Behållare för insamling av venösa blodprover, engångsprodukter, tekniska krav och testmetoder. Behållare för insamling av venösa blodprover, engångsprodukter, tekniska krav och testmetoder A.2. Testvillkor

GOST ISO 6710-2011

INTERSTATE STANDARD

ENGANGSBEHÅLLARE FÖR INSAMLING AV VENÖSA BLODPROV

Engångsbehållare för insamling av venösa blodprover. Tekniska krav och testmetoder

ISS 11.040.20

Introduktionsdatum 2013-01-01

Förord

Målen, grundläggande principer och förfarandet för att utföra arbete med mellanstatlig standardisering fastställs av GOST 1.0-92 "Interstate standardization system. Basic provisions" och GOST 1.2-2009 "Interstate standardization system. Interstate standards, rules and rekommendations for interstate standardization. Regler för utveckling, adoption, applikation, uppdateringar och avbokningar"

Standardinformation

1 BERÄTTAD av Federal State Unitary Enterprise "All-Russian Research Institute of Standardization and Certification in Mechanical Engineering" (VNIINMASH)

2 INTRODUCERAD av Federal Agency for Technical Regulation and Metrology (Rosstandart)

3 ANPASSAD av Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification (protokoll daterat 29 november 2011 N 40)

Följande röstade för antagandet av standarden:


Kort namn på landet enligt MK (ISO 3166) 004-97		Förkortat namn på det nationella standardiseringsorganet
Belarus		Statens standard för Republiken Vitryssland
Kazakstan		Gosstandart i Republiken Kazakstan
Kirgizistan		Kirgizisk standard
Ryska Federationen		Rosstandart
Uzbekistan		Uzstandard
Tadzjikistan		Tadzjikstandard

4 Genom order från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology av den 13 december 2011 N 1379-st trädde den mellanstatliga standarden GOST ISO 6710-2011 i kraft som en nationell standard Ryska Federationen från 1 januari 2013

5 Denna standard är identisk med den internationella standarden ISO 6710:1995* Engångsbehållare för insamling av venösa blodprover.
________________
* Tillgång till internationella och utländska dokument som nämns här och längre fram i texten kan erhållas genom att följa länken till webbplatsen http://shop.cntd.ru. - Databastillverkarens anteckning.

Grad av efterlevnad – identisk (IDT).

Standarden utarbetades baserat på tillämpningen av GOST R ISO 6710-2009

Information om överensstämmelse mellan mellanstatliga standarder och internationella referensstandarder ges i tilläggsbilaga DA

6 INTRODUCERAS FÖR FÖRSTA GÅNGEN

Information om ändringar av denna standard publiceras i det årligen publicerade informationsindexet "National Standards", och texten till ändringar och tillägg publiceras i det månatliga publicerade informationsindexet "National Standards". I händelse av revidering (ersättning) eller annullering av denna standard kommer motsvarande meddelande att publiceras i det månatliga publicerade informationsindexet "National Standards". Relevant information, notiser och texter läggs också in informationssystem för allmänt bruk - på den officiella webbplatsen för Federal Agency for Technical Regulation and Metrology på Internet

1 användningsområde

Denna standard specificerar krav och testmetoder för vakuum och icke-vakuum engångsbehållare för insamling av venösa blodprover. Det ställer inga krav på bloduppsamlingsnålar eller nålhållare.

OBS! Denna standard ersätter kraven för icke-vakuumbehållare som tidigare specificerats i ISO 4822, Engångsbehållare för blodprovtagning upp till 25 ml, som har annullerats.

2 Normativa referenser

Denna standard hänvisar till följande: internationella standarder*:
____________
* För överensstämmelsetabellen mellan nationella standarder och internationella standarder, se länken. - Databastillverkarens anteckning.

ISO 594-1:1986 Koniska beslag med 6 % (Luer) avsmalning för sprutor, nålar och viss annan medicinsk utrustning - Del 1: Allmänna krav. Del 1. Allmänna krav)

ISO 3696:1987 Vatten för analytiskt laboratoriebruk - Specifikation och testmetoder laboratorieanalys. Tekniska krav och testmetoder)

ISO 7000:1989* Grafiska symboler för användning på utrustning - Index och synopsis sammanfattning)
_______________
* ISO 7000:2004 har varit i kraft sedan 19 februari 2004.

3 Termer och definitioner

Följande termer med motsvarande definitioner används i denna standard:

3.1 behållare(behållare): En behållare för ett blodprov, förseglad med en propp.

3.2 vakuumbehållare(evakuerad behållare): En behållare utformad för att samla upp blod med hjälp av ett vakuum skapat av tillverkaren (d.v.s. förvakuumbehållare) eller av användaren före blodinsamling.

3.3 provrör(rör): Den del av en behållare utan propp som innehåller ett prov.

3.4 kork förslutning: Den del med vilken en behållare är förseglad.

3.5 primärförpackning(primärförpackning): Direktpackning av behållare.

3.6 container interiör(behållarens insida): Den inre ytan av en behållare.

3.7 tillsats(tillsats): Varje ämne (ej associerat med behållarens inre yta) som placeras i behållaren för att den avsedda analysen ska kunna utföras.

3.8 nominell kapacitet(nominell kapacitet): Volymen helblod som förväntas fylla behållaren.

3.9 fritt utrymme fritt utrymme: den överskottskapacitet eller det övre utrymmet som skapas för att säkerställa adekvat blandning av innehållet i en behållare, vilket bestäms av de minsta fria utrymmestesterna i bilagorna A och B.

3.10 fyllningslinje fyllningslinje: En linje markerad på ett rör och dess etikett för att indikera behållarens nominella kapacitet.

3.11 sugvolym(dragvolym): Den nominella kapaciteten för en vakuumbehållare.

3.12 bäst före datum utgångsdatum: Det datum efter vilket tillverkaren inte kan garantera att behållaren överensstämmer med kraven i denna standard.

