Recipientes para recogida de muestras de sangre venosa, desechables, requisitos técnicos y métodos de ensayo. Recipientes para recogida de muestras de sangre venosa, desechables, requisitos técnicos y métodos de ensayo A.2. Condiciónes de la prueba

GOST-ISO 6710-2011

ESTÁNDAR INTERESTATAL

CONTENEDORES DESECHABLES PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA

Requerimientos técnicos y métodos de prueba

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba.

ISS 11.040.20

Fecha de introducción 2013-01-01

Prefacio

Los objetivos, los principios básicos y el procedimiento para llevar a cabo el trabajo de estandarización interestatal están establecidos por GOST 1.0-92 "Sistema de estandarización interestatal. Disposiciones básicas" y GOST 1.2-2009 "Sistema de estandarización interestatal. Estándares, reglas y recomendaciones interestatales para la estandarización interestatal. Reglas para desarrollo, adopción, aplicación, actualizaciones y cancelaciones"

Información estándar

1 PREPARADO por la Empresa Unitaria del Estado Federal "Instituto de Investigación de Normalización y Certificación en Ingeniería Mecánica de toda Rusia" (VNIINMASH)

2 INTRODUCIDO por la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología (Rosstandart)

3 ADOPTADO por el Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación (protocolo de 29 de noviembre de 2011 N 40)

Votaron a favor de la adopción de la norma:


Nombre corto del país según MK (ISO 3166) 004-97		Nombre abreviado del organismo nacional de normalización.
Bielorrusia		Norma estatal de la República de Bielorrusia.
Kazajstán		Gosstandart de la República de Kazajstán
Kirguistán		estándar kirguís
Federación Rusa		Rosstandart
Uzbekistán		estándar
Tayikistán		estándar tayiko

4 Por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de 13 de diciembre de 2011 N 1379-st, la norma interestatal GOST ISO 6710-2011 entró en vigor como norma nacional. Federación Rusa desde el 1 de enero de 2013

5 Esta norma es idéntica a la norma internacional ISO 6710:1995* Recipientes de un solo uso para la recolección de muestras de sangre venosa.
________________
* El acceso a los documentos internacionales y extranjeros mencionados aquí y más adelante en el texto se puede obtener siguiendo el enlace al sitio web http://shop.cntd.ru. - Nota del fabricante de la base de datos.

Grado de cumplimiento - idéntico (IDT).

La norma se preparó en base a la aplicación de GOST R ISO 6710-2009.

La información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia se proporciona en el Apéndice adicional DA.

6 PRESENTADO POR PRIMERA VEZ

La información sobre los cambios a esta norma se publica en el índice de información publicado anualmente "Normas Nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas se publica en el índice de información publicado mensualmente "Normas Nacionales". En caso de revisión (sustitución) o cancelación de esta norma, el aviso correspondiente se publicará en el índice de información publicado mensualmente "Normas Nacionales". La información, avisos y textos relevantes también se publican en sistema de informacion para uso general: en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet

1 área de uso

Esta norma especifica los requisitos y métodos de prueba para recipientes desechables al vacío y sin vacío para la recolección de muestras de sangre venosa. No establece requisitos para agujas o portaagujas para extracción de sangre.

NOTA Esta norma reemplaza los requisitos para recipientes sin vacío especificados previamente en la norma ISO 4822, Recipientes desechables para recolección de sangre de hasta 25 ml, que ha sido cancelada.

2 Referencias normativas

Esta norma se refiere a lo siguiente: estándares internacionales*:
____________
* Para consultar la tabla de correspondencia entre normas nacionales e internacionales, consultar el enlace. - Nota del fabricante de la base de datos.

ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos ciertos - Parte 1: Requisitos generales. Parte 1. Requisitos generales)

ISO 3696:1987 Agua para uso analítico en laboratorio. Especificación y métodos de prueba. análisis de laboratorio. Requisitos técnicos y métodos de prueba)

ISO 7000:1989* Símbolos gráficos para uso en equipos - Índice y sinopsis resumen)
_______________
* La norma ISO 7000:2004 está vigente desde el 19 de febrero de 2004.

3 Términos y definiciones

En esta norma se utilizan los siguientes términos con sus correspondientes definiciones:

3.1 envase(recipiente): Recipiente para una muestra de sangre, cerrado con un tapón.

3.2 contenedor de vacío(recipiente al vacío): Un recipiente diseñado para recolectar sangre usando un vacío creado por el fabricante (es decir, recipiente de prevacío) o por el usuario antes de la recolección de sangre.

3.3 tubo de ensayo(tubo): La porción de un recipiente sin tapón que contiene una muestra.

3.4 corcho Cierre: Parte por la cual se sella un recipiente.

3.5 empaquetado principal(paquete primario): Embalaje directo de contenedores.

3.6 interior del contenedor(interior del contenedor): La superficie interior de un contenedor.

3.7 aditivo(aditivo): Cualquier sustancia (no asociada con la superficie interior del recipiente) colocada en el recipiente para permitir que se realice el análisis previsto.

3.8 capacidad nominal(capacidad nominal): El volumen de sangre entera que se espera que llene el recipiente.

3.9 espacio libre Espacio libre: El exceso de capacidad o espacio libre que se crea para asegurar una mezcla adecuada del contenido de un contenedor, según lo determinado por las pruebas de espacio libre mínimo dadas en los Anexos A y B.

3.10 línea de llenado Línea de llenado: Línea marcada en un tubo y su etiqueta para indicar la capacidad nominal del contenedor.

3.11 volumen de succión(volumen de extracción): La capacidad nominal de un contenedor de vacío.

3.12 Consumir preferentemente antes del Fecha de caducidad: La fecha después de la cual el fabricante no puede garantizar que el contenedor cumpla con los requisitos de esta norma.

3.13 taponamiento por torsión Torque de cierre: El torque especificado por el fabricante que se requiere para cerrar herméticamente un tapón usando una llave para sellar herméticamente un recipiente.

3.14 inspección visual(inspección visual): Inspección por un observador con normal o corregido nivel normal Visión bajo iluminación uniforme de 300 a 750 lux.

4 materiales

4.1 El tubo de ensayo debe estar hecho de un material que permita que el contenido del recipiente sea claramente visible tras una inspección visual.

Se recomienda que la superficie interior de los tubos de vidrio destinados a muestras que se van a analizar para estudios de coagulación sanguínea no provoque activación por contacto (ver).

4.2 Si un recipiente está destinado específicamente al examen de una sustancia determinada, el fabricante debería indicar el nivel máximo de contaminación del interior del recipiente con esa sustancia y el método analítico utilizado en la información adjunta, en la etiqueta o en la el embalaje (ver también 10.4).

En el caso de utilizar una muestra para el estudio de determinados metales y otras sustancias precisamente definidas, la fórmula de composición del material del tapón debe ser tal que no se produzcan interferencias que afecten a los resultados.

NOTA Para métodos altamente sensibles (por ejemplo, uso de fluorometría) o para pruebas utilizadas con poca frecuencia, es posible que no exista un límite de interferencia acordado. En tales casos, se recomienda al consumidor que consulte al fabricante.

4.3 Los recipientes que contengan aditivos conservantes microbianos, como citrato trisódico o solución de citrato-fosfato-adenina-dextrosa, deberían inspeccionarse para garantizar que no haya contaminación microbiana del aditivo o del interior del recipiente.

NOTA El fabricante es responsable de la validación del proceso. Esta norma no especifica un procedimiento de confirmación, pero se encuentra en desarrollo.

4.4 El contenedor debe estar libre de objetos extraños tras una inspección visual.

5 Capacidad

5.1 Cuando se prueba de acuerdo con los métodos especificados en los Anexos A y B, el volumen de agua agregado o extraído de la bureta debe estar dentro de ±10% de la capacidad nominal.

5.2 Para realizar ensayos de acuerdo con los métodos indicados en los Anexos A y B, se debe proporcionar suficiente espacio libre en los contenedores que contienen aditivos para asegurar una mezcla adecuada mediante métodos mecánicos y manuales. El espacio libre mínimo para permitir una mezcla adecuada será el especificado en la Tabla 1. Se asumirá que el espacio libre disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido.

Tabla 1 - Valores mínimos de espacio libre para permitir una mezcla adecuada


Capacidad nominal del contenedor, ml	Valor mínimo de espacio libre
>0,5 y<5,0	25% de la capacidad nominal
	15% de la capacidad nominal

6 dispositivo

6.1 El sello del contenedor no deberá verse comprometido por la mezcla durante la prueba de flujo de acuerdo con los métodos especificados en el Anexo C.

6.2 Cuando se retire el tapón para acceder al contenido del recipiente, deberá ser posible retirarlo con los dedos o mecánicamente de manera que la parte del tapón contaminada con el contenido del envase no entre en contacto con los dedos.

NOTA Algunos instrumentos, como los contadores de células sanguíneas, están diseñados para aspirar el contenido del recipiente de muestra de sangre sin quitar el tapón.

6.3 Cuando se realiza una prueba de fugas de un recipiente de acuerdo con el método especificado en el Anexo C, no se observará fluorescencia en el agua en la que se sumerge el recipiente.

7 Construcción

7.1 Cuando se prueba de acuerdo con el método especificado en el Anexo D, el recipiente de muestra, cuando se centrifuga, debe soportar una aceleración de hasta 3000 a lo largo del eje longitudinal.

Nota - = 9,80665 m/s.

7.2 La inspección visual del recipiente no debe revelar ningún borde afilado o superficie rugosa que pueda cortar, pinchar o desgastar accidentalmente la piel del usuario.

