Spremnici za uzimanje uzoraka venske krvi, jednokratni, tehnički uvjeti i metode ispitivanja. Spremnici za uzimanje uzoraka venske krvi, jednokratni, tehnički zahtjevi i metode ispitivanja A.2. Uvjeti ispitivanja

GOST ISO 6710-2011

MEĐUDRŽAVNI STANDARD

JEDNOKRATNI SPREMNICI ZA UZIMANJE UZORAKA VENSKE KRVI

Spremnici za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

ISS 11.040.20

Datum uvođenja 2013-01-01

Predgovor

Ciljevi, osnovna načela i postupak za izvođenje radova na međudržavnoj standardizaciji utvrđeni su GOST 1.0-92 "Međudržavni sustav normizacije. Osnovne odredbe" i GOST 1.2-2009 "Međudržavni sustav standardizacije. Međudržavni standardi, pravila i preporuke za međudržavnu standardizaciju. Pravila za razvoj, usvajanje, primjenu, ažuriranja i otkazivanja"

Standardne informacije

1 PRIPREMILO Savezno državno jedinstveno poduzeće "Sveruski istraživački institut za standardizaciju i certificiranje u strojarstvu" (VNIINMASH)

2 UVELA Savezna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo (Rosstandart)

3 DONIJELO Međudržavno vijeće za normizaciju, mjeriteljstvo i certificiranje (protokol od 29. studenog 2011. N 40)

Za usvajanje standarda glasali su:


Skraćeni naziv države prema MK (ISO 3166) 004-97		Skraćeni naziv nacionalnog normirnog tijela
Bjelorusija		Državni standard Republike Bjelorusije
Kazahstan		Gosstandart Republike Kazahstan
Kirgistan		Kirgistanski standard
Ruska Federacija		Rosstandart
Uzbekistan		Uzstandardno
Tadžikistan		Tadžikistanski standard

4 Nalogom Savezne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 13. prosinca 2011. N 1379-st međudržavni standard GOST ISO 6710-2011 stavljen je na snagu kao nacionalni standard Ruska Federacija od 1. siječnja 2013. godine

5 Ova norma identična je međunarodnoj normi ISO 6710:1995* Spremnici za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi.
________________
* Pristup međunarodnim i stranim dokumentima koji se spominju ovdje i dalje u tekstu možete ostvariti putem poveznice na web stranicu http://shop.cntd.ru. - Napomena proizvođača baze podataka.

Stupanj usklađenosti - identičan (IDT).

Norma je pripremljena na temelju primjene GOST R ISO 6710-2009

Podaci o usklađenosti međudržavnih normi s referentnim međunarodnim normama dani su u Dodatnom prilogu DA

6 PRVI PUT PREDSTAVLJENO

Podaci o izmjenama ove norme objavljuju se u jednom godišnjem indeksu informacija "Nacionalne norme", a tekst izmjena i dopuna objavljuje se u mjesečnom indeksu informacija "Nacionalne norme". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest bit će objavljena u mjesečnom indeksu informacija "Nacionalne norme". Također se objavljuju relevantne informacije, obavijesti i tekstovi informacijski sistem za opću uporabu - na službenoj web stranici Savezne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na Internetu

1 područje upotrebe

Ova norma utvrđuje zahtjeve i metode ispitivanja za vakuumske i nevakuumske spremnike za jednokratnu upotrebu za prikupljanje uzoraka venske krvi. Ne utvrđuje zahtjeve za igle za prikupljanje krvi ili držače igala.

NAPOMENA: Ova norma zamjenjuje zahtjeve za nevakuumirane spremnike prethodno navedene u ISO 4822, Jednokratni spremnici za prikupljanje krvi do 25 ml, koji je poništen.

2 Normativne reference

Ovaj standard se odnosi na sljedeće: međunarodnim standardima*:
____________
* Za tablicu podudarnosti između nacionalnih normi i međunarodnih, pogledajte poveznicu. - Napomena proizvođača baze podataka.

ISO 594-1:1986 Stožasti priključci sa 6% (Luer) konusom za štrcaljke, igle i određenu drugu medicinsku opremu - 1. dio: Opći zahtjevi. 1. dio. Opći zahtjevi)

ISO 3696:1987 Voda za analitičku laboratorijsku uporabu - Specifikacije i metode ispitivanja laboratorijske analize. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja)

ISO 7000:1989* Grafički simboli za uporabu na opremi - Indeks i sinopsis Sažetak)
_______________
* ISO 7000:2004 na snazi je od 19. veljače 2004.

3 Termini i definicije

Sljedeći izrazi s odgovarajućim definicijama koriste se u ovoj normi:

3.1 spremnik(spremnik): Spremnik za uzorak krvi, zatvoren čepom.

3.2 vakuumski spremnik(evakuumirani spremnik): Spremnik dizajniran za prikupljanje krvi korištenjem vakuuma koji stvara proizvođač (tj. spremnik za prethodno vakuumiranje) ili korisnik prije prikupljanja krvi.

3.3 epruveta(cijev): Dio spremnika bez čepa koji sadrži uzorak.

3.4 pluta zatvaranje: Dio kojim je spremnik zapečaćen.

3.5 primarno pakiranje(primarno pakiranje): Izravno pakiranje spremnika.

3.6 unutrašnjost kontejnera(unutrašnjost spremnika): unutarnja površina spremnika.

3.7 aditiv(aditiv): svaka tvar (koja nije povezana s unutarnjom površinom spremnika) stavljena u spremnik kako bi se omogućila izvedba predviđene analize.

3.8 nazivni kapacitet(nominalni kapacitet): Volumen pune krvi za koji se očekuje da ispuni spremnik.

3.9 slobodan prostor slobodni prostor: višak kapaciteta ili prostora za glavu koji se stvara kako bi se osiguralo odgovarajuće miješanje sadržaja spremnika, kako je utvrđeno ispitivanjima minimalnog slobodnog prostora danim u prilozima A i B.

3.10 linija za punjenje linija za punjenje: linija označena na tubi i njezinoj naljepnici za označavanje nominalnog kapaciteta spremnika.

3.11 usisni volumen(volumen izvlačenja): Nazivni kapacitet vakuumskog spremnika.

3.12 najbolje prije datuma datum isteka: Datum nakon kojeg proizvođač ne može jamčiti da je spremnik u skladu sa zahtjevima ove norme.

3.13 twist plugging Zakretni moment zatvaranja: Zakretni moment koji navodi proizvođač koji je potreban za čvrsto zatvaranje čepa pomoću ključa za čvrsto brtvljenje spremnika.

3.14 vizualni pregled(vizualni pregled): pregled od strane promatrača s normalnim ili ispravljenim normalna razina vid pod ravnomjernim osvjetljenjem od 300 do 750 luksa.

4 Materijali

4.1 Epruveta mora biti izrađena od materijala koji omogućuje da sadržaj spremnika bude jasno vidljiv nakon vizualnog pregleda.

Preporuča se da unutarnja površina staklenih epruveta namijenjenih uzorcima koji se ispituju za ispitivanje koagulacije krvi ne smije izazvati kontaktnu aktivaciju (vidi).

4.2 Ako je spremnik posebno namijenjen ispitivanju određene tvari, proizvođač treba naznačiti maksimalnu razinu kontaminacije unutrašnjosti spremnika tom tvari i korištenu analitičku metodu u popratnim informacijama, na naljepnici ili na pakiranje (vidi također 10.4).

U slučaju korištenja uzorka za ispitivanje određenih metala i drugih točno definiranih tvari, formula za sastav čepova mora biti takva da nema smetnji koje utječu na rezultate.

NAPOMENA Za vrlo osjetljive metode (npr. korištenje fluorometrije) ili za testove koji se rijetko koriste, možda neće postojati dogovorena granica smetnji. U takvim slučajevima potrošaču se savjetuje da se posavjetuje s proizvođačem.

4.3 Spremnike koji sadrže mikrobne aditive za konzerviranje, kao što je trinatrijev citrat ili otopina citrat-fosfat-adenin-dekstroze, treba pregledati kako bi se osiguralo da nema mikrobne kontaminacije aditiva ili unutrašnjosti spremnika.

NAPOMENA Proizvođač je odgovoran za validaciju procesa. Ovaj standard ne specificira postupak potvrđivanja, ali je standard u razvoju.

4.4 Nakon vizualnog pregleda spremnik mora biti bez stranih tijela.

5 Kapacitet

5.1 Kada se ispituje u skladu s metodama navedenim u prilozima A i B, volumen vode dodane ili izvučene iz birete mora biti unutar ±10% nazivnog kapaciteta.

5.2 Za provođenje ispitivanja u skladu s metodama navedenim u Dodacima A i B, mora se osigurati dovoljno slobodnog prostora u spremnicima koji sadrže aditive kako bi se osiguralo odgovarajuće miješanje mehaničkim i ručnim metodama. Minimalni prostor iznad vode koji omogućuje odgovarajuće miješanje mora biti kako je navedeno u tablici 1. Pretpostavlja se da je raspoloživi prostor iznad glave za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i tekućim meniskom.

Tablica 1 - Minimalne vrijednosti slobodnog prostora koje omogućuju odgovarajuće miješanje


Nazivni kapacitet spremnika, ml	Minimalna vrijednost slobodnog prostora
>0,5 i<5,0	25% nazivnog kapaciteta
	15% nazivnog kapaciteta

6 Uređaj

6.1 Nepropusnost spremnika ne smije biti ugrožena miješanjem tijekom ispitivanja protoka u skladu s metodama navedenim u Dodatku C.

6.2 Kada se čep ukloni da bi se dobio pristup sadržaju spremnika, mora biti moguće ukloniti ga prstima ili mehanički tako da dio čepa onečišćen sadržajem posude ne dođe u dodir s prstima.

NAPOMENA: Neki instrumenti, poput brojača krvnih stanica, dizajnirani su za usisavanje sadržaja spremnika za uzorak krvi bez uklanjanja čepa.

6.3 Kada se spremnik ispituje na nepropusnost u skladu s metodom navedenom u Dodatku C, ne smije se primijetiti fluorescencija iz vode u koju je spremnik uronjen.

7 Izgradnja

7.1 Kada se ispituje u skladu s metodom navedenom u Dodatku D, spremnik za uzorak, kada se centrifugira, mora izdržati ubrzanje do 3000 duž uzdužne osi.

Napomena - = 9,80665 m/s.

7.2 Vizualnim pregledom spremnika ne smiju se otkriti oštri rubovi ili grube površine koje bi mogle slučajno posjeći, ubosti ili oguliti kožu korisnika.