3.13 vridpluggning Stängningsmoment: Det vridmoment som anges av tillverkaren som krävs för att tätt stänga en propp med en skiftnyckel för att försegla en behållare tätt.

3.14 visuell inspektion(visuell inspektion): Inspektion av en observatör med normal eller korrigerad normal nivå syn under enhetlig belysning från 300 till 750 lux.

4 Material

4.1 Provröret måste vara tillverkat av ett material som gör att innehållet i behållaren är väl synligt vid visuell inspektion.

Det rekommenderas att insidan av glasrör avsedda för prover som ska testas för blodkoagulationsstudier inte ska orsaka kontaktaktivering (se).

4.2 Om en behållare är särskilt avsedd för undersökning av ett visst ämne, bör den maximala nivån av kontaminering av behållarens inre med det ämnet och den analysmetod som används anges av tillverkaren i den medföljande informationen, på etiketten eller på förpackningen (se även 10.4).

Vid användning av ett prov för studier av vissa metaller och andra exakt definierade ämnen måste formeln för proppmaterialets sammansättning vara sådan att det inte finns någon interferens som påverkar resultaten.

OBS! För mycket känsliga metoder (t.ex. att använda fluorometri) eller för sällan använda tester, kan det inte finnas någon överenskommen interferensgräns. I sådana fall rekommenderas konsumenten att rådfråga tillverkaren.

4.3 Behållare som innehåller mikrobiella konserveringsmedel, såsom trinatriumcitrat eller citrat-fosfat-adenin-dextroslösning, bör inspekteras för att säkerställa att det inte finns någon mikrobiell kontaminering av tillsatsen eller det inre av behållaren.

OBS Tillverkaren ansvarar för processvalidering. Denna standard specificerar inget bekräftelseförfarande, men en standard är under utveckling.

4.4 Behållaren måste vara fri från främmande föremål vid visuell inspektion.

5 Kapacitet

5.1 Vid provning i enlighet med metoderna specificerade i bilagorna A och B, ska volymen vatten som tillsätts eller dras från byretten ligga inom ±10 % av den nominella kapaciteten.

5.2 För att utföra tester i enlighet med de metoder som anges i bilagorna A och B, måste det finnas tillräckligt med fritt utrymme i behållare som innehåller tillsatser för att säkerställa adekvat blandning med mekaniska och manuella metoder. Det minsta utrymmet för att tillåta adekvat blandning ska vara det som anges i tabell 1. Det ska antas att det tillgängliga utrymmet för blandning av innehållet i behållaren begränsas av bottenytan på proppen och vätskemenisken.

Tabell 1 - Minsta värden för fritt utrymme för att tillåta tillräcklig blandning


Nominell behållarkapacitet, ml	Minsta värde för ledigt utrymme
>0,5 och<5,0	25 % av nominell kapacitet
	15 % av nominell kapacitet

6 Enhet

6.1 Behållarens försegling får inte äventyras genom blandning under flödestestet i enlighet med de metoder som specificeras i bilaga C.

6.2 När proppen tas bort för att komma åt innehållet i behållaren ska den kunna tas bort med fingrarna eller mekaniskt så att den del av proppen som är förorenad med innehållet i behållaren inte kommer i kontakt med dina fingrar.

OBS Vissa instrument, såsom blodkroppsräknare, är utformade för att suga upp innehållet i blodprovsbehållaren utan att ta bort proppen.

6.3 När en behållare läcktestas i enlighet med den metod som anges i bilaga C, får det inte observeras någon fluorescens från vattnet i vilket behållaren är nedsänkt.

7 Konstruktion

7.1 Vid provning i enlighet med den metod som anges i bilaga D, måste provbehållaren, när den centrifugeras, motstå en acceleration på upp till 3000 längs längdaxeln.

Notera - = 9,80665 m/s.

7.2 Visuell inspektion av behållaren bör inte avslöja några vassa kanter eller grova ytor som av misstag kan skära, sticka eller nöta användarens hud.

8 Sterilitet

8.1 Om tillverkaren garanterar att anordningen är steril, ska insidan av behållaren och dess innehåll genomgå en testprocess utformad för att bekräfta att insidan av den oöppnade och oanvända behållaren och dess innehåll är sterilt.

OBS Tillverkaren ansvarar för att bekräfta processens effektivitet. Denna standard specificerar ingen procedur för verifieringsprocessen, men en standard för kontrollmetoder och processer för att bekräfta sterilisering håller på att utvecklas. I avsaknad av nationella bestämmelser bör hänvisning göras till den nuvarande europeiska farmakopén, den nuvarande amerikanska farmakopén eller den nuvarande brittiska farmakopén.

8.2 Sterilitet krävs när bloduppsamling innebär direkt kontakt mellan insidan av behållaren och patientens blodomlopp.

9 Tillsatser

9.1 Den specificerade nominella mängden tillsats måste ligga inom de gränser som anges i bilaga E.

OBS! Med ett undantag (se 9.2) anges inte testmetoder.

Om natrium, kalium eller litium finns i tillsatsen rekommenderas flamfotometri. Det är viktigt att testets noggrannhet uppfyller de felgränser som anges i bilaga E. Om testmetoden är ospecifik, såsom flamfotometri för natrium- och kaliumsalter av etylendiamintetraättiksyra, rekommenderas ett identifieringstest.

9.2 Volymen flytande tillsats i behållaren måste bestämmas gravimetriskt, korrigerad för vätskans relativa densitet.

10 Märkning och etiketter

10.1 Etiketten bör inte täcka tuben helt.

10.2 Märkningen och etiketten ska sitta kvar på behållaren efter exponering för luft vid en temperatur på (4±1) °C i minst 48 timmar.

