शिरापरक रक्त के नमूने, डिस्पोजेबल, तकनीकी आवश्यकताएं और परीक्षण विधियों के संग्रह के लिए कंटेनर। शिरापरक रक्त के नमूनों के संग्रह के लिए कंटेनर, डिस्पोजेबल, तकनीकी आवश्यकताएं और परीक्षण विधियां ए.2। परीक्षण की स्थितियाँ

गोस्ट आईएसओ 6710-2011

अंतरराज्यीय मानक

शिरापरक रक्त के नमूनों के संग्रह के लिए कंटेनर, डिस्पोजेबल

शिरापरक रक्त नमूना संग्रह के लिए एकल-उपयोग कंटेनर। तकनीकी आवश्यकताएँ और परीक्षण विधियाँ

आईएसएस 11.040.20

परिचय दिनांक 2013-01-01

प्रस्तावना

अंतरराज्यीय मानकीकरण पर काम करने के लक्ष्य, बुनियादी सिद्धांत और प्रक्रिया GOST 1.0-92 "अंतरराज्यीय मानकीकरण प्रणाली। बुनियादी प्रावधान" और GOST 1.2-2009 "अंतरराज्यीय मानकीकरण प्रणाली। अंतरराज्यीय मानकीकरण के लिए अंतरराज्यीय मानक, नियम और सिफारिशें। नियम) द्वारा स्थापित की जाती हैं। विकास, अंगीकरण, आवेदन, अद्यतन और रद्दीकरण के लिए"

मानक के बारे में

1 संघीय राज्य एकात्मक उद्यम द्वारा तैयार "मैकेनिकल इंजीनियरिंग में मानकीकरण और प्रमाणन के लिए अखिल रूसी अनुसंधान संस्थान" (VNIINMASH)

2 तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी (रोसस्टैंडर्ट) द्वारा प्रस्तुत

3 मानकीकरण, मेट्रोलॉजी और प्रमाणन के लिए अंतरराज्यीय परिषद द्वारा अपनाया गया (नवंबर 29, 2011 एन 40 के मिनट)

मानक को अपनाने के लिए मतदान किया गया:


एमके (आईएसओ 3166) 004-97 के अनुसार देश का संक्षिप्त नाम		राष्ट्रीय मानक निकाय का संक्षिप्त नाम
बेलोरूस		बेलारूस गणराज्य का राज्य मानक
कजाखस्तान		कजाकिस्तान गणराज्य का राज्य मानक
किर्गिज़स्तान		किर्गिज़स्टैंडर्ट
रूसी संघ		रोसस्टैंडर्ट
उज़्बेकिस्तान		उज़मानक
तजाकिस्तान		ताजिकस्टैंडर्ट

4 दिसंबर 13, 2011 एन 1379-सेंट के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश से, अंतरराज्यीय मानक GOST आईएसओ 6710-2011 को राष्ट्रीय मानक के रूप में लागू किया गया था। रूसी संघ 1 जनवरी 2013 से

5 यह मानक आईएसओ 6710:1995* शिरापरक रक्त नमूना संग्रह के लिए एकल-उपयोग कंटेनर के समान है।
________________
* इसके बाद पाठ में उल्लिखित अंतरराष्ट्रीय और विदेशी दस्तावेजों तक पहुंच साइट http://shop.cntd.ru के लिंक पर क्लिक करके प्राप्त की जा सकती है। - डेटाबेस निर्माता का नोट।

अनुरूपता की डिग्री समान (आईडीटी) है।

मानक GOST R ISO 6710-2009 के अनुप्रयोग के आधार पर तैयार किया गया है

संदर्भ अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ अंतरराज्यीय मानकों के अनुपालन की जानकारी अतिरिक्त परिशिष्ट हाँ में दी गई है

6 पहली बार पेश किया गया

इस मानक में परिवर्तनों के बारे में जानकारी वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित की जाती है, और परिवर्तनों और संशोधनों का पाठ - मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित किया जाता है। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्दीकरण के मामले में, एक संबंधित सूचना मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित की जाएगी। प्रासंगिक जानकारी, अधिसूचना और पाठ भी इसमें रखे गए हैं सूचना प्रणालीसामान्य उपयोग - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर

1 उपयोग का क्षेत्र

यह अंतर्राष्ट्रीय मानक शिरापरक रक्त नमूनों के संग्रह के लिए वैक्यूम और गैर-वैक्यूम डिस्पोजेबल कंटेनरों की आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों को निर्दिष्ट करता है। यह रक्त संग्रह सुइयों और सुई धारकों के लिए आवश्यकताओं को स्थापित नहीं करता है।

ध्यान दें यह अंतर्राष्ट्रीय मानक 25 मिलीलीटर तक आईएसओ 4822 डिस्पोजेबल रक्त नमूना संग्रह कंटेनरों द्वारा पहले निर्दिष्ट गैर-वैक्यूम कंटेनरों की आवश्यकताओं को प्रतिस्थापित करता है, जिसे वापस ले लिया गया है।

2 मानक संदर्भ

यह अंतर्राष्ट्रीय मानक निम्नलिखित का संदर्भ देता है अंतरराष्ट्रीय मानक*:
____________
* राष्ट्रीय मानकों और अंतर्राष्ट्रीय मानकों के बीच पत्राचार की तालिका के लिए लिंक देखें। - डेटाबेस निर्माता का नोट।

आईएसओ 594-1:1986 सीरिंज, सुइयों और कुछ अन्य चिकित्सा उपकरणों के लिए 6% (ल्यूअर) टेपर के साथ शंक्वाकार फिटिंग - भाग 1: सामान्य आवश्यकताएं भाग 1। सामान्य आवश्यकताएं)

आईएसओ 3696:1987 विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला उपयोग के लिए पानी - विशिष्टता और परीक्षण विधियां प्रयोगशाला विश्लेषण. विशिष्टताएँ और परीक्षण विधियाँ)

आईएसओ 7000:1989* उपकरण पर उपयोग के लिए ग्राफिकल प्रतीक - सूचकांक और सारांश सारांश)
_______________
* 19 फ़रवरी 2004 से आईएसओ 7000:2004 वैध है।

3 नियम और परिभाषाएँ

इस मानक में, निम्नलिखित शब्दों का उपयोग उनकी संबंधित परिभाषाओं के साथ किया जाता है:

3.1 CONTAINER(कंटेनर): रक्त के नमूने के लिए एक कंटेनर जिसे स्टॉपर से सील किया गया है।

3.2 वैक्यूम कंटेनर(निष्कासित कंटेनर): रक्त निकालने से पहले निर्माता (यानी, एक प्री-वैक्यूम कंटेनर) या उपयोगकर्ता द्वारा बनाए गए वैक्यूम का उपयोग करके रक्त खींचने के लिए डिज़ाइन किया गया एक कंटेनर।

3.3 परखनली(ट्यूब): कॉर्क के बिना कंटेनर का वह भाग जिसमें नमूना होता है।

3.4 कॉर्क(क्लोजर): वह भाग जिससे कंटेनर बंद किया जाता है।

3.5 प्राथमिक पैकेजिंग(प्राथमिक पैक): कंटेनरों की सीधी पैकिंग।

3.6 कंटेनर आंतरिक(कंटेनर इंटीरियर): एक कंटेनर की आंतरिक सतह।

3.7 additive(एडिटिव): किसी भी पदार्थ (कंटेनर की आंतरिक सतह से बंधा नहीं) को वांछित विश्लेषण करने में सक्षम बनाने के लिए कंटेनर में रखा जाता है।

3.8 नाममात्र क्षमता(नाममात्र क्षमता): कंटेनर में भरे जाने वाले संपूर्ण रक्त की मात्रा।

3.9 मुक्त स्थान(मुक्त स्थान): अतिरिक्त क्षमता या शीर्ष स्थान जो कंटेनर की सामग्री के पर्याप्त मिश्रण को सुनिश्चित करने के लिए बनाया गया है, जैसा कि अनुबंध ए और बी में दिए गए न्यूनतम मुक्त स्थान परीक्षणों द्वारा निर्धारित किया गया है।

3.10 भरने की लाइन(भरण रेखा): कंटेनर की नाममात्र क्षमता को इंगित करने के लिए शीशी और उसके लेबल पर अंकित एक रेखा।

3.11 सक्शन मात्रा(ड्रा वॉल्यूम): वैक्यूम कंटेनर की रेटेड क्षमता।

3.12 तारीख से पहले सबसे अच्छा(समाप्ति तिथि): वह तिथि जिसके बाद निर्माता यह गारंटी नहीं दे सकता कि कंटेनर इस मानक की आवश्यकताओं का अनुपालन करता है।

3.13 ट्विस्ट प्लगिंग(क्लोजिंग टॉर्क): निर्माता द्वारा निर्दिष्ट टॉर्क, एक कंटेनर को कसकर सील करने के लिए रिंच के साथ कॉर्क को कसकर बंद करने के लिए आवश्यक है।

3.14 दृश्य निरीक्षण(दृश्य निरीक्षण): किसी पर्यवेक्षक द्वारा सामान्य या सुधारित निरीक्षण सामान्य स्तर 300 से 750 लक्स तक समान रोशनी में दृष्टि।

4 सामग्री

4.1 ट्यूब ऐसी सामग्री से बनी होनी चाहिए जिससे कंटेनर की सामग्री को दृश्य निरीक्षण द्वारा स्पष्ट रूप से देखा जा सके।

यह अनुशंसा की जाती है कि रक्त जमावट अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले नमूनों के लिए इच्छित ग्लास ट्यूबों की आंतरिक सतह संपर्क सक्रियण का कारण नहीं होनी चाहिए (देखें)।

4.2 यदि किसी कंटेनर को विशेष रूप से किसी विशेष पदार्थ का परीक्षण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, तो उस पदार्थ के साथ कंटेनर के अंदर के संदूषण का अधिकतम स्तर और उपयोग की गई विश्लेषणात्मक विधि को निर्माता द्वारा लेबल या पैकेजिंग पर संलग्न जानकारी में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए। (10.4 भी देखें)।

कुछ धातुओं और अन्य अच्छी तरह से परिभाषित पदार्थों के अध्ययन के लिए एक नमूने का उपयोग करने के मामले में, प्लग सामग्री की संरचना का सूत्र ऐसा होना चाहिए कि कोई हस्तक्षेप न हो जो परिणामों को प्रभावित करता हो।

ध्यान दें अत्यधिक संवेदनशील तरीकों (उदाहरण के लिए फ्लोरोमेट्री का उपयोग करना) या कभी-कभार उपयोग किए जाने वाले परीक्षणों के लिए, कोई सहमत हस्तक्षेप सीमा नहीं हो सकती है। ऐसे मामलों में, उपयोगकर्ता को निर्माता से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।

4.3 ट्राइसोडियम साइट्रेट या साइट्रेट-फॉस्फेट-एडेनिन-डेक्सट्रोज़ समाधान जैसे सूक्ष्मजीव-संरक्षण योजक वाले कंटेनरों का निरीक्षण किया जाना चाहिए ताकि योजक और कंटेनर के आंतरिक भाग के सूक्ष्मजीवी संदूषण को रोका जा सके।

ध्यान दें प्रक्रिया को मान्य करना निर्माता की जिम्मेदारी है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक किसी सत्यापन प्रक्रिया को निर्दिष्ट नहीं करता है, लेकिन एक संबंधित मानक विकास के अधीन है।

4.4 दृश्य निरीक्षण के दौरान कंटेनर विदेशी वस्तुओं से मुक्त होना चाहिए।

5 क्षमता

5.1 जब अनुलग्नक ए और बी में दी गई विधियों के अनुसार परीक्षण किया जाता है, तो ब्यूरेट में जोड़े गए या निकाले गए पानी की मात्रा रेटेड क्षमता के ±10% के भीतर होगी।

5.2 परिशिष्ट ए और बी में दिए गए तरीकों के अनुसार परीक्षण करने के लिए, यांत्रिक और मैन्युअल तरीकों से पर्याप्त मिश्रण सुनिश्चित करने के लिए एडिटिव्स के कंटेनरों को पर्याप्त खाली स्थान प्रदान किया जाएगा। पर्याप्त मिश्रण की अनुमति देने के लिए न्यूनतम हेडस्पेस तालिका 1 में दिए गए अनुसार होना चाहिए। यह माना जाना चाहिए कि कंटेनर की सामग्री को मिलाने के लिए उपलब्ध हेडस्पेस स्टॉपर की निचली सतह और तरल के मेनिस्कस द्वारा सीमित है।

तालिका 1 - पर्याप्त मिश्रण की अनुमति देने के लिए न्यूनतम खाली स्थान का मान


नाममात्र कंटेनर क्षमता, एमएल	न्यूनतम खाली स्थान मान
>0.5 और<5,0	नाममात्र क्षमता का 25%
	नाममात्र क्षमता का 15%

6 डिवाइस

6.1 अनुबंध सी में निर्दिष्ट तरीकों के अनुसार रिसाव परीक्षण के दौरान मिश्रण द्वारा कंटेनर को बंद करने से समझौता नहीं किया जाएगा।

6.2 जब कंटेनर की सामग्री तक पहुंच प्राप्त करने के लिए स्टॉपर को हटा दिया जाता है, तो इसे उंगलियों से हटाना संभव होना चाहिए या यंत्रवत्ताकि कंटेनर की सामग्री से दूषित कॉर्क का हिस्सा उंगलियों के संपर्क में न आए।

ध्यान दें कुछ उपकरण, जैसे कि रक्त कोशिका काउंटर, स्टॉपर को हटाए बिना रक्त नमूना कंटेनर की सामग्री को एस्पिरेट करने में सक्षम होने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।

6.3 अनुबंध सी में निर्दिष्ट विधि के अनुसार रिसाव के लिए एक कंटेनर का परीक्षण करते समय, उस पानी की कोई प्रतिदीप्ति नहीं देखी जाएगी जिसमें कंटेनर डूबा हुआ है।

7 निर्माण

7.1 जब अनुबंध डी में निर्दिष्ट विधि के अनुसार परीक्षण किया जाता है, तो नमूना कंटेनर सेंट्रीफ्यूजेशन के दौरान अनुदैर्ध्य अक्ष के साथ 3000 तक के त्वरण का सामना करेगा।

नोट - = 9.80665 मी/से.