8 Sterilnost

8.1 Ako proizvođač jamči da je uređaj sterilan, unutrašnjost spremnika i sav njegov sadržaj moraju biti podvrgnuti postupku testiranja koji je osmišljen kako bi se potvrdilo da je unutrašnjost neotvorenog i neiskorištenog spremnika i sav njegov sadržaj sterilan.

NAPOMENA Proizvođač je odgovoran za potvrdu učinkovitosti postupka. Ova norma ne specificira postupak za postupak verifikacije, ali se razvija standard za metode kontrole i procese za potvrđivanje sterilizacije. U nedostatku nacionalnih propisa, treba se pozvati na važeću Europsku farmakopeju, važeću Farmakopeju SAD-a ili važeću Britansku farmakopeju.

8.2 Sterilnost je potrebna kada prikupljanje krvi uključuje izravan kontakt između unutrašnjosti spremnika i krvotoka pacijenta.

9 Dodaci

9.1 Navedena nazivna količina aditiva mora biti unutar granica navedenih u Dodatku E.

NAPOMENA Uz jednu iznimku (vidi 9.2), ispitne metode nisu navedene.

Ako je aditiv prisutan natrij, kalij ili litij, preporučuje se plamena fotometrija. Važno je da točnost testa zadovoljava granice pogreške navedene u Dodatku E. Ako je ispitna metoda nespecifična, kao što je plamena fotometrija za natrijeve i kalijeve soli etilendiamintetraoctene kiseline, preporučuje se identifikacijski test.

9.2 Volumen tekućeg dodatka u spremniku mora se odrediti gravimetrijski, korigiran za relativnu gustoću tekućine.

10 Oznake i naljepnice

10.1 Naljepnica ne smije potpuno prekrivati tubu.

10.2 Oznaka i naljepnica moraju ostati pričvršćeni na spremnik nakon izlaganja zraku na temperaturi od (4±1) °C najmanje 48 sati.

NAPOMENA: Ova potklauzula specificira zahtjeve za proizvod u normalnim uvjetima. Međutim, kada se proizvod skladišti ili koristi u ekstremnim uvjetima (ekstremne temperature ili vlažnosti, ili nenormalan transport, ili dugotrajno skladištenje), zahtjevi mogu biti neadekvatni. Proizvođač je odgovoran za osiguranje da je proizvod prikladan za skladištenje ili korištenje u izvanrednim uvjetima ili uvjetima koji nisu uobičajeni.

10.3 Označavanje na vanjskoj strani svakog primarnog pakiranja mora sadržavati sljedeće podatke:

a) naziv i adresu proizvođača i dobavljača;

b) broj partije;

c) rok valjanosti;

d) opis sadržaja koji treba uključivati:

- nazivni kapacitet;

- premaz (npr. beskontaktna aktivacija) ili aditivi u svim cijevima;

– nazive aditiva ili njihove formule i/ili slovnu šifru iz tablice 2.;

Tablica 2 - Slovni kodovi i preporučeni kodovi boja za identifikaciju aditiva


	Slovni kodovi
EDTA dikalijeva sol		Blijedo lila boja
trikalijeva sol		Blijedo lila boja
dinatrijeva sol		Blijedo lila boja
Trinatrijev citrat 9:1		Blijedo plava boja
Trinatrijev citrat 4:1		Crna boja
Fluorid/oksalat		Siva boja
Fluorid/EDTA		Siva boja
Fluorid/heparin		Zelena boja
Litij heparin		Zelena boja
Natrijev heparin		Zelena boja
Citrat fosfat dekstroza adenin		Žuta boja
Ništa		crvena boja
EDTA je praktična skraćenica naziva etilendiamintetraoctena kiselina, umjesto ispravnog sistematskog naziva, odnosno (etilendinitrilo)octena kiselina. Bilježi se omjer između željenih volumena krvi i tekućeg antikoagulansa (npr. 9 volumena krvi na jedan volumen otopine citrata).

– natpis »sterilno« ako proizvođač jamči da su unutrašnjost neotvorenog spremnika i njegov sadržaj sterilni;

– natpis »za jednokratnu upotrebu« ili grafički simbol u skladu s ISO 7000;

- zahtjevi za skladištenje.

10.4 Ako je spremnik posebno namijenjen ispitivanju određene tvari, maksimalna razina kontaminacije za tu tvar treba biti naznačena na naljepnici ili na primarnom pakiranju.

10.5 Spremnici moraju imati sljedeće informacije otisnute izravno na tubi ili naljepnici:

a) ime ili zaštitni znak proizvođač ili dobavljač;

b) broj partije;

c) slovnu šifru (vidi tablicu 2) i/ili opis sadržaja;

d) rok valjanosti;

e) nazivni kapacitet;

f) liniju za punjenje, ako je potrebno, na primjer za nevakuumirane spremnike;

g) navod „sterilan” ako proizvođač jamči da su unutrašnjost neotvorenog i neupotrijebljenog spremnika i njegov sadržaj sterilni.

Ako je u proizvodnji spremnika korišten glicerin, to treba biti naznačeno na etiketi ili pakiranju.

11 Identifikacija spremnika

Spremnici moraju biti označeni slovnom šifrom i/ili opisom aditiva danim u tablici 2. Kada se koriste aditivi koji nisu navedeni u tablici 2, spremnici moraju biti označeni opisom aditiva.

Napomena 1—trenutačno ne postoji međunarodni sporazum o kodiranju boja.

Napomena 2—Kada koristite kodiranje bojama, preporučuju se kodovi navedeni u tablici 2.

Napomena 3—Kada se koristi kodiranje bojom, preporučuje se da boja čepa odgovara boji tube ili naljepnice.

Dodatak A (obavezno). Ispitivanja nazivnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora za nevakuumirane spremnike

Dodatak A
(potreban)

A.1 Reagensi i oprema

A.1.1 Voda, u skladu s ISO 3696, na temperaturi od 20 °C - 25 °C.

A.1.2 Bireta kapaciteta 50 ml, graduirana u podjelama od 0,1 ml (točnost do ±0,1 ml), s vrhom na dnu ili sa strane.

A.2 Uvjeti ispitivanja

A.2.1 Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku i temperaturi od 101 kPa okoliš 20 °C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

A.2.2 Neiskorištene spremnike treba ispitati.

A.3 Postupak ispitivanja

A.3.1 Zatvorite vrh birete i napunite je vodom.

A.3.2 Stavite otvoreni spremnik ispod izlaznog ventila birete i pažljivo ispustite vodu u spremnik dok vodeni menisk ne dosegne razinu linije za punjenje, zatim zatvorite ventil.

A.3.3 Zabilježite volumen vode ispuštene iz birete.

A.3.4 Nastavite izlijevati vodu iz birete dok razina vode ne dosegne grlić epruvete i zabilježite volumen ispuštene vode do najbližeg ±0,1 ml.

A.4 Kriteriji ispitivanja

A.4.1 Spremnik mora proći ispitivanje nazivnog kapaciteta ako volumen vode ispuštene iz birete odgovara nazivnom kapacitetu ±10%.

A.4.2 Spremnik mora proći ispitivanje minimalnog prostora iznad ako je, pod pretpostavkom da je prostor dostupan za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i tekućim meniskusom, taj prostor nije manji od onog navedenog u tablici 1. za kontejnere ispitanog tipa.

NAPOMENA Čepovi se razlikuju po obliku, a osobito strana koja dolazi u dodir s krvlju može stršiti iz grla epruvete, rascijepiti se ili imati izrazito konkavan ili konveksan profil. Ove značajke oblika mogu utjecati na raspoloživi slobodni prostor, što se mora uzeti u obzir pri tumačenju rezultata ispitivanja. Ako je potrebno, utjecaj geometrije čepa može se odrediti mjerenjem, na primjer, duljine dijela za zatvaranje čepa ili viška volumena zbog konkavnog oblika čepa.

Dodatak B (obavezno). Ispitivanje usisnog volumena i minimalnog slobodnog prostora za vakuumske spremnike

Dodatak B
(potreban)

B.1 Reagensi i oprema

B.1.1 Voda, u skladu s ISO 3696, na temperaturi od 20 °C - 25 °C.

B.1.2 Bireta kapaciteta 50 ml, graduirana u podjelama od 0,1 ml (preciznost do ±0,1 ml), s vrhom na dnu ili sa strane.

B.1.3 Očistite silikonsku gumenu cijev (kratku).

B.1.4 Igle za uzimanje krvi u skladu s preporukama proizvođača spremnika.

B.2 Ispitivanja uvučenog (usisanog) volumena

B.2.1 Uvjeti ispitivanja

B.2.1.1 Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

B.2.1.2 Neiskorištene spremnike treba ispitati.

B.2.2 Postupak ispitivanja

B.2.2.1 Sastavite proizvod, ako se isporučuje nesastavljen, umetnite iglu u držač u skladu s uputama proizvođača spremnika.

B.2.2.2 Napunite biretu vodom, otvorite slavinu za biretu i pustite da voda teče kroz stezaljku za punjenje cijevi od silikonske gume; ostavite biretu praznu.

B.2.2.3 Umetnite vanjsku iglu kompleksa igle/držača igle za prikupljanje krvi kroz stijenku silikonske cijevi dok igla ne uđe u lumen cijevi.

B.2.2.4 Spojite spremnik na kompleks igla/držač u skladu s uputama proizvođača spremnika.

B.2.2.5 Punite spremnik najmanje jednu minutu ili kako je odredio proizvođač.

B.2.3 Kriteriji ispitivanja

Spremnik može proći test ako je volumen uvučene vode jednak nazivnom kapacitetu ±10%.

B.3 Ispitivanja minimalnog klirensa

B.3.1 Uvjeti ispitivanja

B.3.1.1 Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

B.3.1.2 Neiskorištene spremnike treba ispitati.

B.3.2 Postupak ispitivanja

B.3.2.1 Odvojite silikonsku cijev od izlaznog ventila birete dok je ventil zatvoren i po potrebi napunite biretu vodom.

B.3.2.2 Stavite otvorenu epruvetu ispod izlaznog ventila birete.

B.3.2.3 Ulijevajte vodu dok razina vode ne dosegne grlić epruvete.

B.3.2.4 Zabilježite volumen ispuštene vode do najbližeg ±0,1 ml.

B.3.2.5 Odredite minimalni prostor iznad vode oduzimanjem volumena vode uvučene tijekom testa uvlačenja (vidi B.2) od ukupnog volumena vode ispuštene iz birete.