OBS! Detta avsnitt specificerar kraven för produkten under normala förhållanden. Men när produkten förvaras eller används under extrema förhållanden (extrema temperatur eller luftfuktighet, eller onormal transport, eller långtidsförvaring), kan kraven vara otillräckliga. Tillverkaren ansvarar för att produkten är lämplig för förvaring eller användning under extraordinära eller andra än normala förhållanden.

10.3 Märkning på utsidan av varje primärförpackning måste innehålla följande information:

a) Namn och adress till tillverkaren och leverantören.

b) partinummer;

c) utgångsdatum;

d) en beskrivning av innehållet, som bör innehålla:

- nominell kapacitet;

- beläggning (t.ex. beröringsfri aktivering) eller tillsatser i alla rör;

- Namn på tillsatser eller deras formler och/eller bokstavskod som anges i tabell 2.

Tabell 2 - Bokstavskoder och rekommenderade färgkoder för identifiering av tillsatser


	Bokstavskoder
EDTA dikaliumsalt		Blek lila färg
trikaliumsalt		Blek lila färg
dinatriumsalt		Blek lila färg
Trinatriumcitrat 9:1		Ljusblå färg
Trinatriumcitrat 4:1		Svart färg
Fluor/oxalat		Grå färg
Fluor/EDTA		Grå färg
Fluor/heparin		Grön färg
Litiumheparin		Grön färg
Natriumheparin		Grön färg
Citratfosfat dextrosadenin		Gul
Ingenting		röd färg
EDTA är en praktisk förkortning av namnet etylendiamintetraättiksyra, istället för det korrekta systematiska namnet, det vill säga (etylenedinitrilo)ättiksyra. Förhållandet mellan de önskade volymerna blod och flytande antikoagulant noteras (t.ex. 9 volymer blod till en volym citratlösning).

- inskriptionen "steril" om tillverkaren garanterar att insidan av den oöppnade behållaren och dess innehåll är sterila;

- inskriptionen "engångs" eller grafisk symbol i enlighet med ISO 7000;

- lagringskrav.

10.4 Om behållaren är avsedd specifikt för att testa ett visst ämne, bör den maximala föroreningsnivån för det ämnet anges på etiketten eller på primärförpackningen.

10.5 Behållare måste ha följande information tryckt direkt på tuben eller etiketten:

a) namn eller varumärke tillverkare eller leverantör;

b) partinummer;

c) bokstavskod (se tabell 2) och/eller innehållsbeskrivning;

d) utgångsdatum;

e) Nominell kapacitet.

f) påfyllningsledning, om nödvändigt, till exempel för icke-vakuumbehållare;

g) påståendet "steril" om tillverkaren garanterar att insidan av den oöppnade och oanvända behållaren och dess innehåll är sterila.

Om glycerin användes vid tillverkningen av behållaren ska detta anges på etiketten eller förpackningen.

11 Containeridentifiering

Behållare måste identifieras med bokstavskoden och/eller beskrivningen av tillsatserna som anges i tabell 2. Vid användning av andra tillsatser än de som anges i tabell 2 måste behållare identifieras med beskrivningen av tillsatsen.

Not 1—Det finns för närvarande inget internationellt avtal om färgkodning.

Anmärkning 2—När du använder färgkodning rekommenderas koderna som anges i Tabell 2.

Note 3—När färgkodning används, rekommenderas att färgen på proppen matchar färgen på tuben eller etiketten.

Bilaga A (obligatorisk). Tester för nominell kapacitet och minimalt ledigt utrymme för icke-vakuumbehållare

Bilaga A
(nödvändig)

A.1 Reagens och utrustning

A.1.1 Vatten, i enlighet med ISO 3696, vid en temperatur på 20 °C - 25 °C.

A.1.2 Byrett med en kapacitet på 50 ml, graderad i 0,1 ml-delar (noggrannhet upp till ±0,1 ml), med en spets i botten eller på sidan.

A.2 Testförhållanden

A.2.1 Provningar ska utföras vid 101 kPa atmosfärstryck och temperatur miljö 20°C; vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

A.2.2 Oanvända behållare bör testas.

A.3 Testprocedur

A.3.1 Stäng spetsen på byretten och fyll den med vatten.

A.3.2 Placera en öppen behållare under byrettens utloppsventil och släpp försiktigt ut vatten i behållaren tills vattenmenisken når nivån för påfyllningslinjen, stäng sedan ventilen.

A.3.3 Registrera volymen vatten som frigörs från byretten.

A.3.4 Fortsätt att hälla vatten från byretten tills vattennivån når provrörets hals och notera volymen vatten som släpps ut till närmaste ±0,1 ml.

A.4 Testkriterier

A.4.1 Behållaren ska klara märkkapacitetstestet om volymen vatten som släpps ut från byretten motsvarar märkkapaciteten ±10 %.

A.4.2 En behållare ska klara provet med minsta huvudutrymme om, förutsatt att det tillgängliga utrymmet för att blanda innehållet i behållaren begränsas av bottenytan på proppen och vätskemenisken, detta utrymme inte är mindre än det som anges i tabell 1 för behållare av den typ som testats. .

OBS Propparna varierar i form och i synnerhet den sida som kommer i kontakt med blodet kan sticka ut från halsen på tuben, delas eller ha en distinkt konkav eller konvex profil. Dessa formegenskaper kan påverka det tillgängliga lediga utrymmet, vilket måste beaktas vid tolkning av testresultat. Om nödvändigt kan inverkan av proppens geometri bestämmas genom att till exempel mäta längden på proppens förslutningsdel eller överskottsvolymen på grund av proppens konkava form.

Bilaga B (obligatorisk). Tester av sugvolym och minimalt fritt utrymme för vakuumbehållare

Bilaga B
(nödvändig)

B.1 Reagens och utrustning

B.1.1 Vatten, i enlighet med ISO 3696, vid en temperatur på 20 °C - 25 °C.

