Nádoby na odber vzoriek žilovej krvi, jednorazové, technické požiadavky a metódy testovania. Nádoby na odber vzoriek venóznej krvi, jednorazové, technické požiadavky a metódy testovania A.2. Testovacie podmienky

GOST ISO 6710-2011

MEDZIŠTÁTNY ŠTANDARD

NÁDOBY NA ODBER VZORIEK ŽINOVEJ KRVI, JEDNORAZOVÉ

Technické požiadavky a testovacích metód

Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy

ISS 11.040.20

Dátum predstavenia 2013-01-01

Predslov

Ciele, základné princípy a postup pri vykonávaní prác na medzištátnej normalizácii sú stanovené GOST 1.0-92 "Medzištátny normalizačný systém. Základné ustanovenia" a GOST 1.2-2009 "Medzištátny normalizačný systém. Medzištátne normy, pravidlá a odporúčania pre medzištátnu normalizáciu. Pravidlá na vývoj, prijatie, aplikáciu, aktualizácie a zrušenie“

O štandarde

1 PRIPRAVIL FEDERÁLNY ŠTÁTNY Unitárny podnik „Celoruský výskumný ústav pre normalizáciu a certifikáciu v strojárstve“ (VNIINMASH)

2 PREDSTAVENÉ Federálnou agentúrou pre technickú reguláciu a metrológiu (Rosstandart)

3 PRIJATÉ Medzištátnou radou pre normalizáciu, metrológiu a certifikáciu (zápisnica z 29. novembra 2011 N 40)

Za prijatie normy hlasovali:


Skrátený názov krajiny podľa MK (ISO 3166) 004-97		Skrátený názov národného normalizačného orgánu
Bielorusko		Štátna norma Bieloruskej republiky
Kazachstan		Štátna norma Kazašskej republiky
Kirgizsko		Kirgizsko štandard
Ruská federácia		Rosstandart
Uzbekistan		Uzstandard
Tadžikistan		Tadžický štandard

4 Nariadením Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu z 13. decembra 2011 N 1379-st bola zavedená medzištátna norma GOST ISO 6710-2011 ako národná norma. Ruská federácia od 1. januára 2013

5 Táto norma je identická s ISO 6710:1995* Nádoby na jedno použitie na odber vzoriek venóznej krvi.
________________
* Prístup k medzinárodným a zahraničným dokumentom uvedeným ďalej v texte je možné získať kliknutím na odkaz na stránku http://shop.cntd.ru. - Poznámka výrobcu databázy.

Stupeň zhody je identický (IDT).

Norma bola vypracovaná na základe aplikácie GOST R ISO 6710-2009

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami sú uvedené v dodatočnej prílohe ÁNO

6 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a text zmien a doplnkov v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Sú tam umiestnené aj príslušné informácie, upozornenia a texty informačný systém všeobecné použitie - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

1 oblasť použitia

Táto medzinárodná norma špecifikuje požiadavky a skúšobné metódy na vákuové a nevákuové jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Nestanovuje požiadavky na ihly na odber krvi a držiaky ihiel.

POZNÁMKA. – Táto medzinárodná norma nahrádza požiadavky na nevákuové nádoby predtým špecifikované normou ISO 4822 Jednorazové nádoby na odber vzoriek krvi do 25 ml, ktorá bola odobratá.

2 Normatívne odkazy

Táto medzinárodná norma odkazuje na nasledujúce medzinárodné normy*:
____________
* Pozri odkaz na tabuľku zhody medzi národnými normami a medzinárodnými normami. - Poznámka výrobcu databázy.

ISO 594-1:1986 Kužeľové armatúry so 6 % (Luer) kužeľom pre injekčné striekačky, ihly a určité iné lekárske vybavenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky Časť 1. Všeobecné požiadavky)

ISO 3696:1987 Voda na použitie v analytickom laboratóriu – Špecifikácia a skúšobné metódy laboratórny rozbor. špecifikácie a skúšobné metódy)

ISO 7000:1989* Grafické symboly pre použitie na zariadeniach – Index a prehľad zhrnutie)
_______________
* Od 19. februára 2004 platí ISO 7000:2004.

3 Pojmy a definície

V tomto štandarde sa používajú nasledujúce pojmy s ich príslušnými definíciami:

3.1 kontajner(nádoba): Nádoba na vzorku krvi uzavretá zátkou.

3.2 vákuová nádoba(evakuovaná nádoba): Nádoba určená na odber krvi pomocou vákua vytvoreného výrobcom (t. j. nádoba na predbežné vákuovanie) alebo používateľom pred odberom krvi.

3.3 skúmavka(tuba): Časť nádoby bez korku, ktorá obsahuje vzorku.

3.4 korok(uzáver): Časť, ktorou je nádoba uzavretá.

3.5 primárne balenie(primárne balenie): Priame balenie nádob.

3.6 vnútro kontajnera(vnútro nádoby): Vnútorný povrch nádoby.

3.7 aditívum(prísada): Akákoľvek látka (neviazaná na vnútorný povrch nádoby) umiestnená v nádobe, aby sa umožnila vykonanie zamýšľanej analýzy.

3.8 nominálna kapacita(nominálna kapacita): Objem plnej krvi, ktorý sa má naplniť do nádoby.

3.9 voľné miesto(voľný priestor): Nadmerná kapacita alebo priestor nad hlavou, ktorý je vytvorený na zabezpečenie primeraného premiešania obsahu nádoby, ako je určené skúškami minimálneho voľného priestoru uvedenými v prílohách A a B.

3.10 plniaca linka(plniaca čiara): Čiara vyznačená na injekčnej liekovke a na jej štítku označujúca nominálnu kapacitu nádoby.

3.11 sacieho objemu(objem): Menovitá kapacita vákuovej nádoby.

3.12 dátum minimálnej trvanlivosti(dátum exspirácie): Dátum, po ktorom výrobca nemôže zaručiť zhodu nádoby s požiadavkami tejto normy.

3.13 otočným uzáverom(uzatvárací moment): Uťahovací moment, špecifikovaný výrobcom, potrebný na pevné uzavretie korku pomocou kľúča, aby sa nádoba tesne uzavrela.

3.14 vizuálna kontrola(vizuálna kontrola): Kontrola pozorovateľom s normálnou alebo upravenou na normálna úroveň videnie pri rovnomernom osvetlení od 300 do 750 luxov.

4 Materiály

4.1 Rúrka musí byť vyrobená z materiálu, ktorý umožňuje jasne vidieť obsah nádoby vizuálnou kontrolou.

Odporúča sa, aby vnútorný povrch sklenených skúmaviek určených na vzorky, ktoré sa majú použiť pri štúdiách koagulácie krvi, nespôsoboval kontaktnú aktiváciu (pozri ).

4.2 Ak je nádoba špeciálne navrhnutá na testovanie konkrétnej látky, výrobca by mal špecifikovať maximálnu úroveň kontaminácie vnútra nádoby touto látkou a použitú analytickú metódu v sprievodných informáciách, na etikete alebo na obale. (pozri tiež 10.4).

V prípade použitia vzorky na štúdium určitých kovov a iných presne definovaných látok by mal byť vzorec zloženia materiálu zátky taký, aby nedochádzalo k interferencii, ktorá by ovplyvnila výsledky.

POZNÁMKA. – Pre vysoko citlivé metódy (napr. s použitím fluorometrie) alebo pre zriedkavo používané testy nemusí byť dohodnutý limit rušenia. V takýchto prípadoch sa používateľovi odporúča poradiť sa s výrobcom.

4.3 Nádoby obsahujúce prísady na ochranu mikroorganizmov, ako je citrát trisodný alebo roztok citrát-fosfát-adenín-dextróza, by sa mali skontrolovať, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii prísady a vnútrajška nádoby.

POZNÁMKA Za validáciu procesu je zodpovedný výrobca. Táto medzinárodná norma nešpecifikuje validačný postup, ale súvisiaca norma je vo vývoji.

4.4 Počas vizuálnej kontroly sa v nádobe nesmú nachádzať cudzie predmety.

5 Kapacita

5.1 Pri skúšaní v súlade s metódami uvedenými v prílohách A a B musí byť objem vody pridanej do byrety alebo odobranej z byrety v rozmedzí ±10 % menovitej kapacity.

5.2 Na vykonanie skúšok v súlade s metódami uvedenými v prílohách A a B sa v nádobách s prísadami musí zabezpečiť dostatočný voľný priestor, aby sa zabezpečilo primerané miešanie mechanickými a ručnými prostriedkami. Minimálny priestor nad hlavou umožňujúci primerané premiešanie by mal zodpovedať tabuľke 1. Musí sa predpokladať, že priestor nad vodou, ktorý je k dispozícii na premiešanie obsahu nádoby, je obmedzený spodným povrchom zátky a meniskom kvapaliny.

Tabuľka 1 - Hodnoty minimálneho voľného priestoru, aby bolo možné adekvátne premiešať


Nominálny objem nádoby, ml	Minimálna hodnota voľného miesta
>0,5 a<5,0	25 % nominálnej kapacity
	15 % nominálnej kapacity

6 Zariadenie

6.1 Uzatvorenie zásobníka nesmie byť narušené zmiešaním počas skúšky tesnosti v súlade s metódami špecifikovanými v prílohe C.

6.2 Keď je zátka odstránená, aby sa získal prístup k obsahu nádoby, musí byť možné ju odstrániť prstami alebo mechanicky aby časť korku znečistená obsahom nádoby neprišla do kontaktu s prstami.

POZNÁMKA Niektoré prístroje, ako napríklad počítadlá krvných buniek, sú navrhnuté tak, aby mohli odsať obsah nádobky na vzorku krvi bez odstránenia zátky.

6.3 Pri skúšaní tesnosti nádoby v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe C sa nesmie pozorovať žiadna fluorescencia vody, v ktorej je nádoba ponorená.