B.3.3 Kriteriji ispitivanja

Smatra se da je spremnik prošao ispitivanje ako, pod pretpostavkom da je slobodni prostor dostupan za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i tekućim meniskusom, takav prostor nije manji od onog navedenog u tablici 1. za kontejnere ispitanog tipa.

NAPOMENA Čepovi se razlikuju po obliku, a osobito strana koja dolazi u dodir s krvlju može stršiti iz grla epruvete, rascijepiti se ili imati izrazito konkavan ili konveksan profil. Ove značajke oblika mogu utjecati na raspoloživi slobodni prostor, što se mora uzeti u obzir pri tumačenju rezultata ispitivanja. Ako je potrebno, utjecaj geometrije čepa može se odrediti mjerenjem, na primjer, duljine dijela za zatvaranje čepa ili viška volumena zbog konkavnog oblika čepa.

Dodatak C (obavezno). Ispitivanje nepropusnosti spremnika

Dodatak C
(potreban)

C.1 Reagensi

C.1.1 Otopina pripremljena otapanjem 2,5 g natrijevog fluoresceina [uranina, CAS broj 518-47-8] u 100 ml 0,15 mol/l otopine natrijevog klorida [; CAS broj 7647-14-5] koji sadrži 60 g/l dekstrana 70 [CAS broj 9004-54-0] ili ekvivalent.
_______________
CAS broj znači registarski broj Chemical Abstracts Service.

C.1.2 Deionizirana voda koja ne fluorescira promatrana pod ultraljubičastim svjetlom (C.2.2) u zamračenoj prostoriji od strane promatrača s normalnim ili korigiranim na normalan vid bez posebne opreme.

C.2 Oprema

C.2.1 Spremnik (za reagens natrijev fluorescein) spojen na plastičnu cijev dovoljne duljine (1 m). Prilikom testiranja vakuumskog spremnika, cijev bi trebala biti spojena na iglu za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača. Pri ispitivanju drugih spremnika, cijev mora biti spojena na šuplji vrh od krutog materijala koji završava konusnim suženjem pričvršćenim na 6% luer spojnicu u skladu s ISO 594-1.

C.2.2 Izvor dugovalnog ultraljubičastog svjetla.

C.2.3 Mješalica s valjkom ili druga miješalica koju preporučuje proizvođač spremnika.

C.2.4 Ključ (ako je potrebno).

C.3 Postupci ispitivanja za nevakuumirane spremnike

C.3.1 Napunite spremnik reagensom (C.1.1).

C.3.2 Uklonite čep s epruvete i napunite je do nazivnog kapaciteta iz spremnika, izbjegavajući kontaminaciju vanjska površina a rubovi epruvete s reagensom. Umetnite utikač kako je odredio proizvođač. Zategnite kapicu na zakretni moment koji je odredio proizvođač. Čvrsto umetnite poklopac na mjesto u grlu epruvete. Postavite poklopac na mjesto preko rubova cijevi.

C.3.3 S normalnim ili ispravljenim na normalan vid bez povećala, pregledajte spremnik u zamračenoj prostoriji kako biste bili sigurni da njegova površina nije kontaminirana reagensom. Ako je potrebno, isperite kontaminante vodom i pregledajte pod ultraljubičastim svjetlom kako je gore navedeno.

C.3.4 Kotrljajte spremnik na mješalici s valjcima 2 minute ili pomiješajte njegov sadržaj prema uputama proizvođača spremnika. Posudu potpuno uronite u posudu s najviše 100 ml vode dok voda potpuno ne prekrije čep. Ostavite posudu u vodi temperature od 15 °C do 20 °C 60 minuta. Izvadite posudu iz vode i ispitajte vodu pod ultraljubičastim svjetlom kako je opisano u C.3.3.

C.4 Postupak ispitivanja za vakuumske spremnike

C.4.1 Napunite spremnik reagensom (C.1.1).

C.4.2 Napunite spremnik do nominalnog kapaciteta iz spremnika spojenog na iglu za prikupljanje krvi, izbjegavajući kontaminaciju vanjske površine spremnika reagensom. Nakon što napunite spremnik, odvojite ga od igle i, nakon što ste oprali vanjski dio epruvete i čep od moguće kontaminacije reagensom, pregledajte ga pod ultraljubičastim svjetlom kako je opisano u C.3.3.

C.4.3 Izvršite postupke opisane u C.3.4.

C.5 Postupak za spremnike namijenjene za punjenje bilo probijanjem čepa ili nakon uklanjanja čepa

C.5.1 Napunite spremnik reagensom (C.1.1).

C.5.2 Ispunite kako je dolje navedeno.

a) Punjenje probijanjem čepa

Pažljivo umetnite kruti vrh epruvete kroz perforirani dio čepa i napunite spremnik do nazivnog kapaciteta iz spremnika, izbjegavajući kontaminaciju vanjskog dijela spremnika reagensom. Nakon punjenja spremnika odvojite ga od tvrdog vrha i nakon što ste oprali epruvetu i čep od moguće kontaminacije reagensom, pregledajte spremnik pod ultraljubičastim svjetlom kako je naznačeno u C.3.3.

b) Punjenje nakon uklanjanja čepa.

Koristite metodu opisanu u C.3.2 i C.3.3.

C.5.3 Slijedite postupke opisane u C.3.4.

C.6 Kriteriji ispitivanja

Smatra se da je spremnik prošao test ako se u vodi ne otkrije fluorescencija.

Dodatak D (obavezno). Ispitivanje čvrstoće spremnika

Dodatak D
(potreban)

D.1 Reagensi i oprema

D.1.1 Ispitna tekućina iste relativne gustoće kao normalna ljudska krv.

D.1.2 Spremnik za uzorke krvi.

D.1.3 Centrifuga koja može izložiti bazu spremnika centrifugalnom ubrzanju do 3000 tijekom 10 minuta.

D.2 Postupak ispitivanja

D.2.1 Napunite spremnik ispitnom tekućinom koristeći metodu koju je odredio proizvođač, uklanjajući čep i vraćajući ga po potrebi.

D.2.2 Osigurajte da je spremnik pravilno postavljen i uravnotežen u centrifugi.

D.2.3 Centrifugirajte napunjeni spremnik izlažući njegovu bazu centrifugalnom ubrzanju od 3000 10 minuta, zatim ga pažljivo stavite u stalak i pregledajte.

D.3 Kriteriji ispitivanja

Smatra se da je spremnik prošao ispitivanje ako se spremnik ne slomi, ne procuri ili ne pukne.

Dodatak E (obavezno). Koncentracije aditiva i tekući volumen aditiva

Dodatak E
(potreban)

E.1 Soli etilendiamintetraoctene kiseline

CAS broj 60-00-4

Koncentracije dikalijeve soli [CAS br. 25102-12-9], trikalijeve soli [CAS br. 17572-97-3] i dinatrijeve soli [CAS br. 6381-92-6] trebale bi biti u rasponu od 1,2 do 2 mg. bezvodna EDTA po 1 ml krvi [EDTA izračunata kao bezvodna sol izolirane kiseline (0,004 11 mol/L do 0,006 843 mol/L)]. Mora se napraviti odgovarajući dodatak za kompenzaciju stvarne soli koja se koristi za vodu kristalizacije.

E.2 Trinatrijev citrat CAS broj 6132-04-34

E.2.1 Koncentracije trinatrijevog citrata trebaju biti u rasponu od 0,1 do 0,136 mol/l otopine. Dopušteno odstupanje specifičnog volumena aditiva mora biti ±10%.

E.2.2 Za studije koagulacije krvi: 9 volumena krvi treba dodati u 1 volumen otopine trinatrijevog citrata.

E.2.3 Westergren brzina sedimentacije eritrocita: 4 volumena krvi treba dodati u 1 volumen otopine trinatrijevog citrata.

E.3 Fluorid/oksalat

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1 do 3 mg kalijevog oksalata monohidrata [CAS br. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L do 0,001 1 mol/L) i 2 do 4 mg natrijevog fluorida [CAS br. 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) po ml krvi.

E.4 Fluorid/EDTA

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1,2 do 2 mg EDTA i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.5 Fluorid/heparin

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 12 do 30 međunarodnih jedinica heparina i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.6 Natrij/heparin[CAS broj 9041-08-1] litij/heparin[CAS broj 9045-22-1]

Koncentracije bi trebale biti između 12 i 30 međunarodnih jedinica po ml krvi.

E.7 Citrat fosfat dekstroza adenin (CPDA)

E.7.1 Formula bi trebala biti sljedeća:


Limunska kiselina (bezvodna) [CAS br. 77-92-9]
Trinatrijev citrat (dihidrat) [CAS broj 77-92-9]
Monobazični natrijev fosfat CAS broj 10049-21-5
Dekstroza (monohidrat) [CAS broj 5996-10-1]
Adenin [CAS broj 73-24-5
Voda za injekcije, dovoljna količina do

E.7.2 Šest volumena krvi treba dodati jednom volumenu CPDA otopine.

E.7.3 Dopušteno odstupanje od navedenog volumena aditiva mora biti unutar ±10%.

NAPOMENA: Aditivi mogu biti prisutni u različitim fizičkim oblicima, na primjer, u obliku otopine, krutog ostatka iz otopine, isparenog toplinom, liofiliziranog ili u obliku praha. Granice koncentracije dopuštene su za različite stope topljivosti i difuzije istih različite forme, posebno za EDTA.

Bibliografija


	Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih pripravaka za tromboplastin, 1983., Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska (Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih pripravaka za tromboplastin. 1983., Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska)
	Međunarodni odbor za standardizaciju u hematologiji, 1977., Preporuke za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita ljudske krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977., str.505-507 ( Međunarodni odbor o standardizaciji u hematologiji. 1977, Preporuke za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi)
	(Antikoagulans citrat fosfat dekstroza adenin u otopini. Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država. Nacionalni formulari. 1990., str. 101-102) Antikoagulans citrat fosfat dekstroza adenin otopina, str. 101-102, Farmakopeja Sjedinjenih Država, Nacionalni formular, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, SAD

Dodatak DA (za referencu). Podaci o usklađenosti međudržavnih normi s referentnim međunarodnim normama

Primjena DA
(informativan)

Tablica DA.1


Oznaka i naziv referentne međunarodne norme	Stupanj usklađenosti	Oznaka i naziv međudržavne norme
ISO 594-1:1986 Konični uređaji sa 6% (Luer) suženjem za štrcaljke, igle i određenu drugu opremu. Dio 1. Opći zahtjevi
ISO 3696:1987 Voda za laboratorijske analize. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
ISO 7000:1989 Grafički simboli za uporabu na opremi. Kazalo i sažetak
* Ne postoji odgovarajući međudržavni standard. Prije njegova odobrenja preporuča se koristiti ruski prijevod ovog međunarodnog standarda.

