Vénás vérminták gyűjtésére szolgáló tartályok, eldobható, műszaki követelmények és vizsgálati módszerek. Vénás vérminták gyűjtésére szolgáló tartályok, eldobható, műszaki követelmények és vizsgálati módszerek A.2. Teszt feltételek

GOST ISO 6710-2011

ÁLLAMKÖZI SZABVÁNY

EGYSZERREHASZNÁLHATÓ TARTÁLYOK VÉNÁS VÉRMINTA GYŰJTÉSÉHEZ

Technikai követelményekés vizsgálati módszerek

Egyszer használatos tartályok vénás vér minták gyűjtéséhez. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek

ISS 11.040.20

Bevezetés dátuma 2013-01-01

Előszó

Az államközi szabványosítással kapcsolatos munka céljait, alapelveit és eljárását a GOST 1.0-92 "Államközi szabványosítási rendszer. Alapvető rendelkezések" és a GOST 1.2-2009 "Államközi szabványosítási rendszer. Államközi szabványok, szabályok és ajánlások az államközi szabványosításhoz. Szabályok" határozza meg. fejlesztéshez, elfogadáshoz, alkalmazáshoz, frissítéshez és törléshez"

Normál információ

1 KÉSZÍTETT a Szövetségi Állami Egységes Vállalat "Összoroszországi Gépészmérnöki Szabványosítási és Tanúsítási Intézet" (VNIINMASH)

2 A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség (Rosstandart) BEVEZETE

3 ELFOGADTA az Államközi Szabványügyi, Metrológiai és Tanúsítási Tanács (2011. november 29-i jegyzőkönyv N 40)

A szabvány elfogadása mellett szavaztak:


Az ország rövid neve az MK (ISO 3166) 004-97 szerint		A nemzeti szabványügyi testület rövidített neve
Fehéroroszország		A Fehérorosz Köztársaság állami szabványa
Kazahsztán		A Kazah Köztársaság Gosstandartja
Kirgizisztán		Kirgiz szabvány
Orosz Föderáció		Rosstandart
Üzbegisztán		Uzstandard
Tádzsikisztán		Tádzsik szabvány

4 A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség 2011. december 13-i N 1379-st rendeletével a GOST ISO 6710-2011 államközi szabványt nemzeti szabványként léptették hatályba. Orosz Föderáció 2013. január 1-től

5 Ez a szabvány megegyezik az ISO 6710:1995* Egyszer használatos tartályok vénás vérminták gyűjtésére vonatkozó nemzetközi szabvánnyal.
________________
* Az itt és a szövegben említett nemzetközi és külföldi dokumentumokhoz a http://shop.cntd.ru weboldalra mutató hivatkozás követésével lehet hozzáférni. - Adatbázis gyártói megjegyzés.

Megfelelőségi fok – azonos (IDT).

A szabvány a GOST R ISO 6710-2009 alkalmazása alapján készült

Az államközi szabványok nemzetközi referenciaszabványoknak való megfelelésére vonatkozó információkat a DA kiegészítő függelék tartalmazza

6 ELŐSZÖR BEMUTATVA

A jelen szabvány változásaira vonatkozó információkat a „Nemzeti Szabványok” évente megjelenő információs indexben, a változtatások és módosítások szövegét pedig a „Nemzeti szabványok” havi információs indexben teszik közzé. E szabvány felülvizsgálata (lecserélése) vagy törlése esetén a megfelelő értesítést a „Nemzeti Szabványok” havonta megjelenő információs indexben teszik közzé. A vonatkozó információk, közlemények és szövegek is megjelennek tájékoztatási rendszeráltalános használatra - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség hivatalos honlapján az interneten

1 felhasználási terület

Ez a szabvány követelményeket és vizsgálati módszereket határoz meg a vénás vérminták gyűjtésére szolgáló vákuum és nem vákuum eldobható tartályokra vonatkozóan. Nem ír elő követelményeket a vérvételi tűkre vagy a tűtartókra vonatkozóan.

MEGJEGYZÉS Ez a szabvány felváltja az ISO 4822 Egyszer használatos vérminta gyűjtőtartályok legfeljebb 25 ml-es szabványban korábban meghatározott, nem vákuum tartályokra vonatkozó követelményeket, amelyeket töröltek.

2 Normatív hivatkozások

Ez a szabvány a következőkre vonatkozik: nemzetközi szabványok*:
____________
* A nemzeti szabványok és a nemzetközi szabványok közötti megfelelési táblázatot lásd a hivatkozáson. - Adatbázis gyártói megjegyzés.

ISO 594-1:1986 Kúpos szerelvények 6%-os (Luer) kúpossággal fecskendőkhöz, tűkhöz és bizonyos egyéb orvosi berendezésekhez. 1. rész: Általános követelmények. 1. rész. Általános követelmények)

ISO 3696:1987 Víz analitikai laboratóriumi használatra. Előírások és vizsgálati módszerek laboratóriumi elemzés. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek)

ISO 7000:1989* Grafikus szimbólumok berendezéseken való használatra – Tárgymutató és összefoglaló összefoglaló)
_______________
* Az ISO 7000:2004 2004. február 19-e óta van érvényben.

3 Kifejezések és meghatározások

Ez a szabvány a következő kifejezéseket használja a megfelelő definíciókkal:

3.1 tartály(tartály): Dugóval lezárt tartály vérminta számára.

3.2 vákuumtartály(ürített tartály): Olyan tartály, amelyet a gyártó által vagy a felhasználó által a vérvétel előtt létrehozott vákuum segítségével gyűjtenek össze.

3.3 kémcső(cső): A tartály dugó nélküli része, amely mintát tartalmaz.

3.4 parafa- záróelem: Az a rész, amellyel a tartályt lezárják.

3.5 elsődleges csomagolás(elsődleges csomagolás): A tartályok közvetlen csomagolása.

3.6 konténer belső(tartály belseje): A tartály belső felülete.

3.7 adalékanyag(adalékanyag): Bármely (a tartály belső felületéhez nem kapcsolódó) anyag, amelyet a tartályba helyeznek a tervezett elemzés elvégzése érdekében.

3.8 névleges kapacitás(névleges kapacitás): A teljes vér térfogata, amely várhatóan kitölti a tartályt.

3.9 szabad hely szabad tér: az A és B mellékletben megadott minimális szabadtér-vizsgálatok által meghatározott, a tartály tartalmának megfelelő keveredésének biztosítására létrehozott többletkapacitás vagy felső tér.

3.10 töltővonal töltési vonal: A tubuson és annak címkéjén jelzett vonal, amely jelzi a tartály névleges űrtartalmát.

3.11 szívási mennyiség(húzási térfogat): A vákuumtartály névleges űrtartalma.

3.12 legjobb előtti dátum lejárati dátum: Az a dátum, amely után a gyártó nem tudja garantálni, hogy a tartály megfelel a szabvány követelményeinek.

3.13 csavar dugulás Zárási nyomaték: A gyártó által megadott nyomaték, amely ahhoz szükséges, hogy egy dugót csavarkulccsal szorosan lezárjunk a tartály szoros lezárásához.

3.14 szemrevételezés(szemrevételezés): Megfigyelő által végzett ellenőrzés normál vagy korrigált normál szinten látás egyenletes megvilágítás mellett 300-750 lux.

4 Anyagok

4.1 A kémcsőnek olyan anyagból kell készülnie, amely lehetővé teszi, hogy a tartály tartalma szemrevételezéssel jól látható legyen.

Javasoljuk, hogy a véralvadási vizsgálatokhoz vizsgálandó mintáknak szánt üvegcsövek belső felülete ne okozzon kontaktaktivációt (lásd).

4.2 Ha egy tartályt kifejezetten egy adott anyag vizsgálatára szánnak, a gyártónak fel kell tüntetnie a mellékelt információban, a címkén vagy a a csomagolást (lásd még 10.4).

Abban az esetben, ha bizonyos fémek és más pontosan meghatározott anyagok vizsgálatára mintát használnak, a dugóanyag összetételének képletét úgy kell meghatározni, hogy az eredményeket ne befolyásolja zavaró hatás.

MEGJEGYZÉS Nagyon érzékeny módszerek (pl. fluorometria használata) vagy ritkán használt tesztek esetében előfordulhat, hogy nincs elfogadott interferencia-határ. Ilyen esetekben tanácsos a fogyasztónak konzultálnia a gyártóval.

4.3 A mikrobiális tartósítószer-adalékanyagokat, például trinátrium-citrátot vagy citrát-foszfát-adenin-dextróz oldatot tartalmazó tartályokat ellenőrizni kell, hogy az adalékanyagban vagy a tartály belsejében nincs-e mikrobiális szennyeződés.

MEGJEGYZÉS A gyártó felelős a folyamat érvényesítéséért. Ez a szabvány nem ír elő megerősítési eljárást, de a szabvány fejlesztés alatt áll.

4.4 A tartálynak szemrevételezéssel mentesnek kell lennie idegen tárgyaktól.

5 Kapacitás

5.1 Az A. és B. mellékletben meghatározott módszerekkel végzett vizsgálat során a bürettából hozzáadott vagy kiszívott víz térfogatának a névleges kapacitás ±10%-án belül kell lennie.

5.2 Az A. és B. mellékletben megadott módszerek szerinti vizsgálatok elvégzéséhez elegendő szabad helyet kell biztosítani az adalékanyagokat tartalmazó tartályokban a mechanikus és kézi módszerekkel történő megfelelő keverés biztosításához. A megfelelő keverést lehetővé tévő minimális szabad térnek az 1. táblázatban meghatározottaknak kell lennie. Feltételezhető, hogy a tartály tartalmának összekeverésére rendelkezésre álló szabad teret a dugó alsó felülete és a folyékony meniszkusz korlátozza.

1. táblázat - Minimális szabad helyértékek a megfelelő keverés érdekében


Névleges űrtartalom, ml	Minimális szabad helyérték
>0,5 és<5,0	a névleges kapacitás 25%-a
	a névleges kapacitás 15%-a

6 Készülék

6.1 A tartály tömítése nem sérülhet az áramlási vizsgálat során a C. mellékletben meghatározott módszereknek megfelelő keverés következtében.

6.2 Amikor a dugót eltávolítják, hogy hozzáférjenek a tartály tartalmához, azt ujjal vagy mechanikusan hogy a dugónak a tartály tartalmával szennyezett része ne érintkezzen az ujjaival.

MEGJEGYZÉS Egyes műszereket, például a vérsejtszámlálókat úgy tervezték, hogy a dugó eltávolítása nélkül szívják fel a vérminta-tartály tartalmát.

6.3. Amikor egy tartályt a C. mellékletben meghatározott módszerrel szivárgásvizsgálatnak vetnek alá, nem figyelhető meg fluoreszcencia abban a vízben, amelybe a tartály belemerül.

7 Építés

7.1 A D. mellékletben meghatározott módszerrel végzett vizsgálat során a mintatartó edénynek centrifugálva ki kell bírnia a hossztengely mentén 3000-ig terjedő gyorsulást.

Megjegyzés - = 9,80665 m/s.