8 esterilidad

8.1 Si el fabricante garantiza que el dispositivo es estéril, el interior del contenedor y cualquier contenido del mismo se someterán a un proceso de prueba diseñado para confirmar que el interior del contenedor sin abrir y sin usar y cualquier contenido del mismo son estériles.

NOTA El fabricante es responsable de confirmar la efectividad del proceso. Esta norma no especifica un procedimiento para el proceso de verificación, pero se está desarrollando una norma para métodos de control y procesos para confirmar la esterilización. En ausencia de normativa nacional, se deberá hacer referencia a la actual Farmacopea Europea, a la actual Farmacopea Estadounidense o a la actual Farmacopea Británica.

8.2 Se requiere esterilidad cuando la extracción de sangre implica contacto directo entre el interior del recipiente y el torrente sanguíneo del paciente.

9 aditivos

9.1 La cantidad nominal especificada de aditivo debe estar dentro de los límites especificados en el Apéndice E.

NOTA Con una excepción (ver 9.2), los métodos de prueba no se especifican.

Si el aditivo contiene sodio, potasio o litio, se recomienda la fotometría de llama. Es importante que la precisión de la prueba cumpla con los límites de error especificados en el Anexo E. Si el método de prueba no es específico, como la fotometría de llama para las sales de sodio y potasio del ácido etilendiaminotetraacético, se recomienda una prueba de identificación.

9.2 El volumen de aditivo líquido en el recipiente debe determinarse gravimétricamente, corregido por la densidad relativa del líquido.

10 Marcas y etiquetas

10.1 La etiqueta no debe cubrir completamente el tubo.

10.2 El marcado y la etiqueta deben permanecer adheridos al contenedor después de la exposición al aire a una temperatura de (4±1) °C durante al menos 48 horas.

NOTA Esta subcláusula especifica los requisitos para el producto en condiciones normales. Sin embargo, cuando el producto se almacena o utiliza en condiciones extremas (temperatura o humedad extremas, o transporte anormal, o almacenamiento a largo plazo), los requisitos pueden ser inadecuados. El fabricante es responsable de garantizar que el producto sea apto para su almacenamiento o uso en condiciones extraordinarias o distintas de las normales.

10.3 El etiquetado en el exterior de cada paquete primario debe contener la siguiente información:

a) nombre y dirección del fabricante y proveedor;

b) número de lote;

c) fecha de vencimiento;

d) una descripción del contenido, que deberá incluir:

- capacidad nominal;

- recubrimiento (por ejemplo, activación sin contacto) o aditivos en todos los tubos;

- nombres de los aditivos o sus fórmulas y/o código de letras que figuran en el Cuadro 2;

Tabla 2 - Códigos de letras y códigos de colores recomendados para identificar aditivos


	Códigos de letras
Sal dipotásica EDTA		Color lila pálido
sal tripotásica		Color lila pálido
sal disódica		Color lila pálido
Citrato trisódico 9:1		color azul pálido
Citrato trisódico 4:1		De color negro
Fluoruro/oxalato		Color gris
Fluoruro/EDTA		Color gris
fluoruro/heparina		Color verde
heparina de litio		Color verde
heparina sódica		Color verde
Citrato fosfato dextrosa adenina		Amarillo
Nada		color rojo
EDTA es una abreviatura práctica del nombre ácido etilendiaminotetraacético, en lugar del nombre sistemático correcto, es decir, ácido (etilendinitrilo)acético. Se anota la relación entre los volúmenes deseados de sangre y anticoagulante líquido (p. ej., 9 volúmenes de sangre por un volumen de solución de citrato).

- la inscripción "estéril" si el fabricante garantiza que el interior del recipiente cerrado y su contenido son estériles;

- la inscripción "desechable" o el símbolo gráfico conforme a la norma ISO 7000;

- requisitos de almacenamiento.

10.4 Si el contenedor está destinado específicamente a probar una sustancia en particular, el nivel máximo de contaminación para esa sustancia debería indicarse en la etiqueta o en el embalaje primario.

10.5 Los envases deben tener la siguiente información impresa directamente en el tubo o etiqueta:

a) nombre o marca comercial fabricante o proveedor;

b) número de lote;

c) código de letras (ver Tabla 2) y/o descripción del contenido;

d) fecha de vencimiento;

e) capacidad nominal;

f) línea de llenado, si es necesario, por ejemplo para envases que no sean de vacío;

g) la mención “estéril” si el fabricante garantiza que el interior del envase cerrado y sin usar y su contenido son estériles.

Si se utilizó glicerina en la producción del envase, esto debe indicarse en la etiqueta o embalaje.

11 Identificación del contenedor

Los contenedores deben identificarse mediante el código de letras y/o la descripción de los aditivos que figuran en la Tabla 2. Cuando se utilizan aditivos distintos de los enumerados en la Tabla 2, los contenedores deben identificarse mediante la descripción del aditivo.

Nota 1: actualmente no existe ningún acuerdo internacional sobre la codificación de colores.

Nota 2: cuando se utiliza codificación de colores, se recomiendan los códigos enumerados en la Tabla 2.

Nota 3: cuando se utiliza codificación de colores, se recomienda que el color del tapón coincida con el color del tubo o etiqueta.

Apéndice A (obligatorio). Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores que no son de vacío

Apéndice A
(requerido)

A.1 Reactivos y equipos

A.1.1 Agua, según norma ISO 3696, a una temperatura de 20 °C - 25 °C.

A.1.2 Bureta con capacidad de 50 ml, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión hasta ±0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

A.2 Condiciones de prueba

A.2.1 Las pruebas se realizarán a 101 kPa de presión atmosférica y temperatura. ambiente 20°C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

A.2.2 Se deben probar los contenedores no utilizados.

A.3 Procedimiento de prueba

A.3.1 Cerrar la punta de la bureta y llenarla con agua.

A.3.2 Coloque un recipiente abierto debajo de la válvula de salida de la bureta y con cuidado libere agua en el recipiente hasta que el menisco de agua alcance el nivel de la línea de llenado, luego cierre la válvula.

A.3.3 Registre el volumen de agua liberado de la bureta.

A.3.4 Continúe vertiendo agua desde la bureta hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo y anote el volumen de agua liberado con una precisión de ±0,1 ml.

A.4 Criterios de prueba

A.4.1 El recipiente deberá pasar la prueba de capacidad nominal si el volumen de agua descargado de la bureta corresponde a la capacidad nominal ±10%.

A.4.2 Un recipiente deberá pasar la prueba de espacio de cabeza mínimo si, suponiendo que el espacio de cabeza disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es menor que el indicado en la Tabla 1. para contenedores del tipo ensayado.

NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, el lado que entra en contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, dividirse o tener un perfil cóncavo o convexo distintivo. Estas características de forma pueden afectar el espacio libre disponible, lo que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas. Si es necesario, la influencia de la geometría del tapón se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la porción de cierre del tapón o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del tapón.

Apéndice B (obligatorio). Pruebas de volumen de succión y espacio libre mínimo para recipientes de vacío

apéndice B
(requerido)

B.1 Reactivos y equipos

B.1.1 Agua, según norma ISO 3696, a una temperatura de 20 °C - 25 °C.

B.1.2 Bureta con capacidad de 50 ml, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión de ±0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

B.1.3 Limpiar el tubo de goma de silicona (corto).

B.1.4 Agujas para extracción de sangre de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del envase.

B.2 Pruebas de volumen retraído (succionado)

B.2.1 Condiciones de prueba

B.2.1.1 Las pruebas deben realizarse a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

B.2.1.2 Se deben probar los contenedores no utilizados.

B.2.2 Procedimiento de prueba

B.2.2.1 Montar el producto, si se suministra desmontado, introducir la aguja en el soporte siguiendo las instrucciones del fabricante del envase.

B.2.2.2 Llenar la bureta con agua, abrir el grifo de la bureta y dejar fluir el agua por la abrazadera de llenado del tubo de goma de silicona; Deje la bureta vacía.

B.2.2.3 Inserte la aguja exterior del complejo aguja/portaagujas de extracción de sangre a través de la pared del tubo de silicona hasta que la aguja entre en la luz del tubo.

B.2.2.4 Conecte el recipiente al complejo aguja/porta de acuerdo con las instrucciones del fabricante del recipiente.

B.2.2.5 Llene el recipiente durante al menos un minuto o según lo especificado por el fabricante.

B.2.3 Criterios de prueba

El contenedor puede pasar la prueba si el volumen de agua aspirado es igual a la capacidad nominal ±10%.

B.3 Pruebas de autorización mínima

B.3.1 Condiciones de prueba

B.3.1.1 Los ensayos deben realizarse a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

B.3.1.2 Se deben probar los contenedores no utilizados.

B.3.2 Procedimiento de prueba

B.3.2.1 Separar el tubo de silicona de la válvula de salida de la bureta con la válvula cerrada y llenar la bureta con agua si es necesario.

B.3.2.2 Coloque el tubo de ensayo abierto debajo de la válvula de salida de la bureta.

B.3.2.3 Verter agua hasta que el nivel del agua llegue al cuello del tubo de ensayo.

B.3.2.4 Registre el volumen de agua liberado con una precisión de ±0,1 ml.

B.3.2.5 Determine el espacio de cabeza mínimo restando el volumen de agua aspirada durante la prueba de aspiración (ver B.2) del volumen total de agua liberada de la bureta.

B.3.3 Criterios de prueba

Se considera que un recipiente ha superado el ensayo si, suponiendo que el espacio libre disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es inferior al indicado en la Tabla 1 para contenedores del tipo probado.

NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, el lado que entra en contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, dividirse o tener un perfil cóncavo o convexo distintivo. Estas características de forma pueden afectar el espacio libre disponible, lo que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas. Si es necesario, la influencia de la geometría del tapón se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la porción de cierre del tapón o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del tapón.

Apéndice C (obligatorio). Prueba de fugas de contenedores

Apéndice C
(requerido)

C.1 Reactivos

C.1.1 Solución preparada disolviendo 2,5 g de fluoresceína sódica [uranina, número CAS 518-47-8] en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,15 mol/l [; Número CAS 7647-14-5] que contiene 60 g/l de dextrano 70 [número CAS 9004-54-0], o equivalente.
_______________
El número CAS significa el número de Registro del Servicio de Resúmenes Químicos.

C.1.2 Agua desionizada que no emite fluorescencia cuando es observada bajo luz ultravioleta (C.2.2) en una habitación oscura por un observador con visión normal o corregida a normal sin equipo especial.

C.2 Equipo

C.2.1 Depósito (para reactivo de fluoresceína sódica) conectado a un tubo de plástico de longitud suficiente (1 m). Al probar un recipiente de vacío, el tubo debe conectarse a una aguja de extracción de sangre según lo recomendado por el fabricante. Al probar otros contenedores, el tubo se debe conectar a una punta hueca de material rígido que termina en una constricción cónica asegurada a un conector luer al 6% conforme a ISO 594-1.

C.2.2 Fuente de luz ultravioleta de onda larga.

C.2.3 Mezclador de rodillos u otro mezclador recomendado por el fabricante del recipiente.

C.2.4 Llave (si es necesario).

C.3 Procedimientos de prueba para contenedores que no son de vacío

C.3.1 Llenar el depósito con el reactivo (C.1.1).

C.3.2 Quitar el tapón del tubo de ensayo y llenarlo hasta la capacidad nominal del depósito, evitando la contaminación Superficie exterior y los bordes del tubo de ensayo con el reactivo. Inserte el enchufe según lo especificado por el fabricante. Apriete el tapón de rosca al par especificado por el fabricante. Inserte la tapa firmemente en su lugar en el cuello del tubo de ensayo. Coloque la tapa en su lugar sobre los bordes del tubo.

C.3.3 Con visión normal o corregida a normal sin dispositivos de aumento, examine el recipiente en una habitación oscura para asegurarse de que su superficie no esté contaminada con el reactivo. Si es necesario, lave los contaminantes con agua y examínelos bajo luz ultravioleta como se indicó anteriormente.

C.3.4 Haga rodar el recipiente en una batidora de rodillo durante 2 minutos o mezcle su contenido según las indicaciones del fabricante del recipiente. Sumergir completamente el envase en un recipiente que no contenga más de 100 ml de agua hasta que el agua cubra completamente el tapón. Dejar el recipiente en agua a una temperatura de 15 °C a 20 °C durante 60 minutos. Retire el recipiente del agua y examine el agua bajo luz ultravioleta como se describe en C.3.3.

C.4 Procedimiento de prueba para recipientes al vacío

C.4.1 Llene el depósito con reactivo (C.1.1).

C.4.2 Llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde el depósito conectado a la aguja de extracción de sangre, evitando la contaminación de la superficie exterior del recipiente con reactivo. Después de llenar el recipiente, sepárelo de la aguja y, después de lavar la parte exterior del tubo y el tapón de una posible contaminación con el reactivo, examinarlo bajo luz ultravioleta como se describe en C.3.3.

C.4.3 Realizar los procedimientos descritos en C.3.4.

C.5 Procedimiento para envases destinados a ser llenados ya sea perforando el tapón o después de retirarlo

C.5.1 Llene el depósito con reactivo (C.1.1).

C.5.2 Rellenar como se indica a continuación.

a) Llenado perforando el tapón

Inserte con cuidado la punta rígida del tubo a través de la parte perforada del tapón y llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde el depósito, evitando la contaminación del exterior del recipiente con reactivo. Después de llenar el recipiente, desconectarlo de la punta dura y, habiendo lavado el tubo de ensayo y el tapón de una posible contaminación con el reactivo, examinar el recipiente bajo luz ultravioleta como se indica en C.3.3.

b) Llenado después de quitar el tapón.

Utilice el método descrito en C.3.2 y C.3.3.

C.5.3 Seguir los procedimientos descritos en C.3.4.

C.6 Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha superado la prueba si no se detecta fluorescencia en el agua.

Apéndice D (obligatorio). Pruebas de resistencia del contenedor

Apéndice D
(requerido)

D.1 Reactivos y equipos

D.1.1 Líquido de prueba que tenga la misma densidad relativa que la sangre humana normal.

D.1.2 Recipiente para muestras de sangre.

D.1.3 Centrífuga capaz de someter la base del recipiente a una aceleración centrífuga de hasta 3000 durante 10 minutos.

D.2 Procedimiento de prueba

D.2.1 Llenar el recipiente con fluido de prueba utilizando el método especificado por el fabricante, retirando el tapón y reemplazándolo si es necesario.

D.2.2 Asegurarse de que el recipiente esté correctamente colocado y equilibrado en la centrífuga.

D.2.3 Centrifugar el recipiente lleno sometiendo su base a una aceleración centrífuga de 3000 durante 10 minutos, luego colocarlo con cuidado en la rejilla e inspeccionarlo.

D.3 Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha pasado la prueba si no se rompe, no tiene fugas ni se agrieta.

Apéndice E (obligatorio). Concentraciones de aditivos y volumen de aditivo líquido.

Apéndice E
(requerido)

E.1 Sales del ácido etilendiaminotetraacético

Número CAS 60-00-4

Las concentraciones de sal dipotásica [N° CAS 25102-12-9], sal tripotásica [N° CAS 17572-97-3] y sal disódica [N° CAS 6381-92-6] deben estar en el rango de 1,2 a 2 mg. EDTA anhidro por 1 ml de sangre [EDTA calculado como la sal anhidra del ácido aislado (0,004 11 mol/L a 0,006 843 mol/L)]. Se debe hacer una asignación adecuada para compensar la sal real utilizada para el agua de cristalización.

E.2 Citrato trisódico Número CAS 6132-04-34

E.2.1 Las concentraciones de citrato trisódico deben oscilar entre 0,1 y 0,136 mol/l de solución. La tolerancia permitida para el volumen específico del aditivo debe ser ±10%.

E.2.2 Para estudios de coagulación sanguínea: se deben agregar 9 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.2.3 Velocidad de sedimentación globular de Westergren: Se deben agregar 4 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.3 Fluoruro/oxalato

Las concentraciones deben oscilar entre 1 y 3 mg de oxalato de potasio monohidrato [CAS No. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L a 0,001 1 mol/L) y 2 a 4 mg de fluoruro de sodio [CAS No. 7681-49-4]. (de 0,0476 mol/l a 0,0952 mol/l) por ml de sangre.

E.4 Fluoruro/EDTA

Las concentraciones deben oscilar entre 1,2 y 2 mg de EDTA y entre 2 y 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.5 Fluoruro/heparina

Las concentraciones deben oscilar entre 12 y 30 unidades internacionales de heparina y entre 2 y 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.6 Sodio/heparina[Número CAS 9041-08-1] litio/heparina[Número CAS 9045-22-1]

Las concentraciones deben estar entre 12 y 30 unidades internacionales por ml de sangre.

E.7 Citrato fosfato dextrosa adenina (CPDA)

E.7.1 La fórmula debería ser la siguiente:


Ácido cítrico (anhidro) [CAS No. 77-92-9]
Citrato trisódico (dihidrato) [Número CAS 77-92-9]
Fosfato de sodio monobásico Número CAS 10049-21-5
Dextrosa (monohidrato) [Número CAS 5996-10-1]
Adenina [número CAS 73-24-5
Agua para inyección, cantidad suficiente hasta

E.7.2 Se deben agregar seis volúmenes de sangre a un volumen de solución de CPDA.

E.7.3 La tolerancia permitida para el volumen especificado del aditivo debe estar dentro de ±10%.

NOTA Los aditivos pueden presentarse en diversas formas físicas, por ejemplo, en forma de solución, residuo sólido de una solución, evaporado por calor, liofilizado o en forma de polvo. Se permiten límites de concentración para diferentes velocidades de solubilidad y difusión de estos diferentes formas, especialmente para EDTA.

Bibliografía


	Metodología recomendada para usar preparaciones de referencia internacionales para tromboplastina, 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza (Metodología recomendada para usar preparaciones de referencia internacionales para tromboplastina. 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza)
	Comité Internacional de Normalización en Hematología, 1977, Recomendación para la medición de la velocidad de sedimentación de eritrocitos en sangre humana), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, páginas 505-507 ( Comité Internacional sobre estandarización en hematología. 1977, Recomendaciones para la medición de la velocidad de sedimentación globular en sangre humana)
	(Anticoagulante citrato fosfato dextrosa adenina en solución. Farmacopea de los Estados Unidos de América. Formularios nacionales. 1990, págs. 101-102) Solución anticoagulante de citrato fosfato dextrosa adenina, págs. 101-102, Farmacopea de los Estados Unidos, Formulario Nacional, USP XXII, NF XVII, 1990, Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos, Inc., Rockville, MD, EE. UU.

Apéndice SÍ (como referencia). Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia.