Tekst elektroničkog dokumenta
pripremio Kodeks JSC i provjerio prema:
službena objava
M.: Standardinform, 2013

Stupio na snagu Nalogom Savezne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 13. prosinca 2011. N 1379-st

Međudržavni standard GOST ISO-6710-2011

"JEDNOKRATNI SPREMNICI ZA UZIMANJE UZORAKA VENSKE KRVI. TEHNIČKI ZAHTJEVI I METODE ISPITIVANJA"

Spremnici za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

Predstavljen po prvi put

1 područje upotrebe

NAPOMENA: Ova norma zamjenjuje zahtjeve za nevakuumirane spremnike prethodno navedene u ISO 4822, Jednokratni spremnici za prikupljanje krvi do 25 ml, koji je poništen.

2. Normativne reference

ISO 594-1:1986 Stožasti priključci sa 6% (Luer) konusom za štrcaljke, igle i određenu drugu medicinsku opremu - 1. dio: Opći zahtjevi. 1. dio. Opći zahtjevi)

ISO 3696:1987 Voda za analitičku laboratorijsku uporabu - Specifikacije i metode ispitivanja

ISO 7000:1989* Grafički simboli za uporabu na opremi - Indeks i sinopsis

3. Pojmovi i definicije

Sljedeći izrazi s odgovarajućim definicijama koriste se u ovoj normi:

3.1. Spremnik: Spremnik za uzorak krvi, zatvoren čepom.

3.2. vakuumski spremnik: Spremnik dizajniran za prikupljanje krvi korištenjem vakuuma koji stvara proizvođač (tj. spremnik za prethodno vakuumiranje) ili korisnik prije prikupljanja krvi.

3.3. epruveta: Dio spremnika bez čepa koji sadrži uzorak.

3.4. zatvaranje: dio koji brtvi spremnik.

3.5. Primarno pakiranje: Izravno pakiranje spremnika.

3.6. unutrašnjost spremnika: unutarnja površina spremnika.

3.7. aditiv: svaka tvar (koja nije vezana za unutrašnjost spremnika) stavljena u spremnik kako bi se omogućila izvedba predviđene analize.

3.8. nominalni kapacitet: volumen pune krvi za koji se očekuje da ispuni spremnik.

3.9. slobodni prostor: višak kapaciteta ili prostora za glavu koji se stvara kako bi se osiguralo odgovarajuće miješanje sadržaja spremnika, kako je utvrđeno ispitivanjima minimalnog slobodnog prostora danim u prilozima A i B.

3.10. linija za punjenje: linija označena na tubi i njezinoj naljepnici za označavanje nominalnog kapaciteta spremnika.

3.11. Volumen izvlačenja: Nazivni kapacitet vakuumskog spremnika.

3.12. rok valjanosti: Datum nakon kojeg proizvođač ne može jamčiti da je spremnik u skladu sa zahtjevima ove norme.

3.13. Zakretni moment zatvaranja: Zakretni moment koji navodi proizvođač koji je potreban za čvrsto zatvaranje poklopca pomoću ključa za čvrsto brtvljenje spremnika.

3.14. vizualni pregled: pregled od strane promatrača s normalnim ili ispravljenim na normalan vid pod jednolikom rasvjetom između 300 i 750 luksa.

4. Materijali

4.1. Epruveta mora biti izrađena od materijala koji omogućuje da sadržaj spremnika bude jasno vidljiv nakon vizualnog pregleda.

4.2. Ako je spremnik posebno namijenjen proučavanju određene tvari, proizvođač treba naznačiti maksimalnu razinu kontaminacije unutrašnjosti spremnika tom tvari i korištenu analitičku metodu u popratnim podacima, na etiketi ili na pakiranje (vidi također 10.4).

U slučaju korištenja uzorka za ispitivanje određenih metala i drugih točno definiranih tvari, formula za sastav čepova mora biti takva da nema smetnji koje utječu na rezultate.

NAPOMENA Za vrlo osjetljive metode (npr. korištenje fluorometrije) ili za testove koji se rijetko koriste, možda neće postojati dogovorena granica smetnji. U takvim slučajevima potrošaču se savjetuje da se posavjetuje s proizvođačem.

4.3. Spremnike koji sadrže mikrobne aditive za konzerviranje, kao što je trinatrijev citrat ili otopina citrat-fosfat-adenin-dekstroze, treba pregledati kako bi se osiguralo da nema mikrobne kontaminacije aditiva ili unutrašnjosti spremnika.

NAPOMENA Proizvođač je odgovoran za validaciju procesa. Ovaj standard ne specificira postupak potvrđivanja, ali je standard u razvoju.

4.4. Kontejner mora biti bez stranih tijela nakon vizualnog pregleda.

5. Kapacitet

5.1. Kada se ispituje u skladu s metodama navedenim u prilozima A i B, volumen vode dodane ili izvučene iz birete mora biti unutar ±10 % nazivnog kapaciteta.

5.2. Za provođenje ispitivanja u skladu s metodama navedenim u Dodacima A i B, mora se osigurati dovoljno slobodnog prostora u spremnicima za aditive kako bi se omogućilo odgovarajuće mehaničko i ručno miješanje. Minimalni prostor iznad vode koji omogućuje odgovarajuće miješanje mora biti kako je navedeno u tablici 1. Pretpostavlja se da je raspoloživi prostor iznad glave za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i tekućim meniskom.

Tablica 1 - Minimalne vrijednosti slobodnog prostora koje omogućuju odgovarajuće miješanje

6. Uređaj

6.1. Nepropusnost spremnika ne smije biti ugrožena miješanjem tijekom ispitivanja protoka u skladu s metodama navedenim u Dodatku C.

6.2. Kada se čep ukloni da bi se dobio pristup sadržaju spremnika, mora biti moguće ukloniti ga prstima ili mehanički tako da dio čepa onečišćen sadržajem spremnika ne dođe u dodir s prstima.

NAPOMENA: Neki instrumenti, poput brojača krvnih stanica, dizajnirani su za izvlačenje sadržaja spremnika za uzorak krvi bez uklanjanja čepa.

6.3. Kada se spremnik ispituje na nepropusnost u skladu s metodom navedenom u Dodatku C, ne smije se primijetiti fluorescencija vode u koju je spremnik uronjen.

7. Dizajn

7.1. Kada se ispituje u skladu s metodom navedenom u Dodatku D, spremnik za uzorak mora izdržati ubrzanje do 3 000 g po uzdužnoj osi kada se centrifugira.

Napomena – g n =9, 80665 m/s 2 .

7.2. Vizualnim pregledom spremnika ne smiju se otkriti oštri rubovi ili grube površine koje bi mogle slučajno posjeći, ubosti ili ostrugati kožu korisnika.

8. Sterilnost

8.1. Ako proizvođač jamči da je uređaj sterilan, unutrašnjost spremnika i sav njegov sadržaj moraju biti podvrgnuti postupku testiranja osmišljenom da se potvrdi jesu li unutrašnjost neotvorenog i neiskorištenog spremnika i svi njegovi sadržaji sterilni.

NAPOMENA Proizvođač je odgovoran za potvrdu učinkovitosti postupka. Ova norma ne specificira postupak za postupak verifikacije, ali se razvija standard za metode kontrole i procese za potvrđivanje sterilizacije. U nedostatku nacionalnih propisa, treba se pozvati na važeću Europsku farmakopeju, važeću Farmakopeju SAD-a ili važeću Britansku farmakopeju.

8.2. Sterilnost je potrebna kada prikupljanje krvi uključuje izravan kontakt između unutrašnjosti spremnika i krvotoka pacijenta.

9 Dodaci

9.1. Navedena nazivna količina aditiva mora biti unutar granica navedenih u Dodatku E.

NAPOMENA Uz jednu iznimku (vidi 9.2), ispitne metode nisu navedene.

Ako je aditiv prisutan natrij, kalij ili litij, preporučuje se plamena fotometrija. Važno je da točnost testa zadovoljava granice pogreške navedene u Dodatku E. Ako je ispitna metoda nespecifična, kao što je plamena fotometrija za natrijeve i kalijeve soli etilendiamintetraoctene kiseline, preporučuje se identifikacijski test.

9.2. Volumen tekućeg dodatka u spremniku mora se odrediti gravimetrijski, korigiran za relativnu gustoću tekućine.

10 Oznake i naljepnice

10.1. Naljepnica ne smije potpuno prekrivati tubu.

10.2. Oznaka i naljepnica moraju ostati pričvršćeni na spremnik nakon izlaganja zraku na temperaturi od (4 ± 1) °C najmanje 48 sati.

NAPOMENA: Ova potklauzula specificira zahtjeve za proizvod u normalnim uvjetima. Međutim, kada se proizvod skladišti ili koristi u ekstremnim uvjetima (ekstremne temperature ili vlažnosti, ili nenormalan transport ili dugotrajno skladištenje), zahtjevi možda neće biti odgovarajući. Proizvođač je odgovoran za osiguranje da je proizvod prikladan za skladištenje ili korištenje u izvanrednim uvjetima ili uvjetima koji nisu uobičajeni.

10.3. Oznaka na vanjskoj strani svakog primarnog pakiranja mora sadržavati sljedeće podatke:

a) naziv i adresu proizvođača i dobavljača;

b) broj partije;

c) rok valjanosti;

d) opis sadržaja koji treba uključivati:

Nazivni kapacitet;

Oblaganje (npr. beskontaktna aktivacija) ili aditivi u svim cijevima;

Nazivi aditiva ili njihove formule i/ili slovni kodovi navedeni u tablici 2.;

Natpis "sterilno" ako proizvođač jamči da su unutrašnjost neotvorenog spremnika i njegov sadržaj sterilni;

Natpis ili grafički simbol "za jednokratnu upotrebu" u skladu s ISO 7000;

Zahtjevi za skladištenje.

10.4. Ako je spremnik posebno namijenjen ispitivanju određene tvari, najveća razina kontaminacije za tu tvar treba biti naznačena na etiketi ili na primarnom pakiranju.