7.2 कंटेनर के दृश्य निरीक्षण में उपयोगकर्ता की त्वचा को अनजाने में काटने, चुभने या खरोंचने में सक्षम कोई तेज धार या खुरदरी सतह नहीं दिखाई देगी।

8 बांझपन

8.1 यदि निर्माता गारंटी देता है कि उत्पाद कीटाणुरहित है, तो कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी कोई भी सामग्री एक सत्यापन प्रक्रिया के अधीन होनी चाहिए, जो यह पुष्टि करने के लिए डिज़ाइन की गई है कि एक बंद और अप्रयुक्त कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी कोई भी सामग्री रोगाणुहीन है।

ध्यान दें प्रक्रिया की प्रभावशीलता को सत्यापित करना निर्माता की जिम्मेदारी है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक सत्यापन प्रक्रिया प्रक्रिया निर्दिष्ट नहीं करता है, लेकिन नियंत्रण विधियों और नसबंदी पुष्टिकरण प्रक्रियाओं के लिए एक मानक विकसित किया जा रहा है। राष्ट्रीय विनियमन के अभाव में, वर्तमान यूरोपीय फार्माकोपिया, वर्तमान यूएसपी या वर्तमान ब्रिटिश फार्माकोपिया का संदर्भ लें।

8.2 जब कंटेनर के अंदर और रोगी के रक्तप्रवाह के बीच सीधे संपर्क में रक्त खींचा जाता है तो बाँझपन की आवश्यकता होती है।

9 योजक

9.1 एडिटिव की निर्दिष्ट नाममात्र मात्रा अनुबंध ई में निर्दिष्ट सीमा के भीतर होनी चाहिए।

नोट एक अपवाद के साथ (9.2 देखें), परीक्षण विधियाँ निर्दिष्ट नहीं हैं।

एडिटिव में सोडियम, पोटेशियम या लिथियम की उपस्थिति में, फ्लेम फोटोमेट्री का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। यह महत्वपूर्ण है कि परीक्षण की सटीकता अनुबंध ई में दी गई त्रुटि सीमा के भीतर हो। यदि परीक्षण विधि गैर-विशिष्ट है, जैसे कि एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड के सोडियम और पोटेशियम लवण के लिए फ्लेम फोटोमेट्री, तो एक पहचान परीक्षण की सिफारिश की जाती है।

9.2 कंटेनर में तरल योज्य की मात्रा को तरल के सापेक्ष घनत्व के लिए सही करके ग्रेविमेट्रिक रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।

10 चिह्न और लेबल

10.1 लेबल को शीशी को पूरी तरह से कवर नहीं करना चाहिए।

10.2 कम से कम 48 घंटे तक (4 ± 1) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर हवा के संपर्क में रहने के बाद मार्किंग और लेबल कंटेनर से जुड़ा रहना चाहिए।

ध्यान दें यह उपखंड सामान्य परिस्थितियों में किसी उत्पाद के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। हालाँकि, जब उत्पाद को अत्यधिक परिस्थितियों (अत्यधिक तापमान या आर्द्रता, या असामान्य परिवहन, या) के तहत संग्रहीत या उपयोग किया जाता है दीर्घावधि संग्रहण), आवश्यकताएँ पर्याप्त नहीं हो सकती हैं। निर्माता यह सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है कि उत्पाद असामान्य या असामान्य परिस्थितियों में भंडारण या उपयोग के लिए उपयुक्त है।

10.3 प्रत्येक प्राथमिक पैकेजिंग के बाहर के चिह्न में निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:

क) निर्माता और आपूर्तिकर्ता का नाम और पता;

बी) लॉट संख्या;

ग) समाप्ति तिथि;

घ) सामग्री का विवरण, जिसमें शामिल होना चाहिए:

- नाममात्र क्षमता;

- सभी ट्यूबों में कोटिंग (उदाहरण के लिए गैर-संपर्क सक्रियण) या एडिटिव्स;

- तालिका 2 में दिए गए योजकों के नाम या उनके सूत्र और/या अक्षर कोड;

तालिका 2 - एडिटिव्स की पहचान के लिए अक्षर कोड और अनुशंसित रंग कोड


	पत्र कोड
EDTA डिपोटेशियम नमक		पीला बकाइन
ट्राइपोटेशियम नमक		पीला बकाइन
डिसोडियम नमक		पीला बकाइन
ट्राइसोडियम साइट्रेट 9:1		हल्का नीला रंग
ट्राइसोडियम साइट्रेट 4:1		काले रंग
फ्लोराइड/ऑक्सालेट		धूसर रंग
फ्लोराइड/ईडीटीए		धूसर रंग
फ्लोराइड/हेपरिन		हरा रंग
लिथियम हेपरिन		हरा रंग
सोडियम हेपरिन		हरा रंग
साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन		पीला
कुछ नहीं		लाल रंग
EDTA सही व्यवस्थित नाम, यानी (एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड) के बजाय एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड का व्यावहारिक संक्षिप्त नाम है। रक्त की वांछित मात्रा और तरल थक्का-रोधी के बीच का अनुपात नोट किया जाता है (उदाहरण के लिए, 9 मात्रा रक्त और साइट्रेट घोल की एक मात्रा)।

- शिलालेख "बाँझ", यदि निर्माता गारंटी देता है कि बंद कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी सामग्री बाँझ हैं;

- शिलालेख "वन-टाइम" या आईएसओ 7000 के अनुसार एक ग्राफिक प्रतीक;

-भंडारण आवश्यकताएँ.

10.4 यदि कंटेनर विशेष रूप से किसी विशेष पदार्थ के परीक्षण के लिए है, तो उस पदार्थ के लिए अधिकतम संदूषण स्तर लेबल या प्राथमिक पैकेजिंग पर इंगित किया जाना चाहिए।

10.5 कंटेनरों पर निम्नलिखित जानकारी सीधे ट्यूब पर या लेबल पर अंकित होनी चाहिए:

ए) नाम या ट्रेडमार्कनिर्माता या आपूर्तिकर्ता;

बी) लॉट संख्या;

ग) अक्षर कोड (तालिका 2 देखें) और/या सामग्री का विवरण;

घ) समाप्ति तिथि;

ई) नाममात्र क्षमता;

च) भरने की लाइन, यदि आवश्यक हो, उदाहरण के लिए गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए;

छ) शिलालेख "बाँझ" यदि निर्माता गारंटी देता है कि बंद और अप्रयुक्त कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी सामग्री बाँझ है।

यदि कंटेनर के निर्माण में ग्लिसरीन का उपयोग किया गया है, तो इसे लेबल या पैकेजिंग पर इंगित किया जाना चाहिए।

11 कंटेनर पहचान

कंटेनरों को तालिका 2 में दिए गए अक्षर कोड और/या योगात्मक विवरण द्वारा पहचाना जाना चाहिए। यदि तालिका 2 में सूचीबद्ध लोगों के अलावा अन्य योजक का उपयोग किया जाता है, तो कंटेनरों को योजक विवरण द्वारा पहचाना जाना चाहिए।

नोट 1 कलर कोडिंग पर वर्तमान में कोई अंतर्राष्ट्रीय समझौता नहीं है।

नोट 2 जब रंग कोडिंग का उपयोग किया जाता है, तो तालिका 2 में दिखाए गए कोड की अनुशंसा की जाती है।

नोट 3—जब रंग कोडिंग का उपयोग किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि स्टॉपर का रंग ट्यूब या लेबल के रंग से मेल खाए।

अनुबंध ए (अनिवार्य)। गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए नाममात्र क्षमता और न्यूनतम खाली स्थान परीक्षण

अनुबंध a
(अनिवार्य)

A.1 अभिकर्मक और उपकरण

ए.1.1 पानी, आईएसओ 3696 के अनुसार, 20 डिग्री सेल्सियस से 25 डिग्री सेल्सियस पर।

ए.1.2 ब्यूरेट, 50 मिली क्षमता, 0.1 मिली डिवीजनों (± 0.1 मिली तक सटीकता) में स्नातक, नीचे या किनारे पर एक टिप के साथ।

A.2 परीक्षण की स्थितियाँ

ए.2.1 परीक्षण 101 केपीए के वायुमंडलीय दबाव और तापमान पर किए जाएंगे पर्यावरण 20 डिग्री सेल्सियस; अन्य परिस्थितियों में परीक्षण करते समय, सुधार किए जाने चाहिए।

A.2.2 अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

A.3 परीक्षण प्रक्रिया

ए.3.1 ब्यूरेट की नोक को बंद करें और उसमें पानी भरें।

ए.3.2 ब्यूरेट के आउटलेट कॉक के नीचे एक खुला कंटेनर रखें और कंटेनर में सावधानी से पानी डालें जब तक कि मेनिस्कस फिलिंग लाइन के स्तर तक न पहुंच जाए, फिर कॉक को बंद कर दें।

A.3.3 ब्यूरेट से निकलने वाले पानी की मात्रा रिकॉर्ड करें।

ए.3.4 ब्यूरेट से पानी तब तक डालना जारी रखें जब तक पानी का स्तर टेस्ट ट्यूब की गर्दन तक न पहुंच जाए, और छोड़े गए पानी की मात्रा को निकटतम ± 0,1 मिलीलीटर तक नोट करें।

A.4 परीक्षण मानदंड

ए.4.1 यदि ब्यूरेट से निकलने वाले पानी की मात्रा नाममात्र क्षमता ±10% से मेल खाती है तो कंटेनर को नाममात्र क्षमता परीक्षण पास करना होगा।

ए.4.2 कंटेनर को न्यूनतम हेडस्पेस परीक्षण पास करना होगा यदि, यह मानते हुए कि कंटेनर की सामग्री को मिलाने के लिए उपलब्ध हेडस्पेस स्टॉपर की निचली सतह और तरल के मेनिस्कस द्वारा सीमित है, ऐसी जगह संकेतित से कम नहीं है परीक्षण किए गए प्रकार के कंटेनरों के लिए तालिका 1 में।

ध्यान दें स्टॉपर्स आकार में भिन्न होते हैं और, विशेष रूप से, उनका रक्त-संपर्क पक्ष ट्यूब की गर्दन से बाहर निकल सकता है, अलग हो सकता है, या एक स्पष्ट अवतल या उत्तल प्रोफ़ाइल हो सकता है। ये आकार सुविधाएँ उपलब्ध हेडस्पेस को प्रभावित कर सकती हैं, जिन्हें परीक्षण परिणामों की व्याख्या करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो कॉर्क ज्यामिति के प्रभाव को मापकर निर्धारित किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, कॉर्क के बंद हिस्से की लंबाई या कॉर्क के अवतल आकार के कारण अतिरिक्त मात्रा।

अनुबंध बी (अनिवार्य)। वैक्यूम कंटेनरों के लिए वापस ली गई (चूसी गई) मात्रा और न्यूनतम खाली स्थान परीक्षण

अनुलग्नक बी
(अनिवार्य)

बी.1 अभिकर्मक और उपकरण

बी.1.1 पानी, आईएसओ 3696 के अनुसार, 20 डिग्री सेल्सियस से 25 डिग्री सेल्सियस पर।

बी.1.2 ब्यूरेट, 50 मिली क्षमता, 0.1 मिली डिवीजनों में स्नातक (± 0.1 मिली तक सटीक), नीचे या किनारे पर टिप के साथ।

बी.1.3 साफ़ सिलिकॉन रबर ट्यूब (छोटा)।

बी.1.4 कंटेनर निर्माता द्वारा अनुशंसित रक्त संग्रह सुई।

बी.2 वापस ली गई मात्रा के लिए परीक्षण

बी.2.1 परीक्षण की स्थिति

बी.2.1.1 परीक्षण 101 केपीए के वायुमंडलीय दबाव और 20 डिग्री सेल्सियस के परिवेश तापमान पर किए जाएंगे; अन्य परिस्थितियों में परीक्षण करते समय, सुधार किए जाने चाहिए।

बी.2.1.2 अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

बी.2.2 परीक्षण प्रक्रिया

बी.2.2.1 उत्पाद को इकट्ठा करें, यदि बिना जोड़े आपूर्ति की जाती है, तो कंटेनर निर्माता के निर्देशों के अनुसार सुई को धारक में डालें।

बी.2.2.2 ब्यूरेट में पानी भरें, ब्यूरेट कॉक खोलें और पानी को सिलिकॉन रबर फिलिंग क्लैंप से गुजरने दें; ब्यूरेट को खाली छोड़ दें.

