

3.4 Bağlama: Konteynerin möhürləndiyi hissə.

3.5 İlkin qablaşdırma: Konteynerlərin birbaşa qablaşdırılması.

3.6 Konteynerin daxili hissəsi: Konteynerin daxili səthi.

3.7 aşqar: Nəzərdə tutulan analizin aparılmasını təmin etmək üçün konteynerə yerləşdirilmiş hər hansı maddə (qabın içərisinə bağlı olmayan).

3.8 nominal tutum: Konteyneri doldurması gözlənilən tam qanın həcmi.

3.9 Əlavə A və B-də verilmiş minimum boş yer sınaqları ilə müəyyən edildiyi kimi, konteynerin məzmununun adekvat qarışdırılmasını təmin etmək üçün yaradılmış boş yerin həddindən artıq tutumu və ya baş boşluğu.

Rəsmi nəşr

3.10 Konteynerin nominal tutumunu göstərmək üçün boruda və onun etiketində qeyd olunan doldurma xətti xətti.

3.11 Çəkmə həcmi: Vakuum qabının nominal tutumu.

3.12 İstifadə müddəti: İstehsalçının qabın bu standartın tələblərinə uyğun olmasına zəmanət verə bilmədiyi tarix.

3.13 Bağlanma anı: İstehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş və konteyneri möhkəm bağlamaq üçün açarla tıxacın sıx bağlanması üçün tələb olunan fırlanma momenti.

3.14 Vizual yoxlama: 300-dən 750 lüksə qədər vahid işıqlandırma altında normal və ya düzəldilmiş görmə qabiliyyətinə malik müşahidəçi tərəfindən yoxlama.

4 Materiallar

4.1 Sınaq borusu, vizual yoxlama zamanı qabın içindəkiləri aydın görmək imkanı verən materialdan hazırlanmalıdır.

QEYD İstehsalçı prosesin yoxlanmasına cavabdehdir. Bu standart təsdiqləmə prosedurunu müəyyən etmir, lakin standart işlənmə mərhələsindədir.

4.4 Vizual yoxlama zamanı qabda yad cisimlər olmamalıdır.

5 Tutum

5.1 Əlavə A və B-də göstərilən üsullara uyğun sınaqdan keçirildikdə, büretkadan əlavə edilən və ya çəkilən suyun həcmi nominal gücün + 10%-i daxilində olmalıdır.

6 Cihaz

6.1 Əlavə C-də göstərilən üsullara uyğun olaraq axın sınağı zamanı qarışdırmaqla qabın möhürü pozulmamalıdır.

6.2 Qabın içinə daxil olmaq üçün tıxac çıxarıldıqda onu barmaqlarla və ya mexaniki üsulla çıxarmaq mümkün olmalıdır ki, tıxacın qabın içindəkilərlə çirklənmiş hissəsi barmaqlara toxunmasın.

QEYD Qan hüceyrə sayğacları kimi bəzi alətlər tıxacını çıxarmadan qan nümunəsi qabının içindəkiləri çəkmək üçün nəzərdə tutulub.

6.3 Konteyner C əlavəsində göstərilən üsula uyğun olaraq sızma sınağından keçirildikdə, qabın batırıldığı suda heç bir flüoresan şüalanma müşahidə edilməməlidir.

7 Tikinti

7.1 Əlavə D-də göstərilən üsula uyğun olaraq sınaqdan keçirildikdə, nümunə konteyneri sentrifuqa edildikdə, uzununa ox boyunca 3000 q-a qədər sürətlənməyə tab gətirməlidir.

Qeyd - g n = 9,80665 m/s 2.

7.2 Konteynerin vizual təftişi zamanı istifadəçinin dərisini təsadüfən kəsə, vura və ya aşındıra bilən iti kənarlar və ya kobud səthlər aşkar edilməməlidir.

8 Sterillik

8.2 Qan toplanması qabın daxili hissəsi ilə xəstənin qan dövranı arasında birbaşa təması nəzərdə tutduqda sterillik tələb olunur.

9 Əlavələr

9.1 Əlavənin müəyyən edilmiş nominal miqdarı Əlavə E-də göstərilən hədlər daxilində olmalıdır.