7.2 A tartály szemrevételezéses ellenőrzése nem tárhat fel éles széleket vagy durva felületeket, amelyek véletlenül megvághatják, szúrhatják vagy horzsolhatják a felhasználó bőrét.

8 Sterilitás

8.1 Ha a gyártó garantálja, hogy az eszköz steril, a tartály belsejét és annak tartalmát olyan vizsgálati eljárásnak kell alávetni, amelynek célja annak igazolása, hogy a bontatlan és fel nem használt tartály belseje és bármely tartalma steril.

MEGJEGYZÉS A gyártó felelős az eljárás hatékonyságának megerősítéséért. Ez a szabvány nem határoz meg eljárást az ellenőrzési folyamathoz, de folyamatban van egy szabvány kidolgozása az ellenőrzési módszerekre és a sterilizálás megerősítésére szolgáló eljárásokra. Nemzeti szabályozás hiányában hivatkozni kell a hatályos Európai Gyógyszerkönyvre, a jelenlegi Egyesült Államok Gyógyszerkönyvére vagy a jelenlegi Brit Gyógyszerkönyvre.

8.2 Sterilitás szükséges, ha a vérvétel során közvetlen érintkezés történik a tartály belseje és a beteg véráramával.

9 Adalékok

9.1 Az adalékanyag megadott névleges mennyiségének az E. függelékben meghatározott határokon belül kell lennie.

MEGJEGYZÉS Egy kivétellel (lásd 9.2) a vizsgálati módszerek nincsenek meghatározva.

Ha az adalékban nátrium, kálium vagy lítium van jelen, akkor a lángfotometria javasolt. Fontos, hogy a vizsgálat pontossága megfeleljen az E. mellékletben meghatározott hibahatároknak. Ha a vizsgálati módszer nem specifikus, például lángfotometria az etilén-diamin-tetraecetsav nátrium- és káliumsóira, azonosítási teszt elvégzése javasolt.

9.2 A folyékony adalékanyag térfogatát a tartályban gravimetrikusan kell meghatározni, a folyadék relatív sűrűségéhez igazítva.

10 Jelölések és címkék

10.1 A címke nem fedheti le teljesen a csövet.

10.2 A jelölésnek és a címkének a tartályon kell maradnia legalább 48 órán keresztül (4±1) °C hőmérsékletű levegő hatásának kitéve.

MEGJEGYZÉS Ez az alpont a termékre vonatkozó követelményeket határozza meg normál körülmények között. Ha azonban a terméket szélsőséges körülmények között tárolják vagy használják (szélsőséges hőmérséklet vagy páratartalom, vagy rendellenes szállítás, ill. hosszú távú tárolás), a követelmények nem lehetnek megfelelőek. A gyártó felelős azért, hogy a termék alkalmas legyen rendkívüli vagy a szokásostól eltérő körülmények közötti tárolásra vagy felhasználásra.

10.3 Az egyes elsődleges csomagok külső oldalán lévő címkéknek a következő információkat kell tartalmazniuk:

a) a gyártó és a szállító neve és címe;

b) tételszám;

c) lejárati idő;

d) a tartalom leírása, amelynek tartalmaznia kell:

- névleges kapacitás;

- bevonat (pl. érintésmentes aktiválás) vagy adalékok minden csőben;

- a 2. táblázatban megadott adalékanyagok neve vagy képlete és/vagy betűkódja;

2. táblázat - Betűkódok és ajánlott színkódok az adalékanyagok azonosításához


	Betűkódok
EDTA dikálium só		Halvány lila színű
trikálium só		Halvány lila színű
dinátrium só		Halvány lila színű
Trinátrium-citrát 9:1		Halványkék színű
Trinátrium-citrát 4:1		Fekete szín
Fluorid/oxalát		Szürke színű
Fluorid/EDTA		Szürke színű
Fluor/heparin		Zöld szín
Lítium-heparin		Zöld szín
Nátrium-heparin		Zöld szín
Citrát-foszfát dextróz adenin		Sárga
Semmi		piros szín
Az EDTA az etilén-diamin-tetraecetsav név gyakorlati rövidítése, a helyes szisztematikus név, azaz (etilén-dinitrilo) ecetsav helyett. Fel kell jegyezni a kívánt vértérfogat és a folyékony antikoaguláns közötti arányt (pl. 9 térfogat vér 1 térfogat citrát oldathoz).

- a „steril” felirat, ha a gyártó garantálja, hogy a bontatlan edény belseje és tartalma steril;

- az "eldobható" felirat vagy az ISO 7000 szabvány szerinti grafikus szimbólum;

- tárolási követelmények.

10.4 Ha a tartályt kifejezetten egy adott anyag vizsgálatára szánják, az adott anyag maximális szennyezettségi szintjét fel kell tüntetni a címkén vagy az elsődleges csomagoláson.

10.5 A tartályokon a következő információkat kell közvetlenül a tubusra vagy címkére nyomtatni:

a) név ill védjegy gyártó vagy szállító;

b) tételszám;

c) betűkód (lásd 2. táblázat) és/vagy tartalomleírás;

d) lejárati idő;

e) névleges kapacitás;

f) szükség esetén töltővezeték, például nem vákuumtartályokhoz;

g) a „steril” feliratot, ha a gyártó szavatolja, hogy a bontatlan és fel nem használt edény belseje és tartalma steril.

Ha a tartály gyártása során glicerint használtak, ezt fel kell tüntetni a címkén vagy a csomagoláson.

11 A tartály azonosítása

A tartályokat a 2. táblázatban szereplő adalékanyagok betűkódjával és/vagy leírásával kell azonosítani. A 2. táblázatban felsoroltaktól eltérő adalékanyagok használata esetén a tartályokat az adalékanyag leírásával kell azonosítani.

1. megjegyzés – Jelenleg nincs nemzetközi megállapodás a színkódolásról.

2. megjegyzés – Színkódolás használatakor a 2. táblázatban felsorolt kódok használata javasolt.

3. megjegyzés – Színkódolás használata esetén ajánlott, hogy a dugó színe megegyezzen a tubus vagy a címke színével.

A. függelék (kötelező). A névleges kapacitás és a minimális szabad hely vizsgálata nem vákuum tartályoknál

A Függelék
(kívánt)

A.1 Reagensek és berendezések

A.1.1 Víz, az ISO 3696 szabványnak megfelelően, 20 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten.

A.1.2. 50 ml-es űrtartalmú, 0,1 ml-es osztású büretta (pontosság ±0,1 ml-ig), alul vagy oldalt hegyével.

A.2 Vizsgálati feltételek

A.2.1. A vizsgálatokat 101 kPa atmoszférikus nyomáson és hőmérsékleten kell elvégezni környezet 20 °C; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

A.2.2 A fel nem használt tartályokat meg kell vizsgálni.

A.3 Vizsgálati eljárás

A.3.1 Zárja le a büretta hegyét, és töltse fel vízzel.

A.3.2 Helyezzen egy nyitott edényt a büretta kimeneti szelepe alá, és óvatosan engedjen vizet a tartályba, amíg a vízmeniszkusz el nem éri a töltővonal szintjét, majd zárja el a szelepet.

A.3.3 Jegyezze fel a bürettából kibocsátott víz mennyiségét.

A.3.4 Folytassa a víz öntését a bürettából, amíg a víz szintje el nem éri a kémcső nyakát, és jegyezze fel a felszabaduló víz térfogatát ±0,1 ml pontossággal.

A.4 Vizsgálati kritériumok

A.4.1 A tartálynak át kell mennie a névleges űrtartalom vizsgálatán, ha a bürettából kibocsátott víz térfogata megfelel a névleges űrtartalomnak ±10%.

A.4.2. Egy tartálynak teljesítenie kell a minimális légterű vizsgálatot, ha feltételezzük, hogy a tartály tartalmának összekeverésére rendelkezésre álló felső teret a dugó alsó felülete és a folyékony meniszkusz korlátozza, ez a tér nem kisebb, mint az 1. táblázatban jelzett. a vizsgált típusú tartályokhoz.

MEGJEGYZÉS A dugók alakja eltérő, és különösen a vérrel érintkező oldal kilóghat a cső nyakából, meghasadhat, vagy kifejezetten homorú vagy domború profilja lehet. Ezek az alakjellemzők befolyásolhatják a rendelkezésre álló szabad helyet, amit figyelembe kell venni a teszteredmények értelmezésekor. Ha szükséges, a dugó geometriájának befolyása meghatározható például a dugó zárórészének hosszának vagy a dugó homorú alakjából adódó többlettérfogat mérésével.

B. függelék (kötelező). Vákuumos tartályok szívótérfogatának és minimális szabad helyének vizsgálata

B. függelék
(kívánt)

B.1 Reagensek és berendezések

B.1.1 Víz, az ISO 3696 szabványnak megfelelően, 20 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten.

B.1.2. 50 ml-es űrtartalmú büretta, 0,1 ml-es osztásokkal (±0,1 ml pontossággal), alján vagy oldalán egy heggyel.

B.1.3 Tisztítsa meg a szilikongumi csövet (rövid).

B.1.4 Tűk a vérvételhez a tartály gyártójának ajánlásai szerint.

B.2 A visszahúzott (szívott) térfogat vizsgálata

B.2.1 Vizsgálati feltételek

B.2.1.1. A vizsgálatokat 101 kPa légköri nyomáson és 20 °C környezeti hőmérsékleten kell elvégezni; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

B.2.1.2 A fel nem használt tartályokat meg kell vizsgálni.

B.2.2 Vizsgálati eljárás

B.2.2.1 Szerelje össze a terméket, ha összeszereletlenül szállítja, helyezze be a tűt a tartóba a tartály gyártójának utasításai szerint.

B.2.2.2 Töltse fel a bürettát vízzel, nyissa ki a büretta csapot, és engedje át a vizet a szilikongumi cső töltőbilincsén keresztül; hagyja üresen a bürettát.

B.2.2.3 Szúrja át a vérvételi tű/tűtartó komplexum külső tűjét a szilikoncső falán, amíg a tű be nem lép a cső lumenébe.

B.2.2.4 Csatlakoztassa a tartályt a tű/tartó komplexhez a tartály gyártójának utasításai szerint.

B.2.2.5 Töltse fel a tartályt legalább egy percig, vagy a gyártó előírásai szerint.

B.2.3 Vizsgálati kritériumok

A tartály akkor felel meg a teszten, ha a beszívott víz térfogata megegyezik a névleges kapacitással ±10%.

B.3 Minimális távolsági vizsgálatok

B.3.1 Vizsgálati feltételek

B.3.1.1. A vizsgálatokat 101 kPa légköri nyomáson és 20 °C környezeti hőmérsékleten kell elvégezni; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

B.3.1.2 A fel nem használt tartályokat meg kell vizsgálni.

B.3.2 Vizsgálati eljárás

B.3.2.1. Válassza le a szilikoncsövet a büretta kimeneti szelepéről zárt szelep mellett, és töltse fel a bürettát vízzel, ha szükséges.

B.3.2.2 Helyezze a nyitott kémcsövet a büretta kimeneti szelepe alá.