Aplicación SÍ
(informativo)

Cuadro DA.1


Designación y nombre de la norma internacional de referencia.	Grado de cumplimiento	Designación y nombre del estándar interestatal.
ISO 594-1:1986 Dispositivos cónicos con constricción del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos determinados. Parte 1. Requisitos generales
ISO 3696:1987 Agua para análisis de laboratorio. Requisitos técnicos y métodos de prueba.
ISO 7000:1989 Símbolos gráficos para uso en equipos. Índice y resumen
* No existe un estándar interestatal correspondiente. Antes de su aprobación, se recomienda utilizar la traducción al ruso de esta norma internacional.

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publicación oficial
M.: Informe estándar, 2013

En vigor por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de 13 de diciembre de 2011 N 1379-st

Estándar interestatal GOST ISO-6710-2011

"ENVASES DE UN SOLO USO PARA LA RECOGIDA DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA. REQUISITOS TÉCNICOS Y MÉTODOS DE PRUEBA"

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba.

Introducido por primera vez

1 área de uso

NOTA Esta norma reemplaza los requisitos para recipientes sin vacío especificados previamente en la norma ISO 4822, Recipientes desechables para recolección de sangre de hasta 25 ml, que ha sido cancelada.

2 Referencias normativas

ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos ciertos - Parte 1: Requisitos generales. Parte 1. Requisitos generales)

ISO 3696:1987 Agua para uso analítico en laboratorio. Especificación y métodos de prueba.

ISO 7000:1989* Símbolos gráficos para uso en equipos - Índice y sinopsis

3. Términos y definiciones

En esta norma se utilizan los siguientes términos con sus correspondientes definiciones:

3.1. recipiente: Recipiente para una muestra de sangre, cerrado con un tapón.

3.2. Recipiente al vacío: recipiente diseñado para recolectar sangre mediante un vacío creado por el fabricante (es decir, recipiente de prevacío) o el usuario antes de la recolección de sangre.

3.3. tubo: Parte de un recipiente sin tapón que contiene una muestra.

3.4. cierre: La parte que sella un contenedor.

3.5. envase primario: Envasado directo de envases.

3.6. Interior del contenedor: La superficie interior de un contenedor.

3.7. aditivo: Cualquier sustancia (no unida al interior de un contenedor) colocada en un contenedor para permitir que se realice el análisis previsto.

3.8. Capacidad nominal: Volumen de sangre total que se espera que llene el recipiente.

3.9. Espacio libre: El exceso de capacidad o espacio libre que se crea para asegurar una mezcla adecuada del contenido de un contenedor, según lo determinado por las pruebas de espacio libre mínimo dadas en los Anexos A y B.

3.10. Línea de llenado: Línea marcada en un tubo y su etiqueta para indicar la capacidad nominal del contenedor.

3.11. volumen de extracción: La capacidad nominal de un recipiente de vacío.

3.12. Fecha de vencimiento: La fecha después de la cual el fabricante no puede garantizar que el contenedor cumpla con los requisitos de esta norma.

3.13. Torque de cierre: El torque especificado por el fabricante que se requiere para cerrar herméticamente una tapa usando una llave para sellar herméticamente un recipiente.

3.14. Inspección visual: Examen realizado por un observador con visión normal o corregida a normal bajo iluminación uniforme entre 300 y 750 lux.

4. Materiales

4.1. El tubo de ensayo debe estar hecho de un material que permita que el contenido del recipiente sea claramente visible tras una inspección visual.

4.2. Si un recipiente está destinado específicamente al estudio de una sustancia concreta, el fabricante deberá indicar el nivel máximo de contaminación del interior del recipiente con esa sustancia y el método analítico utilizado en la información adjunta, en la etiqueta o en el embalaje (ver también 10.4).

En el caso de utilizar una muestra para el estudio de determinados metales y otras sustancias precisamente definidas, la fórmula de composición del material del tapón debe ser tal que no se produzcan interferencias que afecten a los resultados.

NOTA Para métodos altamente sensibles (por ejemplo, uso de fluorometría) o para pruebas utilizadas con poca frecuencia, es posible que no exista un límite de interferencia acordado. En tales casos, se recomienda al consumidor que consulte al fabricante.

4.3. Los recipientes que contienen aditivos conservantes microbianos, como citrato trisódico o solución de citrato-fosfato-adenina-dextrosa, deben inspeccionarse para garantizar que no haya contaminación microbiana del aditivo o del interior del recipiente.

NOTA El fabricante es responsable de la validación del proceso. Esta norma no especifica un procedimiento de confirmación, pero se encuentra en desarrollo.

4.4. El contenedor debe estar libre de objetos extraños tras una inspección visual.

5. Capacidad

5.1. Cuando se prueba de acuerdo con los métodos especificados en los Anexos A y B, el volumen de agua agregado o extraído de la bureta debe estar dentro del ±10% de la capacidad nominal.

5.2. Para realizar ensayos de acuerdo con los métodos indicados en los Anexos A y B, se debe dejar suficiente espacio libre en los contenedores de aditivos para permitir una mezcla mecánica y manual adecuada. El espacio libre mínimo para permitir una mezcla adecuada será el especificado en la Tabla 1. Se asumirá que el espacio libre disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido.

Tabla 1 - Valores mínimos de espacio libre para permitir una mezcla adecuada

6. Dispositivo

6.1. El sello del contenedor no deberá verse comprometido por la mezcla durante la prueba de flujo de acuerdo con los métodos especificados en el Anexo C.

6.2. Cuando se retire el tapón para acceder al contenido del recipiente, deberá ser posible retirarlo con los dedos o mecánicamente para que la parte del tapón contaminada por el contenido del recipiente no entre en contacto con los dedos.

NOTA Algunos instrumentos, como los contadores de células sanguíneas, están diseñados para extraer el contenido del recipiente de muestra de sangre sin quitar el tapón.

6.3. Cuando se realiza una prueba de fugas de un recipiente de acuerdo con el método especificado en el Anexo C, no se observará fluorescencia en el agua en la que se sumerge el recipiente.

7. Diseño

7.1. Cuando se ensaye de conformidad con el método especificado en el anexo D, el recipiente de muestra debe resistir una aceleración de hasta 3 000 g en el eje longitudinal cuando se centrifuga.

Nota – gn =9, 80665 m/s 2 .

7.2. La inspección visual del recipiente no debe revelar bordes afilados o superficies rugosas que puedan cortar, pinchar o raspar accidentalmente la piel del usuario.

8. Esterilidad

8.1. Si el fabricante garantiza que el dispositivo es estéril, el interior del contenedor y cualquier contenido del mismo deben someterse a un proceso de prueba diseñado para confirmar que el interior del contenedor sin abrir y sin usar y cualquier contenido del mismo son estériles.

NOTA El fabricante es responsable de confirmar la efectividad del proceso. Esta norma no especifica un procedimiento para el proceso de verificación, pero se está desarrollando una norma para métodos de control y procesos para confirmar la esterilización. En ausencia de normativa nacional, se deberá hacer referencia a la actual Farmacopea Europea, a la actual Farmacopea Estadounidense o a la actual Farmacopea Británica.

8.2. Se requiere esterilidad cuando la extracción de sangre implica contacto directo entre el interior del recipiente y el torrente sanguíneo del paciente.

9 aditivos

9.1. La cantidad nominal especificada de aditivo debe estar dentro de los límites especificados en el Apéndice E.

NOTA Con una excepción (ver 9.2), los métodos de prueba no se especifican.

Si el aditivo contiene sodio, potasio o litio, se recomienda la fotometría de llama. Es importante que la precisión de la prueba cumpla con los límites de error especificados en el Anexo E. Si el método de prueba no es específico, como la fotometría de llama para las sales de sodio y potasio del ácido etilendiaminotetraacético, se recomienda una prueba de identificación.

9.2. El volumen de aditivo líquido en el recipiente debe determinarse gravimétricamente, corregido por la densidad relativa del líquido.

10 Marcas y etiquetas

10.1. La etiqueta no debe cubrir completamente el tubo.

10.2. El marcado y la etiqueta deberán permanecer adheridos al recipiente después de la exposición al aire a una temperatura de (4 ± 1) °C durante al menos 48 horas.

NOTA Esta subcláusula especifica los requisitos para el producto en condiciones normales. Sin embargo, cuando el producto se almacena o utiliza en condiciones extremas (temperatura o humedad extremas, o transporte anormal o almacenamiento a largo plazo), es posible que los requisitos no sean los adecuados. El fabricante es responsable de garantizar que el producto sea apto para su almacenamiento o uso en condiciones extraordinarias o distintas de las normales.

10.3. El etiquetado en el exterior de cada paquete primario debe contener la siguiente información:

a) nombre y dirección del fabricante y proveedor;

b) número de lote;

c) fecha de vencimiento;

d) una descripción del contenido, que deberá incluir:

Capacidad nominal;

Recubrimiento (por ejemplo, activación sin contacto) o aditivos en todos los tubos;

Nombres de los aditivos o sus fórmulas y/o código de letras que figuran en la Tabla 2;

La inscripción “estéril” si el fabricante garantiza que el interior del envase cerrado y su contenido son estériles;

Inscripción o símbolo gráfico "desechable" según ISO 7000;

Requisitos de almacenamiento.

10.4. Si el contenedor está destinado específicamente a analizar una sustancia específica, el nivel máximo de contaminación de esa sustancia debe indicarse en la etiqueta o en el embalaje primario.

10.5. Los envases deben tener la siguiente información impresa directamente en el tubo o etiqueta:

a) nombre o marca registrada del fabricante o proveedor;

b) número de lote;

c) código de letras (ver Tabla 2) y/o descripción del contenido;

d) fecha de vencimiento;

e) capacidad nominal;

f) línea de llenado, si es necesario, por ejemplo para envases que no sean de vacío;

g) la mención “estéril” si el fabricante garantiza que el interior del envase cerrado y sin usar y su contenido son estériles.