बी.2.2.3 रक्त संग्रह सुई/सुई धारक असेंबली की बाहरी सुई को सिलिकॉन टयूबिंग की दीवार के माध्यम से तब तक डालें जब तक सुई टयूबिंग के लुमेन में प्रवेश न कर जाए।

बी.2.2.4 कंटेनर निर्माता के निर्देशों के अनुसार कंटेनर को सुई/धारक असेंबली से कनेक्ट करें।

बी.2.2.5 कंटेनर को कम से कम एक मिनट के लिए या निर्माता के निर्देशानुसार भरें।

बी.2.3 परीक्षण मानदंड

यदि खींचे गए पानी की मात्रा ±10% नाममात्र क्षमता है तो कंटेनर परीक्षण पास कर सकता है।

बी.3 न्यूनतम निकासी परीक्षण

बी.3.1 परीक्षण की स्थिति

बी.3.1.1 परीक्षण 101 केपीए के वायुमंडलीय दबाव और 20 डिग्री सेल्सियस के परिवेश तापमान पर किए जाएंगे; अन्य परिस्थितियों में परीक्षण करते समय, सुधार किए जाने चाहिए।

बी.3.1.2 अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

बी.3.2 परीक्षण प्रक्रिया

बी.3.2.1 ब्यूरेट आउटलेट वाल्व से सिलिकॉन ट्यूब को वाल्व बंद करके निकालें और यदि आवश्यक हो तो ब्यूरेट में पानी भरें।

बी.3.2.2 खुली ट्यूब को ब्यूरेट आउटलेट वाल्व के नीचे रखें।

बी.3.2.3 पानी तब तक डालें जब तक पानी का स्तर नली की गर्दन तक न पहुँच जाए।

बी.3.2.4 छोड़े गए पानी की मात्रा को निकटतम ±0,1 मिली तक रिकॉर्ड करें।

बी.3.2.5 ब्यूरेट से डिस्चार्ज किए गए पानी की कुल मात्रा से ड्रॉ-इन वॉल्यूम परीक्षण (बी.2 देखें) के दौरान खींचे गए पानी की मात्रा घटाकर न्यूनतम हेडस्पेस निर्धारित करें।

बी.3.3 परीक्षण मानदंड

कंटेनर को परीक्षण में उत्तीर्ण माना जाता है यदि, यह मानते हुए कि कंटेनर की सामग्री को मिलाने के लिए उपलब्ध खाली स्थान स्टॉपर की निचली सतह और तरल के मेनिस्कस द्वारा सीमित है, ऐसा स्थान तालिका में दर्शाए गए स्थान से कम नहीं है। परीक्षण किए गए प्रकार के कंटेनरों के लिए 1.

ध्यान दें स्टॉपर्स आकार में भिन्न होते हैं और, विशेष रूप से, उनका रक्त-संपर्क पक्ष ट्यूब की गर्दन से बाहर निकल सकता है, अलग हो सकता है, या एक स्पष्ट अवतल या उत्तल प्रोफ़ाइल हो सकता है। ये आकार सुविधाएँ उपलब्ध हेडस्पेस को प्रभावित कर सकती हैं, जिन्हें परीक्षण परिणामों की व्याख्या करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो कॉर्क ज्यामिति के प्रभाव को मापकर निर्धारित किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, कॉर्क के बंद हिस्से की लंबाई या कॉर्क के अवतल आकार के कारण अतिरिक्त मात्रा।

अनुबंध सी (अनिवार्य)। कंटेनर रिसाव परीक्षण

परिशिष्ट सी
(अनिवार्य)

C.1 अभिकर्मक

C.1.1 0.15 mol/l सोडियम क्लोराइड घोल के 100 मिलीलीटर में 2.5 ग्राम सोडियम फ्लोरेसिन [यूरेनिन, CAS संख्या 518-47-8] को घोलकर तैयार किया गया घोल [; संख्या CAS 7647-14-5] जिसमें 60 ग्राम/लीटर डेक्सट्रान 70 [CAS संख्या 9004-54-0], या समकक्ष हो।
_______________
CAS नंबर का मतलब रासायनिक सार सेवा रजिस्ट्री नंबर है।

सी.1.2 विआयनीकृत पानी जो किसी अंधेरे कमरे में पराबैंगनी प्रकाश (सी.2.2) के तहत सामान्य या विशेष उपकरणों के बिना सामान्य दृष्टि से सुधारे गए पर्यवेक्षक द्वारा देखे जाने पर प्रतिदीप्त नहीं होता है।

सी.2 उपकरण

सी.2.1 जलाशय (सोडियम फ्लोरेसिन अभिकर्मक के लिए) पर्याप्त लंबाई (1 मीटर) की प्लास्टिक ट्यूब से जुड़ा हुआ है। वैक्यूम कंटेनर का परीक्षण करते समय, टयूबिंग को निर्माता द्वारा अनुशंसित रक्त संग्रह सुई से जोड़ा जाना चाहिए। अन्य कंटेनरों का परीक्षण करते समय, टयूबिंग को कठोर सामग्री के खोखले सिरे से जोड़ा जाएगा जो आईएसओ 594-1 के अनुरूप 6% लुअर फिटिंग से बंधे शंक्वाकार संकुचन में समाप्त होता है।

C.2.2 लंबी तरंग दैर्ध्य पराबैंगनी प्रकाश स्रोत।

सी.2.3 रोलर-प्रकार का मिक्सर, या कंटेनर निर्माता द्वारा अनुशंसित अन्य मिक्सर।

सी.2.4 रिंच (यदि आवश्यक हो)।

C.3 गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए परीक्षण प्रक्रियाएँ

C.3.1 जलाशय को अभिकर्मक (C.1.1) से भरें।

सी.3.2 ट्यूब से स्टॉपर हटा दें और इसे संदूषण के बिना जलाशय से नाममात्र क्षमता तक भरें। बाहरी सतहऔर अभिकर्मक ट्यूब का किनारा। निर्माता के निर्देशानुसार प्लग डालें। स्क्रू कैप को निर्माता द्वारा निर्दिष्ट टॉर्क तक कसें। टेस्ट ट्यूब की गर्दन में टोपी को मजबूती से लगाएं। ट्यूब के किनारों पर कवर कैप डालें।

सी.3.3 सामान्य या बिना आवर्धन के सामान्य दृष्टि में सुधार के साथ, एक अंधेरे कमरे में कंटेनर की जांच करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि सतह अभिकर्मक से दूषित नहीं है। यदि आवश्यक हो, तो संदूषण को पानी से धो लें और ऊपर बताए अनुसार पराबैंगनी प्रकाश में जांच करें।

सी.3.4 कंटेनर को 2 मिनट के लिए रोलर मिक्सर पर रोल करें या कंटेनर निर्माता के निर्देशानुसार सामग्री को मिलाएं। कंटेनर को ऐसे बर्तन में पूरी तरह डुबाएं जिसमें 100 मिलीलीटर से अधिक पानी न हो ताकि पानी पूरी तरह से कॉर्क को ढक दे। कंटेनर को 15°C से 20°C के तापमान पर 60 मिनट के लिए पानी में छोड़ दें। कंटेनर को पानी से निकालें और C.3.3 में वर्णित अनुसार पराबैंगनी प्रकाश के तहत पानी की जांच करें।

C.4 वैक्यूम कंटेनरों के लिए परीक्षण प्रक्रिया

C.4.1 जलाशय को अभिकर्मक (C.1.1) से भरें।

सी.4.2 रक्त संग्रह सुई से जुड़े जलाशय से कंटेनर को उसकी नाममात्र क्षमता तक भरें, कंटेनर की बाहरी सतह को अभिकर्मक से दूषित होने से बचाएं। कंटेनर भरने के बाद, इसे सुई से अलग करें और, टेस्ट ट्यूब और स्टॉपर के बाहरी हिस्से को अभिकर्मक द्वारा संभावित संदूषण से धोकर, C.3.3 में वर्णित अनुसार पराबैंगनी प्रकाश में इसकी जांच करें।

सी.4.3 सी.3.4 में वर्णित प्रक्रियाओं को पूरा करें।

C.5 कंटेनरों को भरने की प्रक्रिया या तो स्टॉपर में छेद करके या स्टॉपर को हटाने के बाद

C.5.1 जलाशय को अभिकर्मक (C.1.1) से भरें।

सी.5.2 नीचे बताए अनुसार भरें।

क) कॉर्क में छेद करके भरना

टयूबिंग के कठोर सिरे को सावधानी से स्टॉपर के उस हिस्से में डालें, जिसमें छेद किया जाना है और कंटेनर को जलाशय से उसकी नाममात्र क्षमता तक भरें, जिससे कंटेनर के बाहरी हिस्से को अभिकर्मक से दूषित होने से बचाया जा सके। कंटेनर भरने के बाद, इसे कठोर सिरे से हटा दें और, ट्यूब और स्टॉपर को अभिकर्मक द्वारा संभावित संदूषण से धोकर, पराबैंगनी प्रकाश में कंटेनर की जांच करें, जैसा कि C.3.3 में दर्शाया गया है।

ख) स्टॉपर हटाने के बाद भरना।

C.3.2 और C.3.3 में वर्णित विधि का उपयोग करें।

सी.5.3 सी.3.4 में वर्णित प्रक्रियाओं का पालन करें।

C.6 परीक्षण मानदंड

यदि पानी में कोई प्रतिदीप्ति नहीं पाई जाती है तो कंटेनर को परीक्षण में उत्तीर्ण माना जाता है।

अनुबंध डी (अनिवार्य)। कंटेनर शक्ति परीक्षण

परिशिष्ट डी
(अनिवार्य)

D.1 अभिकर्मक और उपकरण

डी.1.1 परीक्षण तरल पदार्थ जिसका सापेक्ष घनत्व सामान्य मानव रक्त के समान है।

डी.1.2 रक्त नमूना कंटेनर।

डी.1.3 सेंट्रीफ्यूज कंटेनर के आधार को 10 मिनट के लिए 3000 तक के केन्द्रापसारक त्वरण के अधीन करने में सक्षम है।

D.2 परीक्षण प्रक्रिया

डी.2.1 निर्माता द्वारा निर्दिष्ट विधि का उपयोग करके कंटेनर को परीक्षण तरल से भरें, प्लग को हटा दें और यदि आवश्यक हो तो इसे बदल दें।

डी.2.2 सुनिश्चित करें कि कंटेनर सेंट्रीफ्यूज में सही ढंग से रखा और संतुलित है।

डी.2.3 भरे हुए कंटेनर को उसके आधार को 10 मिनट के लिए 3000 के केन्द्रापसारक त्वरण के अधीन रखकर अपकेंद्रित्र करें, फिर इसे सावधानीपूर्वक रैक में रखें और निरीक्षण करें।

डी.3 परीक्षण मानदंड

यदि कंटेनर टूटता नहीं है, लीक नहीं होता है या दरार नहीं पड़ता है तो कंटेनर को परीक्षण में उत्तीर्ण माना जाता है।

अनुबंध ई (अनिवार्य)। योगात्मक सांद्रण और तरल योगात्मक आयतन

अनुलग्नक ई
(अनिवार्य)

E.1 एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड के लवण

सीएएस संख्या 60-00-4

डिपोटेशियम नमक [सीएएस संख्या 25102-12-9], ट्राइपोटेशियम नमक [सीएएस संख्या 17572-97-3], और डिसोडियम नमक [सीएएस संख्या 6381-92-6] की सांद्रता 1.2 और 2 मिलीग्राम निर्जल ईडीटीए प्रति 1 के बीच होनी चाहिए। रक्त का एमएल [EDTA की गणना पृथक एसिड के निर्जल नमक (0.004 11 mol/l से 0.006 843 mol/l) के रूप में की जाती है]। क्रिस्टलीकरण के पानी के लिए वास्तव में उपयोग किए गए नमक की भरपाई के लिए उचित भत्ता दिया जाना चाहिए।

E.2 ट्राइसोडियम साइट्रेटसीएएस संख्या 6132-04-34

E.2.1 ट्राइसोडियम साइट्रेट सांद्रता 0.1 और 0.136 mol/l घोल के बीच होनी चाहिए। योजक की विशिष्ट मात्रा के लिए स्वीकार्य सहनशीलता ±10% होनी चाहिए।

E.2.2 जमावट अध्ययन के लिए: ट्राइसोडियम साइट्रेट घोल की 1 मात्रा में 9 मात्रा रक्त मिलाया जाना चाहिए।

ई.2.3 वेस्टरग्रेन की एरिथ्रोसाइट अवसादन दर: ट्राइसोडियम साइट्रेट समाधान की 1 मात्रा में 4 मात्रा रक्त मिलाया जाना चाहिए।

E.3 फ्लोराइड/ऑक्सालेट

सांद्रता 1 और 3 मिलीग्राम पोटेशियम ऑक्सालेट मोनोहाइड्रेट [सीएएस संख्या 6487-48-5] (0.0039334 मोल/ली से 0.001 1 मोल/लीटर) और 2 और 4 मिलीग्राम सोडियम फ्लोराइड [सीएएस संख्या 7681-49-4] के बीच होनी चाहिए। 0.0476 mol/l से 0.0952 mol/l) प्रति ml रक्त।

ई.4 फ्लोराइड/ईडीटीए

सांद्रता 1.2 से 2 मिलीग्राम EDTA और 2 से 4 मिलीग्राम फ्लोराइड प्रति मिलीलीटर रक्त की सीमा में होनी चाहिए।

E.5 फ्लोराइड/हेपरिन

सांद्रता हेपरिन की 12 से 30 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों और 2 से 4 मिलीग्राम फ्लोराइड प्रति मिलीलीटर रक्त की सीमा में होनी चाहिए।

E.6 सोडियम/हेपरिन[सीएएस संख्या 9041-08-1] लिथियम/हेपरिन[सीएएस संख्या 9045-22-1]

प्रति मिलीलीटर रक्त में सांद्रता 12 से 30 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों के बीच होनी चाहिए।

E.7 साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन (CPDA)

E.7.1 सूत्र इस प्रकार होगा:


साइट्रिक एसिड (निर्जल) [सीएएस संख्या 77-92-9]
ट्राइसोडियम साइट्रेट (डाइहाइड्रेट) [सीएएस संख्या 77-92-9]
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट CAS संख्या 10049-21-5
डेक्सट्रोज़ (मोनोहाइड्रेट) [सीएएस संख्या 5996-10-1]
एडेनिन [सीएएस संख्या 73-24-5
इंजेक्शन के लिए पानी पर्याप्त है

E.7.2 सीपीडीए समाधान की एक मात्रा में छह मात्रा रक्त मिलाया जाना चाहिए।

E.7.3 एडिटिव की निर्दिष्ट मात्रा के लिए अनुमत सहनशीलता ± 10% के भीतर होनी चाहिए।

ध्यान दें एडिटिव्स को विभिन्न भौतिक रूपों में प्रस्तुत किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, एक समाधान के रूप में, एक समाधान से सूखा अवशेष, हीटिंग द्वारा वाष्पित, लियोफिलिज्ड या पाउडर के रूप में। इनकी घुलनशीलता और प्रसार की विभिन्न दरों के लिए एकाग्रता सीमा की अनुमति है अलग - अलग रूपविशेष रूप से EDTA के लिए.