10.5. Spremnici moraju imati sljedeće informacije otisnute izravno na tubi ili naljepnici:

a) naziv ili zaštitni znak proizvođača ili dobavljača;

b) broj partije;

c) slovnu šifru (vidi tablicu 2) i/ili opis sadržaja;

d) rok valjanosti;

e) nazivni kapacitet;

f) liniju za punjenje, ako je potrebno, na primjer za nevakuumirane spremnike;

g) navod „sterilan” ako proizvođač jamči da su unutrašnjost neotvorenog i neupotrijebljenog spremnika i njegov sadržaj sterilni.

Ako je u proizvodnji spremnika korišten glicerin, to treba biti naznačeno na etiketi ili pakiranju.

11. Identifikacija spremnika

Spremnici moraju biti označeni slovnom šifrom i/ili opisom aditiva danim u tablici 2. Kada se koriste aditivi koji nisu navedeni u tablici 2, spremnici moraju biti označeni opisom aditiva.

Napomena 1—trenutačno ne postoji međunarodni sporazum o kodiranju boja.

Napomena 2—Kada koristite kodiranje bojama, preporučuju se kodovi navedeni u tablici 2.

Napomena 3—Kada se koristi kodiranje bojom, preporučuje se da boja čepa odgovara boji tube ili naljepnice.


EDTA*(a) dikalijeva sol		Blijedo lila boja
trikalijeva sol		Blijedo lila boja
dinatrijeva sol		Blijedo lila boja
Trinatrijev citrat 9:1*(b)		Blijedo plava boja
Trinatrijev citrat 4:1*(b)		Crna boja
Fluorid/oksalat		Siva boja
Fluorid/EDTA		Siva boja
Fluorid/heparin		Zelena boja
Litij heparin		Zelena boja
Natrijev heparin		Zelena boja
Citrat fosfat dekstroza adenin		Žuta boja
Ništa*(c)		crvena boja
(a) EDTA je praktična skraćenica naziva etilendiamintetraoctena kiselina, umjesto ispravnog sustavnog naziva, odnosno (etilendinitrilo)octena kiselina. (b) Bilježi se omjer između željenih volumena krvi i tekućeg antikoagulansa (npr. 9 volumena krvi na jedan volumen otopine citrata).

Dodatak A
(potreban)

Ispitivanja nazivnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora za nevakuumirane spremnike

A.1. Reagensi i oprema

A.1.1. Voda, u skladu s ISO 3696, temperatura 20°C - 25°C.

A.1.2. Bireta kapaciteta 50 ml, graduirana u podjelama od 0,1 ml (preciznost do ±0,1 ml), s vrhom na dnu ili sa strane.

A.2. Uvjeti ispitivanja

A.2.1 Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20°C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

A.2.2 Neiskorištene spremnike treba ispitati.

A.3 Postupak ispitivanja

A.3.1. Zatvorite vrh birete i napunite je vodom.

A.3.2. Stavite otvorenu posudu ispod izlaznog ventila birete i pažljivo ispuštajte vodu u posudu dok meniskus vode ne dosegne razinu linije za punjenje, a zatim zatvorite ventil.

A.3.3. Zabilježite volumen vode ispuštene iz birete.

A.3.4. Nastavite izlijevati vodu iz birete dok razina vode ne dosegne grlić epruvete i zabilježite volumen ispuštene vode do najbližeg ±0,1 ml.

A.4 Kriteriji ispitivanja

A.4.1. Spremnik mora proći ispitivanje nazivnog kapaciteta ako volumen vode ispuštene iz birete zadovoljava nazivni kapacitet ±10%.

A.4.2. Spremnik mora proći ispitivanje minimalnog prostora iznad ako, pod pretpostavkom da je prostor dostupan za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i tekućim meniskusom, taj prostor nije manji od onog navedenog u tablici 1. za spremnike s ispitani tip.

NAPOMENA Čepovi se razlikuju po obliku, a osobito strana koja dolazi u dodir s krvlju može stršiti iz grla epruvete, rascijepiti se ili imati izrazito konkavan ili konveksan profil. Ove značajke oblika mogu utjecati na raspoloživi slobodni prostor, što se mora uzeti u obzir pri tumačenju rezultata ispitivanja. Ako je potrebno, utjecaj geometrije čepa može se odrediti mjerenjem, na primjer, duljine dijela za zatvaranje čepa ili viška volumena zbog konkavnog oblika čepa.

Dodatak B
(potreban)

Ispitivanje usisnog volumena i minimalnog slobodnog prostora za vakuumske spremnike

U 1. Reagensi i oprema

B.1.1. Voda, u skladu s ISO 3696, temperatura 20°C - 25°C.

B.1.2. Bireta kapaciteta 50 ml, graduirana u podjelama od 0,1 ml (preciznost do ±0,1 ml), s vrhom na dnu ili sa strane.

B.1.3. Očistite silikonsku gumenu cijev (kratku).

B.1.4. Igle za vađenje krvi prema preporuci proizvođača spremnika.

U 2. Testovi za uvučeni (usisani) volumen

B.2.1. Uvjeti ispitivanja

B.2.1.1. Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20°C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

B.2.1.2. Neiskorišteni spremnici moraju se ispitati.

B.2.2 Postupak ispitivanja

B.2.2.1. Sastavite proizvod, ako se isporučuje nesastavljen, umetnite iglu u držač prema uputama proizvođača spremnika.

B.2.2.2. Napunite biretu vodom, otvorite slavinu za biretu i pustite da voda teče kroz stezaljku za punjenje cijevi od silikonske gume; ostavite biretu praznu.

B.2.2.3. Umetnite vanjsku iglu kompleksa igle/držača igle za prikupljanje krvi kroz stijenku silikonske cijevi dok igla ne uđe u lumen cijevi.

B.2.2.4. Spojite spremnik na sklop igla/držač prema uputama proizvođača spremnika.

B.2.2.5. Punite spremnik najmanje jednu minutu ili prema uputama proizvođača.

B.2.3. Kriteriji ispitivanja

Spremnik može proći test ako je volumen uvučene vode jednak nazivnom kapacitetu ±10%.

U 3. Minimalni pregledi

B.3.1. Uvjeti ispitivanja

B.3.1.1. Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20°C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

B.3.1.2. Neiskorišteni spremnici moraju se ispitati.

B.3.2. Postupak ispitivanja

B.3.2.1. Odvojite silikonsku cijev od izlazne slavine birete sa zatvorenom slavinom i po potrebi napunite biretu vodom.

B.3.2.2. Stavite otvorenu epruvetu ispod izlaznog ventila birete.

B.3.2.3. Ulijevajte vodu dok razina vode ne dosegne grlić epruvete.

B.3.2.4. Zabilježite volumen ispuštene vode do najbližih ±0,1 ml.

Odredite minimalni prostor iznad vode oduzimanjem volumena vode uvučene tijekom ispitivanja uvlačenja (vidi B.2) od ukupnog volumena vode ispuštene iz birete.

B.3.3. Kriteriji ispitivanja

Smatra se da je spremnik prošao ispitivanje ako, pod pretpostavkom da je slobodni prostor dostupan za miješanje sadržaja spremnika ograničen donjom površinom čepa i tekućim meniskusom, takav prostor nije manji od onog navedenog u tablici 1. za kontejnere ispitanog tipa.

Dodatak C
(potreban)

Ispitivanje nepropusnosti spremnika

S.1. Reagensi

C.1.1. Otopina pripremljena otapanjem 2,5 g natrijevog fluoresceina [uranina, CAS broj 518-47-8]*(a) u 100 ml 0,15 mol/l otopine natrijevog klorida koja sadrži 60 g/l dekstrana 70 [CAS broj 9004-54-0 ], ili ekvivalent.

C.1.2. Deionizirana voda koja ne pokazuje fluorescenciju kada je promatra pod ultraljubičastim svjetlom (C.2.2) u zamračenoj prostoriji od strane promatrača s normalnim ili korigiranim na normalan vid bez posebne opreme.

C.2. Oprema

C.2.1. Spremnik (za reagens natrijev fluorescein) spojen na plastičnu cijev dovoljne duljine (1 m). Prilikom testiranja vakuumskog spremnika, cijev bi trebala biti spojena na iglu za uzimanje krvi prema preporuci proizvođača. Pri ispitivanju drugih spremnika, cijev mora biti spojena na šuplji vrh od krutog materijala koji završava konusnim suženjem pričvršćenim na 6% luer spojnicu u skladu s ISO 594-1.

C.2.2. Izvor dugovalnog ultraljubičastog svjetla.

C.2.3. Mješalica s valjkom ili druga miješalica koju preporučuje proizvođač spremnika.

C.2.4. Ključ (ako je potrebno).

S.3. Postupci ispitivanja za nevakuumirane spremnike

C.3.1. Napunite spremnik reagensom (C.1.1).

C.3.2. Uklonite čep s epruvete i napunite je do nazivnog kapaciteta iz spremnika, pazeći da ne kontaminirate vanjsku površinu i rub epruvete reagensom. Umetnite utikač kako je odredio proizvođač. Zategnite kapicu na zakretni moment koji je odredio proizvođač. Čvrsto umetnite poklopac na mjesto u grlu epruvete. Postavite poklopac na mjesto preko rubova cijevi.

C.3.3. S normalnim ili korigiranim na normalan vid bez povećanja, pregledajte spremnik u zamračenoj prostoriji kako biste bili sigurni da njegova površina nije kontaminirana reagensom. Ako je potrebno, isperite kontaminante vodom i pregledajte pod ultraljubičastim svjetlom kako je gore navedeno.

C.3.4. Zavrtite spremnik na mješalici s valjcima 2 minute ili izmiješajte njegov sadržaj prema uputama proizvođača spremnika. Posudu potpuno uronite u posudu s najviše 100 ml vode dok voda potpuno ne prekrije čep. Ostavite posudu u vodi temperature od 15 °C do 20 °C 60 minuta. Izvadite posudu iz vode i ispitajte vodu pod ultraljubičastim svjetlom kako je opisano u C.3.3.

C.4. Postupak ispitivanja vakuumskih spremnika

C.4.1. Napunite spremnik reagensom (C.1.1).

C.4.2. Napunite spremnik do nominalnog kapaciteta iz spremnika spojenog na iglu za prikupljanje krvi, izbjegavajući kontaminaciju vanjske površine spremnika reagensom. Nakon što napunite spremnik, odvojite ga od igle i, nakon što ste oprali vanjski dio epruvete i čep od moguće kontaminacije reagensom, pregledajte ga pod ultraljubičastim svjetlom kako je opisano u C.3.3.

C.4.3. Provedite postupke opisane u C.3.4.

S.5. Postupak za spremnike namijenjene za punjenje probijanjem čepa ili nakon uklanjanja čepa

C.5.1. Napunite spremnik reagensom (C.1.1).