B.3.2.3 Öntsön vizet, amíg a víz szintje el nem éri a kémcső nyakát.

B.3.2.4 Jegyezze fel a kibocsátott víz térfogatát ±0,1 ml pontossággal.

B.3.2.5 Határozza meg a minimális légteret úgy, hogy a bürettából kibocsátott víz teljes térfogatából kivonja a beszívott víz mennyiségét (lásd B.2).

B.3.3 Vizsgálati kritériumok

A tartály megfelelt a vizsgálaton, ha feltételezzük, hogy a tartály tartalmának összekeverésére rendelkezésre álló szabad helyet a dugó alsó felülete és a folyékony meniszkusz korlátozza, ez a hely nem kisebb, mint az 1. a vizsgált típusú tartályok.

MEGJEGYZÉS A dugók alakja eltérő, és különösen a vérrel érintkező oldal kilóghat a cső nyakából, meghasadhat, vagy kifejezetten homorú vagy domború profilja lehet. Ezek az alakjellemzők befolyásolhatják a rendelkezésre álló szabad helyet, amit figyelembe kell venni a teszteredmények értelmezésekor. Ha szükséges, a dugó geometriájának befolyása meghatározható például a dugó zárórészének hosszának vagy a dugó homorú alakjából adódó többlettérfogat mérésével.

C. függelék (kötelező). A tartály szivárgásvizsgálata

C. függelék
(kívánt)

C.1 Reagensek

C.1.1. 2,5 g nátrium-fluoreszceint [uranin, CAS-szám 518-47-8] 100 ml 0,15 mol/l-es nátrium-klorid-oldatban [; CAS-szám 7647-14-5], amely 60 g/l dextrán 70-et tartalmaz [CAS-szám 9004-54-0] vagy azzal egyenértékű.
_______________
A CAS-szám a Chemical Abstracts Service regisztrációs számát jelenti.

C.1.2. Ionmentesített víz, amely nem fluoreszkál, ha ultraibolya fényben (C.2.2.) egy elsötétített szobában normál vagy normálra korrigált látású megfigyelő különleges felszerelés nélkül megfigyeli.

C.2 Berendezés

C.2.1 Tartály (nátrium-fluoreszcein reagenshez), megfelelő hosszúságú (1 m) műanyag csőhöz csatlakoztatva. Vákuumos tartály tesztelésekor a csövet a gyártó ajánlása szerint vérvételi tűhöz kell csatlakoztatni. Más tartályok vizsgálatakor a csövet egy merev anyagból készült üreges hegyhez kell csatlakoztatni, amely kúpos szűkületben végződik, amelyet az ISO 594-1 szabványnak megfelelő 6%-os luer-idomhoz rögzítenek.

C.2.2 Hosszúhullámú ultraibolya fény forrása.

C.2.3 Görgős keverő vagy a tartály gyártója által javasolt egyéb keverő.

C.2.4 Csavarkulcs (ha szükséges).

C.3 Vizsgálati eljárások nem vákuumtartályokhoz

C.3.1 Töltse fel a tartályt a reagenssel (C.1.1).

C.3.2 Távolítsa el a dugót a kémcsőből, és töltse fel a névleges kapacitásig a tartályból, elkerülve a szennyeződést külső felületés a kémcső széleit a reagenssel. Helyezze be a dugót a gyártó által előírt módon. Húzza meg a csavarsapkát a gyártó által megadott nyomatékkal. Helyezze be szorosan a kupakot a kémcső nyakába. Helyezze a kupakot a helyére a cső szélei fölé.

C.3.3 Normál vagy normálra korrigált látás mellett, nagyító eszközök nélkül, vizsgálja meg a tartályt egy elsötétített helyiségben, hogy meggyőződjön arról, hogy a felülete nem szennyeződött-e a reagenssel. Ha szükséges, mossa le vízzel a szennyeződéseket, és vizsgálja meg ultraibolya fényben a fent leírtak szerint.

C.3.4 Forgassa a tartályt görgős keverőn 2 percig, vagy keverje össze a tartalmát a tartály gyártója utasításai szerint. Merítse a tartályt teljesen egy legfeljebb 100 ml vizet tartalmazó edénybe, amíg a víz teljesen el nem fedi a dugót. Hagyja a tartályt 15 °C és 20 °C közötti hőmérsékletű vízben 60 percig. Vegye ki a tartályt a vízből, és vizsgálja meg a vizet ultraibolya fény alatt a C.3.3. pontban leírtak szerint.

C.4 Vákuumos tartályok vizsgálati eljárása

C.4.1 Töltse fel a tartályt reagenssel (C.1.1).

C.4.2 Töltse fel a tartályt névleges kapacitásáig a vérgyűjtő tűhöz csatlakoztatott tartályból, elkerülve a tartály külső felületének reagenssel való szennyeződését. A tartály megtöltése után válassza le a tűről, és miután a cső külső részét és a dugót megmosta a reagens esetleges szennyeződésétől, vizsgálja meg ultraibolya fényben a C.3.3. pontban leírtak szerint.

C.4.3 Hajtsa végre a C.3.4-ben leírt eljárásokat.

C.5 Eljárás a dugó perforálásával vagy a dugó eltávolítása után megtöltendő tartályokra

C.5.1 Töltse fel a tartályt reagenssel (C.1.1).

C.5.2 Töltse ki az alábbiak szerint.

a) Feltöltés a dugó perforálásával

Óvatosan vezesse át a cső merev hegyét a dugó perforált részén, és töltse fel a tartályt névleges kapacitásáig a tartályból, elkerülve a tartály külsejének reagenssel való szennyeződését. A tartály megtöltése után válassza le a kemény hegyről, és miután megmosta a kémcsövet és a dugót a reagens esetleges szennyeződésétől, vizsgálja meg a tartályt ultraibolya fényben a C.3.3. pont szerint.

b) Feltöltés a dugó eltávolítása után.

Használja a C.3.2. és C.3.3. pontban leírt módszert.

C.5.3 Kövesse a C.3.4-ben leírt eljárásokat.

C.6 Vizsgálati kritériumok

A tartály megfelelt a vizsgálaton, ha nem észlel fluoreszcenciát a vízben.

D függelék (kötelező). A tartály szilárdsági vizsgálata

D. függelék
(kívánt)

D.1 Reagensek és berendezések

D.1.1 Vizsgálati folyadék, amelynek relatív sűrűsége megegyezik a normál emberi vérrel.

D.1.2 Vérminta tartály.

D.1.3 Centrifuga, amely képes a tartály alját 10 percig 3000-ig terjedő centrifugális gyorsításnak alávetni.

D.2 Vizsgálati eljárás

D.2.1 Töltse fel a tartályt tesztfolyadékkal a gyártó által megadott módszerrel, távolítsa el a dugót, és szükség esetén cserélje ki.

D.2.2 Győződjön meg arról, hogy a tartály megfelelően van elhelyezve és egyensúlyban van a centrifugában.

D.2.3 Centrifugálja a megtöltött tartályt úgy, hogy az alját 3000-es centrifugális gyorsításnak veti alá 10 percig, majd óvatosan helyezze az állványba és ellenőrizze.

D.3 Vizsgálati kritériumok

A tartály akkor tekinthető sikeresnek, ha a tartály nem törik, nem szivárog vagy reped.

E. függelék (kötelező). Adalékanyag-koncentrációk és folyékony adalékanyag térfogata

E. függelék
(kívánt)

E.1 Etilén-diamin-tetraecetsav sói

CAS szám 60-00-4

A dikáliumsó [CAS-szám: 25102-12-9], a trikáliumsó [CAS-szám: 17572-97-3] és a dinátriumsó [CAS-szám: 6381-92-6] koncentrációjának 1,2-2 mg tartományban kell lennie vízmentes EDTA 1 ml vérre [az EDTA az izolált sav vízmentes sójaként számítva (0,004 11 mol/L-0,006 843 mol/L)]. Megfelelő engedményt kell tenni a kristályvízhez ténylegesen felhasznált só kompenzálására.

E.2 Trinátrium-citrát CAS-szám 6132-04-34

E.2.1. A trinátrium-citrát koncentrációja 0,1 és 0,136 mol/l között kell legyen. Az adalékanyag fajlagos térfogatára vonatkozó megengedett tűrés ±10%.

E.2.2 Véralvadási vizsgálatokhoz: 9 térfogat vért kell hozzáadni 1 térfogat trinátrium-citrát oldathoz.

E.2.3 Westergren eritrocita ülepedési sebesség: 4 térfogat vért kell hozzáadni 1 térfogat trinátrium-citrát oldathoz.

E.3 Fluorid/oxalát

A koncentrációknak 1-3 mg kálium-oxalát-monohidrát [CAS-szám 6487-48-5] (0,0039334 mol/L-0,001 1 mol/L) és 2-4 mg nátrium-fluorid [CAS-szám 7681-49-4] között kell lenniük. (0,0476 mol/l-ről 0,0952 mol/l-re) per ml vér.

E.4 Fluorid/EDTA

A koncentrációknak 1,2-2 mg EDTA és 2-4 mg fluorid/ml vér között kell lenniük.

E.5 Fluorid/heparin

A koncentrációknak 12-30 nemzetközi egység heparin és 2-4 mg fluorid között kell lenniük milliliterenként vérben.

E.6 Nátrium/heparin[CAS-szám 9041-08-1] lítium/heparin[CAS-szám 9045-22-1]

A koncentrációknak 12 és 30 nemzetközi egység/ml vér között kell lenniük.

E.7 Citrát-foszfát-dextróz-adenin (CPDA)

E.7.1 A képletnek a következőnek kell lennie:


Citromsav (vízmentes) [CAS-szám 77-92-9]
Trinátrium-citrát (dihidrát) [CAS-szám 77-92-9]
Egybázisú nátrium-foszfát CAS-szám 10049-21-5
Dextróz (monohidrát) [CAS-szám 5996-10-1]
Adenin [CAS-szám 73-24-5
Injekcióhoz való víz, elegendő mennyiség legfeljebb

E.7.2 Hat térfogatnyi vért kell hozzáadni egy térfogat CPDA oldathoz.

E.7.3 Az adalékanyag meghatározott térfogatára vonatkozó megengedett tűrés ±10%-on belül kell, hogy legyen.

MEGJEGYZÉS Az adalékanyagok különféle fizikai formákban lehetnek, például oldat formájában, oldatból szilárd maradékként, hővel elpárologtatva, liofilizálva vagy por formájában. Ezek különböző oldhatóságára és diffúziós sebességére koncentrációhatárok megengedettek különböző formák, különösen az EDTA esetében.