ग्रन्थसूची


	थ्रोम्बोप्लास्टिन के लिए अंतर्राष्ट्रीय संदर्भ तैयारियों का उपयोग करने के लिए अनुशंसित पद्धति, 1983, विश्व स्वास्थ्य संगठन, जिनेवा, स्विट्जरलैंड
	हेमेटोलॉजी में मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय समिति, 1977, मानव रक्त की एरिथ्रोसाइट अवसादन दर की माप के लिए सिफारिश), अमेरिकन जर्नल ऑफ क्लिनिकल पैथोलॉजी, 68, 1977, पीपी.505-507 ( अंतर्राष्ट्रीय समितिहेमेटोलॉजी में मानकीकरण पर। 1977, मानव रक्त में एरिथ्रोसाइट अवसादन दर की माप के लिए सिफारिशें)
	एंटीकोआगुलेंट साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन सॉल्यूशन, पीपी.101-102, द यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया, द नेशनल फॉर्मूलरी, यूएसपी XXII, एनएफ XVII, 1990, यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपियल कन्वेंशन, इंक., रॉकविले, एमडी, यूएसए

परिशिष्ट हाँ (संदर्भ)। संदर्भ अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ अंतरराज्यीय मानकों के अनुपालन पर जानकारी

परिशिष्ट हाँ
(संदर्भ)

तालिका हां.1


संदर्भ अंतर्राष्ट्रीय मानक का पदनाम और नाम	अनुपालन की डिग्री	अंतरराज्यीय मानक का पदनाम और नाम
आईएसओ 594-1:1986 सीरिंज, सुइयों और कुछ अन्य उपकरणों के लिए 6% (ल्यूअर) संकुचन के साथ शंक्वाकार फिक्स्चर। भाग 1. सामान्य आवश्यकताएँ
आईएसओ 3696:1987 प्रयोगशाला विश्लेषण के लिए पानी। तकनीकी आवश्यकताएँ और परीक्षण विधियाँ
ISO 7000:1989 उपकरण पर अनुप्रयोग के लिए ग्राफ़िक प्रतीक। सूचकांक और सारांश
* कोई संगत अंतरराज्यीय मानक नहीं है। इसके अनुमोदन से पहले, इस अंतर्राष्ट्रीय मानक के रूसी अनुवाद का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है

दस्तावेज़ का इलेक्ट्रॉनिक पाठ
कोडेक्स जेएससी द्वारा तैयार और इसके विरुद्ध सत्यापित:
आधिकारिक प्रकाशन
एम.: स्टैंडआर्टिनफॉर्म, 2013

13 दिसंबर, 2011 एन 1379-सेंट के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा लागू किया गया

अंतरराज्यीय मानक GOST ISO-6710-2011

"शिरापरक रक्त के नमूने एकत्र करने के लिए कंटेनर, डिस्पोजेबल। तकनीकी आवश्यकताएँ और परीक्षण विधियाँ"

पहली बार पेश किया गया

1 उपयोग का क्षेत्र

ध्यान दें यह अंतर्राष्ट्रीय मानक 25 मिलीलीटर तक आईएसओ 4822 डिस्पोजेबल रक्त नमूना संग्रह कंटेनरों द्वारा पहले निर्दिष्ट गैर-वैक्यूम कंटेनरों की आवश्यकताओं को प्रतिस्थापित करता है, जिसे वापस ले लिया गया है।

2. नियामक संदर्भ

आईएसओ 594-1:1986 सीरिंज, सुइयों और कुछ अन्य चिकित्सा उपकरणों के लिए 6% (ल्यूअर) टेपर के साथ शंक्वाकार फिटिंग - भाग 1: सामान्य आवश्यकताएं भाग 1। सामान्य आवश्यकताएं)

आईएसओ 3696:1987 विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला उपयोग के लिए पानी - विशिष्टता और परीक्षण विधियां

आईएसओ 7000:1989* उपकरण पर उपयोग के लिए ग्राफिकल प्रतीक - सूचकांक और सारांश

3. नियम और परिभाषाएँ

3.1. रक्त के नमूने के लिए एक कंटेनर जिसे एक डाट से सील किया गया है।

3.2. वैक्यूम कंटेनर (निष्कासित कंटेनर): रक्त खींचने से पहले निर्माता (यानी, एक प्री-वैक्यूम कंटेनर) या उपयोगकर्ता द्वारा बनाए गए वैक्यूम के माध्यम से रक्त खींचने के लिए डिज़ाइन किया गया एक कंटेनर।

3.3. ट्यूब: बिना स्टॉपर वाले कंटेनर का वह भाग जिसमें नमूना होता है।

3.4. समापन: वह भाग जिसके द्वारा किसी कंटेनर को बंद किया जाता है।

3.5. प्राइमरी पैक (प्राथमिक पैक): कंटेनरों की सीधी पैकेजिंग।

3.6. कंटेनर इंटीरियर: कंटेनर की आंतरिक सतह।

3.7. योजक (एडिटिव): इच्छित विश्लेषण को सक्षम करने के लिए कंटेनर में रखा गया कोई भी पदार्थ (कंटेनर की आंतरिक सतह से जुड़ा नहीं)।

3.8. संपूर्ण रक्त की नाममात्र क्षमता मात्रा जिससे कंटेनर भरने का इरादा है।

3.9. मुक्त स्थान अतिरिक्त क्षमता या शीर्ष स्थान जो किसी कंटेनर की सामग्री के पर्याप्त मिश्रण को सुनिश्चित करने के लिए बनाया गया है जैसा कि अनुबंध ए और बी में दिए गए न्यूनतम मुक्त स्थान परीक्षणों द्वारा निर्धारित किया गया है।

3.10. भरण रेखा: कंटेनर की नाममात्र क्षमता को इंगित करने के लिए शीशी और उसके लेबल पर अंकित एक रेखा।

3.11. ड्रा वॉल्यूम: वैक्यूम कंटेनर की नाममात्र क्षमता।

3.12. समाप्ति तिथि: वह तिथि जिसके बाद निर्माता यह गारंटी नहीं दे सकता कि कंटेनर इस मानक की आवश्यकताओं को पूरा करता है।

3.13. क्लोजर टॉर्क (क्लोजिंग टॉर्क): निर्माता द्वारा निर्दिष्ट टॉर्क, जो कंटेनर को भली भांति बंद करने के लिए स्टॉपर को रिंच के साथ कसकर बंद करने के लिए आवश्यक है।

3.14. 300 और 750 लक्स के बीच एक समान रोशनी में सामान्य या सामान्य दृष्टि से सुधारे गए पर्यवेक्षक द्वारा दृश्य निरीक्षण परीक्षा।

4. सामग्री

4.1. ट्यूब ऐसी सामग्री से बनी होनी चाहिए जिससे कंटेनर की सामग्री को दृश्य निरीक्षण द्वारा स्पष्ट रूप से देखा जा सके।

4.2. यदि किसी कंटेनर को विशेष रूप से किसी विशिष्ट पदार्थ का परीक्षण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, तो उस पदार्थ के साथ कंटेनर के अंदर के संदूषण का अधिकतम स्तर और उपयोग की जाने वाली विश्लेषणात्मक विधि को निर्माता द्वारा लेबल या पैकेजिंग पर संलग्न जानकारी में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए ( 10.4 भी देखें)।

कुछ धातुओं और अन्य अच्छी तरह से परिभाषित पदार्थों के अध्ययन के लिए एक नमूने का उपयोग करने के मामले में, प्लग सामग्री की संरचना का सूत्र ऐसा होना चाहिए कि कोई हस्तक्षेप न हो जो परिणामों को प्रभावित करता हो।

ध्यान दें अत्यधिक संवेदनशील तरीकों (उदाहरण के लिए फ्लोरोमेट्री का उपयोग करना) या कभी-कभार उपयोग किए जाने वाले परीक्षणों के लिए, कोई सहमत हस्तक्षेप सीमा नहीं हो सकती है। ऐसे मामलों में, उपयोगकर्ता को निर्माता से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।

4.3. ट्राइसोडियम साइट्रेट या साइट्रेट-फॉस्फेट-एडेनिन-डेक्सट्रोज समाधान जैसे सूक्ष्मजीव-संरक्षण योजक वाले कंटेनरों का निरीक्षण किया जाना चाहिए ताकि योजक और कंटेनर के आंतरिक भाग के सूक्ष्मजीवीय संदूषण को रोका जा सके।

ध्यान दें प्रक्रिया को मान्य करना निर्माता की जिम्मेदारी है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक किसी सत्यापन प्रक्रिया को निर्दिष्ट नहीं करता है, लेकिन एक संबंधित मानक विकास के अधीन है।

4.4. दृश्य निरीक्षण के दौरान कंटेनर विदेशी वस्तुओं से मुक्त होना चाहिए।

5. क्षमता

5.1. जब अनुलग्नक ए और बी में दी गई विधियों के अनुसार परीक्षण किया जाता है, तो ब्यूरेट में जोड़े गए या निकाले गए पानी की मात्रा रेटेड क्षमता के ±10% के भीतर होगी।

5.2. अनुलग्नक ए और बी में दिए गए तरीकों के अनुसार परीक्षण करने के लिए, एडिटिव्स के कंटेनरों को यांत्रिक और मैन्युअल तरीकों से पर्याप्त मिश्रण सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त खाली स्थान प्रदान किया जाना चाहिए। पर्याप्त मिश्रण की अनुमति देने के लिए न्यूनतम हेडस्पेस तालिका 1 में दिए गए अनुसार होना चाहिए। यह माना जाना चाहिए कि कंटेनर की सामग्री को मिलाने के लिए उपलब्ध हेडस्पेस स्टॉपर की निचली सतह और तरल के मेनिस्कस द्वारा सीमित है।

तालिका 1 - पर्याप्त मिश्रण की अनुमति देने के लिए न्यूनतम खाली स्थान का मान

6. युक्ति

6.1. अनुबंध सी में निर्दिष्ट तरीकों के अनुसार रिसाव परीक्षण के दौरान मिश्रण द्वारा कंटेनर की स्टॉपर की जकड़न से समझौता नहीं किया जाएगा।

6.2. जब कंटेनर की सामग्री तक पहुंच प्राप्त करने के लिए कॉर्क को हटाया जाता है, तो इसे उंगलियों से या यंत्रवत् निकालना संभव होना चाहिए ताकि कंटेनर की सामग्री से दूषित कॉर्क का हिस्सा उंगलियों के संपर्क में न आए।

ध्यान दें कुछ उपकरण, जैसे कि रक्त कोशिका काउंटर, स्टॉपर को हटाए बिना रक्त नमूना कंटेनर की सामग्री को एस्पिरेट करने में सक्षम होने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।

6.3. जब कंटेनर को अनुबंध सी में निर्दिष्ट विधि के अनुसार रिसाव के लिए परीक्षण किया जाता है, तो उस पानी का कोई प्रतिदीप्ति नहीं देखा जाएगा जिसमें कंटेनर डूबा हुआ है।

7. निर्माण

7.1. जब अनुबंध डी में निर्दिष्ट विधि के अनुसार परीक्षण किया जाता है, तो नमूना कंटेनर सेंट्रीफ्यूजेशन के दौरान अनुदैर्ध्य अक्ष में 3000 ग्राम तक के त्वरण का सामना करेगा।

नोट - जी एन = 9,80665 मी/से 2।

7.2. कंटेनर के दृश्य निरीक्षण में कोई तेज किनारा या खुरदरी सतह नहीं दिखेगी जो उपयोगकर्ता की त्वचा को गलती से काटने, चुभने या खरोंचने में सक्षम हो।