C.5.2. Ispunite kako je navedeno u nastavku.

a) Punjenje probijanjem čepa

Pažljivo umetnite kruti vrh epruvete kroz perforirani dio čepa i napunite spremnik do nazivnog kapaciteta iz spremnika, izbjegavajući kontaminaciju vanjskog dijela spremnika reagensom. Nakon punjenja spremnika odvojite ga od tvrdog vrha i nakon što ste oprali epruvetu i čep od moguće kontaminacije reagensom, pregledajte spremnik pod ultraljubičastim svjetlom kako je navedeno u C.3.3.

b) Punjenje nakon uklanjanja čepa.

Koristite metodu opisanu u C.3.2 i C.3.3.

C.5.3. Slijedite postupke opisane u C.3.4.

S.6. Kriteriji ispitivanja

Smatra se da je spremnik prošao test ako se u vodi ne otkrije fluorescencija.

──────────────────────────────

*(a) CAS broj znači registarski broj Chemical Abstracts Service.

Dodatak D
(potreban)

Ispitivanje čvrstoće spremnika

D.1. Reagensi i oprema

D.1.1. Testna tekućina koja ima istu relativnu gustoću kao normalna ljudska krv.

D.1.2. Spremnik s uzorkom krvi.

D.1.3. Centrifuga koja može podvrgnuti bazu spremnika centrifugalnom ubrzanju do 3000 g tijekom 10 minuta.

D.2. Postupak ispitivanja

D.2.1. Napunite spremnik ispitnom tekućinom koristeći metodu koju je odredio proizvođač, uklonite čep i vratite ga ako je potrebno.

D.2.2. Morate biti sigurni da je spremnik pravilno postavljen i uravnotežen u centrifugi.

D.2.3. Centrifugirajte napunjeni spremnik izlažući njegovu bazu 3000 g tijekom 10 minuta, zatim ga pažljivo stavite u stalak i pregledajte.

D.3. Kriteriji ispitivanja

Smatra se da je spremnik prošao ispitivanje ako se spremnik ne slomi, ne procuri ili ne pukne.

Dodatak E
(potreban)

Koncentracije aditiva i tekući volumen aditiva

E.1. Soli etilendiamintetraoctene kiseline

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS broj 60-00-4)]

Koncentracije dikalijeve soli [CAS br. 25102-12-9], trikalijeve soli [CAS br. 17572-97-3] i dinatrijeve soli [CAS br. 6381-92-6] trebaju biti u rasponu od 1, 2 do 2 mg bezvodne EDTA na 1 ml krvi [EDTA se izračunava kao bezvodna sol izolirane kiseline (0,004 11 mol/L do 0,006 843 mol/L)]. Mora se napraviti odgovarajući dodatak za kompenzaciju stvarne soli koja se koristi za vodu kristalizacije.

E.2. Trinatrijev citrat

E.2.1. Koncentracije trinatrijevog citrata trebaju biti u rasponu od 0,1 do 0,136 mol/L otopine. Dopušteno odstupanje specifičnog volumena aditiva mora biti ±10%.

E.2.2. Za studije koagulacije krvi: 9 volumena krvi treba dodati u 1 volumen otopine trinatrijevog citrata.

E.2.3. Westergren brzina sedimentacije eritrocita: 4 volumena krvi treba dodati u 1 volumen otopine trinatrijevog citrata.

E.3. Fluorid/oksalat

Koncentracije trebaju biti u rasponu od 1 do 3 mg kalijevog oksalata monohidrata [CAS broj 6487-48-5] (0,0039334 mol/L do 0,001 1 mol/L) i 2 do 4 mg natrijevog fluorida [CAS broj 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) po ml krvi.

E.4. Fluorid/EDTA

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1, 2 do 2 mg EDTA i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.5. Fluorid/heparin

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 12 do 30 međunarodnih jedinica heparina i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.6. Natrij/heparin [CAS br. 9041-08-1] Litij/heparin [CAS br. 9045-22-1]

Koncentracije bi trebale biti između 12 i 30 međunarodnih jedinica po ml krvi.

E.7. Citrat fosfat dekstroza adenin (CPDA)

E.7.1. Formula bi trebala biti sljedeća:

Limunska kiselina (bezvodna) [CAS br. 77-92-9]. . . . . . 2,99 g

Trinatrijev citrat (dihidrat) [CAS broj 77-92-9]. . . . . . 26,3 g

Monobazični natrijev fosfat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 g

Dekstroza (monohidrat) [CAS broj 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 g

adenin. . . . . . . . . . . . . 0,275 g

Voda za injekcije, dovoljna količina do. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. U jedan volumen CPDA otopine treba dodati šest volumena krvi.

E.7.3. Dopušteno odstupanje od navedenog volumena aditiva mora biti unutar ±10%.

NAPOMENA: Aditivi mogu biti prisutni u različitim fizičkim oblicima, na primjer, u obliku otopine, krutog ostatka iz otopine, isparenog toplinom, liofiliziranog ili u obliku praha. Granice koncentracije dopuštene su za različite stope topljivosti i difuzije ovih različitih oblika, posebno za EDTA.

Bibliografija

	Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih pripravaka za tromboplastin, 1983., Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska (Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih pripravaka za tromboplastin. 1983., Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska)
	Međunarodni odbor za standardizaciju u hematologiji, 1977., Preporuke za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita ljudske krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977., str. 505 - 507 (Međunarodni odbor za standardizaciju u hematologiji. 1977., Preporuke za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi)
	(Otopina antikoagulansa citrat fosfat dekstroza adenin. Farmakopeja Sjedinjenih Država. Nacionalni formulari. 1990., str. 101 - 102) Antikoagulans otopina citrat fosfat dekstroza adenin, str. 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, SAD

Primjena DA
(informativan)

Podaci o usklađenosti međudržavnih normi s referentnim međunarodnim normama

Tablica DA.1

Oznaka i naziv referentne međunarodne norme	Stupanj usklađenosti	Oznaka i naziv međudržavne norme
ISO 594-1:1986 Konični uređaji sa 6% (Luer) suženjem za štrcaljke, igle i određenu drugu opremu. Dio 1. Opći zahtjevi
ISO 3696:1987 Voda za laboratorijske analize. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
ISO 7000:1989 Grafički simboli za uporabu na opremi. Kazalo i sažetak
* Ne postoji odgovarajući međudržavni standard. Prije njegova odobrenja preporuča se koristiti ruski prijevod ovog međunarodnog standarda.

Stranica 1

stranica 2

stranica 3

stranica 4

stranica 5

stranica 6

stranica 7

stranica 8

stranica 9

stranica 10

stranica 11

stranica 12

stranica 13

stranica 14

stranica 15

MEĐUDRŽAVNO VIJEĆE ZA NORME, MJERITELJSTVO I CERTIFIKACIJU

MEĐUDRŽAVNI

STANDARD

JEDNOKRATNI SPREMNICI ZA UZIMANJE UZORAKA VENSKE KRVI

Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

(ISO 6710:1995, UT)

Službena objava

GOST ISO 6710-2011

Standardinform

Predgovor

Utvrđeni su ciljevi, temeljna načela i postupak obavljanja poslova međudržavne normizacije GOST 1.0-92“Međudržavni normizacijski sustav. Osnovne odredbe" i GOST 1.2-2009“Međudržavni normizacijski sustav. Međudržavne norme, pravila i preporuke za međudržavnu normizaciju. Pravila za izradu, donošenje, primjenu, ažuriranje i ukidanje"

Standardne informacije

1 PRIPREMILO Savezno državno jedinstveno poduzeće “Sveruski istraživački institut za standardizaciju i certifikaciju u strojarstvu” (VNIINMASH)

2 UVELA Savezna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo (Rosstan-

3 DONIJELO Međudržavno vijeće za normizaciju, mjeriteljstvo i certificiranje (protokol od 29. studenog 2011. br. 40)

4 Nalogom Savezne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 13. prosinca 2011. br. 1379-st međudržavni standard GOST ISO 6710-2011 stupio je na snagu kao nacionalni standard Ruske Federacije 1. siječnja 2013.

5 Ova je norma identična međunarodnoj normi ISO 6710:1995 Spremnici za jednokratnu upotrebu za prikupljanje uzoraka venske krvi.

Stupanj usklađenosti - identičan (UT).

Standard se izrađuje na temelju zahtjeva GOST R ISO 6710-2009

Podaci o usklađenosti međudržavnih normi s referentnim međunarodnim normama dani su u Dodatnom prilogu DA

6 PRVI PUT PREDSTAVLJENO

Podaci o izmjenama ove norme objavljuju se u jednom godišnje objavljenom indeksu informacija “Nacionalne norme”, a tekst izmjena i dopuna objavljuje se u mjesečnom izdanom indeksu informacija “Nacionalne norme”. U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest bit će objavljena u mjesečnom indeksu informacija "Nacionalne norme". Relevantne informacije, obavijesti i tekstovi objavljuju se iu sustavu javnog informiranja - na službenim stranicama Federalne agencije za tehničko reguliranje i mjeriteljstvo na internetu

U Ruskoj Federaciji ovaj se standard ne može u potpunosti ili djelomično reproducirati, umnožavati i distribuirati kao službena publikacija bez dopuštenja Savezne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo.

Dodatak C (obavezno)

Ispitivanje nepropusnosti spremnika

C.1 Reagensi

C.1.1 Otopina pripremljena otapanjem 2,5 g natrijevog fluoresceina [uranina, CAS broj 518-47-8] u 100 ml 0,15 mol/l otopine natrijevog klorida koja sadrži 60 g/l dekstrana 70 [br. CAS 9004-54-0 ] ili ekvivalent.

C.2 Oprema

C.2.2 Izvor dugovalnog ultraljubičastog svjetla.

C.2.3 Mješalica s valjkom ili druga miješalica koju preporučuje proizvođač spremnika.

C.2.4 Ključ (ako je potrebno).

C.3 Postupci ispitivanja za nevakuumirane spremnike

C.3.1 Napunite spremnik reagensom (C. 1.1).

C.3.2 Uklonite čep s epruvete i napunite je do nazivnog kapaciteta iz spremnika, izbjegavajući kontaminaciju vanjske površine i ruba epruvete reagensom. Umetnite utikač kako je odredio proizvođač. Zategnite čep vijka momentom koji je odredio proizvođač. Čvrsto umetnite poklopac na mjesto u grlu epruvete. Postavite poklopac na mjesto preko rubova cijevi.