Bibliográfia


	Az International Reference Preparations for Thromboplastin használatának ajánlott módszertana, 1983, Egészségügyi Világszervezet, Genf, Svájc (Ajánlott módszertan az International Reference Preparations for Thromboplastin használatához. 1983, Egészségügyi Világszervezet, Genf, Svájc)
	Nemzetközi Haematológiai Szabványügyi Bizottság, 1977, ajánlás az emberi vér vörösvértest-ülepedési sebességének mérésére, American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, 505-507. Nemzetközi Bizottság a hematológiai szabványosításról. 1977, Ajánlások az eritrociták ülepedési sebességének mérésére emberi vérben)
	(Anticoagulant citrate phosphate dextrose adenine in old. Pharmacopoeia of the United States of America. National Formularies. 1990, pp. 101-102) Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101-102, Theharmacopoeia, Egyesült Államok, Theharmacopoeia, Egyesült Államok USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Függelék IGEN (referenciaként). Tájékoztatás az államközi szabványok nemzetközi referenciaszabványoknak való megfeleléséről

Jelentkezés IGEN
(tájékoztató)

DA.1. táblázat


A referencia nemzetközi szabvány megnevezése és neve	Megfelelőségi fok	Az államközi szabvány megnevezése és neve
ISO 594-1:1986 Kúpos eszközök 6%-os (Luer) szűkítéssel fecskendők, tűk és bizonyos egyéb berendezések számára. 1. rész. Általános követelmények
ISO 3696:1987 Víz laboratóriumi elemzéshez. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
ISO 7000:1989 Grafikus szimbólumok a berendezéseken való használatra. Tárgymutató és összefoglaló
* Nincs megfelelő államközi szabvány. A jóváhagyás előtt ajánlott ennek a nemzetközi szabványnak az orosz fordítását használni.

Elektronikus dokumentum szövege
a Kodeks JSC készítette és ellenőrzi:
hivatalos kiadvány
M.: Standartinform, 2013

A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség 2011. december 13-i, N 1379-st.

GOST ISO-6710-2011 államközi szabvány

"EGYSZER FELHASZNÁLÓ TARTÁLYOK VÉNÁS VÉRMINTA GYŰJTÉSÉRE. TECHNIKAI KÖVETELMÉNYEK ÉS VIZSGÁLATI MÓDSZEREK"

Egyszer használatos tartályok vénás vér minták gyűjtéséhez. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek

Először mutatták be

1 felhasználási terület

MEGJEGYZÉS Ez a szabvány felváltja az ISO 4822 Egyszer használatos vérminta gyűjtőtartályok legfeljebb 25 ml-es szabványban korábban meghatározott, nem vákuum tartályokra vonatkozó követelményeket, amelyeket töröltek.

2. Normatív hivatkozások

ISO 594-1:1986 Kúpos szerelvények 6%-os (Luer) kúpossággal fecskendőkhöz, tűkhöz és bizonyos egyéb orvosi berendezésekhez. 1. rész: Általános követelmények. 1. rész. Általános követelmények)

ISO 3696:1987 Víz analitikai laboratóriumi használatra. Előírások és vizsgálati módszerek

ISO 7000:1989* Grafikus szimbólumok berendezéseken való használatra – Tárgymutató és összefoglaló

3. Kifejezések és meghatározások

Ez a szabvány a következő kifejezéseket használja a megfelelő definíciókkal:

3.1. tartály: Vérminta tárolására szolgáló, dugóval lezárt tartály.

3.2. kiürített tartály: Olyan tartály, amelyet a gyártó (azaz elővákuumtartály) vagy a felhasználó által a vérvétel előtt létrehozott vákuum segítségével történő vérgyűjtésre terveztek.

3.3. cső: A tartálynak az a része, amely dugó nélküli, amely mintát tartalmaz.

3.4. záróelem: A tartályt lezáró rész.

3.5. elsődleges csomagolás: tartályok közvetlen csomagolása.

3.6. tartály belseje: A tartály belső felülete.

3.7. adalékanyag: Bármilyen (a tartály belsejéhez nem kötött) anyag, amelyet egy tartályba helyeznek a tervezett elemzés elvégzése érdekében.

3.8. névleges kapacitás: A teljes vér térfogata, amely várhatóan kitölti a tartályt.

3.9. szabad tér: az A és B mellékletben megadott minimális szabadtér-vizsgálatok által meghatározott, a tartály tartalmának megfelelő keveredésének biztosítására létrehozott többletkapacitás vagy felső tér.

3.10. töltési vonal: A tubuson és annak címkéjén jelzett vonal, amely jelzi a tartály névleges űrtartalmát.

3.11. húzótérfogat: Egy vákuumtartály névleges űrtartalma.

3.12. lejárati idő: Az a dátum, amely után a gyártó nem tudja garantálni, hogy a tartály megfelel a szabvány követelményeinek.

3.13. Zárási nyomaték: A gyártó által megadott nyomaték, amely ahhoz szükséges, hogy egy kupakot csavarkulccsal szorosan lezárhassunk a tartály szoros lezárásához.

3.14. szemrevételezés: normál vagy normálisra korrigált látással rendelkező megfigyelő által végzett vizsgálat egyenletes, 300 és 750 lux közötti megvilágítás mellett.

4. Anyagok

4.1. A kémcsőnek olyan anyagból kell készülnie, amely lehetővé teszi, hogy a tartály tartalma szemrevételezéssel jól látható legyen.

4.2. Ha egy tartályt kifejezetten egy adott anyag vizsgálatára szánnak, a gyártónak fel kell tüntetnie a mellékelt információkban, a címkén vagy a csomagolás (lásd még 10.4).

Abban az esetben, ha bizonyos fémek és más pontosan meghatározott anyagok vizsgálatára mintát használnak, a dugóanyag összetételének képletét úgy kell meghatározni, hogy az eredményeket ne befolyásolja zavaró hatás.

MEGJEGYZÉS Nagyon érzékeny módszerek (pl. fluorometria használata) vagy ritkán használt tesztek esetében előfordulhat, hogy nincs elfogadott interferencia-határ. Ilyen esetekben tanácsos a fogyasztónak konzultálnia a gyártóval.

4.3. A mikrobiális tartósítószer-adalékokat, például trinátrium-citrátot vagy citrát-foszfát-adenin-dextróz oldatot tartalmazó tartályokat ellenőrizni kell, hogy az adalékanyagban vagy a tartály belsejében nincs-e mikrobiális szennyeződés.

MEGJEGYZÉS A gyártó felelős a folyamat érvényesítéséért. Ez a szabvány nem ír elő megerősítési eljárást, de a szabvány fejlesztés alatt áll.

4.4. A tartálynak szemrevételezéssel mentesnek kell lennie az idegen tárgyaktól.

5. Kapacitás

5.1. Az A. és B. mellékletben meghatározott módszerekkel végzett vizsgálat során a bürettából hozzáadott vagy kiszívott víz térfogatának a névleges kapacitás ±10%-án belül kell lennie.

5.2. Az A. és B. mellékletben megadott módszerek szerinti vizsgálatok elvégzéséhez elegendő szabad helyet kell biztosítani az adalékanyag-tartályokban a megfelelő mechanikus és kézi keverés érdekében. A megfelelő keverést lehetővé tévő minimális szabad térnek az 1. táblázatban meghatározottaknak kell lennie. Feltételezhető, hogy a tartály tartalmának összekeverésére rendelkezésre álló szabad teret a dugó alsó felülete és a folyékony meniszkusz korlátozza.

1. táblázat - Minimális szabad helyértékek a megfelelő keverés érdekében

6. Készülék

6.1. A tartály tömítése nem sérülhet az áramlási vizsgálat során a C. mellékletben meghatározott módszereknek megfelelő keverés következtében.

6.2. Amikor a dugót eltávolítják, hogy hozzáférjenek a tartály tartalmához, ujjaival vagy mechanikusan eltávolíthatónak kell lennie, hogy a dugónak a tartály tartalmával szennyezett része ne érintkezzen az ujjakkal.

MEGJEGYZÉS Egyes műszerek, például a vérsejtszámlálók, úgy vannak kialakítva, hogy a dugó eltávolítása nélkül szívják ki a vérmintatartály tartalmát.

6.3. Amikor egy tartályt a C. mellékletben meghatározott módszer szerint szivárgásvizsgálatnak vetnek alá, nem figyelhető meg fluoreszcencia abban a vízben, amelybe a tartály belemerül.

7. Tervezés

7.1. A D. mellékletben meghatározott módszerrel végzett vizsgálat során a mintatartó edénynek ki kell bírnia a hossztengelyen legfeljebb 3 000 g gyorsulást centrifugálva.

Megjegyzés – g n =9, 80665 m/s 2 .

7.2. A tartály szemrevételezéses ellenőrzése nem tárhat fel olyan éles éleket vagy durva felületeket, amelyek véletlenül megvághatják, megszúrhatják vagy megdörzsölhetik a felhasználó bőrét.

8. Sterilitás

8.1. Ha a gyártó garantálja, hogy az eszköz steril, a tartály belsejét és annak tartalmát olyan vizsgálati eljárásnak kell alávetni, amelynek célja annak igazolása, hogy a bontatlan és fel nem használt tartály belseje és bármely tartalma steril.

MEGJEGYZÉS A gyártó felelős az eljárás hatékonyságának megerősítéséért. Ez a szabvány nem határoz meg eljárást az ellenőrzési folyamathoz, de folyamatban van egy szabvány kidolgozása az ellenőrzési módszerekre és a sterilizálás megerősítésére szolgáló eljárásokra. Nemzeti szabályozás hiányában hivatkozni kell a hatályos Európai Gyógyszerkönyvre, a jelenlegi Egyesült Államok Gyógyszerkönyvére vagy a jelenlegi Brit Gyógyszerkönyvre.

8.2. Sterilitásra van szükség, ha a vérvétel során a tartály belseje és a beteg vérárama között közvetlen érintkezés történik.

9 Adalékok

9.1. Az adalékanyag megadott névleges mennyiségének az E. függelékben meghatározott határokon belül kell lennie.

MEGJEGYZÉS Egy kivétellel (lásd 9.2) a vizsgálati módszerek nincsenek meghatározva.

Ha az adalékban nátrium, kálium vagy lítium van jelen, akkor a lángfotometria javasolt. Fontos, hogy a vizsgálat pontossága megfeleljen az E. mellékletben meghatározott hibahatároknak. Ha a vizsgálati módszer nem specifikus, például lángfotometria az etilén-diamin-tetraecetsav nátrium- és káliumsóira, azonosítási teszt elvégzése javasolt.

9.2. A tartályban lévő folyékony adalék mennyiségét gravimetrikusan kell meghatározni, a folyadék relatív sűrűségéhez igazítva.

10 Jelölések és címkék

10.1. A címke nem fedheti le teljesen a csövet.

10.2. A jelölésnek és a címkének a tartályon kell maradnia legalább 48 órán keresztül (4 ± 1) °C hőmérsékletű levegő hatásának kitéve.

MEGJEGYZÉS Ez az alpont a termékre vonatkozó követelményeket határozza meg normál körülmények között. Ha azonban a terméket szélsőséges körülmények között tárolják vagy használják (szélsőséges hőmérséklet vagy páratartalom, vagy rendellenes szállítás vagy hosszú távú tárolás), előfordulhat, hogy a követelmények nem megfelelőek. A gyártó felelős azért, hogy a termék alkalmas legyen rendkívüli vagy a szokásostól eltérő körülmények közötti tárolásra vagy felhasználásra.