B.1.2 Byrett med en kapacitet på 50 ml, graderad i 0,1 ml-delningar (exakt till ±0,1 ml), med en spets i botten eller på sidan.

B.1.3 Rengör silikongummitub (kort).

B.1.4 Nålar för blodinsamling i enlighet med rekommendationerna från behållartillverkaren.

B.2 Tester för indragen (sug) volym

B.2.1 Testförhållanden

B.2.1.1 Tester ska utföras vid ett atmosfärstryck på 101 kPa och en omgivningstemperatur på 20 °C. vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

B.2.1.2 Oanvända behållare bör testas.

B.2.2 Testprocedur

B.2.2.1 Sätt ihop produkten, om den levereras omonterad, sätt in nålen i hållaren enligt anvisningarna från behållartillverkaren.

B.2.2.2 Fyll byretten med vatten, öppna byrettskranen och låt vattnet rinna genom påfyllningsklämman på silikongummituben; lämna byretten tom.

B.2.2.3 För in den yttre nålen på bloduppsamlingsnålen/nålhållarkomplexet genom silikonrörets vägg tills nålen går in i rörets lumen.

B.2.2.4 Anslut behållaren till nål/hållarkomplexet i enlighet med behållarens anvisningar.

B.2.2.5 Fyll behållaren i minst en minut eller enligt tillverkaren.

B.2.3 Testkriterier

Behållaren kan klara testet om volymen vatten som sugs in är lika med den nominella kapaciteten ±10 %.

B.3 Minsta spelrumstester

B.3.1 Testförhållanden

B.3.1.1 Testerna ska utföras vid ett atmosfärstryck på 101 kPa och en omgivningstemperatur på 20 °C. vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

B.3.1.2 Oanvända behållare bör testas.

B.3.2 Testprocedur

B.3.2.1 Separera silikonröret från byrettens utloppsventil med ventilen stängd och fyll byretten med vatten vid behov.

B.3.2.2 Placera det öppna provröret under byrettens utloppsventil.

B.3.2.3 Häll vatten tills vattennivån når provrörets hals.

B.3.2.4 Registrera volymen vatten som släpps ut till närmaste ±0,1 ml.

B.3.2.5 Bestäm det minsta utrymmet i luften genom att subtrahera volymen vatten som sugits in under det insugna testet (se B.2) från den totala volymen vatten som frigörs från byretten.

B.3.3 Testkriterier

En behållare anses ha klarat testet om, under antagande att det tillgängliga utrymmet för att blanda innehållet i behållaren begränsas av bottenytan på proppen och den flytande menisken, detta utrymme inte är mindre än det som anges i tabell 1 för behållare av den typ som testats.

OBS Propparna varierar i form och i synnerhet den sida som kommer i kontakt med blodet kan sticka ut från halsen på tuben, delas eller ha en distinkt konkav eller konvex profil. Dessa formegenskaper kan påverka det tillgängliga lediga utrymmet, vilket måste beaktas vid tolkning av testresultat. Om nödvändigt kan inverkan av proppens geometri bestämmas genom att till exempel mäta längden på proppens förslutningsdel eller överskottsvolymen på grund av proppens konkava form.

Bilaga C (obligatorisk). Behållarläckagetestning

Bilaga C
(nödvändig)

C.1 Reagens

C.1.1 En lösning framställd genom att lösa 2,5 g natriumfluorescein [uranin, CAS-nummer 518-47-8] i 100 ml 0,15 mol/l natriumkloridlösning [; CAS-nummer 7647-14-5] innehållande 60 g/l dextran 70 [CAS-nummer 9004-54-0], eller motsvarande.
_______________
CAS-nummer betyder Chemical Abstracts Service Registernummer.

C.1.2 Avjoniserat vatten som inte fluorescerar när det observeras under ultraviolett ljus (C.2.2) i ett mörkt rum av en observatör med normal eller korrigerad till normal syn utan särskild utrustning.

C.2 Utrustning

C.2.1 Reservoar (för natriumfluoresceinreagens) ansluten till ett plaströr av tillräcklig längd (1 m). När du testar en vakuumbehållare ska slangen anslutas till en bloduppsamlingsnål enligt tillverkarens rekommendationer. Vid provning av andra behållare ska röret anslutas till en ihålig spets av styvt material som slutar i en konisk förträngning fäst vid en 6 % luerkoppling enligt ISO 594-1.

C.2.2 Källa för långvågigt ultraviolett ljus.

C.2.3 Rullblandare eller annan blandare som rekommenderas av behållartillverkaren.

C.2.4 Skiftnyckel (om nödvändigt).

C.3 Testprocedurer för icke-vakuumbehållare

C.3.1 Fyll behållaren med reagens (C.1.1).

C.3.2 Ta bort proppen från provröret och fyll den till den nominella kapaciteten från behållaren, undvik kontaminering yttre ytan och kanterna på provröret med reagenset. Sätt i kontakten enligt tillverkaren. Dra åt skruvlocket till det vridmoment som anges av tillverkaren. Sätt in locket ordentligt på plats i provrörets hals. Placera locket på plats över kanterna på röret.

C.3.3 Med normal eller korrigerad till normal syn utan förstoringsanordningar, undersök behållaren i ett mörkt rum för att säkerställa att dess yta inte är kontaminerad med reagenset. Om nödvändigt, tvätta bort föroreningar med vatten och undersök under ultraviolett ljus enligt ovan.

C.3.4 Rulla behållaren på en rullblandare i 2 minuter eller blanda innehållet enligt anvisningar från behållartillverkaren. Sänk ned behållaren helt i en behållare som inte innehåller mer än 100 ml vatten tills vattnet helt täcker proppen. Lämna behållaren i vatten vid en temperatur på 15 °C till 20 °C i 60 minuter. Ta bort behållaren från vattnet och undersök vattnet under ultraviolett ljus enligt beskrivningen i C.3.3.