Si se utilizó glicerina en la producción del envase, esto debe indicarse en la etiqueta o embalaje.

11. Identificación del contenedor

Nota 1: actualmente no existe ningún acuerdo internacional sobre la codificación de colores.

Nota 2: cuando se utiliza codificación de colores, se recomiendan los códigos enumerados en la Tabla 2.

Nota 3: cuando se utiliza codificación de colores, se recomienda que el color del tapón coincida con el color del tubo o etiqueta.


EDTA*(a) sal dipotásica		Color lila pálido
sal tripotásica		Color lila pálido
sal disódica		Color lila pálido
Citrato trisódico 9:1*(b)		color azul pálido
Citrato trisódico 4:1*(b)		De color negro
Fluoruro/oxalato		Color gris
Fluoruro/EDTA		Color gris
fluoruro/heparina		Color verde
heparina de litio		Color verde
heparina sódica		Color verde
Citrato fosfato dextrosa adenina		Amarillo
Nada*(c)		color rojo
(a) EDTA es una abreviatura práctica del nombre ácido etilendiaminotetraacético, en lugar del nombre sistemático correcto, es decir, ácido (etilendinitrilo)acético. (b) Se anota la relación entre los volúmenes deseados de sangre y anticoagulante líquido (p. ej., 9 volúmenes de sangre por un volumen de solución de citrato).

Apéndice A
(requerido)

Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores que no son de vacío

A.1. Reactivos y equipos.

A.1.1. Agua, según ISO 3696, temperatura 20°C - 25°C.

A.1.2. Bureta con capacidad de 50 ml, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión hasta ±0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

A.2. Condiciónes de la prueba

A.2.1 Las pruebas deben realizarse a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20°C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

A.2.2 Se deben probar los contenedores no utilizados.

A.3 Procedimiento de prueba

A.3.1. Cierre la punta de la bureta y llénela de agua.

A.3.2. Coloque un recipiente abierto debajo de la válvula de salida de la bureta y con cuidado libere agua en el recipiente hasta que el menisco de agua alcance el nivel de la línea de llenado, luego cierre la válvula.

A.3.3. Tenga en cuenta el volumen de agua liberada por la bureta.

A.3.4. Continúe vertiendo agua desde la bureta hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo y anote el volumen de agua liberado con una precisión de ±0,1 ml.

A.4 Criterios de prueba

A.4.1. El recipiente debe pasar la prueba de capacidad nominal si el volumen de agua liberado de la bureta cumple con la capacidad nominal ±10%.

A.4.2. Un recipiente deberá pasar la prueba de espacio libre mínimo si, suponiendo que el espacio libre disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es menor que el indicado en la Tabla 1 para recipientes de el tipo probado.

NOTA Los tapones varían en forma y, en particular, el lado que entra en contacto con la sangre puede sobresalir del cuello del tubo, dividirse o tener un perfil cóncavo o convexo distintivo. Estas características de forma pueden afectar el espacio libre disponible, lo que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas. Si es necesario, la influencia de la geometría del tapón se puede determinar midiendo, por ejemplo, la longitud de la porción de cierre del tapón o el exceso de volumen debido a la forma cóncava del tapón.

apéndice B
(requerido)

Pruebas de volumen de succión y espacio libre mínimo para recipientes de vacío

EN 1. Reactivos y equipos.

B.1.1. Agua, según ISO 3696, temperatura 20°C - 25°C.

B.1.2. Bureta con capacidad de 50 ml, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión hasta ±0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

B.1.3. Limpiar el tubo de goma de silicona (corto).

B.1.4. Agujas de extracción de sangre según lo recomendado por el fabricante del recipiente.

A LAS 2. Pruebas de volumen retraído (succionado)

B.2.1. Condiciónes de la prueba

B.2.1.1. Las pruebas deberán realizarse a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20°C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

B.2.1.2. Los contenedores no utilizados deben ser probados.

B.2.2 Procedimiento de prueba

B.2.2.1. Ensamble el producto, si se suministra desarmado, inserte la aguja en el soporte de acuerdo con las instrucciones del fabricante del envase.

B.2.2.2. Llene la bureta con agua, abra el grifo de la bureta y deje que el agua fluya por la abrazadera de llenado del tubo de goma de silicona; Deje la bureta vacía.

B.2.2.3. Inserte la aguja exterior del complejo aguja/portaagujas de extracción de sangre a través de la pared del tubo de silicona hasta que la aguja entre en la luz del tubo.

B.2.2.4. Conecte el recipiente al complejo aguja/soporte de acuerdo con las instrucciones del fabricante del recipiente.

B.2.2.5. Llene el recipiente durante al menos un minuto o según las indicaciones del fabricante.

B.2.3. Criterios de prueba

El contenedor puede pasar la prueba si el volumen de agua aspirado es igual a la capacidad nominal ±10%.

A LAS 3. Pruebas de autorización mínima

B.3.1. Condiciónes de la prueba

B.3.1.1. Las pruebas deberán realizarse a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20°C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

B.3.1.2. Los contenedores no utilizados deben ser probados.

B.3.2. Procedimiento de prueba

B.3.2.1. Separar el tubo de silicona del grifo de salida de la bureta con el grifo cerrado y llenar la bureta con agua si es necesario.

B.3.2.2. Coloque el tubo de ensayo abierto debajo de la válvula de salida de la bureta.

B.3.2.3. Vierta agua hasta que el nivel del agua llegue al cuello del tubo de ensayo.

B.3.2.4. Registre el volumen de agua liberado con una precisión de ±0,1 ml.

Determine el espacio de cabeza mínimo restando el volumen de agua aspirada durante la prueba de aspiración (ver B.2) del volumen total de agua liberada de la bureta.

B.3.3. Criterios de prueba

Se considera que un recipiente ha superado el ensayo si, suponiendo que el espacio libre disponible para mezclar el contenido del recipiente está limitado por la superficie inferior del tapón y el menisco del líquido, dicho espacio no es inferior al indicado en la Tabla 1 para contenedores del tipo probado.

Apéndice C
(requerido)

Prueba de fugas de contenedores

S.1. reactivos

C.1.1. Solución preparada disolviendo 2,5 g de fluoresceína sódica [uranina, número CAS 518-47-8]*(a) en 100 ml de una solución de cloruro sódico de 0,15 mol/l que contiene 60 g/l de dextrano 70 [número CAS 9004-54-0 ], o equivalente.

C.1.2. Agua desionizada que no muestra fluorescencia cuando es observada bajo luz ultravioleta (C.2.2) en una habitación oscura por un observador con visión normal o corregida a normal sin equipo especial.

C.2. Equipo

C.2.1. Un depósito (para reactivo de fluoresceína sódica) conectado a un tubo de plástico de longitud suficiente (1 m). Al probar un recipiente de vacío, el tubo debe conectarse a una aguja de extracción de sangre según lo recomendado por el fabricante. Al probar otros contenedores, el tubo se debe conectar a una punta hueca de material rígido que termina en una constricción cónica asegurada a un conector luer al 6% conforme a ISO 594-1.

C.2.2. Fuente de luz ultravioleta de onda larga.

C.2.3. Batidora de rodillos u otra batidora recomendada por el fabricante del envase.

C.2.4. Llave (si es necesario).

C.3. Procedimientos de prueba para contenedores sin vacío.

C.3.1. Llene el depósito con reactivo (C.1.1).

C.3.2. Retire el tapón del tubo de ensayo y llénelo hasta la capacidad nominal del depósito, teniendo cuidado de no contaminar la superficie exterior y el borde del tubo de ensayo con el reactivo. Inserte el enchufe según lo especificado por el fabricante. Apriete el tapón de rosca al par especificado por el fabricante. Inserte la tapa firmemente en su lugar en el cuello del tubo de ensayo. Coloque la tapa en su lugar sobre los bordes del tubo.

C.3.3. Con visión normal o corregida a normal sin aumento, examine el recipiente en una habitación oscura para asegurarse de que su superficie no esté contaminada con el reactivo. Si es necesario, lave los contaminantes con agua y examínelos bajo luz ultravioleta como se indicó anteriormente.

C.3.4. Haga girar el recipiente en una batidora de rodillo durante 2 minutos o mezcle su contenido según las indicaciones del fabricante del recipiente. Sumergir completamente el envase en un recipiente que no contenga más de 100 ml de agua hasta que el agua cubra completamente el tapón. Dejar el recipiente en agua a una temperatura de 15 °C a 20 °C durante 60 minutos. Retire el recipiente del agua y examine el agua bajo luz ultravioleta como se describe en C.3.3.

C.4. Procedimiento de prueba para contenedores de vacío.

C.4.1. Llene el depósito con reactivo (C.1.1).

C.4.2. Llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde el depósito conectado a la aguja de extracción de sangre, evitando la contaminación de la superficie exterior del recipiente con reactivo. Después de llenar el recipiente, sepárelo de la aguja y, después de lavar la parte exterior del tubo y el tapón de una posible contaminación con el reactivo, examinarlo bajo luz ultravioleta como se describe en C.3.3.

C.4.3. Realizar los procedimientos descritos en C.3.4.

S.5. Procedimiento para envases destinados a ser llenados ya sea perforando el tapón o después de retirarlo

C.5.1. Llene el depósito con reactivo (C.1.1).