10.3. Az egyes elsődleges csomagok külső oldalán lévő címkéknek a következő információkat kell tartalmazniuk:

a) a gyártó és a szállító neve és címe;

b) tételszám;

c) lejárati idő;

d) a tartalom leírása, amelynek tartalmaznia kell:

Névleges kapacitás;

Bevonat (pl. érintésmentes aktiválás) vagy adalékok minden csőben;

A 2. táblázatban megadott adalékanyagok neve vagy képlete és/vagy betűkódja;

A „steril” felirat, ha a gyártó garantálja, hogy a bontatlan tartály belseje és tartalma steril;

„Egyszer használatos” felirat vagy grafikus szimbólum az ISO 7000 szabványnak megfelelően;

Tárolási követelmények.

10.4. Ha a tartályt kifejezetten egy adott anyag vizsgálatára szánják, az adott anyag maximális szennyezettségi szintjét fel kell tüntetni a címkén vagy az elsődleges csomagoláson.

10.5. A tartályokon a következő információkat kell közvetlenül a tubusra vagy címkére nyomtatni:

a) a gyártó vagy szállító neve vagy védjegye;

b) tételszám;

c) betűkód (lásd 2. táblázat) és/vagy tartalomleírás;

d) lejárati idő;

e) névleges kapacitás;

f) szükség esetén töltővezeték, például nem vákuumtartályokhoz;

g) a „steril” feliratot, ha a gyártó szavatolja, hogy a bontatlan és fel nem használt edény belseje és tartalma steril.

Ha a tartály gyártása során glicerint használtak, ezt fel kell tüntetni a címkén vagy a csomagoláson.

11. A tartály azonosítása

1. megjegyzés – Jelenleg nincs nemzetközi megállapodás a színkódolásról.

2. megjegyzés – Színkódolás használatakor a 2. táblázatban felsorolt kódok használata javasolt.

3. megjegyzés – Színkódolás használata esetén ajánlott, hogy a dugó színe megegyezzen a tubus vagy a címke színével.


EDTA*(a) dikáliumsó		Halvány lila színű
trikálium só		Halvány lila színű
dinátrium só		Halvány lila színű
Trinátrium-citrát 9:1*(b)		Halványkék színű
Trinátrium-citrát 4:1*(b)		Fekete szín
Fluorid/oxalát		Szürke színű
Fluorid/EDTA		Szürke színű
Fluor/heparin		Zöld szín
Lítium-heparin		Zöld szín
Nátrium-heparin		Zöld szín
Citrát-foszfát dextróz adenin		Sárga
Semmi*(c)		piros szín
(a) Az EDTA az etilén-diamin-tetraecetsav név gyakorlati rövidítése, a helyes szisztematikus név, azaz (etilén-dinitrilo) ecetsav helyett. (b) Fel kell jegyezni a kívánt vértérfogat és a folyékony antikoaguláns közötti arányt (pl. 9 térfogat vér 1 térfogat citrát oldathoz).

A Függelék
(kívánt)

A névleges kapacitás és a minimális szabad hely vizsgálata nem vákuum tartályoknál

A.1. Reagensek és berendezések

A.1.1. Víz, ISO 3696 szerint, hőmérséklete 20°C - 25°C.

A.1.2. 50 ml-es űrtartalmú, 0,1 ml-es beosztású büretta (pontosság ±0,1 ml-ig), alján vagy oldalán egy heggyel.

A.2. Teszt feltételek

A.2.1. A vizsgálatokat 101 kPa atmoszférikus nyomáson és 20°C környezeti hőmérsékleten kell elvégezni; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

A.2.2 A fel nem használt tartályokat meg kell vizsgálni.

A.3 Vizsgálati eljárás

A.3.1. Zárja le a bürettahegyet, és töltse fel vízzel.

A.3.2. Helyezzen egy nyitott edényt a büretta kimeneti szelepe alá, és óvatosan engedjen vizet a tartályba, amíg a vízmeniszkusz el nem éri a töltővonal szintjét, majd zárja el a szelepet.

A.3.3. Jegyezze fel a bürettából kibocsátott víz mennyiségét.

A.3.4. Folytassa a víz öntését a bürettából, amíg a víz szintje el nem éri a kémcső nyakát, és jegyezze fel a felszabaduló víz térfogatát ±0,1 ml pontossággal.

A.4 Vizsgálati kritériumok

A.4.1. A tartálynak át kell mennie a névleges űrtartalom vizsgálatán, ha a bürettából kibocsátott víz térfogata eléri a névleges űrtartalmat ±10%.

MEGJEGYZÉS A dugók alakja eltérő, és különösen a vérrel érintkező oldal kilóghat a cső nyakából, meghasadhat, vagy kifejezetten homorú vagy domború profilja lehet. Ezek az alakjellemzők befolyásolhatják a rendelkezésre álló szabad helyet, amit figyelembe kell venni a teszteredmények értelmezésekor. Ha szükséges, a dugó geometriájának befolyása meghatározható például a dugó zárórészének hosszának vagy a dugó homorú alakjából adódó többlettérfogat mérésével.

B. függelék
(kívánt)

Vákuumos tartályok szívótérfogatának és minimális szabad helyének vizsgálata

AZ 1-BEN. Reagensek és berendezések

B.1.1. Víz, ISO 3696 szerint, hőmérséklete 20°C - 25°C.

B.1.2. 50 ml-es űrtartalmú, 0,1 ml-es beosztású büretta (pontosság ±0,1 ml-ig), alján vagy oldalán egy heggyel.

B.1.3. Tisztítsa meg a szilikongumi csövet (rövid).

B.1.4. A tartály gyártója által javasolt vérvételi tűk.

AT 2. A visszahúzott (beszívott) térfogat tesztjei

B.2.1. Teszt feltételek

B.2.1.1. A vizsgálatokat 101 kPa légköri nyomáson és 20°C környezeti hőmérsékleten kell elvégezni; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

B.2.1.2. A fel nem használt tartályokat tesztelni kell.

B.2.2 Vizsgálati eljárás

B.2.2.1. Szerelje össze a terméket, ha összeszereletlenül szállítja, helyezze be a tűt a tartóba a tartály gyártójának utasításai szerint.

B.2.2.2. Töltse fel a bürettát vízzel, nyissa ki a büretta csapot, és engedje át a vizet a szilikongumi cső töltőbilincsén keresztül; hagyja üresen a bürettát.

B.2.2.3. Szúrja át a vérvételi tű/tűtartó komplexum külső tűjét a szilikoncső falán, amíg a tű be nem jut a cső lumenébe.

B.2.2.4. Csatlakoztassa a tartályt a tű/tartó komplexhez a tartály gyártójának utasításai szerint.

B.2.2.5. Töltse fel a tartályt legalább egy percig, vagy a gyártó utasításai szerint.

B.2.3. Vizsgálati kritériumok

A tartály akkor felel meg a teszten, ha a beszívott víz térfogata megegyezik a névleges kapacitással ±10%.

AT 3. Minimális hézagvizsgálatok

B.3.1. Teszt feltételek

B.3.1.1. A vizsgálatokat 101 kPa légköri nyomáson és 20°C környezeti hőmérsékleten kell elvégezni; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

B.3.1.2. A fel nem használt tartályokat tesztelni kell.

B.3.2. Vizsgálati eljárás

B.3.2.1. Válassza le a szilikoncsövet a büretta kivezető csapról zárt csap mellett, és szükség esetén töltse fel vízzel a bürettát.

B.3.2.2. Helyezze a nyitott kémcsövet a büretta kimeneti szelepe alá.

B.3.2.3. Öntsön vizet, amíg a víz szintje el nem éri a kémcső nyakát.

B.3.2.4. Jegyezze fel a kibocsátott víz térfogatát ±0,1 ml pontossággal.

Határozza meg a minimális légteret úgy, hogy a bürettából kibocsátott víz teljes térfogatából kivonja a beszívott víz mennyiségét (lásd B.2).

B.3.3. Vizsgálati kritériumok

A tartály megfelelt a vizsgálaton, ha feltételezzük, hogy a tartály tartalmának összekeverésére rendelkezésre álló szabad helyet a dugó alsó felülete és a folyékony meniszkusz korlátozza, ez a hely nem kisebb, mint az 1. a vizsgált típusú tartályok.

C. függelék
(kívánt)

A tartály szivárgásvizsgálata

S.1. Reagensek

C.1.1. 2,5 g nátrium-fluoreszcein [uranin, CAS-szám 518-47-8]*(a) 60 g/l dextrán 70-et [CAS-szám 9004-54-0] 100 ml 0,15 mol/l-es nátrium-klorid-oldatban való feloldásával készített oldat ], vagy azonos.

C.1.2. Ionmentesített víz, amely nem mutat fluoreszcenciát, ha ultraibolya fényben (C.2.2) egy elsötétített helyiségben, normál vagy normálra korrigált látású megfigyelő észleli, speciális berendezés nélkül.

C.2. Felszerelés

C.2.1. Tartály (nátrium-fluoreszcein reagenshez), amely megfelelő hosszúságú (1 m) műanyag csőhöz van csatlakoztatva. Vákuumos tartály tesztelésekor a csövet a gyártó ajánlása szerint vérvételi tűhöz kell csatlakoztatni. Más tartályok vizsgálatakor a csövet egy merev anyagból készült üreges hegyhez kell csatlakoztatni, amely kúpos szűkületben végződik, amelyet az ISO 594-1 szabványnak megfelelő 6%-os luer-idomhoz rögzítenek.

C.2.2. Hosszú hullámú ultraibolya fény forrása.

C.2.3. Görgős keverő vagy a tartály gyártója által javasolt egyéb keverő.

C.2.4. Csavarkulcs (ha szükséges).

S.3. Vizsgálati eljárások nem vákuumtartályokhoz

C.3.1. Töltse fel a tartályt reagenssel (C.1.1).

C.3.2. Távolítsa el a dugót a kémcsőről, és töltse fel a névleges kapacitásig a tartályból, ügyelve arra, hogy a kémcső külső felülete és pereme ne szennyeződjön a reagenssel. Helyezze be a dugót a gyártó által előírt módon. Húzza meg a csavarsapkát a gyártó által megadott nyomatékkal. Helyezze be szorosan a kupakot a kémcső nyakába. Helyezze a kupakot a helyére a cső szélei fölé.

C.3.3. Normál vagy normálra korrigált látás esetén, nagyítás nélkül, vizsgálja meg a tartályt egy elsötétített helyiségben, és győződjön meg arról, hogy a felülete nem szennyeződött-e a reagenssel. Ha szükséges, mossa le vízzel a szennyeződéseket, és vizsgálja meg ultraibolya fényben a fent leírtak szerint.

C.3.4. Forgassa a tartályt görgős keverőn 2 percig, vagy keverje össze a tartalmát a tartály gyártója utasításai szerint. Merítse a tartályt teljesen egy legfeljebb 100 ml vizet tartalmazó edénybe, amíg a víz teljesen el nem fedi a dugót. Hagyja a tartályt 15 °C és 20 °C közötti hőmérsékletű vízben 60 percig. Vegye ki a tartályt a vízből, és vizsgálja meg a vizet ultraibolya fény alatt a C.3.3. pontban leírtak szerint.