7 Dizajn

7.1 Pri skúšaní v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe D musí nádoba na vzorku odolať zrýchleniu až 3000 pozdĺž pozdĺžnej osi počas odstreďovania.

Poznámka - = 9,80665 m/s.

7.2 Vizuálna kontrola nádoby nesmie ukázať žiadne ostré hrany alebo drsný povrch, ktoré by mohli neúmyselne porezať, prepichnúť alebo odreť pokožku používateľa.

8 Sterilita

8.1 Ak výrobca zaručuje, že výrobok je sterilný, vnútro nádoby a akýkoľvek jej obsah sa musí podrobiť overovaciemu procesu, ktorý má potvrdiť, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a akýkoľvek jej obsah sú sterilné.

POZNÁMKA Je zodpovednosťou výrobcu overiť účinnosť procesu. Táto medzinárodná norma nešpecifikuje postup overovacieho procesu, ale vyvíja sa norma pre kontrolné metódy a procesy potvrdenia sterilizácie. Ak neexistujú národné predpisy, pozrite si aktuálny Európsky liekopis, aktuálny USP alebo aktuálny Britský liekopis.

8.2 Sterilita sa vyžaduje, keď sa krv odoberá v priamom kontakte medzi vnútrom nádoby a krvným obehom pacienta.

9 Prísady

9.1 Špecifikované nominálne množstvo prísady by malo byť v rámci limitov špecifikovaných v prílohe E.

POZNÁMKA. – S jednou výnimkou (pozri 9.2) nie sú skúšobné metódy špecifikované.

V prítomnosti sodíka, draslíka alebo lítia v prísade sa odporúča použiť plameňovú fotometriu. Je dôležité, aby presnosť testu bola v medziach chýb uvedených v prílohe E. Ak je testovacia metóda nešpecifická, ako je plameňová fotometria pre sodné a draselné soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, odporúča sa identifikačný test.

9.2 Objem kvapalnej prísady v nádobe sa musí určiť gravimetricky, korigovaný na relatívnu hustotu kvapaliny.

10 Označenia a štítky

10.1 Štítok by nemal úplne zakrývať injekčnú liekovku.

10.2 Označenie a štítok by mali zostať pripevnené k nádobe po vystavení vzduchu pri teplote (4 ± 1) °C po dobu najmenej 48 hodín.

POZNÁMKA. – Tento článok špecifikuje požiadavky na produkt za normálnych podmienok. Ak je však produkt skladovaný alebo používaný v extrémnych podmienkach (extrémna teplota alebo vlhkosť, alebo abnormálna preprava, resp dlhodobé skladovanie), požiadavky nemusia byť primerané. Výrobca je zodpovedný za to, že výrobok je vhodný na skladovanie alebo použitie v abnormálnych alebo abnormálnych podmienkach.

10.3 Označenie na vonkajšej strane každého primárneho obalu musí obsahovať tieto informácie:

a) meno a adresu výrobcu a dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) dátum spotreby;

d) popis obsahu, ktorý by mal obsahovať:

- nominálna kapacita;

- povlak (napr. bezkontaktná aktivácia) alebo prísady vo všetkých skúmavkách;

- názvy doplnkových látok alebo ich vzorce a/alebo písmenový kód uvedený v tabuľke 2;

Tabuľka 2 – Písmenové kódy a odporúčané farebné kódy na identifikáciu prídavných látok


	Písmenové kódy
EDTA dvojdraselná soľ		svetlo lila
trojdraselná soľ		svetlo lila
disodná soľ		svetlo lila
Citran trisodný 9:1		Bledomodrá farba
Citran trisodný 4:1		Čierna farba
Fluorid/oxalát		Šedá farba
Fluorid/EDTA		Šedá farba
Fluorid/heparín		Zelená farba
Lítium heparín		Zelená farba
Heparín sodný		Zelená farba
Citrát fosfát dextróza adenín		žltá
Nič		červená farba
EDTA je praktická skratka pre kyselinu etyléndiamíntetraoctovú namiesto správneho systematického názvu, t. j. (kyselina etyléndiamíntetraoctová). Zaznamená sa pomer medzi požadovanými objemami krvi a tekutého antikoagulantu (napr. 9 objemov krvi na jeden objem roztoku citrátu).

- nápis „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej nádoby a jej obsah sú sterilné;

- nápis „jednorazový“ alebo grafický symbol v súlade s ISO 7000;

- požiadavky na skladovanie.

10.4 Ak je nádoba špeciálne určená na testovanie určitej látky, maximálna úroveň kontaminácie pre túto látku by mala byť uvedená na etikete alebo na primárnom obale.

10.5 Nádoby musia obsahovať tieto informácie, buď priamo na tube alebo na štítku:

a) meno resp ochranná známka výrobca alebo dodávateľ;

b) číslo šarže;

c) písmenový kód (pozri tabuľku 2) a/alebo popis obsahu;

d) dátum spotreby;

e) nominálna kapacita;

f) plniaca linka, ak je to potrebné, napr. pre nevákuové nádoby;

g) nápis „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a jej obsah sú sterilné.

Ak bol pri výrobe nádoby použitý glycerín, musí to byť uvedené na etikete alebo na obale.

11 Identifikácia nádoby

Nádoby musia byť identifikované písmenovým kódom a/alebo opisom prídavnej látky uvedeným v tabuľke 2. Ak sa používajú iné prídavné látky, ako sú uvedené v tabuľke 2, nádoby musia byť identifikované podľa opisu prídavnej látky.

POZNÁMKA 1 V súčasnosti neexistuje žiadna medzinárodná dohoda o farebnom kódovaní.

POZNÁMKA 2 Pri použití farebného kódovania sa odporúčajú kódy uvedené v tabuľke 2.

POZNÁMKA 3 – Pri použití farebného kódovania sa odporúča, aby farba zátky zodpovedala farbe tuby alebo štítku.

Príloha A (povinná). Testy nominálnej kapacity a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové kontajnery

Príloha A
(povinné)

A.1 Činidlá a vybavenie

A.1.1 Voda, v súlade s ISO 3696, pri 20 °C až 25 °C.

A.1.2 Byreta, objem 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

A.2 Skúšobné podmienky

A.2.1 Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote životné prostredie 20 °С; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

A.2.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

A.3 Skúšobný postup

A.3.1 Zatvorte špičku byrety a naplňte ju vodou.

A.3.2 Umiestnite otvorenú nádobu pod výstupný kohút byrety a opatrne nalejte vodu do nádoby, kým meniskus nedosiahne úroveň plniacej čiary, potom kohút zatvorte.

A.3.3 Zaznamenajte objem vody vypustenej z byrety.

A.3.4 Pokračujte v nalievaní vody z byrety, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky, a zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ± 0,1 ml.

A.4 Testovacie kritériá

A.4.1 Nádoba musí prejsť skúškou menovitého objemu, ak objem vody vypustenej z byrety zodpovedá menovitému objemu ±10 %.

A.4.2 Nádoba musí prejsť skúškou minimálneho priestoru nad hlavou, ak za predpokladu, že priestor nad vodou dostupný na premiešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a meniskom kvapaliny, takýto priestor nie je menší, ako je uvedené. v tabuľke 1 pre kontajnery testovaného typu .

POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä ich strana, ktorá prichádza do styku s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť oddelená alebo môže mať výrazný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný priestor nad hlavou, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. V prípade potreby možno vplyv geometrie korku určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti korku alebo prebytočného objemu v dôsledku konkávneho tvaru korku.

Príloha B (povinná). Testy zasunutého (nasávaného) objemu a minimálneho voľného priestoru pre vákuové nádoby

Príloha B
(povinné)

B.1 Činidlá a vybavenie

B.1.1 Voda v súlade s ISO 3696 pri 20 °C až 25 °C.

B.1.2 Byreta, objem 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

B.1.3 Priehľadná hadička zo silikónovej gumy (krátka).

B.1.4 Ihly na odber krvi podľa odporúčania výrobcu nádoby.

B.2 Testy na stiahnutý (nasatý) objem

B.2.1 Skúšobné podmienky

B.2.1.1 Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

B.2.1.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

B.2.2 Skúšobný postup

B.2.2.1 Zložte výrobok, ak sa dodáva nezmontovaný, vložte ihlu do držiaka v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.2 Naplňte byretu vodou, otvorte kohút byrety a nechajte vodu cez plniacu svorku zo silikónovej gumy; nechajte byretu prázdnu.

B.2.2.3 Zaveďte vonkajšiu ihlu zostavy ihly na odber krvi/držiaka ihly cez stenu silikónovej hadičky, kým ihla nevstúpi do lúmenu hadičky.

B.2.2.4 Pripojte nádobu k zostave ihla/držiak v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.5 Nádobu plňte aspoň jednu minútu alebo podľa pokynov výrobcu.

B.2.3 Skúšobné kritériá

Nádoba môže prejsť testom, ak objem nasatej vody je ± 10 % nominálnej kapacity.

B.3 Skúška minimálnej vôle

B.3.1 Skúšobné podmienky

B.3.1.1 Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

B.3.1.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

B.3.2 Postup skúšky

B.3.2.1 Odstráňte silikónovú hadičku z výstupného ventilu byrety so zatvoreným ventilom a v prípade potreby naplňte byretu vodou.

B.3.2.2 Umiestnite otvorenú hadičku pod výstupný ventil byrety.

B.3.2.3 Nalejte vodu, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky.

B.3.2.4 Zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.

B.3.2.5 Určte minimálny priestor nad hlavou odčítaním objemu vody nasatej počas skúšky objemu nasávania (pozri B.2) od celkového objemu vody vypustenej z byrety.

B.3.3 Skúšobné kritériá

Nádoba sa považuje za vyhovujúcu skúške, ak za predpokladu, že voľný priestor dostupný na premiešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a meniskom kvapaliny, takýto priestor nie je menší, ako je uvedené v tabuľke 1 pre kontajnery skúšaného typu.

POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä ich strana, ktorá prichádza do styku s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť oddelená alebo môže mať výrazný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný priestor nad hlavou, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. Ak je to potrebné, vplyv geometrie korku sa môže určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti korku alebo nadmerného objemu v dôsledku konkávneho tvaru korku.

Príloha C (povinná). Skúška tesnosti nádoby

Príloha C
(povinné)

C.1 Reagencie

C.1.1 Roztok pripravený rozpustením 2,5 g fluoresceínu sodného [uranín, číslo CAS 518-47-8] v 100 ml 0,15 mol/l roztoku chloridu sodného [; číslo CAS 7647-14-5] obsahujúci 60 g/l dextránu 70 [číslo CAS 9004-54-0] alebo ekvivalent.
_______________
Číslo CAS znamená registračné číslo služby Chemical Abstracts.

C.1.2 Deionizovaná voda, ktorá nefluoreskuje pri pohľade pod ultrafialovým svetlom (C.2.2) v zatemnenej miestnosti pozorovateľom s normálnym alebo korigovaným na normálne videnie bez špeciálnych prístrojov.

C.2 Vybavenie

C.2.1 Zásobník (pre činidlo fluoresceín sodný) pripojený k plastovej trubici dostatočnej dĺžky (1 m). Pri testovaní vákuovej nádoby by mala byť hadička napojená na ihlu na odber krvi podľa odporúčania výrobcu. Pri skúšaní iných zásobníkov musí byť hadica pripojená k dutému koncu z tuhého materiálu, ktorý končí skoseným zúžením pripevneným k 6 % Luerovej spojke v súlade s ISO 594-1.

C.2.2 Zdroj ultrafialového svetla s dlhou vlnovou dĺžkou.

C.2.3 Valcová miešačka alebo iná miešačka odporúčaná výrobcom nádoby.

C.2.4 Kľúč (ak je to potrebné).

C.3 Skúšobné postupy pre nevákuové nádoby

C.3.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.3.2 Odstráňte zátku zo skúmavky a naplňte ju do menovitej kapacity zo zásobníka bez kontaminácie. vonkajší povrch a okraj skúmavky s činidlom. Zasuňte zástrčku podľa pokynov výrobcu. Utiahnite skrutkovací uzáver na krútiaci moment špecifikovaný výrobcom. Pevne zasuňte uzáver na miesto do hrdla skúmavky. Vložte krycie viečko na miesto cez okraje tuby.

C.3.3 Pri normálnom videní alebo zraku upravenom na normálne videnie bez zväčšenia skontrolujte nádobu v tmavej miestnosti, aby ste sa uistili, že jej povrch nie je kontaminovaný činidlom. Ak je to potrebné, kontamináciu umyte vodou a skontrolujte pod ultrafialovým svetlom, ako je uvedené vyššie.

C.3.4 Valčekujte nádobu na valcovom mixéri 2 minúty alebo obsah premiešajte podľa pokynov výrobcu nádoby. Nádobu úplne ponorte do nádoby obsahujúcej nie viac ako 100 ml vody tak, aby voda úplne zakryla korok. Nádobu nechajte 60 minút vo vode s teplotou 15°C až 20°C. Vyberte nádobu z vody a skúmajte vodu pod ultrafialovým svetlom, ako je opísané v C.3.3.

C.4 Skúšobný postup pre vákuové nádoby

C.4.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.4.2 Naplňte nádobu do jej nominálnej kapacity zo zásobníka pripojeného k ihle na odber krvi, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšieho povrchu nádoby činidlom. Po naplnení nádobky ju oddeľte od ihly a po umytí vonkajšej časti skúmavky a zátky pred možnou kontamináciou činidlom ju preskúmajte v ultrafialovom svetle, ako je opísané v C.3.3.

C.4.3 Vykonajte postupy opísané v C.3.4.

C.5 Postup pri plnení nádob buď perforáciou zátky alebo po odstránení zátky

C.5.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.5.2 Naplňte, ako je uvedené nižšie.

a) Plnenie perforovaním korku

Opatrne vložte tuhý koniec hadičky cez časť zátky, ktorá má byť perforovaná, a naplňte nádobu do jej nominálnej kapacity zo zásobníka, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšej strany nádoby činidlom. Po naplnení nádoby ju vyberte z tvrdého hrotu a po umytí skúmavky a zátky od možnej kontaminácie činidlom skúmajte nádobu v ultrafialovom svetle, ako je uvedené v C.3.3.

b) Plnenie po odstránení zátky.

Použite metódu opísanú v C.3.2 a C.3.3.

C.5.3 Dodržujte postupy opísané v C.3.4.

C.6 Skúšobné kritériá

Nádoba sa považuje za vyhovujúcu testu, ak sa vo vode nezistí žiadna fluorescencia.

Príloha D (povinná). Testovanie pevnosti nádoby

Príloha D
(povinné)

D.1 Činidlá a vybavenie

D.1.1 Testovacia tekutina s rovnakou relatívnou hustotou ako normálna ľudská krv.

D.1.2 Nádoba na vzorku krvi.

D.1.3 Centrifúga schopná vystaviť základňu nádoby odstredivému zrýchleniu až do 3000 na 10 minút.

D.2 Skúšobný postup

D.2.1 Nádobu naplňte testovacou kvapalinou pomocou metódy špecifikovanej výrobcom, odstráňte zátku a v prípade potreby ju vymeňte.

D.2.2 Uistite sa, že nádoba je v odstredivke správne umiestnená a vyvážená.

D.2.3 Odstreďte naplnenú nádobu tak, že jej základňu vystavíte odstredivému zrýchleniu 3000 na 10 minút, potom ju opatrne umiestnite do stojana a skontrolujte.

D.3 Skúšobné kritériá

Zásobník sa považuje za vyhovujúci skúške, ak sa zásobník nerozbije, nevytečie alebo nepraskne.

Príloha E (povinná). Koncentrácie prísad a objem prísad

Príloha E
(povinné)

E.1 Soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej

Číslo CAS 60-00-4

Koncentrácie dvojdraselnej soli [číslo CAS 25102-12-9], trojdraselnej soli [číslo CAS 17572-97-3] a dvojsodnej soli [číslo CAS 6381-92-6] by mali byť medzi 1,2 a 2 mg bezvodej EDTA na 1 ml krvi [EDTA vypočítaná ako bezvodá soľ izolovanej kyseliny (0,004 11 mol/l až 0,006 843 mol/l)]. Musí sa urobiť primeraná rezerva na kompenzáciu soli skutočne použitej na kryštalizačnú vodu.

E.2 Citran trisodnýČíslo CAS 6132-04-34

E.2.1 Koncentrácie citrátu trisodného by mali byť medzi 0,1 a 0,136 mol/l roztoku. Prípustná tolerancia pre špecifické množstvo aditíva by mala byť ±10 %.

E.2.2 Pre štúdie koagulácie: 9 objemov krvi by sa malo pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.2.3 Rýchlosť sedimentácie Westergrenových erytrocytov: 4 objemy krvi by sa mali pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.3 Fluorid/oxalát

Koncentrácie by mali byť medzi 1 a 3 mg monohydrátu šťavelanu draselného [číslo CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l až 0,001 1 mol/l) a medzi 2 a 4 mg fluoridu sodného [číslo CAS 7681-49-4] ( od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) na ml krvi.

E.4 Fluorid/EDTA

Koncentrácie by mali byť v rozmedzí 1,2 až 2 mg EDTA a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.5 Fluorid/heparín

Koncentrácie by sa mali pohybovať v rozmedzí 12 až 30 medzinárodných jednotiek heparínu a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.6 Sodík/heparín[Číslo CAS 9041-08-1] lítium/heparín[Číslo CAS 9045-22-1]

Koncentrácie by mali byť medzi 12 a 30 medzinárodnými jednotkami na ml krvi.

E.7 Citrát fosfát dextróza adenín (CPDA)

E.7.1 Vzorec je takýto:


Kyselina citrónová (bezvodá) [Č. CAS 77-92-9]
Citrát trisodný (dihydrát) [číslo CAS 77-92-9]
Monobázický fosforečnan sodný CAS číslo 10049-21-5
Dextróza (monohydrát) [číslo CAS 5996-10-1]
Adenín [číslo CAS 73-24-5
Voda na injekciu, dosť

E.7.2 K jednému objemu roztoku CPDA by sa malo pridať šesť objemov krvi.

E.7.3 Povolená tolerancia k špecifikovanému množstvu aditíva by mala byť v rozmedzí ± 10 %.

POZNÁMKA. – Prísady môžu byť prezentované v rôznych fyzikálnych formách, napríklad ako roztok, tuhé látky z roztoku, odparené zahrievaním, lyofilizované alebo vo forme prášku. Koncentračné limity sú povolené pre rôzne rýchlosti ich rozpustnosti a difúzie rôzne formy najmä pre EDTA.

Bibliografia


	Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín, 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko
	Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii, 1977, Odporúčanie na meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov v ľudskej krvi, American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. Medzinárodný výbor o štandardizácii v hematológii. 1977, Odporúčania na meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov v ľudskej krvi)
	Antikoagulant citrát fosfát dextróza adenínový roztok, str. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Dodatok ÁNO (odkaz). Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami

Dodatok ÁNO
(odkaz)

Tabuľka ÁNO.1


Označenie a názov referenčnej medzinárodnej normy	Stupeň zhody	Označenie a názov medzištátneho štandardu
ISO 594-1:1986 Kónické upínacie prípravky so 6 % (Luer) zúžením pre injekčné striekačky, ihly a niektoré ďalšie zariadenia. Časť 1. Všeobecné požiadavky
ISO 3696:1987 Voda na laboratórne analýzy. Technické požiadavky a skúšobné metódy
ISO 7000:1989 Grafické symboly pre aplikáciu na zariadenia. Index a zhrnutie
* Neexistuje žiadny zodpovedajúci medzištátny štandard. Pred jej schválením sa odporúča použiť ruský preklad tejto medzinárodnej normy

Elektronický text dokumentu
pripravené spoločnosťou Kodeks JSC a overené podľa:
oficiálna publikácia
M.: Standartinform, 2013

Nadobudne účinnosť nariadením Spolkovej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu zo dňa 13. decembra 2011 N 1379-st

Medzištátna norma GOST ISO-6710-2011

"NÁDOBY NA ODBER VZORIEK ŽINOVEJ KRVI, JEDNORÁZOVÉ. TECHNICKÉ POŽIADAVKY A TESTOVACIE METÓDY"

Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy

Prvýkrát predstavený

1 oblasť použitia

POZNÁMKA. – Táto medzinárodná norma nahrádza požiadavky na nevákuové nádoby predtým špecifikované normou ISO 4822 Jednorazové nádoby na odber vzoriek krvi do 25 ml, ktorá bola odobratá.