C.5.2. Complete como se indica a continuación.

a) Llenado perforando el tapón

Inserte con cuidado la punta rígida del tubo a través de la parte perforada del tapón y llene el recipiente hasta su capacidad nominal desde el depósito, evitando la contaminación del exterior del recipiente con reactivo. Después de llenar el recipiente, desconectarlo de la punta dura y, habiendo lavado el tubo de ensayo y el tapón de una posible contaminación con el reactivo, examinar el recipiente bajo luz ultravioleta como se indica en C.3.3.

b) Llenado después de quitar el tapón.

Utilice el método descrito en C.3.2 y C.3.3.

C.5.3. Siga los procedimientos descritos en C.3.4.

S.6. Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha superado la prueba si no se detecta fluorescencia en el agua.

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*(a) Número CAS significa el número de Registro del Servicio de Resúmenes Químicos.

Apéndice D
(requerido)

Pruebas de resistencia del contenedor

D.1. Reactivos y equipos.

D.1.1. Un líquido de prueba que tiene la misma densidad relativa que la sangre humana normal.

D.1.2. Recipiente con muestra de sangre.

D.1.3. Una centrífuga capaz de someter la base del recipiente a una aceleración centrífuga de hasta 3000g durante 10 minutos.

D.2. Procedimiento de prueba

D.2.1. Llene el recipiente con líquido de prueba utilizando el método especificado por el fabricante, quitando la tapa y reemplazándola si es necesario.

D.2.2. Debe asegurarse de que el recipiente esté colocado y equilibrado correctamente en la centrífuga.

D.2.3. Centrifugar el recipiente lleno sometiendo su base a 3000 g durante 10 minutos, luego colocarlo con cuidado en la rejilla e inspeccionarlo.

D.3. Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha pasado la prueba si no se rompe, no tiene fugas ni se agrieta.

Apéndice E
(requerido)

Concentraciones de aditivos y volumen de aditivo líquido.

E.1. Sales de ácido etilendiaminotetraacético

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; número CAS 60-00-4)]

Las concentraciones de sal dipotásica [N° CAS 25102-12-9], sal tripotásica [N° CAS 17572-97-3] y sal disódica [N° CAS 6381-92-6] deben estar en el rango de 1, 2 a 2 mg de EDTA anhidro por 1 ml de sangre [El EDTA se calcula como la sal anhidra del ácido aislado (0,004 11 mol/L a 0,006 843 mol/L)]. Se debe hacer una asignación adecuada para compensar la sal real utilizada para el agua de cristalización.

E.2. Citrato de trisodio

E.2.1. Las concentraciones de citrato trisódico deben oscilar entre 0,1 y 0,136 mol/L de solución. La tolerancia permitida para el volumen específico del aditivo debe ser ±10%.

E.2.2. Para estudios de coagulación sanguínea: se deben agregar 9 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.2.3. Velocidad de sedimentación globular de Westergren: se deben agregar 4 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.3. Fluoruro/oxalato

Las concentraciones deben oscilar entre 1 y 3 mg de oxalato de potasio monohidrato [número CAS 6487-48-5] (0,0039334 mol/L a 0,001 1 mol/L) y 2 a 4 mg de fluoruro de sodio [número CAS 7681-49-4] (de 0,0476 mol/l a 0,0952 mol/l) por ml de sangre.

E.4. Fluoruro/EDTA

Las concentraciones deben oscilar entre 1, 2 y 2 mg de EDTA y de 2 a 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.5. fluoruro/heparina

Las concentraciones deben oscilar entre 12 y 30 unidades internacionales de heparina y entre 2 y 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.6. Sodio/Heparina [N° CAS 9041-08-1] Litio/Heparina [N° CAS 9045-22-1]

Las concentraciones deben estar entre 12 y 30 unidades internacionales por ml de sangre.

E.7. Citrato fosfato dextrosa adenina (CPDA)

E.7.1. La fórmula debe ser la siguiente:

Ácido cítrico (anhidro) [CAS No. 77-92-9]. . . . . . 2,99 gramos

Citrato trisódico (dihidrato) [Número CAS 77-92-9]. . . . . . 26,3 gramos

Fosfato de sodio monobásico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 gramos

Dextrosa (monohidrato) [Número CAS 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 gramos

Adenina. . . . . . . . . . . . . 0,275 gramos

Agua para inyección, cantidad suficiente hasta. . . . . . . . 1000ml.

E.7.2. Se deben agregar seis volúmenes de sangre a un volumen de solución de CPDA.

E.7.3. La tolerancia permitida para el volumen especificado del aditivo debe estar dentro del ±10%.

NOTA Los aditivos pueden presentarse en diversas formas físicas, por ejemplo, en forma de solución, residuo sólido de una solución, evaporado por calor, liofilizado o en forma de polvo. Se permiten límites de concentración para las diferentes velocidades de solubilidad y difusión de estas diferentes formas, especialmente para EDTA.

Bibliografía

	Metodología recomendada para usar preparaciones de referencia internacionales para tromboplastina, 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza (Metodología recomendada para usar preparaciones de referencia internacionales para tromboplastina. 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza)
	Comité Internacional de Normalización en Hematología, 1977, Recomendación para la medición de la velocidad de sedimentación de eritrocitos en sangre humana), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, págs. 505 - 507 (Comité Internacional de Normalización en Hematología. 1977, Recomendaciones para la medición de la velocidad de sedimentación globular en sangre humana)
	(Solución anticoagulante de citrato fosfato, dextrosa y adenina. Farmacopea de los Estados Unidos. Formularios nacionales. 1990, págs. 101 - 102) Solución anticoagulante de citrato, fosfato, dextrosa y adenina, págs. 101 - 102, Farmacopea de los Estados Unidos, Formulario Nacional, USP XXII, NF XVII, 1990, Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos, Inc., Rockville, MD, EE. UU.

Aplicación SÍ
(informativo)

Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia.

Cuadro DA.1

Designación y nombre de la norma internacional de referencia.	Grado de cumplimiento	Designación y nombre del estándar interestatal.
ISO 594-1:1986 Dispositivos cónicos con constricción del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos determinados. Parte 1. Requisitos generales
ISO 3696:1987 Agua para análisis de laboratorio. Requisitos técnicos y métodos de prueba.
ISO 7000:1989 Símbolos gráficos para uso en equipos. Índice y resumen
* No existe un estándar interestatal correspondiente. Antes de su aprobación, se recomienda utilizar la traducción al ruso de esta norma internacional.

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CONSEJO INTERESTATAL DE NORMALIZACIÓN, METROLOGÍA Y CERTIFICACIÓN

INTERESTATAL

ESTÁNDAR

CONTENEDORES DESECHABLES PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA

Requisitos técnicos y métodos de prueba.

(ISO 6710:1995, Utah)

Publicación oficial

GOST-ISO 6710-2011

Informar estándar

Prefacio

Se han establecido los objetivos, principios básicos y procedimiento para la realización de trabajos de normalización interestatal. GOST 1.0-92“Sistema de estandarización interestatal. Disposiciones básicas" y GOST 1.2-2009“Sistema de estandarización interestatal. Estándares, reglas y recomendaciones interestatales para la estandarización interestatal. Normas de desarrollo, adopción, aplicación, actualización y cancelación"

Información estándar

1 PREPARADO por la Empresa Unitaria del Estado Federal “Instituto de Investigación de Normalización y Certificación en Ingeniería Mecánica de toda Rusia” (VNIINMASH)

2 INTRODUCIDO por la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología (Rosstan-

3 ADOPTADO por el Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación (protocolo de 29 de noviembre de 2011 No. 40)

4 Por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de 13 de diciembre de 2011 No. 1379-st norma interestatal GOST-ISO 6710-2011 entró en vigor como norma nacional de la Federación de Rusia el 1 de enero de 2013.

5 Esta norma es idéntica a la norma internacional ISO 6710:1995 Recipientes de un solo uso para la recolección de muestras de sangre venosa.

Grado de cumplimiento - idéntico (UT).

La norma se elabora en base a la aplicación. GOST R ISO 6710-2009

La información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia se proporciona en el Apéndice adicional DA.

6 PRESENTADO POR PRIMERA VEZ

La información sobre los cambios a esta norma se publica en el índice de información publicado anualmente “Normas Nacionales”, y el texto de los cambios y enmiendas se publica en el índice de información publicado mensualmente “Normas Nacionales”. En caso de revisión (sustitución) o cancelación de esta norma, el aviso correspondiente se publicará en el índice de información publicado mensualmente “Normas Nacionales”. La información, notificaciones y textos pertinentes también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.

En la Federación de Rusia, esta norma no se puede reproducir, replicar ni distribuir total o parcialmente como publicación oficial sin el permiso de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología.

Apéndice C (obligatorio)

Prueba de fugas de contenedores

C.1 Reactivos

C.1.1 Una solución preparada disolviendo 2,5 g de fluoresceína sódica [uranina, número CAS 518-47-8] en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 0,15 mol/l que contiene 60 g/l de dextrano 70 [n.° CAS 9004-54-0 ] o equivalente.

C.2 Equipo

C.2.2 Fuente de luz ultravioleta de onda larga.

C.2.3 Mezclador de rodillos u otro mezclador recomendado por el fabricante del recipiente.

C.2.4 Llave (si es necesario).

C.3 Procedimientos de prueba para contenedores que no son de vacío

C.3.1 Llenar el depósito con el reactivo (C.1.1).

C.3.2 Retire el tapón del tubo de ensayo y llénelo hasta la capacidad nominal del depósito, evitando la contaminación de la superficie exterior y el borde del tubo de ensayo con el reactivo. Inserte el enchufe según lo especificado por el fabricante. Apriete el tapón de rosca utilizando el par especificado por el fabricante. Inserte la tapa firmemente en su lugar en el cuello del tubo de ensayo. Coloque la tapa en su lugar sobre los bordes del tubo.