C.4 Postupak ispitivanja za vakuumske spremnike

C.4.1 Napunite spremnik reagensom (C. 1.1).

C.4.3 Izvršite postupke opisane u C.3.4.

C.5 Postupak za spremnike namijenjene za punjenje ili probijanjem čepa

ili nakon uklanjanja utikača

C.5.1 Napunite spremnik reagensom (C. 1.1).

C.5.2 Ispunite kako je dolje navedeno.

a) Punjenje probijanjem čepa

b) Punjenje nakon uklanjanja čepa.

Koristite metodu opisanu u C.3.2 i C.3.3.

C.5.3 Slijedite postupke opisane u C.3.4.

C.6 Kriteriji ispitivanja

Smatra se da je spremnik prošao test ako se u vodi ne otkrije fluorescencija.

a> CAS broj znači registarski broj Chemical Abstracts Service.

GOST ISO 6710-2011

Dodatak D (obavezno)

Ispitivanje čvrstoće spremnika

D.1 Reagensi i oprema

D.1.1 Ispitna tekućina iste relativne gustoće kao normalna ljudska tekućina

D.1.2 Spremnik za uzorke krvi.

D.1.3 Centrifuga koja može izložiti bazu spremnika centrifugalnom ubrzanju na 300°C tijekom 10 minuta.

D.2 Postupak ispitivanja

D.2.1 Napunite spremnik ispitnom tekućinom koristeći metodu koju je odredio proizvođač, uklanjajući čep i vraćajući ga po potrebi.

D.2.2 Osigurajte da je spremnik pravilno postavljen i uravnotežen u centrifugi.

D.2.3 Centrifugirajte napunjeni spremnik izlažući njegovu bazu centrifugalnom ubrzanju 10 minuta, zatim ga pažljivo stavite u stalak i pregledajte.

D.3 Kriteriji ispitivanja

Smatra se da je spremnik prošao ispitivanje ako se spremnik ne slomi, ne procuri ili ne pukne.

Dodatak E (obavezno)

Koncentracije aditiva i tekući volumen aditiva

E.1 Soli etilendiamintetraoctene kiseline

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS broj 60-00-4)]

E.2 Trinatrijev citrat

E.2.1 Koncentracije trinatrijevog citrata trebaju biti u rasponu od 0,1 do 0,136 mol/l otopine. Dopušteno odstupanje specifičnog volumena aditiva mora biti ± 10%.

E.2.2 Za studije koagulacije krvi: 9 volumena krvi treba dodati u 1 volumen otopine trinatrijevog citrata.

E.2.3 Westergren brzina sedimentacije eritrocita: 4 volumena krvi treba dodati u 1 volumen otopine trinatrijevog citrata.

E.Z Fluorid/oksalat

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1 do 3 mg kalijevog oksalata monohidrata [CAS br. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L do 0,001 1 mol/L) i 2 do 4 mg natrijevog fluorida [CAS br. 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) po ml krvi.

E.4 Fluorid/EDTA

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 1,2 do 2 mg EDTA i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.5 Fluorid/heparin

Koncentracije bi trebale biti u rasponu od 12 do 30 međunarodnih jedinica heparina i 2 do 4 mg fluorida po ml krvi.

E.6 Natrij/heparin [CAS broj 9041-08-1] litij/heparin [CAS broj 9045-22-1]

Koncentracije bi trebale biti između 12 i 30 međunarodnih jedinica po ml krvi.

E.7 Citrat fosfat dekstroza adenin (CPDA)

E.7.1 Formula bi trebala biti sljedeća:

Limunska kiselina (bezvodna) [CAS br. 77-92-9].......2,99 g

Trinatrijev citrat (dihidrat) [CAS br. 77-92-9].......26,3 g

Monobazični natrijev fosfat ...................................2,22 g

Dekstroza (monohidrat) [CAS br. 5996-10-1] 31,9 g

Adenin ........................ 0,275 g

Voda za injekcije, dovoljna količina do.................. 1000 ml.

E.7.2 Šest volumena krvi treba dodati jednom volumenu CPDA otopine.

E.7.3 Dopušteno odstupanje od navedenog volumena aditiva mora biti unutar ±10%.

Napomene - Aditivi mogu biti prisutni u različitim fizičkim oblicima, na primjer, u obliku otopine, krutog ostatka iz otopine, isparenog toplinom, liofiliziranog ili u obliku praha. Granice koncentracije dopuštene su za različite stope topljivosti i difuzije ovih različitih oblika, posebno za EDTA.

GOST ISO 6710-2011

Bibliografija

Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih pripravaka za tromboplastin, 1983., Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska (Preporučena metodologija za korištenje međunarodnih referentnih pripravaka za tromboplastin. 1983., Svjetska zdravstvena organizacija, Ženeva, Švicarska)

Međunarodni odbor za standardizaciju u hematologiji, 1977., Preporuke za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita ljudske krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977., str. 505-507 (Međunarodni odbor za standardizaciju u hematologiji. 1977., Preporuke za mjerenje brzine sedimentacije eritrocita u ljudskoj krvi)

(Otopina antikoagulansa citrat fosfat dekstroza adenin. Farmakopeja Sjedinjenih Država. Nacionalni formulari. 1990., str. 101-102) Antikoagulans otopina citrat fosfat dekstroza adenin, str. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeia Convention, Inc., Rockville, MD, SAD

Dodatak DA (referenca)

Podaci o usklađenosti međudržavnih normi s referentnim međunarodnim normama

Tablica DA. 1

Oznaka i naziv referentne međunarodne norme	usklađenost	Oznaka i naziv međudržavne norme
ISO 594-1:1986 Konični uređaji sa 6% (Luer) suženjem za štrcaljke, igle i određenu drugu opremu. Dio 1. Opći zahtjevi
ISO 3696:1987 Voda za laboratorijske analize. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
ISO 7000:1989 Grafički simboli za uporabu na opremi. Kazalo i sažetak
* Ne postoji odgovarajući međudržavni standard. Prije njegova odobrenja preporuča se koristiti ruski prijevod ovog međunarodnog standarda.

UDK 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

Ključne riječi: jednokratni spremnici za vađenje venske krvi, ispitivanje spremnika, aditivi, označavanje

Urednik D.M. Kulchitsky Tehnički urednik V.N. Prusakova Korektor M.S. Kabashova Računalni izgled L.A. Kružni

Predan za zapošljavanje 30.08.2013. Potpisano za tisak 19. rujna 2013. Format 60/84X - slušalice Ariap. Uel. pećnica l. 1.86. Akademsko ur. l. 1.35. Naklada 58 primjeraka. Zach. 1029.

FSUE "STANDARTINFORM", 123995 Moskva, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [e-mail zaštićen]

Upisano u FSUE "STANDARTINFORM" na računalu.

Tiskano u podružnici FSUE "STANDARTINFORM" - vrsta. "Moskovski tiskar", 105062 Moskva, Lyalin lane, 6.

1 Opseg primjene.................................................. .....1

3 Pojmovi i definicije..................................................... .....1

4 Materijali..................................................... ... .2

5 Kapacitet..................................................... ... 2

6 Uređaj ................................................. ... .3

7 Dizajn ................................................. ... .3

8 Sterilnost..................................................... ... 3

9 Aditivi..................................................... ... ...3

10 Oznake i naljepnice ............................................. .....3

11 Identifikacija spremnika ............................................. ....4

Dodatak A (normativni) Ispitivanja nazivnog kapaciteta i minimalne zračnosti za nevakuumirane spremnike................................. .6

Dodatak B (obvezan) Ispitivanja uvučenog (usisanog) volumena i minimuma

slobodan prostor za vakuumske posude......7

Dodatak C (normativno) Ispitivanja propuštanja spremnika......8

Dodatak D (obavezni) Ispitivanja čvrstoće spremnika..................................9

Dodatak E (normativno) Koncentracije aditiva i tekući volumen aditiva...........10

Bibliografija................................................. ..11

Dodatak DA (referenca) Podaci o usklađenosti međudržavnih normi s referentnim međunarodnim normama.................................. ..................11

MEĐUDRŽAVNI STANDARD

JEDNOKRATNI SPREMNICI ZA UZIMANJE UZORAKA VENSKE KRVI Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

Spremnici za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka venske krvi. Tehnički zahtjevi i metode ispitivanja

Datum uvođenja -2013-01-01

1 područje upotrebe

NAPOMENA: Ova norma zamjenjuje zahtjeve za nevakuumirane spremnike prethodno navedene u ISO 4822, Jednokratni spremnici za prikupljanje uzoraka krvi do 25 ml, koji je poništen.

2 Normativne reference

ISO 594-1:1986 Stožasti priključci sa 6% (Luer) konusom za štrcaljke, igle i određenu drugu medicinsku opremu - 1. dio: Opći zahtjevi. 1. dio. Opći zahtjevi)

ISO 3696:1987 Voda za analitičku laboratorijsku uporabu - Specifikacije i metode ispitivanja

ISO 7000:1989* Grafički simboli za uporabu na opremi - Indeks i sinopsis

3 Termini i definicije

Sljedeći izrazi s odgovarajućim definicijama koriste se u ovoj normi:

3.1 spremnik: Spremnik za uzorak krvi, zapečaćen čepom.

3.2 vakuumski spremnik: Spremnik dizajniran za prikupljanje krvi korištenjem vakuuma koji stvara proizvođač (tj. spremnik za prethodno vakuumiranje) ili korisnik prije prikupljanja krvi.

3.3 epruveta: Dio spremnika bez čepa koji sadrži uzorak.

3.4 zatvarač: dio kojim se spremnik zatvara.

3.5 Primarno pakiranje: Izravno pakiranje spremnika.

3.6 unutrašnjost spremnika: unutarnja površina spremnika.

3.7 aditiv: Svaka tvar (koja nije vezana za unutrašnjost spremnika) stavljena u spremnik kako bi se omogućila izvedba predviđene analize.

3.8 nominalni kapacitet: Volumen pune krvi za koji se očekuje da ispuni spremnik.

3.9 slobodni prostor višak kapaciteta ili prostor za glavu koji je stvoren kako bi se osiguralo odgovarajuće miješanje sadržaja spremnika, kako je određeno ispitivanjem minimalnog slobodnog prostora danim u prilozima A i B.

Službena objava

3.10 crta punjenja crta označena na cijevi i njezinoj naljepnici za označavanje nominalnog kapaciteta spremnika.

3.11 volumen za izvlačenje: Nazivni kapacitet vakuumskog spremnika.