2. Regulačné odkazy

ISO 594-1:1986 Kužeľové armatúry so 6 % (Luer) kužeľom pre injekčné striekačky, ihly a určité iné lekárske vybavenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky Časť 1. Všeobecné požiadavky)

ISO 3696:1987 Voda na použitie v analytickom laboratóriu – Špecifikácia a skúšobné metódy

ISO 7000:1989* Grafické symboly pre použitie na zariadeniach – Index a prehľad

3. Pojmy a definície

V tomto štandarde sa používajú nasledujúce pojmy s ich príslušnými definíciami:

3.1. nádoba nádoba na vzorku krvi uzavretá zátkou.

3.2. vákuová nádoba (evakuovaná nádoba): Nádoba určená na odber krvi pomocou vákua vytvoreného výrobcom (t. j. predvákuová nádoba) alebo používateľom pred odberom krvi.

3.3. skúmavka: Časť nádoby bez zátky, ktorá obsahuje vzorku.

3.4. uzáver: Časť, ktorou je nádoba uzavretá.

3.5. primárne balenie (primárne balenie): Priame balenie nádob.

3.6. vnútro nádoby: Vnútorný povrch nádoby.

3.7. aditívum (aditívum): Akákoľvek látka (nesúvisiaca s vnútorným povrchom nádoby) umiestnená v nádobe na zabezpečenie vykonania zamýšľanej analýzy.

3.8. nominálna kapacita objem celej krvi, ktorou je nádoba určená na naplnenie.

3.9. voľný priestor nadmerná kapacita alebo priestor nad hlavou, ktorý je vytvorený na zabezpečenie primeraného premiešania obsahu nádoby, ako je určené skúškami minimálneho voľného priestoru uvedenými v prílohách A a B.

3.10. plniaca čiara: Čiara vyznačená na liekovke a na jej štítku označujúca nominálnu kapacitu nádoby.

3.11. objem odberu: Menovitá kapacita vákuovej nádoby.

3.12. dátum spotreby: dátum, po ktorom výrobca nemôže zaručiť, že nádoba spĺňa požiadavky tejto normy.

3.13. uzatvárací moment (zatvárací moment): krútiaci moment špecifikovaný výrobcom, ktorý je potrebný na pevné uzavretie zátky pomocou kľúča, aby sa nádoba hermeticky uzavrela.

3.14. vizuálna kontrola kontrola pozorovateľom s normálnym alebo korigovaným na normálne videnie pri rovnomernom osvetlení medzi 300 a 750 luxmi.

4. Materiály

4.1. Rúrka musí byť vyrobená z materiálu, ktorý umožňuje jasne vidieť obsah nádoby vizuálnou kontrolou.

4.2. Ak je nádoba špeciálne navrhnutá na testovanie určitej látky, musí výrobca v poskytnutých informáciách, na etikete alebo na obale špecifikovať maximálnu úroveň kontaminácie vnútra nádoby touto látkou a použitú analytickú metódu ( pozri tiež 10.4).

V prípade použitia vzorky na štúdium určitých kovov a iných presne definovaných látok by mal byť vzorec zloženia materiálu zátky taký, aby nedochádzalo k interferencii, ktorá by ovplyvnila výsledky.

POZNÁMKA. – Pre vysoko citlivé metódy (napr. s použitím fluorometrie) alebo pre zriedkavo používané testy nemusí byť dohodnutý limit rušenia. V takýchto prípadoch sa používateľovi odporúča poradiť sa s výrobcom.

4.3. Nádoby obsahujúce prísady na ochranu mikroorganizmov, ako je citrát trisodný alebo roztok citrát-fosfát-adenín-dextróza, by sa mali skontrolovať, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii prísady a vnútrajška nádoby.

POZNÁMKA Za validáciu procesu je zodpovedný výrobca. Táto medzinárodná norma nešpecifikuje validačný postup, ale súvisiaca norma je vo vývoji.

4.4. Počas vizuálnej kontroly sa v nádobe nesmú nachádzať cudzie predmety.

5. Kapacita

5.1. Pri skúške v súlade s metódami uvedenými v prílohách A a B, objem vody pridanej do byrety alebo odobranej z byrety musí byť v rozmedzí ±10 % menovitej kapacity.

5.2. Na vykonanie skúšok v súlade s metódami uvedenými v prílohách A a B sa v nádobách s prísadami zabezpečí dostatočný voľný priestor, aby sa zabezpečilo primerané miešanie mechanickými a ručnými prostriedkami. Minimálny priestor nad hlavou umožňujúci primerané premiešanie by mal zodpovedať tabuľke 1. Musí sa predpokladať, že priestor nad vodou, ktorý je k dispozícii na premiešanie obsahu nádoby, je obmedzený spodným povrchom zátky a meniskom kvapaliny.

Tabuľka 1 - Hodnoty minimálneho voľného priestoru, aby bolo možné adekvátne premiešať

6. Zariadenie

6.1. Tesnosť uzáveru zásobníka nesmie byť narušená miešaním počas skúšky tesnosti v súlade s metódami špecifikovanými v prílohe C.

6.2. Keď sa korok odstráni, aby sa získal prístup k obsahu nádoby, musí sa dať odstrániť prstami alebo mechanicky tak, aby sa časť korku kontaminovaná obsahom nádoby nedostala do kontaktu s prstami.

POZNÁMKA Niektoré zariadenia, ako napríklad počítadlá krvných buniek, sú navrhnuté tak, aby mohli odsať obsah nádobky na vzorku krvi bez odstránenia zátky.

6.3. Keď sa zásobník testuje na netesnosť v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe C, nesmie sa pozorovať žiadna fluorescencia vody, v ktorej je zásobník ponorený.

7. Stavebníctvo

7.1. Pri skúšaní v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe D musí nádoba na vzorku odolať zrýchleniu až 3000 g v pozdĺžnej osi počas odstreďovania.

Poznámka - g n \u003d 9, 80665 m/s 2.

7.2. Vizuálna kontrola nádoby nesmie ukázať žiadne ostré hrany alebo drsný povrch, ktoré by mohli náhodne porezať, prepichnúť alebo odreť pokožku používateľa.

8. Sterilita

8.1. Ak výrobca zaručuje, že výrobok je sterilný, vnútro nádoby a akýkoľvek jej obsah sa musí podrobiť overovaciemu procesu, ktorý má potvrdiť, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a akýkoľvek jej obsah sú sterilné.

POZNÁMKA Je zodpovednosťou výrobcu overiť účinnosť procesu. Táto medzinárodná norma nešpecifikuje postup overovacieho procesu, ale vyvíja sa norma pre kontrolné metódy a procesy potvrdenia sterilizácie. Ak neexistujú národné predpisy, pozrite si aktuálny Európsky liekopis, aktuálny USP alebo aktuálny Britský liekopis.

8.2. Sterilita sa vyžaduje, keď sa krv odoberá v priamom kontakte medzi vnútrom nádoby a krvným obehom pacienta.

9 Prísady

9.1. Špecifikované nominálne množstvo prísady musí byť v rámci limitov uvedených v prílohe E.

POZNÁMKA. – S jednou výnimkou (pozri 9.2) nie sú skúšobné metódy špecifikované.

V prítomnosti sodíka, draslíka alebo lítia v prísade sa odporúča použiť plameňovú fotometriu. Je dôležité, aby presnosť testu bola v medziach chýb uvedených v prílohe E. Ak je testovacia metóda nešpecifická, ako je plameňová fotometria pre sodné a draselné soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, odporúča sa identifikačný test.

9.2. Objem kvapalnej prísady v nádobe sa musí určiť gravimetricky, korigovaný na relatívnu hustotu kvapaliny.

10 Označenia a štítky

10.1. Štítok nesmie úplne zakrývať injekčnú liekovku.

10.2. Označenie a etiketa musia zostať pripevnené k nádobe po vystavení vzduchu s teplotou (4 ± 1) °C počas najmenej 48 hodín.

POZNÁMKA. – Tento článok špecifikuje požiadavky na produkt za normálnych podmienok. Ak sa však produkt skladuje alebo používa v extrémnych podmienkach (extrémna teplota alebo vlhkosť, abnormálna preprava alebo dlhodobé skladovanie), požiadavky nemusia byť primerané. Výrobca je zodpovedný za to, že výrobok je vhodný na skladovanie alebo použitie v abnormálnych alebo abnormálnych podmienkach.

10.3. Štítok na vonkajšej strane každého primárneho obalu musí obsahovať tieto informácie:

a) meno a adresu výrobcu a dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) dátum spotreby;

d) popis obsahu, ktorý by mal obsahovať:

Menovitá kapacita;

Povlak (napr. bezkontaktná aktivácia) alebo prísady vo všetkých skúmavkách;

Názvy doplnkových látok alebo ich vzorce a/alebo písmenový kód uvedený v tabuľke 2;

nápis „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej nádoby a jej obsah sú sterilné;

Nápis „jednorazový“ alebo grafický symbol v súlade s ISO 7000;

požiadavky na skladovanie.

10.4. Ak je nádoba špeciálne navrhnutá na štúdium konkrétnej látky, musí byť maximálna úroveň kontaminácie pre túto látku uvedená na etikete alebo na primárnom obale.