C.4 Procedimiento de prueba para recipientes al vacío

C.4.1 Llenar el depósito con el reactivo (C.1.1).

C.4.3 Realizar los procedimientos descritos en C.3.4.

C.5 Procedimiento para envases destinados a ser llenados o mediante perforación del tapón

o después de quitar el enchufe

C.5.1 Llenar el depósito con reactivo (C.1.1).

C.5.2 Rellenar como se indica a continuación.

a) Llenado perforando el tapón

b) Llenado después de quitar el tapón.

Utilice el método descrito en C.3.2 y C.3.3.

C.5.3 Seguir los procedimientos descritos en C.3.4.

C.6 Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha superado la prueba si no se detecta fluorescencia en el agua.

a> Número CAS significa número de Registro del Servicio de Resúmenes Químicos.

GOST-ISO 6710-2011

Apéndice D (obligatorio)

Pruebas de resistencia del contenedor

D.1 Reactivos y equipos

D.1.1 Fluido de prueba que tenga la misma densidad relativa que el fluido humano normal

D.1.2 Recipiente para muestras de sangre.

D.1.3 Centrífuga capaz de someter la base del recipiente a aceleración centrífuga a 300°C durante 10 minutos.

D.2 Procedimiento de prueba

D.2.1 Llenar el recipiente con fluido de prueba utilizando el método especificado por el fabricante, retirando el tapón y reemplazándolo si es necesario.

D.2.2 Asegurarse de que el recipiente esté correctamente colocado y equilibrado en la centrífuga.

D.2.3 Centrifugar el recipiente lleno sometiendo su base a aceleración centrífuga durante 10 minutos, luego colocarlo con cuidado en la rejilla e inspeccionarlo.

D.3 Criterios de prueba

Se considera que el recipiente ha pasado la prueba si no se rompe, no tiene fugas ni se agrieta.

Apéndice E (obligatorio)

Concentraciones de aditivos y volumen de aditivo líquido.

E.1 Sales del ácido etilendiaminotetraacético

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; número CAS 60-00-4)]

E.2 Citrato trisódico

E.2.1 Las concentraciones de citrato trisódico deben oscilar entre 0,1 y 0,136 mol/l de solución. La tolerancia permitida para el volumen específico del aditivo será de ± 10%.

E.2.2 Para estudios de coagulación sanguínea: se deben agregar 9 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.2.3 Velocidad de sedimentación globular de Westergren: Se deben agregar 4 volúmenes de sangre a 1 volumen de solución de citrato trisódico.

E.Z Fluoruro/oxalato

Las concentraciones deben oscilar entre 1 y 3 mg de oxalato de potasio monohidrato [CAS No. 6487-48-5] (0,0039334 mol/L a 0,001 1 mol/L) y 2 a 4 mg de fluoruro de sodio [CAS No. 7681-49-4]. (de 0,0476 mol/l a 0,0952 mol/l) por ml de sangre.

E.4 Fluoruro/EDTA

Las concentraciones deben oscilar entre 1,2 y 2 mg de EDTA y entre 2 y 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.5 Fluoruro/heparina

Las concentraciones deben oscilar entre 12 y 30 unidades internacionales de heparina y entre 2 y 4 mg de fluoruro por ml de sangre.

E.6 Sodio/heparina [Número CAS 9041-08-1] Litio/heparina [Número CAS 9045-22-1]

Las concentraciones deben estar entre 12 y 30 unidades internacionales por ml de sangre.

E.7 Citrato fosfato dextrosa adenina (CPDA)

E.7.1 La fórmula debería ser la siguiente:

Ácido cítrico (anhidro) [CAS No. 77-92-9]..................2,99 g

Citrato trisódico (dihidrato) [CAS No. 77-92-9]....................26,3 g

Fosfato de sodio monobásico ................................2,22 g

Dextrosa (monohidrato) [CAS No. 5996-10-1].................31,9 g

Adenina ........................ 0,275 g

Agua para inyección, cantidad suficiente hasta.................. 1000 ml.

E.7.2 Se deben agregar seis volúmenes de sangre a un volumen de solución de CPDA.

E.7.3 La tolerancia permitida para el volumen especificado del aditivo debe estar dentro de ±10%.

Notas -Los aditivos pueden presentarse en diversas formas físicas, por ejemplo, en forma de solución, residuo sólido de una solución, evaporado por calor, liofilizado o en forma de polvo. Se permiten límites de concentración para las diferentes velocidades de solubilidad y difusión de estas diferentes formas, especialmente para EDTA.

GOST-ISO 6710-2011

Bibliografía

Metodología recomendada para usar preparaciones de referencia internacionales para tromboplastina, 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza (Metodología recomendada para usar preparaciones de referencia internacionales para tromboplastina. 1983, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza)

Comité Internacional de Normalización en Hematología, 1977, Recomendación para la medición de la velocidad de sedimentación de eritrocitos en sangre humana), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, págs. 505-507 (Comité Internacional de Normalización en Hematología. 1977, Recomendaciones para la medición de la velocidad de sedimentación globular en sangre humana)

(Solución anticoagulante de citrato fosfato, dextrosa y adenina. Farmacopea de los Estados Unidos. Formularios nacionales. 1990, págs. 101-102) Solución anticoagulante de citrato, fosfato, dextrosa y adenina, págs. 101-102, Farmacopea de los Estados Unidos, Formulario Nacional, USP XXII, NF XVII, 1990, Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos, Inc., Rockville, MD, EE. UU.

Apéndice SÍ (referencia)

Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia.

Mesa SI. 1

Designación y nombre de la norma internacional de referencia.	cumplimiento	Designación y nombre del estándar interestatal.
ISO 594-1:1986 Dispositivos cónicos con constricción del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos determinados. Parte 1. Requisitos generales
ISO 3696:1987 Agua para análisis de laboratorio. Requisitos técnicos y métodos de prueba.
ISO 7000:1989 Símbolos gráficos para uso en equipos. Índice y resumen
* No existe un estándar interestatal correspondiente. Antes de su aprobación, se recomienda utilizar la traducción al ruso de esta norma internacional.

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

Palabras clave: recipientes desechables para extracción de sangre venosa, pruebas de recipientes, aditivos, etiquetado.

Editor D. M. Kulchitsky Editor técnico V.N. Corrector Prusakova M.S. Kabashova Diseño de computadora L.A. Circular

Entregado para contratación el 30/08/2013. Firmado para su publicación el 19 de septiembre de 2013. Formato 60/84X - Auriculares Ariap. uel. horno l. 1.86. Educación académica. l. 1.35. Tirada 58 ejemplares. Zach. 1029.

FSUE "STANDARTINFORM", 123995 Moscú, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [correo electrónico protegido]

Escrito en FSUE "STANDARTINFORM" en una PC.

Impreso en la sucursal de FSUE "STANDARTINFORM" - tipo. "Impresora de Moscú", 105062 Moscú, Lyalin lane, 6.

1 Ámbito de aplicación................................................ .....1

3 Términos y definiciones................................................ .....1

4 Materiales................................................. ... .2

5 Capacidad................................................ ... 2

6 Dispositivo................................................ ... .3

7 Diseño................................................. ... .3

8 Esterilidad................................................ ... 3

9 Aditivos................................................ ... ...3

10 Marcas y etiquetas................................................ .....3

11 Identificación del contenedor................................................ ....4

Anexo A (normativo) Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo para contenedores sin vacío.................... .6

Apéndice B (obligatorio) Pruebas de volumen retraído (succionado) y mínimo

espacio libre para contenedores de vacío................7

Apéndice C (normativo) Pruebas de fugas de contenedores...8

Anexo D (obligatorio) Pruebas de resistencia del contenedor....................9

Apéndice E (normativo) Concentraciones de aditivos y volumen de aditivo líquido....10

Bibliografía................................................. ..11

Apéndice SI (referencia) Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia.................... .................11

ESTÁNDAR INTERESTATAL

CONTENEDORES DESECHABLES PARA LA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Requisitos técnicos y métodos de prueba

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. Requisitos técnicos y métodos de prueba.

Fecha de introducción -2013-01-01

1 área de uso

NOTA Esta norma reemplaza los requisitos para recipientes sin vacío especificados anteriormente en ISO 4822, Recipientes desechables para recolección de muestras de sangre de hasta 25 ml, que ha sido cancelado.

2 Referencias normativas

ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos ciertos - Parte 1: Requisitos generales. Parte 1. Requisitos generales)

ISO 3696:1987 Agua para uso analítico en laboratorio. Especificación y métodos de prueba.

ISO 7000:1989* Símbolos gráficos para uso en equipos - Índice y sinopsis

3 Términos y definiciones

En esta norma se utilizan los siguientes términos con sus correspondientes definiciones:

3.1 recipiente: Recipiente para una muestra de sangre, cerrado con un tapón.

3.2 recipiente al vacío: recipiente diseñado para recolectar sangre utilizando un vacío creado por el fabricante (es decir, recipiente de prevacío) o el usuario antes de la recolección de sangre.

3.3 tubo: Parte de un recipiente sin tapón que contiene una muestra.

3.4 cierre: Parte por la que se sella un recipiente.

3.5 envase primario: Envasado directo de envases.

3.6 interior del contenedor: La superficie interior del contenedor.

3.7 aditivo: Cualquier sustancia (no unida al interior de un contenedor) colocada en un contenedor para permitir que se realice el análisis previsto.