8. बाँझपन

8.1. यदि निर्माता गारंटी देता है कि उत्पाद निष्फल है, तो कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी कोई भी सामग्री एक सत्यापन प्रक्रिया के अधीन होनी चाहिए, जो यह पुष्टि करने के लिए डिज़ाइन की गई है कि एक बंद और अप्रयुक्त कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी कोई भी सामग्री रोगाणुहीन है।

ध्यान दें प्रक्रिया की प्रभावशीलता को सत्यापित करना निर्माता की जिम्मेदारी है। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक सत्यापन प्रक्रिया प्रक्रिया निर्दिष्ट नहीं करता है, लेकिन नियंत्रण विधियों और नसबंदी पुष्टिकरण प्रक्रियाओं के लिए एक मानक विकसित किया जा रहा है। राष्ट्रीय विनियमन के अभाव में, वर्तमान यूरोपीय फार्माकोपिया, वर्तमान यूएसपी या वर्तमान ब्रिटिश फार्माकोपिया का संदर्भ लें।

8.2. जब कंटेनर के अंदर और रोगी के रक्तप्रवाह के बीच सीधे संपर्क में रक्त खींचा जाता है तो बाँझपन की आवश्यकता होती है।

9 योजक

9.1. एडिटिव की निर्दिष्ट नाममात्र मात्रा अनुबंध ई में निर्दिष्ट सीमा के भीतर होगी।

नोट एक अपवाद के साथ (9.2 देखें), परीक्षण विधियाँ निर्दिष्ट नहीं हैं।

एडिटिव में सोडियम, पोटेशियम या लिथियम की उपस्थिति में, फ्लेम फोटोमेट्री का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। यह महत्वपूर्ण है कि परीक्षण की सटीकता अनुबंध ई में दी गई त्रुटि सीमा के भीतर हो। यदि परीक्षण विधि गैर-विशिष्ट है, जैसे कि एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड के सोडियम और पोटेशियम लवण के लिए फ्लेम फोटोमेट्री, तो एक पहचान परीक्षण की सिफारिश की जाती है।

9.2. कंटेनर में तरल योज्य की मात्रा को गुरुत्वाकर्षण के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए, तरल के सापेक्ष घनत्व के लिए सही किया जाना चाहिए।

10 चिह्न और लेबल

10.1. लेबल को शीशी को पूरी तरह से कवर नहीं करना चाहिए।

10.2. कम से कम 48 घंटों तक (4 ± 1) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर हवा के संपर्क में रहने के बाद मार्किंग और लेबल कंटेनर से जुड़ा रहना चाहिए।

ध्यान दें यह उपखंड सामान्य परिस्थितियों में किसी उत्पाद के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। हालाँकि, जब उत्पाद को अत्यधिक परिस्थितियों (अत्यधिक तापमान या आर्द्रता, या असामान्य परिवहन या दीर्घकालिक भंडारण) के तहत संग्रहीत या उपयोग किया जाता है, तो आवश्यकताएं पर्याप्त नहीं हो सकती हैं। निर्माता यह सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है कि उत्पाद असामान्य या असामान्य परिस्थितियों में भंडारण या उपयोग के लिए उपयुक्त है।

10.3. प्रत्येक प्राथमिक पैकेजिंग के बाहर के लेबल में निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:

क) निर्माता और आपूर्तिकर्ता का नाम और पता;

बी) लॉट संख्या;

ग) समाप्ति तिथि;

घ) सामग्री का विवरण, जिसमें शामिल होना चाहिए:

निर्धारित क्षमता;

सभी ट्यूबों में कोटिंग (जैसे गैर-संपर्क सक्रियण) या योजक;

तालिका 2 में दिए गए योजकों के नाम या उनके सूत्र और/या अक्षर कोड;

शिलालेख "बाँझ" यदि निर्माता गारंटी देता है कि बंद कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी सामग्री बाँझ हैं;

शिलालेख "वन-टाइम" या आईएसओ 7000 के अनुसार एक ग्राफिक प्रतीक;

भंडारण आवश्यकताएँ.

10.4. यदि कंटेनर विशेष रूप से किसी विशेष पदार्थ के अध्ययन के लिए डिज़ाइन किया गया है, तो उस पदार्थ के लिए अधिकतम संदूषण स्तर को लेबल या प्राथमिक पैकेजिंग पर इंगित किया जाना चाहिए।

10.5. कंटेनरों में निम्नलिखित जानकारी सीधे शीशी या लेबल पर मुद्रित होनी चाहिए:

क) निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम या ट्रेडमार्क;

बी) लॉट संख्या;

ग) अक्षर कोड (तालिका 2 देखें) और/या सामग्री का विवरण;

घ) समाप्ति तिथि;

ई) नाममात्र क्षमता;

च) भरने की लाइन, यदि आवश्यक हो, उदाहरण के लिए गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए;

छ) शिलालेख "बाँझ" यदि निर्माता गारंटी देता है कि बंद और अप्रयुक्त कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी सामग्री बाँझ है।

यदि कंटेनर के निर्माण में ग्लिसरीन का उपयोग किया गया है, तो इसे लेबल या पैकेजिंग पर इंगित किया जाना चाहिए।

11. कंटेनर पहचान

नोट 1 कलर कोडिंग पर वर्तमान में कोई अंतर्राष्ट्रीय समझौता नहीं है।

नोट 2 जब रंग कोडिंग का उपयोग किया जाता है, तो तालिका 2 में दिखाए गए कोड की अनुशंसा की जाती है।

नोट 3—जब रंग कोडिंग का उपयोग किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि स्टॉपर का रंग ट्यूब या लेबल के रंग से मेल खाए।


EDTA*(ए) डिपोटेशियम नमक		पीला बकाइन
ट्राइपोटेशियम नमक		पीला बकाइन
डिसोडियम नमक		पीला बकाइन
ट्राइसोडियम साइट्रेट 9:1*(बी)		हल्का नीला रंग
ट्राइसोडियम साइट्रेट 4:1*(बी)		काले रंग
फ्लोराइड/ऑक्सालेट		धूसर रंग
फ्लोराइड/ईडीटीए		धूसर रंग
फ्लोराइड/हेपरिन		हरा रंग
लिथियम हेपरिन		हरा रंग
सोडियम हेपरिन		हरा रंग
साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन		पीला
कुछ नहीं*(सी)		लाल रंग
(ए) ईडीटीए सही व्यवस्थित नाम यानी (एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड) के बजाय एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड का व्यावहारिक संक्षिप्त नाम है। (बी) रक्त और तरल थक्कारोधी की वांछित मात्रा के बीच का अनुपात नोट किया जाता है (उदाहरण के लिए, साइट्रेट समाधान की एक मात्रा के लिए 9 मात्रा रक्त)।

अनुबंध a
(अनिवार्य)

गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए नाममात्र क्षमता और न्यूनतम खाली स्थान परीक्षण

ए.1. अभिकर्मक और उपकरण

ए.1.1. पानी, ISO 3696 के अनुसार, तापमान 20°C - 25°C।

ए.1.2. 50 मिलीलीटर की क्षमता वाला ब्यूरेट, 0.1 मिलीलीटर (± 0.1 मिलीलीटर तक सटीकता) के डिवीजनों में स्नातक किया गया है, नीचे या किनारे पर एक टिप के साथ।

ए.2. परीक्षण की स्थितियाँ

ए.2.1 परीक्षण 101 केपीए के वायुमंडलीय दबाव और 20 डिग्री सेल्सियस के परिवेश तापमान पर किए जाएंगे; अन्य परिस्थितियों में परीक्षण करते समय, सुधार किए जाने चाहिए।

A.2.2 अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

A.3 परीक्षण प्रक्रिया

ए.3.1. ब्यूरेट की नोक को बंद कर दें और उसमें पानी भर दें।

ए.3.2. ब्यूरेट आउटलेट नल के नीचे एक खुला कंटेनर रखें और कंटेनर में सावधानी से पानी डालें जब तक कि पानी मेनिस्कस भराव लाइन के स्तर तक न पहुंच जाए, फिर नल बंद कर दें।

ए.3.3. ब्यूरेट से निकलने वाले पानी की मात्रा रिकॉर्ड करें।

ए.3.4. ब्यूरेट से तब तक पानी डालना जारी रखें जब तक पानी का स्तर टेस्ट ट्यूब की गर्दन तक न पहुंच जाए, और छोड़े गए पानी की मात्रा को निकटतम ±0.1 मिलीलीटर तक नोट करें।

A.4 परीक्षण मानदंड

ए.4.1. यदि ब्यूरेट से निकलने वाले पानी की मात्रा नाममात्र क्षमता ±10% से मेल खाती है तो कंटेनर को नाममात्र क्षमता परीक्षण पास करना होगा।

ए.4.2. कंटेनर को न्यूनतम हेडस्पेस परीक्षण पास करना होगा यदि, यह मानते हुए कि कंटेनर की सामग्री को मिलाने के लिए उपलब्ध हेडस्पेस स्टॉपर की निचली सतह और तरल के मेनिस्कस द्वारा सीमित है, ऐसा स्थान तालिका 1 में दर्शाए गए स्थान से कम नहीं है। परीक्षण किए गए प्रकार के कंटेनरों के लिए।

ध्यान दें स्टॉपर्स आकार में भिन्न होते हैं और, विशेष रूप से, उनका रक्त-संपर्क पक्ष ट्यूब की गर्दन से बाहर निकल सकता है, अलग हो सकता है, या एक स्पष्ट अवतल या उत्तल प्रोफ़ाइल हो सकता है। ये आकार सुविधाएँ उपलब्ध हेडस्पेस को प्रभावित कर सकती हैं, जिन्हें परीक्षण परिणामों की व्याख्या करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो कॉर्क ज्यामिति के प्रभाव को मापकर निर्धारित किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, कॉर्क के बंद हिस्से की लंबाई या कॉर्क के अवतल आकार के कारण अतिरिक्त मात्रा।

अनुलग्नक बी
(अनिवार्य)

वैक्यूम कंटेनरों के लिए वापस ली गई (चूसी गई) मात्रा और न्यूनतम खाली स्थान परीक्षण

पहले में। अभिकर्मक और उपकरण

बी.1.1. पानी, ISO 3696 के अनुसार, तापमान 20°C - 25°C।

बी.1.2. 50 मिलीलीटर की क्षमता वाला ब्यूरेट, 0.1 मिलीलीटर (± 0.1 मिलीलीटर तक सटीकता) के डिवीजनों में स्नातक किया गया है, नीचे या किनारे पर एक टिप के साथ।

बी.1.3. शुद्ध सिलिकॉन रबर ट्यूब (छोटा)।

बी.1.4. कंटेनर निर्माता द्वारा अनुशंसित रक्त संग्रह सुई।

दो पर। वॉल्यूम परीक्षणों को वापस ले लिया गया (चूसा गया)।

बी.2.1. परीक्षण की स्थितियाँ

बी.2.1.1. परीक्षण 101 केपीए के वायुमंडलीय दबाव और 20 डिग्री सेल्सियस के परिवेश तापमान पर किए जाएंगे; अन्य परिस्थितियों में परीक्षण करते समय, सुधार किए जाने चाहिए।

बी.2.1.2. अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

बी.2.2 परीक्षण प्रक्रिया

बी.2.2.1. उत्पाद को इकट्ठा करें, यदि बिना जोड़े आपूर्ति की जाती है, तो कंटेनर निर्माता के निर्देशों के अनुसार सुई को धारक में डालें।

बी.2.2.2. ब्यूरेट को पानी से भरें, ब्यूरेट नल खोलें और पानी को सिलिकॉन रबर ट्यूब फिलिंग क्लैंप से गुजरने दें; ब्यूरेट को खाली छोड़ दें.

बी.2.2.3. रक्त संग्रह सुई/सुई धारक असेंबली की बाहरी सुई को सिलिकॉन टयूबिंग की दीवार के माध्यम से तब तक डालें जब तक सुई टयूबिंग के लुमेन में प्रवेश न कर जाए।

बी.2.2.4. कंटेनर निर्माता के निर्देशों के अनुसार कंटेनर को सुई/होल्डर असेंबली से कनेक्ट करें।

बी.2.2.5. कंटेनर को कम से कम एक मिनट के लिए या निर्माता के निर्देशानुसार भरें।

बी.2.3. परीक्षण मानदंड

यदि खींचे गए पानी की मात्रा ±10% नाममात्र क्षमता है तो कंटेनर परीक्षण पास कर सकता है।

तीन बजे। न्यूनतम मुक्त स्थान परीक्षण

बी.3.1. परीक्षण की स्थितियाँ

बी.3.1.1. परीक्षण 101 केपीए के वायुमंडलीय दबाव और 20 डिग्री सेल्सियस के परिवेश तापमान पर किए जाएंगे; अन्य परिस्थितियों में परीक्षण करते समय, सुधार किए जाने चाहिए।

बी.3.1.2. अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

बी.3.2. परीक्षण प्रक्रिया

बी.3.2.1. स्टॉपकॉक बंद होने पर, ब्यूरेट आउटलेट कॉक से सिलिकॉन टयूबिंग को अलग करें और यदि आवश्यक हो तो ब्यूरेट को पानी से भरें।

बी.3.2.2. खुली ट्यूब को ब्यूरेट आउटलेट वाल्व के नीचे रखें।

बी.3.2.3. पानी तब तक डालें जब तक पानी का स्तर टेस्ट ट्यूब की गर्दन तक न पहुँच जाए।

बी.3.2.4. छोड़े गए पानी की मात्रा को निकटतम ±0.1 मिली तक रिकॉर्ड करें।

ब्यूरेट से निकाले गए पानी की कुल मात्रा से वॉल्यूम ड्रा परीक्षण (बी.2 देखें) के दौरान खींचे गए पानी की मात्रा घटाकर न्यूनतम हेडस्पेस निर्धारित करें।

बी.3.3. परीक्षण मानदंड

कंटेनर को परीक्षण में उत्तीर्ण माना जाता है यदि, यह मानते हुए कि कंटेनर की सामग्री को मिलाने के लिए उपलब्ध खाली स्थान स्टॉपर की निचली सतह और तरल के मेनिस्कस द्वारा सीमित है, ऐसा स्थान तालिका में दर्शाए गए स्थान से कम नहीं है। परीक्षण किए गए प्रकार के कंटेनरों के लिए 1.