10.5. Nádoby by mali mať nasledujúce informácie vytlačené priamo na injekčnej liekovke alebo na štítku:

a) názov alebo obchodná značka výrobcu alebo dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) písmenový kód (pozri tabuľku 2) a/alebo popis obsahu;

d) dátum spotreby;

e) nominálna kapacita;

f) plniaca linka, ak je to potrebné, napr. pre nevákuové nádoby;

g) nápis „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a jej obsah sú sterilné.

Ak bol pri výrobe nádoby použitý glycerín, musí to byť uvedené na etikete alebo na obale.

11. Identifikácia kontajnera

POZNÁMKA 1 V súčasnosti neexistuje žiadna medzinárodná dohoda o farebnom kódovaní.

POZNÁMKA 2 Pri použití farebného kódovania sa odporúčajú kódy uvedené v tabuľke 2.

POZNÁMKA 3 – Pri použití farebného kódovania sa odporúča, aby farba zátky zodpovedala farbe tuby alebo štítku.


EDTA*(a) dvojdraselná soľ		svetlo lila
trojdraselná soľ		svetlo lila
disodná soľ		svetlo lila
Citran trisodný 9:1*(b)		Bledomodrá farba
Citran trisodný 4:1*(b)		Čierna farba
Fluorid/oxalát		Šedá farba
Fluorid/EDTA		Šedá farba
Fluorid/heparín		Zelená farba
Lítium heparín		Zelená farba
Heparín sodný		Zelená farba
Citrát fosfát dextróza adenín		žltá
nič*(c)		červená farba
(a) EDTA je praktická skratka pre kyselinu etyléndiamíntetraoctovú namiesto správneho systematického názvu, t. j. (kyselina etyléndiamíntetraoctová). (b) Zaznamená sa pomer medzi požadovanými objemami krvi a tekutého antikoagulantu (napr. 9 objemov krvi na jeden objem roztoku citrátu).

Príloha A
(povinné)

Testy nominálnej kapacity a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové kontajnery

A.1. Činidlá a vybavenie

A.1.1. Voda, podľa ISO 3696, teplota 20°C - 25°C.

A.1.2. Byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

A.2. Testovacie podmienky

A.2.1 Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

A.2.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

A.3 Skúšobný postup

A.3.1. Zatvorte špičku byrety a naplňte ju vodou.

A.3.2. Umiestnite otvorenú nádobu pod výtokový kohútik byrety a opatrne nalejte vodu do nádoby, kým meniskus vody nedosiahne úroveň plniacej čiary, potom kohútik zatvorte.

A.3.3. Zaznamenajte objem vody uvoľnenej z byrety.

A.3.4. Pokračujte v nalievaní vody z byrety, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky, a zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.

A.4 Testovacie kritériá

A.4.1. Nádoba musí prejsť testom nominálnej kapacity, ak objem vody vypustenej z byrety zodpovedá nominálnej kapacite ±10 %.

A.4.2. Nádoba musí prejsť skúškou minimálneho priestoru nad hlavou, ak za predpokladu, že priestor nad vodou dostupný na premiešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a meniskom kvapaliny, takýto priestor nie je menší ako priestor uvedený v tabuľke 1. pre kontajnery testovaného typu.

POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä ich strana, ktorá prichádza do styku s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť oddelená alebo môže mať výrazný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný priestor nad hlavou, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. V prípade potreby možno vplyv geometrie korku určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti korku alebo prebytočného objemu v dôsledku konkávneho tvaru korku.

Príloha B
(povinné)

Testy zasunutého (nasávaného) objemu a minimálneho voľného priestoru pre vákuové nádoby

V 1. Činidlá a vybavenie

B.1.1. Voda, podľa ISO 3696, teplota 20°C - 25°C.

B.1.2. Byreta s objemom 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

B.1.3. Rúrka z čistej silikónovej gumy (krátka).

B.1.4. Ihly na odber krvi podľa odporúčania výrobcu nádoby.

AT 2. Stiahnuté (nasaté) objemové testy

B.2.1. Testovacie podmienky

B.2.1.1. Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

B.2.1.2. Nepoužité nádoby by sa mali otestovať.

B.2.2 Skúšobný postup

B.2.2.1. Zložte výrobok, ak sa dodáva nezmontovaný, vložte ihlu do držiaka podľa pokynov výrobcu nádoby.

B.2.2.2. Naplňte byretu vodou, otvorte kohútik byrety a nechajte vodu cez plniacu svorku hadičky zo silikónovej gumy; nechajte byretu prázdnu.

B.2.2.3. Zaveďte vonkajšiu ihlu zostavy ihly na odber krvi/držiaka ihly cez stenu silikónovej hadičky, kým ihla nevstúpi do lúmenu hadičky.

B.2.2.4. Pripojte nádobu k zostave ihly/držiaka podľa pokynov výrobcu nádoby.

B.2.2.5. Nádobu plňte aspoň jednu minútu alebo podľa pokynov výrobcu.

B.2.3. Testovacie kritériá

Nádoba môže prejsť testom, ak objem nasatej vody je ± 10 % nominálnej kapacity.

AT 3. Test minimálneho voľného miesta

B.3.1. Testovacie podmienky

B.3.1.1. Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

B.3.1.2. Nepoužité nádoby by sa mali otestovať.

B.3.2. Skúšobný postup

B.3.2.1. Pri zatvorenom kohútiku oddeľte silikónovú hadičku od výstupného kohútika byrety a v prípade potreby naplňte byretu vodou.

B.3.2.2. Otvorenú hadičku umiestnite pod výstupný ventil byrety.

B.3.2.3. Nalejte vodu, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky.

B.3.2.4. Zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ±0,1 ml.

Stanovte minimálny priestor nad hlavou odčítaním objemu vody nasatej počas skúšky objemového naťahovania (pozri B.2) od celkového objemu vody nasatej z byrety.

B.3.3. Testovacie kritériá

Nádoba sa považuje za vyhovujúcu skúške, ak za predpokladu, že voľný priestor dostupný na premiešanie obsahu nádoby je obmedzený spodným povrchom zátky a meniskom kvapaliny, takýto priestor nie je menší, ako je uvedené v tabuľke 1 pre kontajnery skúšaného typu.

POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä ich strana, ktorá prichádza do styku s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť oddelená alebo môže mať výrazný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný priestor nad hlavou, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. Ak je to potrebné, vplyv geometrie korku sa môže určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti korku alebo nadmerného objemu v dôsledku konkávneho tvaru korku.

Príloha C
(povinné)

Skúška tesnosti nádoby

C.1. Činidlá

C.1.1. Roztok pripravený rozpustením 2,5 g fluoresceínu sodného [uranínu, CAS číslo 518-47-8]*(a) v 100 ml 0,15 mol/l roztoku chloridu sodného s obsahom 60 g/l dextránu 70 [CAS číslo 9004-54- 0] alebo ekvivalent.

C.1.2. Deionizovaná voda, ktorá nefluoreskuje pri pohľade pod ultrafialovým svetlom (C.2.2) v zatemnenej miestnosti pozorovateľom s normálnym alebo korigovaným na normálne videnie bez špeciálnych prístrojov.

C.2. Vybavenie

C.2.1. Zásobník (pre činidlo fluoresceín sodný) pripojený k plastovej trubici dostatočnej dĺžky (1 m). Pri testovaní vákuovej nádoby by mala byť hadička napojená na ihlu na odber krvi podľa odporúčania výrobcu. Pri skúšaní iných zásobníkov musí byť hadica pripojená k dutému koncu z tuhého materiálu, ktorý končí skoseným zúžením pripevneným k 6 % Luerovej spojke v súlade s ISO 594-1.

C.2.2. Zdroj dlhovlnného ultrafialového svetla.

C.2.3. Valcový mixér alebo iný mixér odporúčaný výrobcom nádoby.

C.2.4. Kľúč (ak je to potrebné).

C.3. Skúšobné postupy pre nevákuové nádoby

C.3.1. Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.3.2. Odstráňte zátku zo skúmavky a naplňte ju do nominálnej kapacity zo zásobníka, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšieho povrchu a okraja skúmavky činidlom. Zasuňte zástrčku podľa pokynov výrobcu. Utiahnite skrutkovací uzáver na krútiaci moment špecifikovaný výrobcom. Pevne zasuňte uzáver na miesto do hrdla skúmavky. Vložte krycie viečko na miesto cez okraje tuby.

C.3.3. Pri normálnom videní alebo korigovanom na normálne videnie bez zväčšenia skontrolujte nádobu v tmavej miestnosti, aby ste sa uistili, že jej povrch nie je kontaminovaný činidlom. Ak je to potrebné, kontamináciu umyte vodou a skontrolujte pod ultrafialovým svetlom, ako je uvedené vyššie.

C.3.4. Nádobu rolujte na valcovom mixéri 2 minúty alebo obsah premiešajte podľa pokynov výrobcu nádoby. Nádobu úplne ponorte do nádoby obsahujúcej nie viac ako 100 ml vody tak, aby voda úplne zakryla korok. Nádobu nechajte 60 minút vo vode s teplotou 15°C až 20°C. Vyberte nádobu z vody a skúmajte vodu pod ultrafialovým svetlom, ako je opísané v C.3.3.

C.4. Skúšobný postup pre vákuové nádoby

C.4.1. Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.4.2. Naplňte nádobu do jej nominálnej kapacity zo zásobníka pripojeného k ihle na odber krvi, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšieho povrchu nádoby činidlom. Po naplnení nádobky ju oddeľte od ihly a po umytí vonkajšej časti skúmavky a zátky pred možnou kontamináciou činidlom ju preskúmajte v ultrafialovom svetle, ako je opísané v C.3.3.

C.4.3. Vykonajte postupy opísané v C.3.4.