3.8 capacidad nominal: Volumen de sangre entera que se espera que llene el recipiente.

3.9 espacio libre exceso de capacidad o espacio superior que se crea para asegurar una mezcla adecuada del contenido de un contenedor, según lo determinado por las pruebas de espacio libre mínimo dadas en los Anexos A y B.

Publicación oficial

3.10 Línea de llenado Línea marcada en un tubo y su etiqueta para indicar la capacidad nominal del recipiente.

3.11 volumen de extracción: La capacidad nominal de un recipiente de vacío.

3.12 fecha de vencimiento: Fecha después de la cual el fabricante no puede garantizar que el contenedor cumpla con los requisitos de esta norma.

3.13 par de cierre: El par especificado por el fabricante que se requiere para cerrar herméticamente un tapón utilizando una llave para sellar herméticamente un recipiente.

3.14 inspección visual: Inspección realizada por un observador con visión normal o corregida a normal bajo iluminación uniforme de 300 a 750 lux.

4 materiales

4.1 El tubo de ensayo debe estar hecho de un material que permita que el contenido del recipiente sea claramente visible tras una inspección visual.

NOTA El fabricante es responsable de la validación del proceso. Esta norma no especifica un procedimiento de confirmación, pero se encuentra en desarrollo.

4.4 El contenedor debe estar libre de objetos extraños tras una inspección visual.

5 Capacidad

5.1 Cuando se prueba de acuerdo con los métodos especificados en los Anexos A y B, el volumen de agua agregado o extraído de la bureta debe estar dentro del + 10% de la capacidad nominal.

6 dispositivo

6.1 El sello del contenedor no deberá verse comprometido por la mezcla durante la prueba de flujo de acuerdo con los métodos especificados en el Anexo C.

6.2 Cuando se retire el tapón para acceder al contenido del contenedor, deberá ser posible retirarlo con los dedos o mecánicamente para que la parte del tapón contaminada con el contenido del contenedor no entre en contacto con los dedos.

NOTA Algunos instrumentos, como los contadores de células sanguíneas, están diseñados para extraer el contenido del recipiente de muestra de sangre sin quitar el tapón.

6.3 Cuando se realiza una prueba de fugas de un recipiente de acuerdo con el método especificado en el Anexo C, no se observará fluorescencia en el agua en la que se sumerge el recipiente.

7 Construcción

7.1 Cuando se prueba de acuerdo con el método especificado en el Anexo D, el recipiente de muestra, cuando se centrifuga, debe soportar una aceleración de hasta 3000 g a lo largo del eje longitudinal.

Nota: gn = 9,80665 m/s 2.

7.2 La inspección visual del recipiente no debe revelar ningún borde afilado o superficie rugosa que pueda cortar, pinchar o desgastar accidentalmente la piel del usuario.

8 esterilidad

8.2 Se requiere esterilidad cuando la extracción de sangre implica contacto directo entre el interior del recipiente y el torrente sanguíneo del paciente.

9 aditivos

9.1 La cantidad nominal especificada de aditivo debe estar dentro de los límites especificados en el Apéndice E.

NOTA Con una excepción (ver 9.2), los métodos de prueba no se especifican.

9.2 El volumen de aditivo líquido en el recipiente debe determinarse gravimétricamente, corregido por la densidad relativa del líquido.

10 Marcas y etiquetas

10.1 La etiqueta no debe cubrir completamente el tubo.

10.2 El marcado y la etiqueta deben permanecer adheridos al contenedor después de la exposición al aire a una temperatura de (4 ± 1) °C durante al menos 48 horas.

10.3 El etiquetado en el exterior de cada paquete primario debe contener la siguiente información:

a) nombre y dirección del fabricante y proveedor;

b) número de lote;

c) fecha de vencimiento;

d) una descripción del contenido, que deberá incluir:

Capacidad nominal;

Recubrimiento (por ejemplo, activación sin contacto) o aditivos en todos los tubos;

Nombres de los aditivos o sus fórmulas y/o código de letras que figuran en la Tabla 2;

La inscripción “estéril” si el fabricante garantiza que el interior del envase cerrado y su contenido son estériles;

Inscripción o símbolo gráfico "desechable" según ISO 7000;

Requisitos de almacenamiento.

10.5 Los envases deben tener la siguiente información impresa directamente en el tubo o etiqueta:

a) nombre o marca registrada del fabricante o proveedor;

b) número de lote;

c) código de letras (ver Tabla 2) y/o descripción del contenido;

d) fecha de vencimiento;

e) capacidad nominal;

f) línea de llenado, si es necesario, por ejemplo para envases que no sean de vacío;

e) la inscripción “estéril” si el fabricante garantiza que el interior del envase cerrado y sin usar y su contenido son estériles.

Si se utilizó glicerina en la producción del envase, esto debe indicarse en la etiqueta o embalaje.

11 Identificación del contenedor

Nota 1: actualmente no existe ningún acuerdo internacional sobre la codificación de colores.

Nota 2: cuando se utiliza codificación de colores, se recomiendan los códigos enumerados en la Tabla 2.

Nota 3: cuando se utiliza codificación de colores, se recomienda que el color del tapón coincida con el color del tubo o etiqueta.

Fin de la tabla 2

	Códigos de letras
Fluoruro/oxalato		Color gris
Fluoruro/EDTA		Color gris
fluoruro/heparina		Color verde
heparina de litio		Color verde
heparina sódica		Color verde
Citrato fosfato dextrosa adenina		Amarillo
Nada con >		color rojo
a > EDTA es la abreviatura práctica de ácido etilendiaminotetraacético,
en lugar del nombre sistemático correcto, es decir, ácido (etilendinitrilo)acético.
b > Se anota la relación entre los volúmenes de sangre deseados (9 volúmenes de sangre por un volumen de solución de citrato).		anticoagulante líquido (p. ej.

Apéndice A (obligatorio)

Pruebas de capacidad nominal y espacio libre mínimo

para contenedores sin vacío

A.1 Reactivos y equipos

A.1.1 Agua, según norma ISO 3696, temperatura 20 °C-25 °C.

A.1.2 Bureta con capacidad de 50 ml, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión de ± 0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

A.2 Condiciones de prueba

A.2.1 Las pruebas deben realizarse a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

A.2.2 Se deben probar los contenedores no utilizados.

A.3 Procedimiento de prueba

A.3.1 Cerrar la punta de la bureta y llenarla con agua.

A.3.3 Registre el volumen de agua liberado de la bureta.

A.3.4 Continúe vertiendo agua desde la bureta hasta que el nivel del agua alcance el cuello del tubo de ensayo y anote el volumen de agua liberado con una precisión de ± 0,1 ml.

A.4 Criterios de prueba

A.4.1 El recipiente deberá pasar la prueba de capacidad nominal si el volumen de agua descargado de la bureta corresponde a ± 10% de la capacidad nominal.

GOST-ISO 6710-2011

Apéndice B (obligatorio)

Pruebas de volumen retraído (succionado) y espacio libre mínimo.

para contenedores de vacío

B.1 Reactivos y equipos

B.1.1 Agua, según norma ISO 3696, temperatura 20 °C-25 °C.

B.1.2 Bureta con capacidad de 50 ml, graduada en divisiones de 0,1 ml (precisión de ± 0,1 ml), con punta en la parte inferior o lateral.

B.1.3 Limpiar el tubo de goma de silicona (corto).

B.1.4 Agujas para extracción de sangre de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del envase.

B.2 Pruebas de volumen retraído (succionado)

B.2.1 Condiciones de prueba

B.2.1.1 Las pruebas deben realizarse a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

B.2.1.2 Se deben probar los contenedores no utilizados.

B.2.2 Procedimiento de prueba

B.2.2.1 Montar el producto, si se suministra desmontado, introducir la aguja en el soporte siguiendo las instrucciones del fabricante del envase.

B.2.2.2 Llenar la bureta con agua, abrir el grifo de la bureta y dejar fluir el agua por la abrazadera de llenado del tubo de goma de silicona; Deje la bureta vacía.

B.2.2.3 Inserte la aguja exterior del complejo “aguja de extracción de sangre/portaagujas” a través de la pared del tubo de silicona hasta que la aguja entre en la luz del tubo.

B.2.2.4 Conecte el recipiente al complejo aguja/porta de acuerdo con las instrucciones del fabricante del recipiente.

B.2.2.5 Llene el recipiente durante al menos un minuto o según lo especificado por el fabricante.

B.2.3 Criterios de prueba

El contenedor puede pasar la prueba si el volumen de agua aspirado es igual a la capacidad nominal ± 10%.

B.3 Pruebas de autorización mínima

B.3.1 Condiciones de prueba

B.3.1.1 Los ensayos deben realizarse a una presión atmosférica de 101 kPa y una temperatura ambiente de 20 °C; cuando se realizan pruebas en otras condiciones, se deben realizar ajustes.

B.3.1.2 Se deben probar los contenedores no utilizados.

B.3.2 Procedimiento de prueba

B.3.2.1 Separar el tubo de silicona de la válvula de salida de la bureta con la válvula cerrada y llenar la bureta con agua si es necesario.

B.3.2.2 Coloque el tubo de ensayo abierto debajo de la válvula de salida de la bureta.

B.3.2.3 Verter agua hasta que el nivel del agua llegue al cuello del tubo de ensayo.

B.3.2.4 Registre el volumen de agua liberado con una precisión de ± 0,1 ml.

Determine el espacio de cabeza mínimo restando el volumen de agua aspirada durante la prueba de aspiración (ver B.2) del volumen total de agua liberada de la bureta.

B.3.3 Criterios de prueba