C.4. Vákuumos tartályok vizsgálati eljárása

C.4.1. Töltse fel a tartályt reagenssel (C.1.1).

C.4.2. Töltse fel a tartályt névleges kapacitásáig a vérgyűjtő tűhöz csatlakoztatott tartályból, elkerülve a tartály külső felületének reagenssel való szennyeződését. A tartály megtöltése után válassza le a tűről, és miután a cső külső részét és a dugót megmosta a reagens esetleges szennyeződésétől, vizsgálja meg ultraibolya fényben a C.3.3. pontban leírtak szerint.

C.4.3. Végezze el a C.3.4. pontban leírt eljárásokat.

S.5. Eljárás a dugó perforálásával vagy a dugó eltávolítása után megtöltendő tartályokra

C.5.1. Töltse fel a tartályt reagenssel (C.1.1).

C.5.2. Töltse ki az alábbiak szerint.

a) Feltöltés a dugó perforálásával

Óvatosan vezesse át a cső merev hegyét a dugó perforált részén, és töltse fel a tartályt névleges kapacitásáig a tartályból, elkerülve a tartály külsejének reagenssel való szennyeződését. A tartály megtöltése után válassza le a kemény hegyről, és miután megmosta a kémcsövet és a dugót a reagens esetleges szennyeződésétől, vizsgálja meg a tartályt ultraibolya fényben a C.3.3. pont szerint.

b) Feltöltés a dugó eltávolítása után.

Használja a C.3.2. és C.3.3. pontban leírt módszert.

C.5.3. Kövesse a C.3.4. pontban leírt eljárásokat.

S.6. Vizsgálati kritériumok

A tartály megfelelt a vizsgálaton, ha nem észlel fluoreszcenciát a vízben.

──────────────────────────────

*(a) CAS-szám: Chemical Abstracts Service regisztrációs szám.

D. függelék
(kívánt)

A tartály szilárdsági vizsgálata

D.1. Reagensek és berendezések

D.1.1. Tesztfolyadék, amelynek relatív sűrűsége megegyezik a normál emberi vérrel.

D.1.2. Tartály vérmintával.

D.1.3. Centrifuga, amely 10 percig képes a tartály alját 3000 g-ig terjedő centrifugális gyorsításnak alávetni.

D.2. Vizsgálati eljárás

D.2.1. Töltse fel a tartályt tesztfolyadékkal a gyártó által megadott módszerrel, távolítsa el a kupakot, és szükség esetén cserélje ki.

D.2.2. Győződjön meg arról, hogy a tartály megfelelően van elhelyezve és egyensúlyban van a centrifugában.

D.2.3. Centrifugálja a megtöltött edényt úgy, hogy az alját 3000 g-re helyezi 10 percig, majd óvatosan helyezze az állványra és ellenőrizze.

D.3. Vizsgálati kritériumok

A tartály akkor tekinthető sikeresnek, ha a tartály nem törik, nem szivárog vagy reped.

E. függelék
(kívánt)

Adalékanyag-koncentrációk és folyékony adalékanyag térfogata

E.1. Etilén-diamin-tetraecetsav sói

[(EDTA)((CH2N)(CH 2COOH 2) 2 ] 2 ; CAS-szám 60-00-4)]

A dikáliumsó [CAS-szám: 25102-12-9], a trikálium-só [CAS-szám: 17572-97-3] és a dinátriumsó [CAS-szám: 6381-92-6] koncentrációjának az 1, 2 és 2 közötti tartományban kell lennie. 2 mg vízmentes EDTA 1 ml vérben [az EDTA-t az izolált sav vízmentes sójaként számítják ki (0,004-11 mol/l-0,006-843 mol/l)]. Megfelelő engedményt kell tenni a kristályvízhez ténylegesen felhasznált só kompenzálására.

E.2. Trinátrium-citrát

E.2.1. A trinátrium-citrát koncentrációjának 0,1 és 0,136 mol/l között kell lennie. Az adalékanyag fajlagos térfogatára vonatkozó megengedett tűrés ±10%.

E.2.2. Véralvadási vizsgálatokhoz: 9 térfogat vért kell hozzáadni 1 térfogat trinátrium-citrát oldathoz.

E.2.3. Westergren eritrocita ülepedési sebesség: 4 térfogat vért kell hozzáadni 1 térfogat trinátrium-citrát oldathoz.

E.3. Fluorid/oxalát

A koncentrációknak 1-3 mg kálium-oxalát-monohidrát [CAS-szám 6487-48-5] (0,0039334 mol/L-0,001 1 mol/L) és 2-4 mg nátrium-fluorid [CAS-szám 7681-49-4] között kell lenniük 0,0476 mol/l - 0,0952 mol/l) 1 ml vérben.

E.4. Fluorid/EDTA

A koncentrációknak 1, 2–2 mg EDTA és 2–4 mg fluorid/ml vér között kell lenniük.

E.5. Fluor/heparin

A koncentrációknak 12-30 nemzetközi egység heparin és 2-4 mg fluorid között kell lenniük milliliterenként vérben.

E.6. Nátrium/heparin [CAS-szám 9041-08-1] Lítium/heparin [CAS-szám: 9045-22-1]

A koncentrációknak 12 és 30 nemzetközi egység/ml vér között kell lenniük.

E.7. Citrát-foszfát-dextróz-adenin (CPDA)

E.7.1. A képletnek a következőnek kell lennie:

Citromsav (vízmentes) [CAS No. 77-92-9]. . . . . . 2,99 g

Trinátrium-citrát (dihidrát) [CAS-szám 77-92-9]. . . . . . 26,3 g

Egybázisú nátrium-foszfát. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 g

Dextróz (monohidrát) [CAS-szám 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 g

Adenin. . . . . . . . . . . . . 0,275 g

Injekcióhoz való víz, elegendő mennyiség legfeljebb. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. Hat térfogatnyi vért kell hozzáadni egy térfogat CPDA oldathoz.

E.7.3. Az adalékanyag megadott térfogatára vonatkozó megengedett tűrésnek ±10%-on belül kell lennie.

MEGJEGYZÉS Az adalékanyagok különféle fizikai formákban lehetnek, például oldat formájában, oldatból szilárd maradékként, hővel elpárologtatva, liofilizálva vagy por formájában. Koncentrációs határértékek megengedettek e különböző formák eltérő oldhatóságára és diffúziós sebességére, különösen az EDTA-ra.

Bibliográfia

	Az International Reference Preparations for Thromboplastin használatának ajánlott módszertana, 1983, Egészségügyi Világszervezet, Genf, Svájc (Ajánlott módszertan az International Reference Preparations for Thromboplastin használatához. 1983, Egészségügyi Világszervezet, Genf, Svájc)
	Nemzetközi Haematológiai Szabványügyi Bizottság, 1977, ajánlás az emberi vér vörösvértest-ülepedési sebességének mérésére), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, pp. 505-507 (Nemzetközi Hematológiai Szabványügyi Bizottság. 1977, Recommendations for themeter of eritrociták ülepedési sebessége emberi vérben)
	(Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution. United States Pharmacopoeia. National Formularies. 1990, pp. 101-102) Antikoaguláns citrát-foszfát dextróz adenin oldat, pp. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Jelentkezés IGEN
(tájékoztató)

Tájékoztatás az államközi szabványok nemzetközi referenciaszabványoknak való megfeleléséről

DA.1. táblázat

A referencia nemzetközi szabvány megnevezése és neve	Megfelelőségi fok	Az államközi szabvány megnevezése és neve
ISO 594-1:1986 Kúpos eszközök 6%-os (Luer) szűkítéssel fecskendők, tűk és bizonyos egyéb berendezések számára. 1. rész. Általános követelmények
ISO 3696:1987 Víz laboratóriumi elemzéshez. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
ISO 7000:1989 Grafikus szimbólumok a berendezéseken való használatra. Tárgymutató és összefoglaló
* Nincs megfelelő államközi szabvány. A jóváhagyás előtt ajánlott ennek a nemzetközi szabványnak az orosz fordítását használni.

1 oldal

2. oldal

3. oldal

4. oldal

5. oldal

6. oldal

7. oldal

8. oldal

9. oldal

10. oldal

11. oldal

12. oldal

13. oldal

14. oldal

15. oldal

ÁLLAMKÖZÖTI SZABVÁNYOSÍTÁSI, METROLÓGIAI ÉS TANÚSÍTÁSI TANÁCS

ÁLLAMKÖZI

ALAPÉRTELMEZETT

EGYSZERREHASZNÁLHATÓ TARTÁLYOK VÉNÁS VÉRMINTA GYŰJTÉSÉHEZ

Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek

(ISO 6710:1995, UT)

Hivatalos közzététel

GOST ISO 6710-2011

Standardinform

Előszó

Megállapították az államközi szabványosítási munka céljait, alapelveit és eljárási rendjét GOST 1.0-92„Államközi szabványosítási rendszer. Alapvető rendelkezések" és GOST 1.2-2009„Államközi szabványosítási rendszer. Államközi szabványok, szabályok és ajánlások az államközi szabványosításhoz. A fejlesztés, az elfogadás, a jelentkezés, a frissítés és a törlés szabályai"

Normál információ

1 KÉSZÍTETTE a Szövetségi Állami Egységes Vállalat „Összoroszországi Szabványosítási és Tanúsítási Kutatóintézet a Gépgyártásban” (VNIINMASH)

2 A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség (Rosstan-

3 ELFOGADTA az Államközi Szabványügyi, Mérésügyi és Tanúsítási Tanács (2011. november 29-i jegyzőkönyv, 40. sz.)

4 A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség 2011. december 13-i, 1379. számú államközi szabvány rendelete alapján GOST ISO 6710-2011 2013. január 1-jén lépett hatályba az Orosz Föderáció nemzeti szabványaként.

5 Ez a szabvány megegyezik az ISO 6710:1995 Egyszer használatos tartályok vénás vérminták gyűjtésére vonatkozó nemzetközi szabvánnyal.

Megfelelőségi fok - azonos (UT).

A szabvány a pályázat alapján készül GOST R ISO 6710-2009

Az államközi szabványok nemzetközi referenciaszabványoknak való megfelelésére vonatkozó információkat a DA kiegészítő függelék tartalmazza

6 ELŐSZÖR BEMUTATVA

A jelen standard változásaira vonatkozó információkat az évente megjelenő „Nemzeti Szabványok” információs indexben, a változtatások és módosítások szövegét pedig a „Nemzeti Szabványok” havi információs indexben teszik közzé. E szabvány felülvizsgálata (lecserélése) vagy törlése esetén a megfelelő értesítést a „Nemzeti Szabványok” havonta megjelenő információs indexben teszik közzé. A vonatkozó információk, értesítések és szövegek a nyilvános információs rendszerben is megjelennek - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség hivatalos honlapján az interneten

Az Orosz Föderációban ezt a szabványt a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség engedélye nélkül nem lehet teljesen vagy részben reprodukálni, sokszorosítani és hivatalos kiadványként terjeszteni.