C.5. Postup pre nádoby určené na plnenie buď perforovaním korku alebo po odstránení korku

C.5.1. Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.5.2. Vyplňte, ako je uvedené nižšie.

a) Plnenie perforovaním korku

Opatrne vložte tuhý koniec hadičky cez časť zátky, ktorá má byť perforovaná, a naplňte nádobu do jej nominálnej kapacity zo zásobníka, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšej strany nádoby činidlom. Po naplnení nádoby ju vyberte z tvrdého hrotu a po umytí skúmavky a zátky od možnej kontaminácie činidlom skúmajte nádobu v ultrafialovom svetle, ako je uvedené v C.3.3.

b) Plnenie po odstránení zátky.

Použite metódu opísanú v C.3.2 a C.3.3.

C.5.3. Postupujte podľa postupov opísaných v C.3.4.

C.6. Testovacie kritériá

Nádoba sa považuje za vyhovujúcu testu, ak sa vo vode nezistí žiadna fluorescencia.

──────────────────────────────

*(a) Číslo CAS znamená registračné číslo služby Chemical Abstracts.

Príloha D
(povinné)

Skúška pevnosti nádoby

D.1. Činidlá a vybavenie

D.1.1. Testovacia tekutina, ktorá má rovnakú relatívnu hustotu ako normálna ľudská krv.

D.1.2. Nádoba na vzorku krvi.

D.1.3. Odstredivka schopná vystaviť základňu nádoby odstredivému zrýchleniu až do 3000 g na 10 minút.

D.2. Skúšobný postup

D.2.1. Nádobu naplňte testovacou kvapalinou podľa metódy špecifikovanej výrobcom, odstráňte zátku a v prípade potreby ju vymeňte.

D.2.2. Musíte sa uistiť, že nádoba je v odstredivke správne umiestnená a vyvážená.

D.2.3. Odstreďte naplnenú nádobu tak, že jej základňu vystavíte 3000 g odstredivému zrýchleniu na 10 minút, potom ju opatrne umiestnite do stojana a skontrolujte.

D.3. Testovacie kritériá

Zásobník sa považuje za vyhovujúci skúške, ak sa zásobník nerozbije, nevytečie alebo nepraskne.

Príloha E
(povinné)

Koncentrácie prísad a objem prísad

E.1. Soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej

[(EDTA)((CH2N)(CH2COOH2)2]2; CAS číslo 60-00-4)]

E.2. Citrát trisodný

E.2.1. Koncentrácie citrátu trojsodného by mali byť v rozmedzí 0,1 až 0,136 mol/l roztoku. Prípustná tolerancia pre špecifické množstvo aditíva by mala byť ±10 %.

E.2.2. Pre štúdie koagulácie: 9 objemov krvi sa musí pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.2.3. Rýchlosť sedimentácie erytrocytov podľa Westergrenovej metódy: 4 objemy krvi by sa mali pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.3. Fluorid/oxalát

Koncentrácie by mali byť medzi 1 a 3 mg monohydrátu šťavelanu draselného [číslo CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l až 0,001 1 mol/l) a 2 až 4 mg fluoridu sodného [číslo CAS 7681-49-4] (od 0,0476 mol/l až 0,0952 mol/l) na ml krvi.

E.4. Fluorid/EDTA

Koncentrácie by mali byť v rozmedzí 1,2 až 2 mg EDTA a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.5. Fluorid/heparín

Koncentrácie by sa mali pohybovať v rozmedzí 12 až 30 medzinárodných jednotiek heparínu a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.6. sodík/heparín [Číslo CAS 9041-08-1] Lítium/heparín [Číslo CAS 9045-22-1]

Koncentrácie by mali byť medzi 12 a 30 medzinárodnými jednotkami na ml krvi.

E.7. Citrát fosfát dextróza adenín (CPDA)

E.7.1. Vzorec by mal byť:

Kyselina citrónová (bezvodá) [číslo CAS 77-92-9]. . . . . . 2,99 g

Citrát trisodný (dihydrát) [číslo CAS 77-92-9]. . . . . . 26,3 g

Monobázický fosforečnan sodný. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 g

Dextróza (monohydrát) [číslo CAS 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 g

adenín. . . . . . . . . . . . . 0,275 g

Voda na injekciu, dosť až. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. K jednému objemu roztoku CPDA sa musí pridať šesť objemov krvi.

E.7.3. Povolená tolerancia k uvedenému objemu prísady musí byť v rozmedzí ±10 %.

POZNÁMKA. – Prísady môžu byť prezentované v rôznych fyzikálnych formách, napríklad ako roztok, tuhé látky z roztoku, odparené zahrievaním, lyofilizované alebo vo forme prášku. Pre rôznu rozpustnosť a rýchlosť difúzie týchto rôznych foriem sú povolené koncentračné limity, najmä pre EDTA.

Bibliografia

	Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín, 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko
	Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii, 1977, Odporúčanie na meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov ľudskej krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. 505 - 507 (Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii. 1977, Odporúčania pre meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov v ľudskej krvi)
	Antikoagulačný roztok citrát fosfátu a dextrózy adenín, liekopis Spojených štátov amerických, National Formularies, 1990, str. 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Dodatok ÁNO
(odkaz)

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami

Tabuľka ÁNO.1

Označenie a názov referenčnej medzinárodnej normy	Stupeň zhody	Označenie a názov medzištátneho štandardu
ISO 594-1:1986 Kónické upínacie prípravky so 6 % (Luer) zúžením pre injekčné striekačky, ihly a niektoré ďalšie zariadenia. Časť 1. Všeobecné požiadavky
ISO 3696:1987 Voda na laboratórne analýzy. Technické požiadavky a skúšobné metódy
ISO 7000:1989 Grafické symboly pre aplikáciu na zariadenia. Index a zhrnutie
* Neexistuje žiadny zodpovedajúci medzištátny štandard. Pred jej schválením sa odporúča použiť ruský preklad tejto medzinárodnej normy

strana 1

strana 2

strana 3

strana 4

strana 5

strana 6

strana 7

strana 8

strana 9

strana 10

strana 11

strana 12

strana 13

strana 14

strana 15

MEDZIŠTÁTNA RADA PRE ŠTANDARDIZÁCIU, METROLÓGIU A CERTIFIKÁCIU

INTERSTATE

ŠTANDARDNÝ

NÁDOBY NA ODBER VZORIEK ŽINOVEJ KRVI, JEDNORAZOVÉ

Technické požiadavky a skúšobné metódy

(ISO 6710: 1995, UT)

Oficiálne vydanie

GOST ISO 6710-2011

Standartinform

Predslov

Stanovujú sa ciele, základné princípy a postup vykonávania prác na medzištátnej normalizácii GOST 1.0-92„Medzištátny systém normalizácie. Základné ustanovenia“ a GOST 1.2-2009„Medzištátny systém normalizácie. Medzištátne normy, pravidlá a odporúčania pre medzištátnu normalizáciu. Pravidlá pre vývoj, prijatie, aplikáciu, aktualizáciu a zrušenie "

O štandarde

1 PRIPRAVIL FEDERÁLNY ŠTÁTNY Unitárny podnik „Celoruský výskumný ústav pre normalizáciu a certifikáciu v strojárstve“ (VNIINMASH)

2 ZAVEDENÉ Federálnou agentúrou pre technickú reguláciu a metrológiu (Rosstan-

3 PRIJATÉ Medzištátnou radou pre normalizáciu, metrológiu a certifikáciu (zápisnica z 29. novembra 2011 č. 40)

4 Vyhláška Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu z 13. decembra 2011 č. 1379-st medzištátna norma GOST ISO 6710-2011 nadobudol účinnosť ako národná norma Ruskej federácie 1. januára 2013.

5 Táto medzinárodná norma je identická s ISO 6710:1995 Nádobky na jedno použitie na odber vzoriek venóznej krvi.

Stupeň zhody je identický (YUT).

Norma bola vypracovaná na základe žiadosti GOST R ISO 6710-2009

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami sú uvedené v dodatočnej prílohe ÁNO

6 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a text zmien a doplnkov v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, oznámenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

V Ruskej federácii nemožno túto normu úplne alebo čiastočne reprodukovať, replikovať a distribuovať ako oficiálnu publikáciu bez povolenia Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu.

Príloha C (povinná)

Skúška tesnosti nádoby

C.1 Reagencie

C.1.1 Roztok pripravený rozpustením 2,5 g fluoresceínu sodného [uranínu, číslo CAS 518-47-8] a v 100 ml 0,15 mol/l roztoku chloridu sodného s obsahom 60 g/l dextránu 70 [číslo CAS 9004-54- 0] alebo ekvivalent.

C.2 Vybavenie

C.2.1 Zásobník (pre činidlo fluoresceín sodný) pripojený k plastovej trubici dostatočnej dĺžky (1 m). Pri testovaní vákuovej nádoby by mala byť hadička napojená na ihlu na odber krvi podľa odporúčania výrobcu. Pri skúšaní iných nádob sa hadica pripojí k dutému hrotu z tuhého materiálu, ktorý končí kužeľovým zúžením pripevneným k 6 % luerovej spojke v súlade s ISO 594-1.

C.2.2 Zdroj ultrafialového svetla s dlhou vlnovou dĺžkou.

C.2.3 Valcová miešačka alebo iná miešačka odporúčaná výrobcom nádoby.

C.2.4 Kľúč (ak je to potrebné).

C.3 Skúšobné postupy pre nevákuové nádoby

C.3.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.3.2 Odstráňte zátku zo skúmavky a naplňte ju do menovitej kapacity zo zásobníka, aby ste zabránili kontaminácii vonkajšieho povrchu a okraja skúmavky činidlom. Zasuňte zástrčku podľa pokynov výrobcu. Utiahnite skrutkovací uzáver na krútiaci moment špecifikovaný výrobcom. Pevne zasuňte uzáver na miesto do hrdla skúmavky. Vložte krycie viečko na miesto cez okraje tuby.

C.4 Skúšobný postup pre vákuové nádoby

C.4.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.4.3 Vykonajte postupy opísané v C.3.4.