C.4 Testprocedur för vakuumbehållare

C.4.1 Fyll behållaren med reagens (C.1.1).

C.4.2 Fyll behållaren till dess nominella kapacitet från behållaren ansluten till bloduppsamlingsnålen, undvik kontaminering av behållarens yttre yta med reagens. Efter att ha fyllt behållaren, separera den från nålen och efter att ha tvättat den yttre delen av röret och proppen från eventuell kontaminering med reagenset, undersök den under ultraviolett ljus enligt beskrivningen i C.3.3.

C.4.3 Utför procedurerna som beskrivs i C.3.4.

C.5 Förfarande för behållare avsedda att fyllas antingen genom att perforera proppen eller efter att proppen tagits bort

C.5.1 Fyll behållaren med reagens (C.1.1).

C.5.2 Fyll enligt nedan.

a) Fyllning genom att perforera pluggen

För försiktigt in den styva spetsen på röret genom den perforerade delen av proppen och fyll behållaren till dess nominella kapacitet från behållaren, undvik kontaminering av behållarens utsida med reagens. Efter att ha fyllt behållaren, koppla bort den från den hårda spetsen och efter att ha tvättat provröret och proppen från eventuell kontaminering med reagenset, undersök behållaren under ultraviolett ljus enligt C.3.3.

b) Påfyllning efter att pluggen tagits bort.

Använd metoden som beskrivs i C.3.2 och C.3.3.

C.5.3 Följ procedurerna som beskrivs i C.3.4.

C.6 Testkriterier

Behållaren anses ha klarat testet om ingen fluorescens detekteras i vattnet.

Bilaga D (obligatorisk). Behållarhållfasthetstest

Bilaga D
(nödvändig)

D.1 Reagens och utrustning

D.1.1 Testvätska med samma relativa densitet som normalt humant blod.

D.1.2 Blodprovsbehållare.

D.1.3 Centrifuger som kan utsätta behållarbasen för en centrifugalacceleration på upp till 3000 under 10 minuter.

D.2 Testprocedur

D.2.1 Fyll behållaren med testvätska med den metod som anges av tillverkaren, ta bort proppen och byt ut den vid behov.

D.2.2 Se till att behållaren är korrekt placerad och balanserad i centrifugen.

D.2.3 Centrifugera den fyllda behållaren genom att utsätta dess bas för 3000 centrifugalacceleration i 10 minuter, placera den sedan försiktigt i stället och inspektera den.

D.3 Testkriterier

Behållaren anses ha klarat provet om behållaren inte går sönder, läcker eller spricker.

Bilaga E (obligatorisk). Tillsatskoncentrationer och flytande tillsatsvolym

Bilaga E
(nödvändig)

E.1 Salter av etylendiamintetraättiksyra

CAS-nummer 60-00-4

Koncentrationer av dikaliumsalt [CAS nr 25102-12-9], trikaliumsalt [CAS nr 17572-97-3] och dinatriumsalt [CAS nr 6381-92-6] bör ligga inom intervallet 1,2 till 2 mg vattenfri EDTA per 1 ml blod [EDTA beräknat som det vattenfria saltet av den isolerade syran (0,004 11 mol/L till 0,006 843 mol/L)]. Lämplig hänsyn måste tas för att kompensera för det faktiska salt som används för dess kristallvatten.

E.2 Trinatriumcitrat CAS-nummer 6132-04-34

E.2.1 Trinatriumcitratkoncentrationer bör variera från 0,1 till 0,136 mol/l lösning. Den tillåtna toleransen för tillsatsens specifika volym måste vara ±10 %.

E.2.2 För blodkoagulationsstudier: 9 volymer blod ska tillsättas till 1 volym trinatriumcitratlösning.

E.2.3 Westergren: 4 volymer blod bör tillsättas till 1 volym trinatriumcitratlösning.

E.3 Fluorid/oxalat

Koncentrationerna bör variera från 1 till 3 mg kaliumoxalatmonohydrat [CAS-nr 6487-48-5] (0,0039334 mol/L till 0,001 1 mol/L) och 2 till 4 mg natriumfluorid [CAS-nr 7681- 49-4] (från 0,0476 mol/l till 0,0952 mol/l) per ml blod.

E.4 Fluor/EDTA

Koncentrationerna bör variera från 1,2 till 2 mg EDTA och 2 till 4 mg fluor per ml blod.

E.5 Fluorid/heparin

Koncentrationerna bör variera från 12 till 30 internationella enheter heparin och 2 till 4 mg fluor per ml blod.

E.6 Natrium/heparin[CAS-nummer 9041-08-1] litium/heparin[CAS-nummer 9045-22-1]

Koncentrationerna bör vara mellan 12 och 30 internationella enheter per ml blod.

E.7 Citratfosfatdextrosadenin (CPDA)

E.7.1 Formeln ska vara följande:


Citronsyra (vattenfri) [CAS nr. 77-92-9]
Trinatriumcitrat (dihydrat) [CAS-nummer 77-92-9]
Monobasiskt natriumfosfat CAS-nummer 10049-21-5
Dextros (monohydrat) [CAS-nummer 5996-10-1]
Adenin [CAS-nummer 73-24-5
Vatten för injektion, tillräcklig mängd upp till

E.7.2 Sex volymer blod bör tillsättas till en volym CPDA-lösning.

E.7.3 Den tillåtna toleransen för den specificerade volymen av tillsatsen måste ligga inom ±10 %.

OBS Tillsatser kan presenteras i olika fysikaliska former, till exempel i form av en lösning, en fast rest från en lösning, avdunstad genom värme, lyofiliserad eller i pulverform. Koncentrationsgränser är tillåtna för olika löslighet och diffusionshastigheter för dessa olika former, speciellt för EDTA.