C. függelék (kötelező)

A tartály szivárgásvizsgálata

C.1 Reagensek

C.1.1. 2,5 g nátrium-fluoreszcein [uranin, CAS-szám 518-47-8] 100 ml 60 g/l dextrán 70-et (CAS 9004-54-0) tartalmazó 0,15 mol/l-es nátrium-klorid oldatban való feloldásával készített oldat ] vagy azonos.

C.2 Berendezés

C.2.2 Hosszúhullámú ultraibolya fény forrása.

C.2.3 Görgős keverő vagy a tartály gyártója által javasolt egyéb keverő.

C.2.4 Csavarkulcs (ha szükséges).

C.3 Vizsgálati eljárások nem vákuumtartályokhoz

C.3.1 Töltse fel a tartályt a reagenssel (C. 1.1).

C.3.2 Távolítsa el a dugót a kémcsőről, és töltse fel a névleges kapacitásig a tartályból, elkerülve a kémcső külső felületének és szélének a reagenssel való szennyeződését. Helyezze be a dugót a gyártó által előírt módon. Húzza meg a csavaros kupakot a gyártó által megadott nyomatékkal. Helyezze be szorosan a kupakot a kémcső nyakába. Helyezze a kupakot a helyére a cső szélei fölé.

C.4 Vákuumos tartályok vizsgálati eljárása

C.4.1 Töltse fel a tartályt a reagenssel (C. 1.1).

C.4.3 Hajtsa végre a C.3.4-ben leírt eljárásokat.

C.5 Eljárás a feltöltésre szánt tartályokra vagy a dugó perforálására

vagy a csatlakozódugó eltávolítása után

C.5.1 Töltse fel a tartályt reagenssel (C. 1.1).

C.5.2 Töltse ki az alábbiak szerint.

a) Feltöltés a dugó perforálásával

b) Feltöltés a dugó eltávolítása után.

Használja a C.3.2. és C.3.3. pontban leírt módszert.

C.5.3 Kövesse a C.3.4-ben leírt eljárásokat.

C.6 Vizsgálati kritériumok

A tartály megfelelt a vizsgálaton, ha nem észlel fluoreszcenciát a vízben.

a> A CAS-szám a Chemical Abstracts Service regisztrációs számát jelenti.

GOST ISO 6710-2011

D. függelék (kötelező)

A tartály szilárdsági vizsgálata

D.1 Reagensek és berendezések

D.1.1 Vizsgálati folyadék, amelynek relatív sűrűsége megegyezik a normál emberi folyadékkal

D.1.2 Vérminta tartály.

D.1.3 Centrifuga, amely képes a tartály alját 10 percig 300°C-ra centrifugális gyorsításnak alávetni.

D.2 Vizsgálati eljárás

D.2.1 Töltse fel a tartályt tesztfolyadékkal a gyártó által megadott módszerrel, távolítsa el a dugót, és szükség esetén cserélje ki.

D.2.2 Győződjön meg arról, hogy a tartály megfelelően van elhelyezve és egyensúlyban van a centrifugában.

D.2.3 Centrifugálja a megtöltött tartályt úgy, hogy az alját 10 percig centrifugális gyorsításnak veti alá, majd óvatosan helyezze az állványba és ellenőrizze.

D.3 Vizsgálati kritériumok

A tartály akkor tekinthető sikeresnek, ha a tartály nem törik, nem szivárog vagy reped.

E. függelék (kötelező)

Adalékanyag-koncentrációk és folyékony adalékanyag térfogata

E.1 Etilén-diamin-tetraecetsav sói

[(EDTA) ((CH2N(CH 2COOH 2) 2 ] 2 ; CAS-szám 60-00-4)]

E.2 Trinátrium-citrát

E.2.1. A trinátrium-citrát koncentrációja 0,1 és 0,136 mol/l között kell legyen. Az adalékanyag fajlagos térfogatára vonatkozó megengedett tűrés ± 10%.

E.2.2 Véralvadási vizsgálatokhoz: 9 térfogat vért kell hozzáadni 1 térfogat trinátrium-citrát oldathoz.

E.2.3 Westergren eritrocita ülepedési sebesség: 4 térfogat vért kell hozzáadni 1 térfogat trinátrium-citrát oldathoz.

E.Z Fluorid/oxalát

E.4 Fluorid/EDTA

A koncentrációknak 1,2-2 mg EDTA és 2-4 mg fluorid/ml vér között kell lenniük.

E.5 Fluorid/heparin

A koncentrációknak 12-30 nemzetközi egység heparin és 2-4 mg fluorid között kell lenniük milliliterenként vérben.

E.6 Nátrium/heparin [CAS-szám 9041-08-1] lítium/heparin [CAS-szám 9045-22-1]

A koncentrációknak 12 és 30 nemzetközi egység/ml vér között kell lenniük.

E.7 Citrát-foszfát-dextróz-adenin (CPDA)

E.7.1 A képletnek a következőnek kell lennie:

Citromsav (vízmentes) [CAS-szám: 77-92-9]..................2,99 g

Trinátrium-citrát (dihidrát) [CAS-szám: 77-92-9]................................26,3 g

Egybázisú nátrium-foszfát ...................................2,22 g

Dextróz (monohidrát) [CAS-szám: 5996-10-1]...................31,9 g

Adenin ........................ 0,275 g

Injekcióhoz való víz, elegendő mennyiség ...................... 1000 ml-ig.

E.7.2 Hat térfogatnyi vért kell hozzáadni egy térfogat CPDA oldathoz.

E.7.3 Az adalékanyag meghatározott térfogatára vonatkozó megengedett tűrés ±10%-on belül kell, hogy legyen.

Megjegyzések - Az adalékanyagok különféle fizikai formákban lehetnek, például oldat formájában, oldatból szilárd maradékként, hővel elpárologtatva, liofilizálva vagy por formájában. Koncentrációs határértékek megengedettek e különböző formák eltérő oldhatóságára és diffúziós sebességére, különösen az EDTA-ra.

GOST ISO 6710-2011

Bibliográfia

Az International Reference Preparations for Thromboplastin használatának ajánlott módszertana, 1983, Egészségügyi Világszervezet, Genf, Svájc (Ajánlott módszertan az International Reference Preparations for Thromboplastin használatához. 1983, Egészségügyi Világszervezet, Genf, Svájc)

Nemzetközi Haematológiai Szabványügyi Bizottság, 1977, ajánlás az emberi vér vörösvértest-ülepedési sebességének mérésére), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, pp. 505-507 (International Committee for Standardization in Hematology. 1977, Recommendations for themeter of eritrocita ülepedési sebesség emberi vérben)

(Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution. United States Pharmacopeia. National Formularies. 1990, pp. 101-102) Antikoaguláns, citrát-foszfát dextróz adenin oldat, pp. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeia Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Függelék IGEN (hivatkozás)

Tájékoztatás az államközi szabványok nemzetközi referenciaszabványoknak való megfeleléséről

táblázat IGEN. 1

A referencia nemzetközi szabvány megnevezése és neve	megfelelés	Az államközi szabvány megnevezése és neve
ISO 594-1:1986 Kúpos eszközök 6%-os (Luer) szűkítéssel fecskendők, tűk és bizonyos egyéb berendezések számára. 1. rész. Általános követelmények
ISO 3696:1987 Víz laboratóriumi elemzéshez. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
ISO 7000:1989 Grafikus szimbólumok a berendezéseken való használatra. Tárgymutató és összefoglaló
* Nincs megfelelő államközi szabvány. A jóváhagyás előtt ajánlott ennek a nemzetközi szabványnak az orosz fordítását használni.

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

Kulcsszavak: eldobható tartályok vénás vérvételhez, tartályvizsgálat, adalékanyagok, címkézés

Szerkesztő D.M. Kulchitsky műszaki szerkesztő V.N. Prusakova korrektor M.S. Kabashova Számítógép elrendezése L.A. Kör alakú

Toborzásra átadva 2013.08.30. 2013. szeptember 19-én írták alá publikálásra. 60/84X formátum - Ariap fejhallgató. Uel. sütő l. 1.86. Akadémiai szerk. l. 1.35. Példányszám 58 példány. Zach. 1029.

FSUE "STANDARTINFORM", 123995 Moszkva, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [e-mail védett]

Beírva a FSUE "STANDARTINFORM" mezőbe számítógépen.

Az FSUE "STANDARTINFORM" ágába nyomtatva - típus. "Moszkva nyomtató", 105062 Moszkva, Lyalin lane, 6.

1 Alkalmazási kör .................................................. .....1

3 Kifejezések és definíciók................................................ .....1

4 Anyagok................................................ ... .2

5 Kapacitás................................................ ... 2

6 Készülék................................................ ... .3

7 Tervezés................................................ ... .3

8 Sterilitás................................................ ... 3

9 Adalékanyagok................................................ ... ...3

10 Jelölések és címkék................................................ ......3

11 A tartály azonosítása................................................ ....4

A. melléklet (normatív) Névleges űrtartalom és minimális hézagvizsgálatok nem vákuumtartályokhoz................................... .6

B. függelék (kötelező) A visszahúzott (szívott) térfogat és a minimum vizsgálata

szabad hely a vákuumtartályoknak...................7

C. függelék (normatív) Tartályszivárgási vizsgálatok......8

D melléklet (kötelező) Tartályszilárdsági vizsgálatok................................9

E. függelék (normatív) Adalékanyag-koncentrációk és folyékony adalékanyag térfogata...........10

Bibliográfia................................................. ..11

Függelék IGEN (hivatkozás) Tájékoztatás az államközi szabványoknak a nemzetközi referenciaszabványoknak való megfeleléséről................................................. ...................11

ÁLLAMKÖZI SZABVÁNY

EGYSZERREHASZNÁLHATÓ TARTÁLYOK VÉNÁS VÉRMINTA GYŰJTÉSÉHEZ Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek

Egyszer használatos tartályok vénás vér minták gyűjtéséhez. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek

Bevezetés dátuma -2013-01-01

1 felhasználási terület

2 Normatív hivatkozások

ISO 3696:1987 Víz analitikai laboratóriumi használatra. Előírások és vizsgálati módszerek

ISO 7000:1989* Grafikus szimbólumok berendezéseken való használatra – Tárgymutató és összefoglaló

3 Kifejezések és meghatározások

Ez a szabvány a következő kifejezéseket használja a megfelelő definíciókkal:

3.1 tartály: Dugóval lezárt tartály vérminta számára.

3.2 Kiürített tartály: Olyan tartály, amelyet a gyártó (azaz elővákuumtartály) vagy a felhasználó által a vérvétel előtt létrehozott vákuum segítségével történő vérgyűjtésre terveztek.

3.3 cső: A tartálynak az a része, amely dugó nélküli, mintát tartalmaz.

3.4 Zárás: Az a rész, amellyel a tartályt lezárják.

3.5 elsődleges csomag: tartályok közvetlen csomagolása.

3.6 tartály belseje: A tartály belső felülete.

3.7 adalékanyag: Bármilyen (a tartály belsejéhez nem kötődő) anyag, amelyet egy tartályba helyeznek a tervezett elemzés elvégzése érdekében.