C.5 Postup pre nádoby určené na plnenie alebo perforáciu

alebo po odstránení korku

C.5.1 Naplňte zásobník činidlom (C.1.1).

C.5.2 Naplňte, ako je uvedené nižšie.

a) Plnenie perforovaním korku

b) Plnenie po odstránení zátky.

Použite metódu opísanú v C.3.2 a C.3.3.

C.5.3 Dodržujte postupy opísané v C.3.4.

C.6 Skúšobné kritériá

Nádoba sa považuje za vyhovujúcu testu, ak sa vo vode nezistí žiadna fluorescencia.

a) Číslo CAS znamená registračné číslo služby Chemical Abstracts.

GOST ISO 6710-2011

Príloha D (povinná)

Skúška pevnosti nádoby

D.1 Činidlá a vybavenie

D.1.1 Testovacia kvapalina s rovnakou relatívnou hustotou ako normálny človek

D.1.2 Nádoba na vzorku krvi.

D.1.3 Centrifúga schopná vystaviť základňu nádoby odstredivému zrýchleniu až do 3000 na 10 minút.

D.2 Skúšobný postup

D.2.1 Nádobu naplňte testovacou kvapalinou pomocou metódy špecifikovanej výrobcom, odstráňte zátku a v prípade potreby ju vymeňte.

D.2.2 Uistite sa, že nádoba je v odstredivke správne umiestnená a vyvážená.

D.2.3 Odstreďte naplnenú nádobu tak, že základňu podrobíte odstredivému zrýchleniu 3000 na 10 minút, potom ju opatrne umiestnite do stojana a skontrolujte.

D.3 Skúšobné kritériá

Zásobník sa považuje za vyhovujúci skúške, ak sa zásobník nerozbije, nevytečie alebo nepraskne.

Príloha E (povinná)

Koncentrácie prísad a objem prísad

E.1 Soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej

[(EDTA) ((CH2N(CH2COOH2)2]2; CAS číslo 60-00-4)]

E.2 Citran trisodný

E.2.1 Koncentrácie citrátu trojsodného by mali byť medzi 0,1 a 0,136 mol/l roztoku. Povolená tolerancia pre špecifické množstvo prísady by mala byť ± 10 %.

E.2.2 Pre štúdie koagulácie: 9 objemov krvi by sa malo pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.2.3 Rýchlosť sedimentácie Westergrenových erytrocytov: 4 objemy krvi by sa mali pridať do 1 objemu roztoku citrátu trojsodného.

E.3 Fluorid/oxalát

Koncentrácie by mali byť medzi 1 a 3 mg monohydrátu šťavelanu draselného [číslo CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/l až 0,001 1 mol/l) a medzi 2 a 4 mg fluoridu sodného [číslo CAS 7681-49-4] ( od 0,0476 mol/l do 0,0952 mol/l) na ml krvi.

E.4 Fluorid/EDTA

Koncentrácie by mali byť v rozmedzí 1,2 až 2 mg EDTA a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.5 Fluorid/heparín

Koncentrácie by sa mali pohybovať v rozmedzí 12 až 30 medzinárodných jednotiek heparínu a 2 až 4 mg fluoridu na ml krvi.

E.6 Sodík/heparín [číslo CAS 9041-08-1] Lítium/heparín [číslo CAS 9045-22-1]

Koncentrácie by mali byť medzi 12 a 30 medzinárodnými jednotkami na ml krvi.

E.7 Citrát fosfát dextróza adenín (CPDA)

E.7.1 Vzorec je takýto:

Kyselina citrónová (bezvodá) [Č. CAS 77-92-9]................................2,99 g

Citrát trisodný (dihydrát) [číslo CAS 77-92-9].................................26,3 g

Jednosýtny fosforečnan sodný ................................. 2,22 g

Dextróza (monohydrát) [číslo CAS 5996-10-1] ......................31,9 g

Adenín ........................ 0,275 g

Voda na injekciu, dostatok do ...................... 1000 ml.

E.7.2 K jednému objemu roztoku CPDA by sa malo pridať šesť objemov krvi.

E.7.3 Povolená tolerancia k špecifikovanému množstvu aditíva by mala byť v rozmedzí ± 10 %.

Poznámky e-Aditíva môžu byť prezentované v rôznych fyzikálnych formách, napríklad ako roztok, tuhé látky z roztoku odpareného zahrievaním, lyofilizované alebo vo forme prášku. Pre rôznu rozpustnosť a rýchlosť difúzie týchto rôznych foriem sú povolené koncentračné limity, najmä pre EDTA.

GOST ISO 6710-2011

Bibliografia

Odporúčaná metodika používania medzinárodných referenčných prípravkov na tromboplastín, 1983, Svetová zdravotnícka organizácia, Ženeva, Švajčiarsko

Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii, 1977, Odporúčanie na meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov ľudskej krvi), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, str. 505-507 (Medzinárodný výbor pre štandardizáciu v hematológii. 1977, Odporúčania pre meranie rýchlosti sedimentácie erytrocytov v ľudskej krvi)

Antikoagulačný roztok citrát fosfátu a dextrózy adenín, United States Pharmacopoeia National Formularies, 1990, str. 101-102) Antikoagulant citrát fosfát dextróza adenínový roztok, str. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Dodatok ÁNO (odkaz)

Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami

Tabuľka ÁNO. 1

Označenie a názov referenčnej medzinárodnej normy	súlad	Označenie a názov medzištátneho štandardu
ISO 594-1:1986 6% (Luer) kužeľové kužeľové zariadenia na injekčné striekačky, ihly a niektoré ďalšie zariadenia. Časť 1. Všeobecné požiadavky
ISO 3696:1987 Voda na laboratórne analýzy. Technické požiadavky a skúšobné metódy
ISO 7000:1989 Grafické symboly pre aplikáciu na zariadenia. Index a zhrnutie
* Neexistuje žiadny zodpovedajúci medzištátny štandard. Pred jej schválením sa odporúča použiť ruský preklad tejto medzinárodnej normy

MDT 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 YUT

Kľúčové slová: jednorazové nádobky na odber žilovej krvi, testovanie nádob, aditíva, označovanie

Redaktor D.M. Kulchitsky Technický redaktor V.N. Prusakova korektorka M.S. Kabashova Usporiadanie počítača L.A. Kruhový

Odovzdané do súpravy 30.08.2013. Podpísané na zverejnenie 19. septembra 2013. Formát 60/84X - Headset Ariap. Uel. rúra l. 1,86. Uch.-ed. l. 1.35. Náklad 58 kópií. Zach. 1029.

FSUE STANDARTINFORM, 123995 Moskva, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [e-mail chránený]

Napísané v FSUE "STANDARTINFORM" na PC.

Vytlačené v pobočke FSUE "STANDARTINFORM" - typ. "Moskovská tlačiareň", 105062 Moskva, Lyalin per., 6.

1 Rozsah ................................................... ...............1

3 Pojmy a definície ................................................................ .1

4 Materiály................................................ .2

5 Kapacita................................................................ ... 2

6 Zariadenie ................................................ ... .3

7 Konštrukcia ................................................ ... .3

8 Sterilita ................................................................ .............. 3

9 Prísady ................................................................ .3

10 Označenia a štítky ................................................................ .3

11 Identifikácia kontajnera................................................................ .....4

Príloha A (normatívna) Skúšky menovitého objemu a minimálneho voľného priestoru pre nevákuové kontajnery ................................ .............................6

Príloha B (normatívny) Stiahnuteľný (sací) objem a minimum

voľný priestor pre vákuové nádoby ................................7

Príloha C (normatívna) Skúška netesnosti nádoby .................................. ......... 8

Príloha D (normatívna) Skúška pevnosti nádoby .................................. ........9

Príloha E (normatívna) Koncentrácie prísad a objem kvapalnej prísady ................................... 10

Bibliografia ................................................11

Príloha ÁNO (informatívna) Informácie o súlade medzištátnych noriem s referenčnými medzinárodnými normami .................................. ................................ 11

MEDZIŠTÁTNY ŠTANDARD

JEDNORÁZOVÉ NÁDOBY NA ODBER VZORIEK VENÓZNEJ KRVI Špecifikácie a testovacie metódy

Jednorazové nádoby na odber vzoriek venóznej krvi. Technické požiadavky a skúšobné metódy

Dátum uvedenia -2013-01-01

1 oblasť použitia

2 Normatívne odkazy

ISO 3696:1987 Voda na použitie v analytickom laboratóriu – Špecifikácia a skúšobné metódy

ISO 7000:1989* Grafické symboly pre použitie na zariadeniach – Index a prehľad

3 Pojmy a definície

V tomto štandarde sa používajú nasledujúce pojmy s ich príslušnými definíciami:

3.1 kontajner

3.2 vákuová nádoba nádoba určená na odber krvi pomocou vákua vytvoreného výrobcom (t. j. predvákuová nádoba) alebo používateľom pred odberom krvi

3,3 rúrka

3.4 uzáver

3.5 primárne balenie priame balenie kontajnerov

3.6 kontajner vnútorný vnútorný povrch kontajnera

3,7 prísada

3.8 nominálna kapacita objem celej krvi, ktorou je nádoba určená na naplnenie

3.9 voľný priestor nadmerná kapacita alebo priestor nad hlavou, ktorý je vytvorený na zabezpečenie primeraného premiešania obsahu nádoby, ako je určené skúškami minimálneho voľného priestoru uvedenými v prílohách A a B

Oficiálne vydanie

3.10 ryska naplnenia vyznačená na liekovke a na jej štítku, ktorá označuje nominálnu kapacitu nádoby

3.11 ťažný objem nominálna kapacita vákuovej nádoby

3.12 dátum exspirácie, po ktorom výrobca nemôže zaručiť zhodu nádoby s požiadavkami tejto normy

3.13 moment uzatváracieho momentu špecifikovaný výrobcom, ktorý je potrebný na pevné uzavretie zátky pomocou kľúča, aby sa nádoba tesne uzavrela

3.14 vizuálna kontrola kontrola pozorovateľom s normálnym alebo normálnym korigovaným zrakom pri rovnomernom osvetlení medzi 300 a 750 luxmi

4 Materiály

4.1 Rúrka musí byť vyrobená z materiálu, ktorý umožňuje jasne vidieť obsah nádoby vizuálnou kontrolou.

POZNÁMKA Za validáciu procesu je zodpovedný výrobca. Táto medzinárodná norma nešpecifikuje validačný postup, ale súvisiaca norma je vo vývoji.