Bibliografi


	Rekommenderad metod för användning av internationella referenspreparat för tromboplastin, 1983, Världshälsoorganisationen, Genève, Schweiz (Rekommenderad metod för att använda internationella referenspreparat för tromboplastin. 1983, Världshälsoorganisationen, Genève, Schweiz)
	International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erytrocyte sedimentation rate of human blood), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, pp.505-507 ( Internationella kommittén om standardisering i hematologi. 1977, Rekommendationer för mätning av i humant blod)
	(Antikoagulant citratfosfat dextrosadenin i lösning. Pharmacopoeia of the United States of America. National Formularies. 1990, s. 101-102) Antikoagulant citratfosfat Dextrosadeninlösning, s. 101-102, The National Formulary, The United States Pharmacopoeia, USA USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Bilaga JA (för referens). Information om överensstämmelse mellan mellanstatliga standarder och internationella referensstandarder

Ansökan JA
(informativ)

Tabell DA.1


Beteckning och namn på den internationella referensstandarden	Grad av efterlevnad	Beteckning och namn på mellanstatlig standard
ISO 594-1:1986 Koniska anordningar med 6% (Luer) sammandragning för sprutor, nålar och viss annan utrustning. Del 1. Allmänna krav
ISO 3696:1987 Vatten för laboratorieanalys. Tekniska krav och testmetoder
ISO 7000:1989 Grafiska symboler för användning på utrustning. Index och sammanfattning
* Det finns ingen motsvarande mellanstatlig standard. Innan det godkänns rekommenderas det att använda den ryska översättningen av denna internationella standard.

Elektronisk dokumenttext
utarbetad av Kodeks JSC och verifierad mot:
officiell publikation
M.: Standardinform, 2013

Sätts i kraft genom order från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology daterad den 13 december 2011 N 1379-st

Interstatlig standard GOST ISO-6710-2011

"ENGANGSBEHÅLLARE FÖR INSAMLING AV VENÖSA BLODPROV. TEKNISKA KRAV OCH TESTMETODER"

Engångsbehållare för insamling av venösa blodprover. Tekniska krav och testmetoder

Introducerad för första gången

1 användningsområde

OBS! Denna standard ersätter kraven för icke-vakuumbehållare som tidigare specificerats i ISO 4822, Engångsbehållare för blodprovtagning upp till 25 ml, som har annullerats.

2. Normativa referenser

ISO 594-1:1986 Koniska beslag med 6 % (Luer) avsmalning för sprutor, nålar och viss annan medicinsk utrustning - Del 1: Allmänna krav. Del 1. Allmänna krav)

ISO 3696:1987 Vatten för analytiskt laboratoriebruk - Specifikation och testmetoder

ISO 7000:1989* Grafiska symboler för användning på utrustning - Index och synopsis

3. Termer och definitioner

Följande termer med motsvarande definitioner används i denna standard:

3.1. behållare: En behållare för ett blodprov, förseglad med en propp.

3.2. evakuerad behållare: En behållare utformad för att samla upp blod med hjälp av ett vakuum skapat av tillverkaren (d.v.s. förvakuumbehållare) eller användaren före blodinsamling.

3.3. rör: Den del av en behållare utan propp som innehåller ett prov.

3.4. förslutning: Den del som försluter en behållare.

3.5. primärförpackning: Direktförpackning av containrar.

3.6. containerinteriör: Innerytan av en container.

3.7. tillsats: Varje ämne (ej bundet till insidan av en behållare) som placeras i en behållare för att den avsedda analysen ska kunna utföras.

3.8. nominell kapacitet: Volymen helblod som förväntas fylla behållaren.

3.9. fritt utrymme: den överskottskapacitet eller det övre utrymmet som skapas för att säkerställa adekvat blandning av innehållet i en behållare, vilket bestäms av de minsta fria utrymmestesterna i bilagorna A och B.

3.10. fyllningslinje: En linje markerad på ett rör och dess etikett för att indikera behållarens nominella kapacitet.

3.11. dragvolym: Den nominella kapaciteten för en vakuumbehållare.

3.12. utgångsdatum: Det datum efter vilket tillverkaren inte kan garantera att behållaren överensstämmer med kraven i denna standard.

3.13. Stängningsmoment: Det vridmoment som anges av tillverkaren som krävs för att tätt stänga ett lock med en skiftnyckel för att försegla en behållare tätt.

3.14. visuell inspektion: Undersökning av en observatör med normal eller korrigerad till normal syn under enhetlig belysning mellan 300 och 750 lux.

4. Material

4.1. Provröret måste vara tillverkat av ett material som gör att innehållet i behållaren är väl synligt vid visuell inspektion.

4.2. Om en behållare är särskilt avsedd för studier av ett visst ämne, bör den maximala nivån av kontaminering av behållarens inre med det ämnet och den analysmetod som används anges av tillverkaren i den medföljande informationen, på etiketten eller på förpackning (se även 10.4).

Vid användning av ett prov för studier av vissa metaller och andra exakt definierade ämnen måste formeln för proppmaterialets sammansättning vara sådan att det inte finns någon interferens som påverkar resultaten.

OBS! För mycket känsliga metoder (t.ex. att använda fluorometri) eller för sällan använda tester, kan det inte finnas någon överenskommen interferensgräns. I sådana fall rekommenderas konsumenten att rådfråga tillverkaren.

4.3. Behållare som innehåller mikrobiella konserveringsmedelstillsatser, såsom trinatriumcitrat eller citrat-fosfat-adenin-dextroslösning, bör inspekteras för att säkerställa att det inte finns någon mikrobiell kontaminering av tillsatsen eller det inre av behållaren.

OBS Tillverkaren ansvarar för processvalidering. Denna standard specificerar inget bekräftelseförfarande, men en standard är under utveckling.

4.4. Behållaren måste vara fri från främmande föremål vid visuell inspektion.

5. Kapacitet

5.1. Vid provning i enlighet med de metoder som anges i bilagorna A och B, ska volymen vatten som tillsätts eller dras från byretten ligga inom ±10 % av den nominella kapaciteten.