परिशिष्ट सी
(अनिवार्य)

कंटेनर रिसाव परीक्षण

सी.1. अभिकर्मकों

सी.1.1. 2.5 ग्राम सोडियम फ्लोरेसिन [यूरेनिन, सीएएस संख्या 518-47-8]*(ए) को 100 मिलीलीटर 0.15 मोल/लीटर सोडियम क्लोराइड घोल में 60 ग्राम/लीटर डेक्सट्रान 70 [सीएएस संख्या 9004-54-] घोलकर तैयार किया गया घोल। 0], या समतुल्य।

सी.1.2. विआयनीकृत पानी जो किसी अंधेरे कमरे में पराबैंगनी प्रकाश (C.2.2) के तहत सामान्य या विशेष उपकरणों के बिना सामान्य दृष्टि से सुधारे गए पर्यवेक्षक द्वारा देखे जाने पर प्रतिदीप्त नहीं होता है।

सी.2. उपकरण

सी.2.1. जलाशय (सोडियम फ्लोरेसिन अभिकर्मक के लिए) पर्याप्त लंबाई (1 मीटर) की प्लास्टिक ट्यूब से जुड़ा हुआ है। वैक्यूम कंटेनर का परीक्षण करते समय, टयूबिंग को निर्माता द्वारा अनुशंसित रक्त संग्रह सुई से जोड़ा जाना चाहिए। अन्य कंटेनरों का परीक्षण करते समय, टयूबिंग को कठोर सामग्री के खोखले सिरे से जोड़ा जाएगा जो आईएसओ 594-1 के अनुरूप 6% लुअर फिटिंग से बंधे शंक्वाकार संकुचन में समाप्त होता है।

सी.2.2. लंबी-तरंग पराबैंगनी प्रकाश का स्रोत।

सी.2.3. कंटेनर निर्माता द्वारा अनुशंसित रोलर-प्रकार का मिक्सर या अन्य मिक्सर।

सी.2.4. रिंच (यदि आवश्यक हो)।

सी.3. गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए परीक्षण प्रक्रियाएँ

सी.3.1. जलाशय को अभिकर्मक (सी.1.1) से भरें।

सी.3.2. ट्यूब से स्टॉपर निकालें और इसे जलाशय से नाममात्र क्षमता तक भरें, जिससे ट्यूब की बाहरी सतह और किनारे अभिकर्मक से दूषित न हों। निर्माता के निर्देशानुसार प्लग डालें। स्क्रू कैप को निर्माता द्वारा निर्दिष्ट टॉर्क तक कसें। टेस्ट ट्यूब की गर्दन में टोपी को मजबूती से लगाएं। ट्यूब के किनारों पर कवर कैप डालें।

सी.3.3. सामान्य या बिना आवर्धन के सामान्य दृष्टि में सुधार के साथ, एक अंधेरे कमरे में कंटेनर की जांच करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि इसकी सतह अभिकर्मक से दूषित नहीं है। यदि आवश्यक हो, तो संदूषण को पानी से धो लें और ऊपर बताए अनुसार पराबैंगनी प्रकाश में जांच करें।

सी.3.4. कंटेनर को 2 मिनट के लिए रोलर मिक्सर पर रोल करें या कंटेनर निर्माता के निर्देशानुसार सामग्री को मिलाएं। कंटेनर को ऐसे बर्तन में पूरी तरह डुबाएं जिसमें 100 मिलीलीटर से अधिक पानी न हो ताकि पानी पूरी तरह से कॉर्क को ढक दे। कंटेनर को 15°C से 20°C के तापमान पर 60 मिनट के लिए पानी में छोड़ दें। कंटेनर को पानी से निकालें और C.3.3 में वर्णित अनुसार पराबैंगनी प्रकाश के तहत पानी की जांच करें।

सी.4. वैक्यूम कंटेनरों के लिए परीक्षण प्रक्रिया

सी.4.1. जलाशय को अभिकर्मक (सी.1.1) से भरें।

सी.4.2. अभिकर्मक के साथ कंटेनर की बाहरी सतह के संदूषण से बचने के लिए, रक्त संग्रह सुई से जुड़े जलाशय से कंटेनर को उसकी नाममात्र क्षमता तक भरें। कंटेनर भरने के बाद, इसे सुई से अलग करें और, टेस्ट ट्यूब और स्टॉपर के बाहरी हिस्से को अभिकर्मक द्वारा संभावित संदूषण से धोकर, C.3.3 में वर्णित अनुसार पराबैंगनी प्रकाश में इसकी जांच करें।

सी.4.3. सी.3.4 में वर्णित प्रक्रियाओं को पूरा करें।

सी.5. कॉर्क में छेद करके या कॉर्क हटाने के बाद भरे जाने वाले कंटेनरों के लिए प्रक्रिया

सी.5.1. जलाशय को अभिकर्मक (सी.1.1) से भरें।

सी.5.2. नीचे बताए अनुसार भरें।

क) कॉर्क में छेद करके भरना

टयूबिंग के कठोर सिरे को सावधानी से स्टॉपर के उस हिस्से में डालें, जिसमें छेद किया जाना है और कंटेनर को जलाशय से उसकी नाममात्र क्षमता तक भरें, जिससे कंटेनर के बाहरी हिस्से को अभिकर्मक से दूषित होने से बचाया जा सके। कंटेनर भरने के बाद, इसे कठोर सिरे से हटा दें और, ट्यूब और स्टॉपर को अभिकर्मक द्वारा संभावित संदूषण से धोकर, पराबैंगनी प्रकाश में कंटेनर की जांच करें, जैसा कि C.3.3 में दर्शाया गया है।

ख) स्टॉपर हटाने के बाद भरना।

C.3.2 और C.3.3 में वर्णित विधि का उपयोग करें।

सी.5.3. सी.3.4 में वर्णित प्रक्रियाओं का पालन करें।

सी.6. परीक्षण मानदंड

यदि पानी में कोई प्रतिदीप्ति नहीं पाई जाती है तो कंटेनर को परीक्षण में उत्तीर्ण माना जाता है।

──────────────────────────────

*(ए) सीएएस नंबर का मतलब रासायनिक सार सेवा रजिस्ट्री नंबर है।

परिशिष्ट डी
(अनिवार्य)

कंटेनर शक्ति परीक्षण

डी.1. अभिकर्मक और उपकरण

डी.1.1. एक परीक्षण द्रव जिसका सापेक्ष घनत्व सामान्य मानव रक्त के समान होता है।

डी.1.2. रक्त नमूना कंटेनर.

डी.1.3. सेंट्रीफ्यूज कंटेनर के आधार को 10 मिनट के लिए 3000 ग्राम तक केन्द्रापसारक त्वरण के अधीन करने में सक्षम है।

डी.2. परीक्षण प्रक्रिया

डी.2.1. निर्माता द्वारा निर्दिष्ट विधि का उपयोग करके कंटेनर को परीक्षण तरल से भरें, प्लग को हटा दें और यदि आवश्यक हो तो इसे बदल दें।

डी.2.2. आपको यह सुनिश्चित करना होगा कि कंटेनर सेंट्रीफ्यूज में सही ढंग से रखा गया है और संतुलित है।

डी.2.3. भरे हुए कंटेनर को 10 मिनट के लिए 3000 ग्राम केन्द्रापसारक त्वरण के अधीन रखकर अपकेंद्रित्र करें, फिर इसे सावधानीपूर्वक रैक में रखें और निरीक्षण करें।

डी.3. परीक्षण मानदंड

यदि कंटेनर टूटता नहीं है, लीक नहीं होता है या दरार नहीं पड़ता है तो कंटेनर को परीक्षण में उत्तीर्ण माना जाता है।

अनुलग्नक ई
(अनिवार्य)

योगात्मक सांद्रण और तरल योगात्मक आयतन

ई.1. एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड के लवण

[(EDTA)((CH2N)(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS संख्या 60-00-4)]

डिपोटेशियम नमक [सीएएस संख्या 25102-12-9], ट्राइपोटेशियम नमक [सीएएस संख्या 17572-97-3], और डिसोडियम नमक [सीएएस संख्या 6381-92-6] की सांद्रता 1.2 और 2 मिलीग्राम निर्जल ईडीटीए प्रति 1 के बीच होनी चाहिए। रक्त का एमएल [EDTA की गणना पृथक एसिड के निर्जल नमक (0.004 11 mol/L से 0.006 843 mol/L) के रूप में की जाती है]। क्रिस्टलीकरण के पानी के लिए वास्तव में उपयोग किए गए नमक की भरपाई के लिए उचित भत्ता दिया जाना चाहिए।

ई.2. ट्रीसोडियम साइट्रेट

ई.2.1. ट्राइसोडियम साइट्रेट सांद्रता 0.1 से 0.136 mol/l घोल की सीमा में होनी चाहिए। योजक की विशिष्ट मात्रा के लिए स्वीकार्य सहनशीलता ±10% होनी चाहिए।

ई.2.2. जमाव अध्ययन के लिए: ट्राइसोडियम साइट्रेट घोल की 1 मात्रा में 9 मात्रा रक्त मिलाना चाहिए।

ई.2.3. वेस्टरग्रेन विधि के अनुसार एरिथ्रोसाइट अवसादन दर: ट्राइसोडियम साइट्रेट समाधान की 1 मात्रा में 4 मात्रा रक्त मिलाया जाना चाहिए।

ई.3. फ्लोराइड/ऑक्सालेट

सांद्रता 1 और 3 मिलीग्राम पोटेशियम ऑक्सालेट मोनोहाइड्रेट [सीएएस संख्या 6487-48-5] (0.0039334 मोल/ली से 0.001 1 मोल/लीटर) और 2 से 4 मिलीग्राम सोडियम फ्लोराइड [सीएएस संख्या 7681-49-4] (से) के बीच होनी चाहिए 0.0476 mol/l से 0.0952 mol/l) प्रति ml रक्त।

ई 4। फ्लोराइड/ईडीटीए

सांद्रता 1.2 से 2 मिलीग्राम EDTA और 2 से 4 मिलीग्राम फ्लोराइड प्रति मिलीलीटर रक्त की सीमा में होनी चाहिए।

ई.5. फ्लोराइड/हेपरिन

सांद्रता हेपरिन की 12 से 30 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों और 2 से 4 मिलीग्राम फ्लोराइड प्रति मिलीलीटर रक्त की सीमा में होनी चाहिए।

ई.6. सोडियम/हेपरिन [सीएएस संख्या 9041-08-1] लिथियम/हेपरिन [सीएएस संख्या 9045-22-1]

प्रति मिलीलीटर रक्त में सांद्रता 12 से 30 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों के बीच होनी चाहिए।

ई.7. साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन (सीपीडीए)

ई.7.1. सूत्र होना चाहिए:

साइट्रिक एसिड (निर्जल) [सीएएस संख्या 77-92-9]। . . . . . 2.99 ग्राम

ट्राइसोडियम साइट्रेट (डाइहाइड्रेट) [सीएएस संख्या 77-92-9]। . . . . . 26.3 ग्राम

मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.22 ग्राम

डेक्सट्रोज़ (मोनोहाइड्रेट) [सीएएस संख्या 5996-10-1]। . . . . . . . 31.9 ग्राम

एडेनिन। . . . . . . . . . . . . 0.275 ग्राम

इंजेक्शन के लिए पानी, तक पर्याप्त है. . . . . . . . 1000 मि.ली.