3.8 névleges kapacitás: A teljes vér térfogata, amely várhatóan kitölti a tartályt.

3.9. Az A. és B. mellékletben megadott minimális szabadtér-vizsgálatok által meghatározott szabadtér-többletkapacitás vagy -magasság, amelyet a tartály tartalmának megfelelő keveredésének biztosítására hoznak létre.

Hivatalos közzététel

3.10. A csőre és annak címkéjére jelölt töltővonal vonal, amely jelzi a tartály névleges űrtartalmát.

3.11 szívótérfogat: egy vákuumtartály névleges kapacitása.

3.12 lejárati idő: Az a dátum, amely után a gyártó nem tudja garantálni, hogy a tartály megfelel a szabvány követelményeinek.

3.13 Zárási nyomaték: A gyártó által megadott nyomaték, amely a dugó szoros lezárásához szükséges villáskulccsal a tartály szoros lezárásához.

3.14. Szemrevételezéses ellenőrzés: Normál vagy normálra korrigált látású megfigyelő által végzett ellenőrzés, egyenletes, 300-750 lux megvilágítás mellett.

4 Anyagok

4.1 A kémcsőnek olyan anyagból kell készülnie, amely lehetővé teszi, hogy a tartály tartalma szemrevételezéssel jól látható legyen.

4.2 Ha egy tartályt kifejezetten egy adott anyag vizsgálatára szánnak, a gyártónak fel kell tüntetnie a mellékelt információban, a címkén vagy a a csomagolást (lásd még 10.4).

MEGJEGYZÉS A gyártó felelős a folyamat érvényesítéséért. Ez a szabvány nem ír elő megerősítési eljárást, de a szabvány fejlesztés alatt áll.

4.4 A tartálynak szemrevételezéssel mentesnek kell lennie idegen tárgyaktól.

5 Kapacitás

5.1 Az A. és B. mellékletben meghatározott módszerekkel végzett vizsgálat során a bürettából hozzáadott vagy kiszívott víz térfogatának a névleges kapacitás + 10%-án belül kell lennie.

6 Készülék

6.1 A tartály tömítése nem sérülhet az áramlási vizsgálat során a C. mellékletben meghatározott módszereknek megfelelő keverés következtében.

6.2 Amikor a dugót eltávolítják, hogy hozzáférjenek a tartály tartalmához, ujjal vagy mechanikusan eltávolíthatónak kell lennie úgy, hogy a dugónak a tartály tartalmával szennyezett része ne érintkezzen az ujjakkal.

MEGJEGYZÉS Egyes műszerek, például a vérsejtszámlálók, úgy vannak kialakítva, hogy a dugó eltávolítása nélkül szívják ki a vérmintatartály tartalmát.

6.3. Amikor egy tartályt a C. mellékletben meghatározott módszerrel szivárgásvizsgálatnak vetnek alá, nem figyelhető meg fluoreszcencia abban a vízben, amelybe a tartály belemerül.

7 Építés

7.1 A D. mellékletben meghatározott módszerrel végzett vizsgálat során a mintatartó edénynek centrifugálva ki kell bírnia a hossztengely mentén 3000 g-ig terjedő gyorsulást.

Megjegyzés - g n = 9,80665 m/s 2.

8 Sterilitás

8.2 Sterilitás szükséges, ha a vérvétel során közvetlen érintkezés történik a tartály belseje és a beteg véráramával.

9 Adalékok

9.1 Az adalékanyag megadott névleges mennyiségének az E. függelékben meghatározott határokon belül kell lennie.

MEGJEGYZÉS Egy kivétellel (lásd 9.2) a vizsgálati módszerek nincsenek meghatározva.

9.2 A folyékony adalékanyag térfogatát a tartályban gravimetrikusan kell meghatározni, a folyadék relatív sűrűségéhez igazítva.

10 Jelölések és címkék

10.1 A címke nem fedheti le teljesen a csövet.

10.2 A jelölésnek és a címkének a tartályon kell maradnia legalább 48 órán keresztül (4 ± 1) °C hőmérsékletű levegő hatásának kitéve.

10.3 Az egyes elsődleges csomagok külső oldalán lévő címkéknek a következő információkat kell tartalmazniuk:

a) a gyártó és a szállító neve és címe;

b) tételszám;

c) lejárati idő;

d) a tartalom leírása, amelynek tartalmaznia kell:

Névleges kapacitás;

Bevonat (pl. érintésmentes aktiválás) vagy adalékok minden csőben;

A 2. táblázatban megadott adalékanyagok neve vagy képlete és/vagy betűkódja;

A „steril” felirat, ha a gyártó garantálja, hogy a bontatlan tartály belseje és tartalma steril;

„Egyszer használatos” felirat vagy grafikus szimbólum az ISO 7000 szabványnak megfelelően;

Tárolási követelmények.

10.4 Ha a tartályt kifejezetten egy adott anyag vizsgálatára szánják, az adott anyag maximális szennyezettségi szintjét fel kell tüntetni a címkén vagy az elsődleges csomagoláson.

10.5 A tartályokon a következő információkat kell közvetlenül a tubusra vagy címkére nyomtatni:

a) a gyártó vagy szállító neve vagy védjegye;

b) tételszám;

c) betűkód (lásd 2. táblázat) és/vagy tartalomleírás;

d) lejárati idő;

e) névleges kapacitás;

f) szükség esetén töltővezeték, például nem vákuumtartályokhoz;

e) a „steril” felirat, ha a gyártó szavatolja, hogy a bontatlan és fel nem használt edény belseje és tartalma steril.

Ha a tartály gyártása során glicerint használtak, ezt fel kell tüntetni a címkén vagy a csomagoláson.

11 A tartály azonosítása

1. megjegyzés – Jelenleg nincs nemzetközi megállapodás a színkódolásról.

2. megjegyzés – Színkódolás használatakor a 2. táblázatban felsorolt kódok használata javasolt.

3. megjegyzés – Színkódolás használata esetén ajánlott, hogy a dugó színe megegyezzen a tubus vagy a címke színével.

2. táblázat vége

	Betűkódok
Fluorid/oxalát		Szürke színű
Fluorid/EDTA		Szürke színű
Fluor/heparin		Zöld szín
Lítium-heparin		Zöld szín
Nátrium-heparin		Zöld szín
Citrát-foszfát dextróz adenin		Sárga
Semmi a >-val		piros szín
a > EDTA az etilén-diamin-tetraecetsav gyakorlati rövidítése,
a helyes szisztematikus név, azaz (etilén-dinitrilo)ecetsav helyett.
b > A kívánt vértérfogat és a 9 vértérfogat egy térfogatnyi citrátoldathoz viszonyított arányát feljegyezték).		folyékony véralvadásgátló (pl

A. függelék (kötelező)

Névleges kapacitás és minimális szabad hely tesztjei

nem vákuum tartályokhoz

A.1 Reagensek és berendezések

A.1.1 Víz, az ISO 3696 szabványnak megfelelően, hőmérséklete 20 °C-25 °C.

A.1.2. 50 ml-es űrtartalmú, 0,1 ml-es osztású büretta (± 0,1 ml-es pontosság), alján vagy oldalán egy heggyel.

A.2 Vizsgálati feltételek

A.2.1. A vizsgálatokat 101 kPa légköri nyomáson és 20 °C környezeti hőmérsékleten kell elvégezni; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

A.2.2 A fel nem használt tartályokat meg kell vizsgálni.

A.3 Vizsgálati eljárás

A.3.1 Zárja le a büretta hegyét, és töltse fel vízzel.

A.3.3 Jegyezze fel a bürettából kibocsátott víz mennyiségét.

A.3.4 Folytassa a víz öntését a bürettából, amíg a víz szintje el nem éri a kémcső nyakát, és jegyezze fel a felszabaduló víz térfogatát ± 0,1 ml pontossággal.

A.4 Vizsgálati kritériumok

A.4.1 A tartálynak át kell mennie a névleges űrtartalom vizsgálatán, ha a bürettából kibocsátott víz térfogata megfelel a névleges űrtartalom ± 10%-ának.

GOST ISO 6710-2011

B. függelék (kötelező)

A visszahúzott (beszívott) térfogat és a minimális szabad hely vizsgálata

vákuumtartályokhoz

B.1 Reagensek és berendezések

B.1.1 Víz, ISO 3696 szerint, hőmérséklete 20 °C-25 °C.

B.1.2. 50 ml-es űrtartalmú büretta, 0,1 ml-es osztásokkal (± 0,1 ml-es pontossággal), alul vagy oldalt hegyével.

B.1.3 Tisztítsa meg a szilikongumi csövet (rövid).

B.1.4 Tűk a vérvételhez a tartály gyártójának ajánlásai szerint.

B.2 A visszahúzott (szívott) térfogat vizsgálata

B.2.1 Vizsgálati feltételek

B.2.1.1. A vizsgálatokat 101 kPa légköri nyomáson és 20 °C környezeti hőmérsékleten kell elvégezni; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

B.2.1.2 A fel nem használt tartályokat meg kell vizsgálni.

B.2.2 Vizsgálati eljárás

B.2.2.1 Szerelje össze a terméket, ha összeszereletlenül szállítja, helyezze be a tűt a tartóba a tartály gyártójának utasításai szerint.

B.2.2.2 Töltse fel a bürettát vízzel, nyissa ki a büretta csapot, és engedje át a vizet a szilikongumi cső töltőbilincsén keresztül; hagyja üresen a bürettát.

B.2.2.3 Szúrja át a „vérvételi tű/tűtartó” komplex külső tűjét a szilikoncső falán, amíg a tű be nem lép a cső lumenébe.

B.2.2.4 Csatlakoztassa a tartályt a tű/tartó komplexhez a tartály gyártójának utasításai szerint.

B.2.2.5 Töltse fel a tartályt legalább egy percig, vagy a gyártó előírásai szerint.

B.2.3 Vizsgálati kritériumok

A tartály akkor felel meg a teszten, ha a beszívott víz térfogata megegyezik a névleges űrtartalommal ± 10%.

B.3 Minimális távolsági vizsgálatok

B.3.1 Vizsgálati feltételek

B.3.1.1. A vizsgálatokat 101 kPa légköri nyomáson és 20 °C környezeti hőmérsékleten kell elvégezni; más körülmények között végzett teszteléskor kiigazításokat kell végezni.

B.3.1.2 A fel nem használt tartályokat meg kell vizsgálni.

B.3.2 Vizsgálati eljárás

B.3.2.1. Válassza le a szilikoncsövet a büretta kimeneti szelepéről zárt szelep mellett, és töltse fel a bürettát vízzel, ha szükséges.

B.3.2.2 Helyezze a nyitott kémcsövet a büretta kimeneti szelepe alá.

B.3.2.3 Öntsön vizet, amíg a víz szintje el nem éri a kémcső nyakát.

B.3.2.4 Jegyezze fel a kibocsátott víz térfogatát ± 0,1 ml pontossággal.

Határozza meg a minimális légteret úgy, hogy a bürettából kibocsátott víz teljes térfogatából kivonja a beszívott víz mennyiségét (lásd B.2).

B.3.3 Vizsgálati kritériumok