5.2. För att utföra tester i enlighet med de metoder som anges i bilagorna A och B måste det finnas tillräckligt med fritt utrymme i tillsatsbehållare för att möjliggöra adekvat mekanisk och manuell blandning. Det minsta utrymmet för att tillåta adekvat blandning ska vara det som anges i tabell 1. Det ska antas att det tillgängliga utrymmet för blandning av innehållet i behållaren begränsas av bottenytan på proppen och vätskemenisken.

Tabell 1 - Minsta värden för fritt utrymme för att tillåta tillräcklig blandning

6. Enhet

6.1. Behållarens försegling får inte äventyras genom blandning under flödestestet i enlighet med de metoder som anges i bilaga C.

6.2. När proppen tas bort för att komma åt innehållet i behållaren ska den kunna avlägsnas med fingrarna eller mekaniskt så att den del av proppen som är förorenad av innehållet i behållaren inte kommer i kontakt med fingrarna.

OBS! Vissa instrument, såsom blodkroppsräknare, är utformade för att dra upp innehållet i blodprovsbehållaren utan att ta bort proppen.

6.3. När en behållare läcktestas enligt den metod som anges i bilaga C, får det inte observeras någon fluorescens från vattnet i vilket behållaren är nedsänkt.

7. Design

7.1. Vid provning i enlighet med den metod som anges i bilaga D, måste provbehållaren motstå en acceleration på upp till 3 000 g i längdaxeln när den centrifugeras.

Notera – g n =9, 80665 m/s 2 .

7.2. Visuell inspektion av behållaren bör inte avslöja några vassa kanter eller grova ytor som av misstag kan skära, sticka eller nöta användarens hud.

8. Sterilitet

8.1. Om tillverkaren garanterar att anordningen är steril, måste insidan av behållaren och dess innehåll genomgå en testprocess utformad för att bekräfta att insidan av den oöppnade och oanvända behållaren och dess innehåll är sterila.

OBS Tillverkaren ansvarar för att bekräfta processens effektivitet. Denna standard specificerar ingen procedur för verifieringsprocessen, men en standard för kontrollmetoder och processer för att bekräfta sterilisering håller på att utvecklas. I avsaknad av nationella bestämmelser bör hänvisning göras till den nuvarande europeiska farmakopén, den nuvarande amerikanska farmakopén eller den nuvarande brittiska farmakopén.

8.2. Sterilitet krävs när bloduppsamling innebär direkt kontakt mellan insidan av behållaren och patientens blodomlopp.

9 Tillsatser

9.1. Den specificerade nominella mängden tillsats måste ligga inom de gränser som anges i bilaga E.

OBS! Med ett undantag (se 9.2) anges inte testmetoder.

Om natrium, kalium eller litium finns i tillsatsen rekommenderas flamfotometri. Det är viktigt att testets noggrannhet uppfyller de felgränser som anges i bilaga E. Om testmetoden är ospecifik, såsom flamfotometri för natrium- och kaliumsalter av etylendiamintetraättiksyra, rekommenderas ett identifieringstest.

9.2. Volymen av flytande tillsats i behållaren måste bestämmas gravimetriskt, korrigerad för vätskans relativa densitet.

10 Märkning och etiketter

10.1. Etiketten bör inte helt täcka röret.

10.2. Märkningen och etiketten ska sitta kvar på behållaren efter exponering för luft vid en temperatur på (4 ± 1) °C i minst 48 timmar.

OBS! Detta avsnitt specificerar kraven för produkten under normala förhållanden. Men när produkten förvaras eller används under extrema förhållanden (extrema temperatur eller luftfuktighet, eller onormal transport eller långtidsförvaring) kanske kraven inte är tillräckliga. Tillverkaren ansvarar för att produkten är lämplig för förvaring eller användning under extraordinära eller andra än normala förhållanden.

10.3. Märkningen på utsidan av varje primärförpackning måste innehålla följande information:

a) Namn och adress till tillverkaren och leverantören.

b) partinummer;

c) utgångsdatum;

d) en beskrivning av innehållet, som bör innehålla:

Nominell kapacitet;

Beläggning (t.ex. beröringsfri aktivering) eller tillsatser i alla rör;

Namn på tillsatser eller deras formler och/eller bokstavskod som anges i tabell 2;

Inskriptionen "steril" om tillverkaren garanterar att insidan av den oöppnade behållaren och dess innehåll är sterila;

"Engångs" inskription eller grafisk symbol i enlighet med ISO 7000;

Förvaringskrav.

10.4. Om behållaren är avsedd specifikt för att testa ett specifikt ämne, bör den maximala föroreningsnivån för det ämnet anges på etiketten eller på primärförpackningen.

10.5. Behållare måste ha följande information tryckt direkt på tuben eller etiketten:

a) tillverkarens eller leverantörens namn eller varumärke;

b) partinummer;

c) bokstavskod (se tabell 2) och/eller innehållsbeskrivning;

d) utgångsdatum;

e) Nominell kapacitet.

f) påfyllningsledning, om nödvändigt, till exempel för icke-vakuumbehållare;

g) påståendet "steril" om tillverkaren garanterar att insidan av den oöppnade och oanvända behållaren och dess innehåll är sterila.

Om glycerin användes vid tillverkningen av behållaren ska detta anges på etiketten eller förpackningen.

11. Behållarens identifiering

Not 1—Det finns för närvarande inget internationellt avtal om färgkodning.

Anmärkning 2—När du använder färgkodning rekommenderas koderna som anges i Tabell 2.

Note 3—När färgkodning används, rekommenderas att färgen på proppen matchar färgen på tuben eller etiketten.