ई.7.2. सीपीडीए समाधान की एक मात्रा में छह मात्रा रक्त मिलाया जाना चाहिए।

ई.7.3. एडिटिव की निर्दिष्ट मात्रा के लिए अनुमत सहनशीलता ±10% के भीतर होनी चाहिए।

ध्यान दें एडिटिव्स को विभिन्न भौतिक रूपों में प्रस्तुत किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, एक समाधान के रूप में, एक समाधान से सूखा अवशेष, हीटिंग द्वारा वाष्पित, लियोफिलिज्ड या पाउडर के रूप में। इन विभिन्न रूपों की विभिन्न घुलनशीलता और प्रसार दरों के लिए एकाग्रता सीमा की अनुमति है, खासकर ईडीटीए के लिए।

ग्रन्थसूची

	थ्रोम्बोप्लास्टिन के लिए अंतर्राष्ट्रीय संदर्भ तैयारियों का उपयोग करने के लिए अनुशंसित पद्धति, 1983, विश्व स्वास्थ्य संगठन, जिनेवा, स्विट्जरलैंड
	हेमेटोलॉजी में मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय समिति, 1977, मानव रक्त की एरिथ्रोसाइट अवसादन दर की माप के लिए सिफारिश), अमेरिकन जर्नल ऑफ क्लिनिकल पैथोलॉजी, 68, 1977, पीपी। 505 - 507 (हेमेटोलॉजी में मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय समिति। 1977, मानव रक्त में एरिथ्रोसाइट अवसादन दर की माप के लिए सिफारिशें)
	एंटीकोआगुलेंट साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन सॉल्यूशन, यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया। नेशनल फॉर्मूलरीज, 1990, पीपी 101-102) एंटीकोआगुलेंट साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन सॉल्यूशन, पीपी। 101 - 102, द यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया, द नेशनल फॉर्मूलरी, यूएसपी XXII, एनएफ XVII, 1990, यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपियाल कन्वेंशन, इंक., रॉकविल, एमडी, यूएसए

परिशिष्ट हाँ
(संदर्भ)

संदर्भ अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ अंतरराज्यीय मानकों के अनुपालन पर जानकारी

तालिका हां.1

संदर्भ अंतर्राष्ट्रीय मानक का पदनाम और नाम	अनुपालन की डिग्री	अंतरराज्यीय मानक का पदनाम और नाम
आईएसओ 594-1:1986 सीरिंज, सुइयों और कुछ अन्य उपकरणों के लिए 6% (ल्यूअर) संकुचन के साथ शंक्वाकार फिक्स्चर। भाग 1. सामान्य आवश्यकताएँ
आईएसओ 3696:1987 प्रयोगशाला विश्लेषण के लिए पानी। तकनीकी आवश्यकताएँ और परीक्षण विधियाँ
ISO 7000:1989 उपकरण पर अनुप्रयोग के लिए ग्राफ़िक प्रतीक। सूचकांक और सारांश
* कोई संगत अंतरराज्यीय मानक नहीं है। इसके अनुमोदन से पहले, इस अंतर्राष्ट्रीय मानक के रूसी अनुवाद का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है

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मानकीकरण, मेट्रोलॉजी और प्रमाणन के लिए अंतरराज्यीय परिषद

अंतरराज्यीय

मानक

शिरापरक रक्त के नमूनों के संग्रह के लिए कंटेनर, डिस्पोजेबल

तकनीकी आवश्यकताएँ और परीक्षण विधियाँ

(आईएसओ 6710:1995, यूटी)

आधिकारिक संस्करण

गोस्ट आईएसओ 6710-2011

स्टैंडआर्टिनफॉर्म

प्रस्तावना

अंतरराज्यीय मानकीकरण पर कार्य करने के लक्ष्य, बुनियादी सिद्धांत और प्रक्रिया स्थापित की गई हैं गोस्ट 1.0-92“मानकीकरण की अंतरराज्यीय प्रणाली। बुनियादी प्रावधान” और गोस्ट 1.2-2009“मानकीकरण की अंतरराज्यीय प्रणाली। अंतरराज्यीय मानकीकरण के लिए अंतरराज्यीय मानक, नियम और सिफारिशें। विकास, अपनाने, आवेदन, अद्यतन करने और रद्द करने के नियम "

मानक के बारे में

2 तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी द्वारा प्रस्तुत (रोसस्तान-

3 मानकीकरण, मेट्रोलॉजी और प्रमाणन के लिए अंतरराज्यीय परिषद द्वारा अपनाया गया (29 नवंबर, 2011 के मिनट संख्या 40)

4 तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी का आदेश दिनांक 13 दिसंबर, 2011 संख्या 1379-सेंट अंतरराज्यीय मानक गोस्ट आईएसओ 6710-2011 1 जनवरी, 2013 को रूसी संघ के राष्ट्रीय मानक के रूप में लागू हुआ।

5 यह अंतर्राष्ट्रीय मानक शिरापरक रक्त नमूना संग्रह के लिए आईएसओ 6710:1995 एकल-उपयोग कंटेनर के समान है।

अनुरूपता की डिग्री समान (YUT) है।

आवेदन के आधार पर मानक तैयार किया गया है गोस्ट आर आईएसओ 6710-2009

संदर्भ अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ अंतरराज्यीय मानकों के अनुपालन की जानकारी अतिरिक्त परिशिष्ट हाँ में दी गई है

6 पहली बार पेश किया गया

इस मानक में परिवर्तनों के बारे में जानकारी वार्षिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित की जाती है, और परिवर्तनों और संशोधनों का पाठ - मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित किया जाता है। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्दीकरण के मामले में, एक संबंधित सूचना मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित की जाएगी। प्रासंगिक जानकारी, अधिसूचना और पाठ सार्वजनिक सूचना प्रणाली में भी पोस्ट किए जाते हैं - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर।

रूसी संघ में, तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की अनुमति के बिना इस मानक को आधिकारिक प्रकाशन के रूप में पूरी तरह या आंशिक रूप से पुन: प्रस्तुत, दोहराया और वितरित नहीं किया जा सकता है।

अनुबंध सी (अनिवार्य)

कंटेनर रिसाव परीक्षण

C.1 अभिकर्मक

सी.1.1 2.5 ग्राम सोडियम फ़्लोरेसिन [यूरेनिन, सीएएस संख्या 518-47-8] को 0.15 मोल/लीटर सोडियम क्लोराइड घोल के 100 मिलीलीटर में 60 ग्राम/लीटर डेक्सट्रान 70 [संख्या सीएएस 9004-54] घोलकर तैयार किया गया घोल -0], या समकक्ष।

सी.2 उपकरण

सी.2.1 जलाशय (सोडियम फ्लोरेसिन अभिकर्मक के लिए) पर्याप्त लंबाई (1 मीटर) की प्लास्टिक ट्यूब से जुड़ा हुआ है। वैक्यूम कंटेनर का परीक्षण करते समय, टयूबिंग को निर्माता द्वारा अनुशंसित रक्त संग्रह सुई से जोड़ा जाना चाहिए। अन्य कंटेनरों का परीक्षण करते समय, टयूबिंग को कठोर सामग्री की एक खोखली नोक से जोड़ा जाना चाहिए जो आईएसओ 594-1 के अनुरूप 6% लुअर फिटिंग से बंधे शंक्वाकार संकुचन में समाप्त होता है।

C.2.2 लंबी तरंग दैर्ध्य पराबैंगनी प्रकाश स्रोत।

सी.2.3 रोलर-प्रकार का मिक्सर, या कंटेनर निर्माता द्वारा अनुशंसित अन्य मिक्सर।

सी.2.4 रिंच (यदि आवश्यक हो)।

C.3 गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए परीक्षण प्रक्रियाएँ

C.3.1 जलाशय को अभिकर्मक (C.1.1) से भरें।

सी.3.2 ट्यूब से स्टॉपर निकालें और इसे जलाशय से नाममात्र क्षमता तक भरें, जिससे ट्यूब की बाहरी सतह और किनारे अभिकर्मक से दूषित न हों। निर्माता के निर्देशानुसार प्लग डालें। स्क्रू कैप को निर्माता द्वारा निर्दिष्ट टॉर्क तक कसें। टेस्ट ट्यूब की गर्दन में टोपी को मजबूती से लगाएं। ट्यूब के किनारों पर कवर कैप डालें।

C.4 वैक्यूम कंटेनरों के लिए परीक्षण प्रक्रिया

C.4.1 जलाशय को अभिकर्मक (C.1.1) से भरें।

सी.4.3 सी.3.4 में वर्णित प्रक्रियाओं को पूरा करें।

C.5 भरे जाने वाले या छिद्रित किए जाने वाले कंटेनरों के लिए प्रक्रिया

या कॉर्क हटाने के बाद

C.5.1 जलाशय को अभिकर्मक (C.1.1) से भरें।

सी.5.2 नीचे बताए अनुसार भरें।

क) कॉर्क में छेद करके भरना

ख) स्टॉपर हटाने के बाद भरना।

C.3.2 और C.3.3 में वर्णित विधि का उपयोग करें।

सी.5.3 सी.3.4 में वर्णित प्रक्रियाओं का पालन करें।

C.6 परीक्षण मानदंड

ए) सीएएस नंबर का मतलब रासायनिक सार सेवा रजिस्ट्री नंबर है।

गोस्ट आईएसओ 6710-2011

अनुबंध डी (अनिवार्य)

कंटेनर शक्ति परीक्षण

D.1 अभिकर्मक और उपकरण

डी.1.1 परीक्षण तरल पदार्थ जिसका सापेक्ष घनत्व सामान्य मानव के समान है

डी.1.2 रक्त नमूना कंटेनर।

डी.1.3 सेंट्रीफ्यूज कंटेनर के आधार को 10 मिनट के लिए 3000 तक केन्द्रापसारक त्वरण के अधीन करने में सक्षम है।

D.2 परीक्षण प्रक्रिया

डी.2.2 सुनिश्चित करें कि कंटेनर सेंट्रीफ्यूज में सही ढंग से रखा और संतुलित है।

डी.2.3 आधार को 10 मिनट के लिए 3000 केन्द्रापसारक त्वरण के अधीन रखकर भरे हुए कंटेनर को सेंट्रीफ्यूज करें, फिर इसे सावधानीपूर्वक रैक में रखें और निरीक्षण करें।

डी.3 परीक्षण मानदंड

अनुबंध ई (अनिवार्य)

योगात्मक सांद्रण और तरल योगात्मक आयतन

E.1 एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड के लवण

[(EDTA) ((CH2N(CH 2 COOH 2) 2 ] 2 ; CAS संख्या 60-00-4)]

E.2 ट्राइसोडियम साइट्रेट

E.2.1 ट्राइसोडियम साइट्रेट सांद्रता घोल के 0.1 और 0.136 mol/l के बीच होनी चाहिए। योजक की विशिष्ट मात्रा के लिए अनुमत सहनशीलता ± 10% होनी चाहिए।

E.3 फ्लोराइड/ऑक्सालेट

सांद्रता 1 और 3 मिलीग्राम पोटेशियम ऑक्सालेट मोनोहाइड्रेट [सीएएस संख्या 6487-48-5] (0.0039334 मोल/ली से 0.001 1 मोल/लीटर) और 2 और 4 मिलीग्राम सोडियम फ्लोराइड [सीएएस संख्या 7681-49-4] के बीच होनी चाहिए। 0.0476 mol/l से 0.0952 mol/l) प्रति ml रक्त।

ई.4 फ्लोराइड/ईडीटीए

E.5 फ्लोराइड/हेपरिन

ई.6 सोडियम/हेपरिन [सीएएस संख्या 9041-08-1] लिथियम/हेपरिन [सीएएस संख्या 9045-22-1]

E.7 साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन (CPDA)

E.7.1 सूत्र इस प्रकार होगा:

साइट्रिक एसिड (निर्जल) [सीएएस संख्या 77-92-9]...................................2.99 ग्राम

ट्राइसोडियम साइट्रेट (डाइहाइड्रेट) [सीएएस संख्या 77-92-9]...................................26.3 ग्राम

मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट .................................. 2.22 ग्राम

डेक्सट्रोज़ (मोनोहाइड्रेट) [सीएएस संख्या 5996-10-1] ..................31.9 ग्राम

एडेनिन .................................. 0.275 ग्राम

इंजेक्शन के लिए पानी, ....................... 1000 मिलीलीटर तक पर्याप्त है।

E.7.2 सीपीडीए समाधान की एक मात्रा में छह मात्रा रक्त मिलाया जाना चाहिए।

E.7.3 एडिटिव की निर्दिष्ट मात्रा के लिए अनुमत सहनशीलता ± 10% के भीतर होनी चाहिए।

नोट्स ई-एडिटिव्स को विभिन्न भौतिक रूपों में प्रस्तुत किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, एक समाधान के रूप में, गर्म करके वाष्पित किए गए घोल से ठोस पदार्थ, लियोफिलाइज्ड या पाउडर के रूप में। इन विभिन्न रूपों की विभिन्न घुलनशीलता और प्रसार दरों के लिए एकाग्रता सीमा की अनुमति है, खासकर ईडीटीए के लिए।

गोस्ट आईएसओ 6710-2011

ग्रन्थसूची

थ्रोम्बोप्लास्टिन के लिए अंतर्राष्ट्रीय संदर्भ तैयारियों का उपयोग करने के लिए अनुशंसित पद्धति, 1983, विश्व स्वास्थ्य संगठन, जिनेवा, स्विट्जरलैंड

हेमेटोलॉजी में मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय समिति, 1977, मानव रक्त की एरिथ्रोसाइट अवसादन दर की माप के लिए सिफारिश), अमेरिकन जर्नल ऑफ क्लिनिकल पैथोलॉजी, 68, 1977, पीपी। 505-507 (हेमेटोलॉजी में मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय समिति। 1977, मानव रक्त में एरिथ्रोसाइट अवसादन दर की माप के लिए सिफारिशें)

एंटीकोआगुलेंट साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन सॉल्यूशन, यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया नेशनल फॉर्मूलरीज, 1990, पीपी. 101-102) एंटीकोआगुलेंट साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन सॉल्यूशन, पीपी। 101-102, द यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया, द नेशनल फॉर्मूलरी, यूएसपी XXII, एनएफ XVII, 1990, यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपियाल कन्वेंशन, इंक., रॉकविल, एमडी, यूएसए

परिशिष्ट हाँ (संदर्भ)

संदर्भ अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ अंतरराज्यीय मानकों के अनुपालन पर जानकारी

तालिका हाँ. 1

संदर्भ अंतर्राष्ट्रीय मानक का पदनाम और नाम	अनुपालन	अंतरराज्यीय मानक का पदनाम और नाम
आईएसओ 594-1:1986 6% (लुएर) सीरिंज, सुई और कुछ अन्य उपकरणों के लिए शंक्वाकार उपकरण। भाग 1. सामान्य आवश्यकताएँ
आईएसओ 3696:1987 प्रयोगशाला विश्लेषण के लिए पानी। तकनीकी आवश्यकताएँ और परीक्षण विधियाँ
ISO 7000:1989 उपकरण पर अनुप्रयोग के लिए ग्राफ़िक प्रतीक। सूचकांक और सारांश
* कोई संगत अंतरराज्यीय मानक नहीं है। इसके अनुमोदन से पहले, इस अंतर्राष्ट्रीय मानक के रूसी अनुवाद का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है

यूडीसी 615.38.014.8:006.354 एमकेएस 11.040.20 यूटी

कीवर्ड: डिस्पोजेबल शिरापरक रक्त संग्रह कंटेनर, कंटेनर परीक्षण, एडिटिव्स, लेबलिंग

संपादक डी.एम. कुलचिट्स्की तकनीकी संपादक वी.एन. प्रुसाकोवा प्रूफ़रीडर एम.एस. काबाशोवा कंप्यूटर लेआउट एल.ए. परिपत्र

सेट 08/30/2013 को सौंप दिया गया। 19 सितंबर 2013 को प्रकाशन के लिए हस्ताक्षरित। प्रारूप 60/84एक्स - हेडसेट एरियाप। उएल. ओवन एल 1.86. उच.-एड. एल 1.35. प्रचलन 58 प्रतियाँ। ज़ैक. 1029.