QEYD Bir istisna olmaqla (bax 9.2), sınaq üsulları müəyyən edilməyib.

9.2 Qabdakı maye əlavənin həcmi qravimetrik olaraq təyin edilməli, mayenin nisbi sıxlığına uyğunlaşdırılmalıdır.

10 İşarələr və etiketlər

10.1 Etiket borunu tamamilə örtməməlidir.

10.2 İşarələmə və etiket ən azı 48 saat (4 ± 1) °C temperaturda havaya məruz qaldıqdan sonra konteynerə yapışdırılmalıdır.

10.3 Hər bir ilkin qablaşdırmanın kənarındakı etiketdə aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

a) istehsalçının və təchizatçının adı və ünvanı;

b) lotun nömrəsi;

c) istifadə müddəti;

d) məzmunun təsviri, bunlara aşağıdakılar daxildir:

Nominal tutum;

Bütün borularda örtük (məsələn, kontaktsız aktivləşdirmə) və ya əlavələr;

Əlavələrin adları və ya onların düsturları və/və ya hərf kodu Cədvəl 2-də verilmişdir;

İstehsalçı açılmamış qabın içinin və onun içindəkilərin steril olmasına zəmanət verirsə, “steril” yazısı;

İSO 7000-ə uyğun olaraq "birdəfəlik" yazısı və ya qrafik simvolu;

Saxlama tələbləri.

10.5 Konteynerlərdə birbaşa boru və ya etiketdə çap olunmuş aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

a) istehsalçının və ya təchizatçının adı və ya ticarət nişanı;

b) lotun nömrəsi;

c) hərf kodu (Cədvəl 2-ə baxın) və/və ya məzmunun təsviri;

d) istifadə müddəti;

e) nominal tutum;

f) lazım olduqda doldurma xətti, məsələn, vakuum olmayan qablar üçün;

e) istehsalçı açılmamış və istifadə olunmamış qabın içinin və onun içindəkilərin steril olmasına zəmanət verirsə, “steril” yazısı.

Əgər qabın istehsalında qliserin istifadə olunubsa, bu, etiketdə və ya qablaşdırmada göstərilməlidir.

11 Konteynerin identifikasiyası

Qeyd 1—Hazırda rəng kodlaşdırması ilə bağlı heç bir beynəlxalq müqavilə yoxdur.

Qeyd 2—Rəng kodlaşdırmasından istifadə edərkən, Cədvəl 2-də sadalanan kodlar tövsiyə olunur.

Qeyd 3—Rəng kodlaşdırmasından istifadə edildikdə, tıxacın rənginin boru və ya etiketin rənginə uyğun olması tövsiyə olunur.

Cədvəlin sonu 2

	Məktub kodları
Flüorid/oksalat		Boz rəng
Flüor/EDTA		Boz rəng
Flüor/heparin		Yaşıl rəng
Litium heparin		Yaşıl rəng
Natrium heparin		Yaşıl rəng
Sitrat fosfat dekstroz adenin		Sarı
> ilə heç nə yoxdur		Qırmızı rəng
a > EDTA etilendiamintetraasetik turşunun praktik abbreviaturasıdır,
düzgün sistematik adın yerinə, yəni (etilendinitrilo)sirkə turşusu.
b > İstənilən qan həcmləri ilə 9 qan həcmi arasında sitrat məhlulunun bir həcminə nisbəti qeyd olunur).		maye antikoaqulyant (məs

Əlavə A (məcburi)

Nominal tutum və minimum boş yer üçün testlər

vakuum olmayan qablar üçün

A.1 Reagentlər və avadanlıqlar

A.1.1 Su, ISO 3696 uyğun olaraq, temperatur 20 °C-25 °C.

A.1.2 50 ml tutumlu büretka, 0,1 ml-lik hissələrə bölünmüş (dəqiqlik ± 0,1 ml-ə qədər), ucu aşağıda və ya yan tərəfdə olan.

A.2 Test şərtləri

A.2.1 Sınaqlar 101 kPa atmosfer təzyiqində və 20 °C ətraf mühitin temperaturunda aparılmalıdır; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

A.2.2 İstifadə olunmamış qablar sınaqdan keçirilməlidir.

A.3 Test proseduru

A.3.1 Büretkanın ucunu bağlayın və su ilə doldurun.