4.4 Počas vizuálnej kontroly sa v nádobe nesmú nachádzať cudzie predmety.

5 Kapacita

5.1 Pri skúšaní podľa metód uvedených v prílohách A a B musí byť objem vody pridanej alebo odobranej z byrety v rozmedzí + 10 % menovitej kapacity.

6 Zariadenie

6.1 Uzatvorenie zásobníka nesmie byť narušené zmiešaním počas skúšky tesnosti v súlade s metódami špecifikovanými v prílohe C.

6.2 Keď sa korok odstráni, aby sa získal prístup k obsahu nádoby, musí byť možné ho odstrániť prstami alebo mechanicky tak, aby časť korku kontaminovaná obsahom nádoby neprišla do kontaktu s prstami. .

POZNÁMKA Niektoré zariadenia, ako napríklad počítadlá krvných buniek, sú navrhnuté tak, aby mohli odsať obsah nádobky na vzorku krvi bez odstránenia zátky.

6.3 Pri skúšaní tesnosti nádoby v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe C sa nesmie pozorovať žiadna fluorescencia vody, v ktorej je nádoba ponorená.

7 Dizajn

7.1 Pri skúšaní v súlade s metódou špecifikovanou v prílohe D musí nádoba na vzorku odolať zrýchleniu až 3 000 g v pozdĺžnej osi počas odstreďovania.

Poznámka - g n \u003d 9,80665 m/s 2.

7.2 Vizuálna kontrola nádoby nesmie ukázať žiadne ostré hrany alebo drsný povrch, ktoré by mohli neúmyselne porezať, prepichnúť alebo odreť pokožku používateľa.

8 Sterilita

8.2 Sterilita sa vyžaduje, keď sa krv odoberá v priamom kontakte medzi vnútrom nádoby a krvným obehom pacienta.

9 Prísady

9.1 Špecifikované nominálne množstvo prísady by malo byť v rámci limitov špecifikovaných v prílohe E.

POZNÁMKA. – S jednou výnimkou (pozri 9.2) nie sú skúšobné metódy špecifikované.

9.2 Objem kvapalnej prísady v nádobe sa musí určiť gravimetricky, korigovaný na relatívnu hustotu kvapaliny.

10 Označenia a štítky

10.1 Štítok by nemal úplne zakrývať injekčnú liekovku.

10.2 Označenie a etiketa musia zostať pripevnené k nádobe po vystavení vzduchu pri teplote (4 ± 1) °C po dobu najmenej 48 hodín.

10.3 Označenie na vonkajšej strane každého primárneho obalu musí obsahovať tieto informácie:

a) meno a adresu výrobcu a dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) dátum spotreby;

d) popis obsahu, ktorý by mal obsahovať:

Menovitá kapacita;

Povlak (napr. bezkontaktná aktivácia) alebo prísady vo všetkých skúmavkách;

Názvy doplnkových látok alebo ich vzorce a/alebo písmenový kód uvedený v tabuľke 2;

nápis „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej nádoby a jej obsah sú sterilné;

Nápis „jednorazový“ alebo grafický symbol v súlade s ISO 7000;

požiadavky na skladovanie.

10.4 Ak je nádoba špeciálne určená na testovanie určitej látky, maximálna úroveň kontaminácie pre túto látku by mala byť uvedená na etikete alebo na primárnom obale.

10.5 Nádoby musia obsahovať tieto informácie, buď priamo na tube alebo na štítku:

a) názov alebo obchodná značka výrobcu alebo dodávateľa;

b) číslo šarže;

c) písmenový kód (pozri tabuľku 2) a/alebo popis obsahu;

d) dátum spotreby;

e) nominálna kapacita;

f) plniaca linka, ak je to potrebné, napr. pre nevákuové nádoby;

e) nápis „sterilný“, ak výrobca zaručuje, že vnútro neotvorenej a nepoužitej nádoby a jej obsah sú sterilné.

Ak bol pri výrobe nádoby použitý glycerín, musí to byť uvedené na etikete alebo na obale.

11 Identifikácia nádoby

POZNÁMKA 1 V súčasnosti neexistuje žiadna medzinárodná dohoda o farebnom kódovaní.

POZNÁMKA 2 Pri použití farebného kódovania sa odporúčajú kódy uvedené v tabuľke 2.

POZNÁMKA 3 – Pri použití farebného kódovania sa odporúča, aby farba zátky zodpovedala farbe tuby alebo štítku.

Koniec tabuľky 2

	Písmenové kódy
Fluorid/oxalát		Šedá farba
Fluorid/EDTA		Šedá farba
Fluorid/heparín		Zelená farba
Lítium heparín		Zelená farba
Heparín sodný		Zelená farba
Citrát fosfát dextróza adenín		žltá
Odvtedy nič >		červená farba
a > EDTA je praktická skratka pre kyselinu etyléndiamíntetraoctovú,
namiesto správneho systematického názvu, t. j. kyselina (etylénnitrilo)octová.
b > Zaznamená sa pomer medzi požadovanými objemami krvi a 9 objemami krvi k jednému objemu roztoku citrátu).		tekuté antikoagulanciá (napr.

príloha A (povinná)

Testy nominálnej kapacity a minimálneho voľného miesta

pre nevákuové nádoby

A.1 Činidlá a vybavenie

A.1.1 Voda v súlade s ISO 3696 s teplotou 20 °C – 25 °C.

A.1.2 Byreta, objem 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

A.2 Skúšobné podmienky

A.2.1 Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

A.2.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

A.3 Skúšobný postup

A.3.1 Zatvorte špičku byrety a naplňte ju vodou.

A.3.2 Umiestnite otvorenú nádobu pod výstupný kohút byrety a opatrne nalejte vodu do nádoby, kým meniskus nedosiahne úroveň plniacej čiary, potom kohút zatvorte.

A.3.3 Zaznamenajte objem vody vypustenej z byrety.

A.3.4 Pokračujte v nalievaní vody z byrety, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky, a zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ± 0,1 ml.

A.4 Testovacie kritériá

A.4.1 Nádoba musí prejsť skúškou menovitého objemu, ak objem vody vypustenej z byrety zodpovedá menovitému objemu ± 10 %.

GOST ISO 6710-2011

príloha B (povinná)

Testy stiahnutého (nasávaného) objemu a minimálneho voľného priestoru

pre vákuové nádoby

B.1 Činidlá a vybavenie

B.1.1 Voda v súlade s ISO 3696 s teplotou 20 °C – 25 °C.

B.1.2 Byreta, objem 50 ml, delená po 0,1 ml (s presnosťou ± 0,1 ml), s hrotom na dne alebo na boku.

B.1.3 Priehľadná hadička zo silikónovej gumy (krátka).

B.1.4 Ihly na odber krvi podľa odporúčania výrobcu nádoby.

B.2 Testy na stiahnutý (nasatý) objem

B.2.1 Skúšobné podmienky

B.2.1.1 Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

B.2.1.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

B.2.2 Skúšobný postup

B.2.2.1 Zložte výrobok, ak sa dodáva nezmontovaný, vložte ihlu do držiaka v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.2 Naplňte byretu vodou, otvorte kohút byrety a nechajte vodu cez plniacu svorku zo silikónovej gumy; nechajte byretu prázdnu.

B.2.2.3 Zaveďte vonkajšiu ihlu zostavy ihly na odber krvi/držiaka ihly cez stenu silikónovej hadičky, kým ihla nevstúpi do lúmenu hadičky.

B.2.2.4 Pripojte nádobu k zostave ihla/držiak v súlade s pokynmi výrobcu nádoby.

B.2.2.5 Nádobu plňte aspoň jednu minútu alebo podľa pokynov výrobcu.

B.2.3 Skúšobné kritériá

Nádoba môže prejsť testom, ak objem nasatej vody je ± 10 % nominálnej kapacity.

B.3 Skúška minimálnej vôle

B.3.1 Skúšobné podmienky

B.3.1.1 Skúšky sa vykonajú pri atmosférickom tlaku 101 kPa a teplote okolia 20 °C; pri skúšaní za iných podmienok sa musia vykonať korekcie.

B.3.1.2 Nepoužité nádoby by sa mali testovať.

B.3.2 Postup skúšky

B.3.2.1 Odstráňte silikónovú hadičku z výstupného ventilu byrety so zatvoreným ventilom a v prípade potreby naplňte byretu vodou.

B.3.2.2 Umiestnite otvorenú hadičku pod výstupný ventil byrety.

B.3.2.3 Nalejte vodu, kým hladina vody nedosiahne hrdlo skúmavky.

B.3.2.4 Zaznamenajte objem uvoľnenej vody s presnosťou na ± 0,1 ml.

Stanovte minimálny priestor nad hlavou odčítaním objemu vody nasatej počas skúšky objemového naťahovania (pozri B.2) od celkového objemu vody nasatej z byrety.

B.3.3 Skúšobné kritériá

POZNÁMKA Zátky sa líšia tvarom a najmä ich strana, ktorá prichádza do styku s krvou, môže vyčnievať z hrdla skúmavky, môže byť oddelená alebo môže mať výrazný konkávny alebo konvexný profil. Tieto tvarové vlastnosti môžu ovplyvniť dostupný priestor nad hlavou, čo je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov testu. Ak je to potrebné, vplyv geometrie korku sa môže určiť meraním napríklad dĺžky uzatváracej časti korku alebo nadmerného objemu v dôsledku konkávneho tvaru korku.