3.12 datum isteka: Datum nakon kojeg proizvođač ne može jamčiti da je spremnik u skladu sa zahtjevima ove norme.

3.13 zakretni moment zatvaranja: Zakretni moment koji je odredio proizvođač, a koji je potreban za čvrsto zatvaranje čepa pomoću ključa za čvrsto brtvljenje spremnika.

3.14 vizualni pregled: pregled od strane promatrača s normalnim vidom ili vidom korigiranim na normalni pri jednolikom osvjetljenju od 300 do 750 luksa.

4 Materijali

4.1 Epruveta mora biti izrađena od materijala koji omogućuje da sadržaj spremnika bude jasno vidljiv nakon vizualnog pregleda.

U slučaju korištenja uzorka za ispitivanje određenih metala i drugih točno definiranih tvari, formula za sastav čepova mora biti takva da nema smetnji koje utječu na rezultate.

NAPOMENA Proizvođač je odgovoran za validaciju procesa. Ovaj standard ne specificira postupak potvrđivanja, ali je standard u razvoju.

4.4 Nakon vizualnog pregleda spremnik mora biti bez stranih tijela.

5 Kapacitet

5.1 Kada se ispituje u skladu s metodama navedenim u Dodacima A i B, volumen vode dodane ili izvučene iz birete mora biti unutar + 10 % nazivnog kapaciteta.

6 Uređaj

6.1 Nepropusnost spremnika ne smije biti ugrožena miješanjem tijekom ispitivanja protoka u skladu s metodama navedenim u Dodatku C.

6.2 Kada se čep ukloni da bi se dobio pristup sadržaju spremnika, mora biti moguće ukloniti ga prstima ili mehanički tako da dio čepa onečišćen sadržajem spremnika ne dođe u dodir s prstima.

NAPOMENA: Neki instrumenti, poput brojača krvnih stanica, dizajnirani su za izvlačenje sadržaja spremnika za uzorak krvi bez uklanjanja čepa.

6.3 Kada se spremnik ispituje na nepropusnost u skladu s metodom navedenom u Dodatku C, ne smije se primijetiti fluorescencija iz vode u koju je spremnik uronjen.

7 Izgradnja

7.1 Kada se ispituje u skladu s metodom navedenom u Dodatku D, spremnik za uzorak, kada se centrifugira, mora izdržati ubrzanje do 3000 g duž uzdužne osi.

Napomena - g n = 9,80665 m/s 2.

7.2 Vizualnim pregledom spremnika ne smiju se otkriti oštri rubovi ili grube površine koje bi mogle slučajno posjeći, ubosti ili oguliti kožu korisnika.

8 Sterilnost

8.2 Sterilnost je potrebna kada prikupljanje krvi uključuje izravan kontakt između unutrašnjosti spremnika i krvotoka pacijenta.

9 Dodaci

9.1 Navedena nazivna količina aditiva mora biti unutar granica navedenih u Dodatku E.

NAPOMENA Uz jednu iznimku (vidi 9.2), ispitne metode nisu navedene.

9.2 Volumen tekućeg dodatka u spremniku mora se odrediti gravimetrijski, korigiran za relativnu gustoću tekućine.

10 Oznake i naljepnice

10.1 Naljepnica ne smije potpuno prekrivati tubu.

10.2 Oznaka i naljepnica moraju ostati pričvršćeni na spremnik nakon izlaganja zraku na temperaturi od (4 ± 1) °C najmanje 48 sati.

10.3 Označavanje na vanjskoj strani svakog primarnog pakiranja mora sadržavati sljedeće podatke:

a) naziv i adresu proizvođača i dobavljača;

b) broj partije;

c) rok valjanosti;

d) opis sadržaja koji treba uključivati:

Nazivni kapacitet;

Oblaganje (npr. beskontaktna aktivacija) ili aditivi u svim cijevima;

Nazivi aditiva ili njihove formule i/ili slovni kodovi navedeni u tablici 2.;

Natpis "sterilno" ako proizvođač jamči da su unutrašnjost neotvorenog spremnika i njegov sadržaj sterilni;

Natpis ili grafički simbol "za jednokratnu upotrebu" u skladu s ISO 7000;

Zahtjevi za skladištenje.

10.4 Ako je spremnik posebno namijenjen ispitivanju određene tvari, maksimalna razina kontaminacije za tu tvar treba biti naznačena na naljepnici ili na primarnom pakiranju.

10.5 Spremnici moraju imati sljedeće informacije otisnute izravno na tubi ili naljepnici:

a) naziv ili zaštitni znak proizvođača ili dobavljača;

b) broj partije;

c) slovnu šifru (vidi tablicu 2) i/ili opis sadržaja;

d) rok valjanosti;

e) nazivni kapacitet;

f) liniju za punjenje, ako je potrebno, na primjer za nevakuumirane spremnike;

e) natpis "sterilno" ako proizvođač jamči da su unutrašnjost neotvorenog i neupotrijebljenog spremnika i njegov sadržaj sterilni.

Ako je u proizvodnji spremnika korišten glicerin, to treba biti naznačeno na etiketi ili pakiranju.

11 Identifikacija spremnika

Spremnici moraju biti označeni slovnom šifrom i/ili opisom aditiva danim u tablici 2. Kada se koriste aditivi koji nisu navedeni u tablici 2, spremnici moraju biti označeni opisom aditiva.

Napomena 1—trenutačno ne postoji međunarodni sporazum o kodiranju boja.

Napomena 2—Kada koristite kodiranje bojama, preporučuju se kodovi navedeni u tablici 2.

Napomena 3—Kada se koristi kodiranje bojom, preporučuje se da boja čepa odgovara boji tube ili naljepnice.

Kraj tablice 2

	Slovni kodovi
Fluorid/oksalat		Siva boja
Fluorid/EDTA		Siva boja
Fluorid/heparin		Zelena boja
Litij heparin		Zelena boja
Natrijev heparin		Zelena boja
Citrat fosfat dekstroza adenin		Žuta boja
Ništa s >		crvena boja
a > EDTA je praktična kratica za etilendiamintetraoctenu kiselinu,
umjesto ispravnog sustavnog naziva, odnosno (etilendinitrilo)octena kiselina.
b > Bilježi se omjer između željenih volumena krvi i 9 volumena krvi na jedan volumen otopine citrata).		tekući antikoagulans (npr

Dodatak A (obavezno)

Ispitivanja nazivnog kapaciteta i minimalnog slobodnog prostora

za nevakuumirane spremnike

A.1 Reagensi i oprema

A.1.1 Voda, u skladu s ISO 3696, temperatura 20 °C-25 °C.

A.1.2 Bireta kapaciteta 50 ml, graduirana u podjelama od 0,1 ml (točnost do ± 0,1 ml), s vrhom na dnu ili sa strane.

A.2 Uvjeti ispitivanja

A.2.1 Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

A.2.2 Neiskorištene spremnike treba ispitati.

A.3 Postupak ispitivanja

A.3.1 Zatvorite vrh birete i napunite je vodom.

A.3.2 Stavite otvoreni spremnik ispod izlaznog ventila birete i pažljivo ispustite vodu u spremnik dok vodeni menisk ne dosegne razinu linije za punjenje, zatim zatvorite ventil.

A.3.3 Zabilježite volumen vode ispuštene iz birete.

A.3.4 Nastavite izlijevati vodu iz birete dok razina vode ne dosegne grlić epruvete i zabilježite volumen ispuštene vode do najbližeg ± 0,1 ml.

A.4 Kriteriji ispitivanja

A.4.1 Spremnik mora proći ispitivanje nazivnog kapaciteta ako volumen vode ispuštene iz birete odgovara ± 10% nazivnog kapaciteta.

GOST ISO 6710-2011

Dodatak B (obavezno)

Testovi uvučenog (isisanog) volumena i minimalnog slobodnog prostora

za vakuumske posude

B.1 Reagensi i oprema

B.1.1 Voda, u skladu s ISO 3696, temperatura 20 °C-25 °C.

B.1.2 Bireta kapaciteta 50 ml, graduirana u podjelama od 0,1 ml (preciznost do ± 0,1 ml), s vrhom na dnu ili sa strane.

B.1.3 Očistite silikonsku gumenu cijev (kratku).

B.1.4 Igle za uzimanje krvi u skladu s preporukama proizvođača spremnika.

B.2 Ispitivanja uvučenog (usisanog) volumena

B.2.1 Uvjeti ispitivanja

B.2.1.1 Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

B.2.1.2 Neiskorištene spremnike treba ispitati.

B.2.2 Postupak ispitivanja

B.2.2.1 Sastavite proizvod, ako se isporučuje nesastavljen, umetnite iglu u držač u skladu s uputama proizvođača spremnika.

B.2.2.2 Napunite biretu vodom, otvorite slavinu za biretu i pustite da voda teče kroz stezaljku za punjenje cijevi od silikonske gume; ostavite biretu praznu.

B.2.2.3 Umetnite vanjsku iglu kompleksa "igla za uzimanje krvi/držač igle" kroz stijenku silikonske cijevi dok igla ne uđe u lumen cijevi.

B.2.2.4 Spojite spremnik na kompleks igla/držač u skladu s uputama proizvođača spremnika.

B.2.2.5 Punite spremnik najmanje jednu minutu ili kako je odredio proizvođač.

B.2.3 Kriteriji ispitivanja

Spremnik može proći ispitivanje ako je volumen uvučene vode jednak nazivnom kapacitetu ± 10%.

B.3 Ispitivanja minimalnog klirensa

B.3.1 Uvjeti ispitivanja

B.3.1.1 Ispitivanja se moraju provesti pri atmosferskom tlaku od 101 kPa i temperaturi okoline od 20 °C; pri ispitivanju pod drugim uvjetima, moraju se napraviti prilagodbe.

B.3.1.2 Neiskorištene spremnike treba ispitati.

B.3.2 Postupak ispitivanja

B.3.2.1 Odvojite silikonsku cijev od izlaznog ventila birete dok je ventil zatvoren i po potrebi napunite biretu vodom.

B.3.2.2 Stavite otvorenu epruvetu ispod izlaznog ventila birete.

B.3.2.3 Ulijevajte vodu dok razina vode ne dosegne grlić epruvete.

B.3.2.4 Zabilježite volumen ispuštene vode do najbližeg ± 0,1 ml.

Odredite minimalni prostor iznad vode oduzimanjem volumena vode uvučene tijekom ispitivanja uvlačenja (vidi B.2) od ukupnog volumena vode ispuštene iz birete.

B.3.3 Kriteriji ispitivanja