A.3.2 Büret çıxış klapanının altına açıq konteyner qoyun və su menisküsü doldurma xəttinin səviyyəsinə çatana qədər suyu ehtiyatla konteynerə buraxın, sonra klapanı bağlayın.

A.3.3 Büretdən ayrılan suyun həcmini qeyd edin.

A.3.4 Suyun səviyyəsi sınaq borusunun boynuna çatana qədər büretdən su tökməyə davam edin və ayrılan suyun həcmini ± 0,1 ml dəqiqliklə qeyd edin.

A.4 Test meyarları

A.4.1 Büretkadan atılan suyun həcmi nominal tutumun ± 10%-nə uyğun gələrsə, konteyner nominal tutum sınağından keçməlidir.

GOST ISO 6710-2011

Əlavə B (məcburi)

Geri çəkilmiş (əmilmiş) həcm və minimum boş yer testləri

vakuum qabları üçün

B.1 Reagentlər və avadanlıqlar

B.1.1 Su, ISO 3696-ya uyğun olaraq, temperatur 20 °C-25 °C.

B.1.2 Büretka 50 ml tutumlu, 0,1 ml-lik hissələrə bölünmüş (± 0,1 ml-ə qədər dəqiqliklə), aşağı və ya yan tərəfdə ucu ilə.

B.1.3 Silikon rezin borunu təmizləyin (qısa).

B.1.4 Konteyner istehsalçısının tövsiyələrinə uyğun olaraq qan toplamaq üçün iynələr.

B.2 Geri çəkilmiş (sordulmuş) həcm üçün sınaqlar

B.2.1 Sınaq şərtləri

B.2.1.1 Sınaqlar 101 kPa atmosfer təzyiqində və 20 °C ətraf mühitin temperaturunda aparılmalıdır; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

B.2.1.2 İstifadə olunmamış qablar sınaqdan keçirilməlidir.

B.2.2 Test proseduru

B.2.2.1 Məhsulu yığmaq, əgər o yığılmamış şəkildə verilirsə, konteyner istehsalçısının göstərişlərinə uyğun olaraq iynəni tutucuya daxil edin.

B.2.2.2 Büretkanı su ilə doldurun, büret kranı açın və silikon rezin borunun doldurma sıxacından suyun axmasına icazə verin; büretkanı boş buraxın.

B.2.2.3 “Qan alma iynəsi/iynə tutacağı” kompleksinin xarici iynəsini iynə borunun lümeninə daxil olana qədər silikon borunun divarından daxil edin.

B.2.2.4 Konteyner istehsalçısının təlimatlarına uyğun olaraq konteyneri iynə/tutucu kompleksinə birləşdirin.

B.2.2.5 Konteyneri ən azı bir dəqiqə və ya istehsalçı tərəfindən göstərildiyi kimi doldurun.

B.2.3 Test meyarları

Daxil edilən suyun həcmi nominal tutuma ± 10% bərabər olarsa, konteyner sınaqdan keçə bilər.

B.3 Minimum klirens testləri

B.3.1 Test şərtləri

B.3.1.1 Sınaqlar 101 kPa atmosfer təzyiqində və 20 °C ətraf mühitin temperaturunda aparılmalıdır; başqa şərtlər altında sınaqdan keçirilərkən, düzəlişlər edilməlidir.

B.3.1.2 İstifadə olunmamış qablar sınaqdan keçirilməlidir.

B.3.2 Test proseduru

B.3.2.1 Silikon borunu klapan bağlı vəziyyətdə büret çıxış klapanından ayırın və zəruri hallarda büreti su ilə doldurun.

B.3.2.2 Açıq sınaq borusunu büretkanın çıxış klapanının altına qoyun.

B.3.2.3 Suyun səviyyəsi sınaq borusunun boynuna çatana qədər su tökün.

B.3.2.4 Buraxılan suyun həcmini ± 0,1 ml dəqiqliklə qeyd edin.

Büretkadan buraxılan suyun ümumi həcmindən çəkilmiş sınaq zamanı çəkilmiş suyun həcmini (B.2-yə bax) çıxmaqla minimum baş boşluğunu müəyyən edin.

B.3.3 Test meyarları