FSUE STANDARTINFORM, 123995 मॉस्को, ग्रेनाटनी प्रति., 4. www.gostinfo.ru [ईमेल सुरक्षित]

एक पीसी पर FSUE "STANDARTINFORM" टाइप किया गया।

FSUE की शाखा में मुद्रित "STANDARTINFORM" - प्रकार। "मॉस्को प्रिंटर", 105062 मॉस्को, लायलिन प्रति., 6.

1 विस्तार ................................................ ...............1

3 नियम और परिभाषाएँ.................................................. .1

4 सामग्रियाँ................................................. .2

5 क्षमता................................................. ...2

6 डिवाइस................................................. ....3

7 निर्माण ................................................. .. .3

8 बाँझपन ................................................. .............. 3

9 योजक.................................................. .. .3

10 चिह्न और लेबल...................................................... .3

11 कंटेनर की पहचान.................................................. .....4

अनुलग्नक ए (मानक) गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए नाममात्र क्षमता और न्यूनतम खाली स्थान परीक्षण ................................. ...................................6

परिशिष्ट बी (मानक) वापस लेने योग्य (सक्शन) मात्रा और न्यूनतम

वैक्यूम कंटेनरों के लिए खाली जगह .................................7

अनुबंध सी (प्रामाणिक) कंटेनर रिसाव परीक्षण .................................................. ........8

अनुलग्नक डी (मानक) कंटेनर शक्ति परीक्षण .................................................. ........9

अनुलग्नक ई (मानक) योज्य सांद्रता और तरल योज्य की मात्रा .................................. 10

ग्रंथ सूची......................................................11

अनुबंध हां (जानकारीपूर्ण) संदर्भ अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ अंतरराज्यीय मानकों के अनुपालन पर जानकारी .................................. ................................ 11

अंतरराज्यीय मानक

एकल उपयोग शिरापरक रक्त नमूना संग्रह कंटेनर विशिष्टताएं और परीक्षण विधियां

परिचय दिनांक-2013-01-01

1 उपयोग का क्षेत्र

2 मानक संदर्भ

आईएसओ 7000:1989* उपकरण पर उपयोग के लिए ग्राफिकल प्रतीक - सूचकांक और सारांश

3 नियम और परिभाषाएँ

3.1 कंटेनर

3.2 रक्त निकालने से पहले निर्माता (यानी प्री-वैक्यूम कंटेनर) या उपयोगकर्ता द्वारा बनाए गए वैक्यूम के माध्यम से रक्त खींचने के लिए डिज़ाइन किया गया खाली कंटेनर कंटेनर

3.3 ट्यूब

3.4 समापन

3.5 प्राथमिक पैक कंटेनरों की सीधी पैकेजिंग

3.6 कंटेनर एक कंटेनर की आंतरिक आंतरिक सतह

3.7 योजक

3.8 संपूर्ण रक्त की नाममात्र क्षमता मात्रा जिससे कंटेनर भरने का इरादा है

3.9 मुक्त स्थान अतिरिक्त क्षमता या शीर्ष स्थान जो कंटेनर की सामग्री के पर्याप्त मिश्रण को सुनिश्चित करने के लिए बनाया गया है जैसा कि अनुबंध ए और बी में दिए गए न्यूनतम मुक्त स्थान परीक्षणों द्वारा निर्धारित किया गया है।

आधिकारिक संस्करण

3.10 कंटेनर की नाममात्र क्षमता को इंगित करने के लिए शीशी और उसके लेबल पर फिल लाइन लाइन अंकित है

3.11 वैक्यूम कंटेनर की ड्रा वॉल्यूम नाममात्र क्षमता

3.12 समाप्ति तिथि की तारीख जिसके बाद निर्माता इस मानक की आवश्यकताओं के साथ कंटेनर की अनुरूपता की गारंटी नहीं दे सकता है

3.13 निर्माता द्वारा निर्दिष्ट समापन टोक़ टोक़, एक कंटेनर को कसकर सील करने के लिए एक रिंच के साथ एक स्टॉपर को कसकर बंद करने की आवश्यकता होती है

3.14 300 और 750 लक्स के बीच समान रोशनी में सामान्य या सामान्य संशोधित दृष्टि वाले पर्यवेक्षक द्वारा दृश्य निरीक्षण निरीक्षण

4 सामग्री

4.1 ट्यूब ऐसी सामग्री से बनी होनी चाहिए जिससे कंटेनर की सामग्री को दृश्य निरीक्षण द्वारा स्पष्ट रूप से देखा जा सके।

4.4 दृश्य निरीक्षण के दौरान कंटेनर विदेशी वस्तुओं से मुक्त होना चाहिए।

5 क्षमता

5.1 जब अनुलग्नक ए और बी में दी गई विधियों के अनुसार परीक्षण किया जाता है, तो ब्यूरेट से जोड़े गए या निकाले गए पानी की मात्रा नाममात्र क्षमता के + 10% के भीतर होगी।

6 डिवाइस

6.2 जब कंटेनर की सामग्री तक पहुंच प्राप्त करने के लिए कॉर्क को हटाया जाता है, तो इसे उंगलियों से या यंत्रवत् निकालना संभव होना चाहिए ताकि कंटेनर की सामग्री से दूषित कॉर्क का हिस्सा उंगलियों के संपर्क में न आए। .

7 निर्माण

7.1 जब अनुबंध डी में निर्दिष्ट विधि के अनुसार परीक्षण किया जाता है, तो नमूना कंटेनर सेंट्रीफ्यूजेशन के दौरान अनुदैर्ध्य अक्ष में 3000 ग्राम तक के त्वरण का सामना करेगा।

नोट - जी एन = 9.80665 मी/से 2।

8 बांझपन

9 योजक

9.1 एडिटिव की निर्दिष्ट नाममात्र मात्रा अनुबंध ई में निर्दिष्ट सीमा के भीतर होनी चाहिए।

नोट एक अपवाद के साथ (9.2 देखें), परीक्षण विधियाँ निर्दिष्ट नहीं हैं।

10 चिह्न और लेबल

10.1 लेबल को शीशी को पूरी तरह से कवर नहीं करना चाहिए।

10.2 कम से कम 48 घंटे तक (4 ± 1) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर हवा के संपर्क में रहने के बाद मार्किंग और लेबल कंटेनर से जुड़ा रहना चाहिए।

क) निर्माता और आपूर्तिकर्ता का नाम और पता;

बी) लॉट संख्या;

ग) समाप्ति तिथि;

घ) सामग्री का विवरण, जिसमें शामिल होना चाहिए:

निर्धारित क्षमता;

सभी ट्यूबों में कोटिंग (जैसे गैर-संपर्क सक्रियण) या योजक;

तालिका 2 में दिए गए योजकों के नाम या उनके सूत्र और/या अक्षर कोड;

शिलालेख "वन-टाइम" या आईएसओ 7000 के अनुसार एक ग्राफिक प्रतीक;

भंडारण आवश्यकताएँ.

10.5 कंटेनरों पर निम्नलिखित जानकारी सीधे ट्यूब पर या लेबल पर अंकित होनी चाहिए:

क) निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम या ट्रेडमार्क;

बी) लॉट संख्या;

ग) अक्षर कोड (तालिका 2 देखें) और/या सामग्री का विवरण;

घ) समाप्ति तिथि;

ई) नाममात्र क्षमता;

च) भरने की लाइन, यदि आवश्यक हो, उदाहरण के लिए गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए;

ई) शिलालेख "बाँझ", यदि निर्माता गारंटी देता है कि बंद और अप्रयुक्त कंटेनर का आंतरिक भाग और उसकी सामग्री बाँझ है।

11 कंटेनर पहचान

नोट 1 कलर कोडिंग पर वर्तमान में कोई अंतर्राष्ट्रीय समझौता नहीं है।

तालिका 2 का अंत

	पत्र कोड
फ्लोराइड/ऑक्सालेट		धूसर रंग
फ्लोराइड/ईडीटीए		धूसर रंग
फ्लोराइड/हेपरिन		हरा रंग
लिथियम हेपरिन		हरा रंग
सोडियम हेपरिन		हरा रंग
साइट्रेट फॉस्फेट डेक्सट्रोज एडेनिन		पीला
>के बाद से कुछ भी नहीं		लाल रंग
ए >ईडीटीए एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड का व्यावहारिक संक्षिप्त नाम है,
सही व्यवस्थित नाम के बजाय, यानी (एथिलीननाइट्रिलो) एसिटिक एसिड।
b > रक्त की वांछित मात्रा और 9 मात्रा रक्त और साइट्रेट घोल की एक मात्रा के बीच का अनुपात नोट किया गया है)।		तरल थक्कारोधी (उदा.

अनुबंध ए (अनिवार्य)

नाममात्र क्षमता और न्यूनतम मुक्त स्थान परीक्षण

गैर-वैक्यूम कंटेनरों के लिए

A.1 अभिकर्मक और उपकरण

ए.1.1 पानी, आईएसओ 3696 के अनुसार, 20 डिग्री सेल्सियस-25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर।

ए.1.2 ब्यूरेट, 50 मिली क्षमता, 0.1 मिली डिवीजनों में स्नातक (± 0.1 मिली तक सटीक), नीचे या किनारे पर एक टिप के साथ।

A.2 परीक्षण की स्थितियाँ

A.2.2 अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

A.3 परीक्षण प्रक्रिया

ए.3.1 ब्यूरेट की नोक को बंद करें और उसमें पानी भरें।

A.3.3 ब्यूरेट से निकलने वाले पानी की मात्रा रिकॉर्ड करें।

ए.3.4 ब्यूरेट से तब तक पानी डालना जारी रखें जब तक पानी का स्तर परखनली की गर्दन तक न पहुंच जाए और छोड़े गए पानी की मात्रा को निकटतम ± 0.1 मिलीलीटर तक नोट करें।

A.4 परीक्षण मानदंड

ए.4.1 यदि ब्यूरेट से निकलने वाले पानी की मात्रा नाममात्र क्षमता ± 10% से मेल खाती है तो कंटेनर को नाममात्र क्षमता परीक्षण पास करना होगा।

गोस्ट आईएसओ 6710-2011

अनुबंध बी (अनिवार्य)

वापस लिया गया (चूसा गया) आयतन और न्यूनतम मुक्त स्थान परीक्षण

वैक्यूम कंटेनरों के लिए

बी.1 अभिकर्मक और उपकरण

बी.1.1 पानी, आईएसओ 3696 के अनुसार, 20 डिग्री सेल्सियस-25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर।

बी.1.3 साफ़ सिलिकॉन रबर ट्यूब (छोटा)।

बी.1.4 कंटेनर निर्माता द्वारा अनुशंसित रक्त संग्रह सुई।

बी.2 वापस ली गई मात्रा के लिए परीक्षण

बी.2.1 परीक्षण की स्थिति

बी.2.1.2 अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

बी.2.2 परीक्षण प्रक्रिया

बी.2.2.5 कंटेनर को कम से कम एक मिनट के लिए या निर्माता के निर्देशानुसार भरें।

बी.2.3 परीक्षण मानदंड

यदि खींचे गए पानी की मात्रा ± 10% नाममात्र क्षमता है तो कंटेनर परीक्षण पास कर सकता है।

बी.3 न्यूनतम निकासी परीक्षण

बी.3.1 परीक्षण की स्थिति

बी.3.1.2 अप्रयुक्त कंटेनरों का परीक्षण किया जाना चाहिए।

बी.3.2 परीक्षण प्रक्रिया

बी.3.2.2 खुली ट्यूब को ब्यूरेट आउटलेट वाल्व के नीचे रखें।

बी.3.2.3 पानी तब तक डालें जब तक पानी का स्तर नली की गर्दन तक न पहुँच जाए।

बी.3.2.4 छोड़े गए पानी की मात्रा को निकटतम ± 0,1 मिली तक रिकॉर्ड करें।

बी.3.3 परीक्षण मानदंड