EDTA*(a) dikaliumsalt		Blek lila färg
trikaliumsalt		Blek lila färg
dinatriumsalt		Blek lila färg
Trinatriumcitrat 9:1*(b)		Ljusblå färg
Trinatriumcitrat 4:1*(b)		Svart färg
Fluor/oxalat		Grå färg
Fluor/EDTA		Grå färg
Fluor/heparin		Grön färg
Litiumheparin		Grön färg
Natriumheparin		Grön färg
Citratfosfat dextrosadenin		Gul
Ingenting*(c)		röd färg
(a) EDTA är en praktisk förkortning av namnet etylendiamintetraättiksyra, istället för det korrekta systematiska namnet, det vill säga (etylenedinitrilo)ättiksyra. (b) Förhållandet mellan önskade volymer blod och flytande antikoagulant noteras (t.ex. 9 volymer blod till en volym citratlösning).

Bilaga A
(nödvändig)

Tester för nominell kapacitet och minimalt ledigt utrymme för icke-vakuumbehållare

A.1. Reagens och utrustning

A.1.1. Vatten, i enlighet med ISO 3696, temperatur 20°C - 25°C.

A.1.2. Byrett med en kapacitet på 50 ml, graderad i divisioner om 0,1 ml (noggrannhet upp till ±0,1 ml), med en spets i botten eller på sidan.

A.2. Testvillkor

A.2.1 Tester måste utföras vid ett atmosfärstryck på 101 kPa och en omgivningstemperatur på 20°C; vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

A.2.2 Oanvända behållare bör testas.

A.3 Testprocedur

A.3.1. Stäng byrettspetsen och fyll den med vatten.

A.3.2. Placera en öppen behållare under byrettens utloppsventil och släpp försiktigt ut vatten i behållaren tills vattenmenisken når nivån för påfyllningslinjen, stäng sedan ventilen.

A.3.3. Notera mängden vatten som frigörs från byretten.

A.3.4. Fortsätt att hälla vatten från byretten tills vattennivån når provrörets hals, och notera volymen vatten som släpps ut till närmaste ±0,1 ml.

A.4 Testkriterier

A.4.1. Behållaren måste klara märkkapacitetstestet om volymen vatten som släpps ut från byretten uppfyller märkkapaciteten ±10 %.

A.4.2. En behållare ska klara provet med minsta huvudutrymme om, förutsatt att det tillgängliga utrymmet för blandning av innehållet i behållaren begränsas av bottenytan på proppen och vätskemenisken, detta utrymme inte är mindre än det som anges i tabell 1 för behållare med den typ som testats.

OBS Propparna varierar i form och i synnerhet den sida som kommer i kontakt med blodet kan sticka ut från halsen på tuben, delas eller ha en distinkt konkav eller konvex profil. Dessa formegenskaper kan påverka det tillgängliga lediga utrymmet, vilket måste beaktas vid tolkning av testresultat. Om nödvändigt kan inverkan av proppens geometri bestämmas genom att till exempel mäta längden på proppens förslutningsdel eller överskottsvolymen på grund av proppens konkava form.

Bilaga B
(nödvändig)

Tester av sugvolym och minimalt fritt utrymme för vakuumbehållare

I 1. Reagens och utrustning

B.1.1. Vatten, i enlighet med ISO 3696, temperatur 20°C - 25°C.

B.1.2. Byrett med en kapacitet på 50 ml, graderad i divisioner om 0,1 ml (noggrannhet upp till ±0,1 ml), med en spets i botten eller på sidan.

B.1.3. Rengör silikongummitub (kort).

B.1.4. Bloduppsamlingsnålar som rekommenderas av behållartillverkaren.

AT 2. Tester för indragen (sug) volym

B.2.1. Testvillkor

B.2.1.1. Testerna måste utföras vid ett atmosfärstryck på 101 kPa och en omgivningstemperatur på 20°C. vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

B.2.1.2. Oanvända behållare måste testas.

B.2.2 Testprocedur

B.2.2.1. Sätt ihop produkten, om den levereras omonterad, sätt in nålen i hållaren enligt anvisningarna från behållartillverkaren.

B.2.2.2. Fyll byretten med vatten, öppna byrettskranen och låt vattnet rinna genom silikongummitubens påfyllningsklämma; lämna byretten tom.

B.2.2.3. För in den yttre nålen på bloduppsamlingsnålen/nålhållarkomplexet genom silikonrörets vägg tills nålen går in i rörets lumen.

B.2.2.4. Anslut behållaren till nål/hållarkomplexet i enlighet med behållarens anvisningar.

B.2.2.5. Fyll behållaren i minst en minut eller enligt anvisningar från tillverkaren.

B.2.3. Testkriterier

Behållaren kan klara testet om volymen vatten som sugs in är lika med den nominella kapaciteten ±10 %.

VID 3. Minsta spelrumstester

B.3.1. Testvillkor

B.3.1.1. Testerna måste utföras vid ett atmosfärstryck på 101 kPa och en omgivningstemperatur på 20°C. vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

B.3.1.2. Oanvända behållare måste testas.

B.3.2. Test procedur

B.3.2.1. Separera silikonröret från byrettens utloppskran med kranen stängd och fyll byretten med vatten om det behövs.

B.3.2.2. Placera det öppna provröret under byrettens utloppsventil.

B.3.2.3. Häll vatten tills vattennivån når provrörets hals.

B.3.2.4. Registrera volymen vatten som släpps ut till närmaste ±0,1 ml.

Bestäm det minsta utrymmet genom att subtrahera volymen vatten som dras in under insugningstestet (se B.2) från den totala volymen vatten som frigörs från byretten.

B.3.3. Testkriterier

En behållare anses ha klarat testet om, under antagande att det tillgängliga utrymmet för att blanda innehållet i behållaren begränsas av bottenytan på proppen och den flytande menisken, detta utrymme inte är mindre än det som anges i tabell 1 för behållare av den typ som testats.

Bilaga C
(nödvändig)

Behållarläckagetestning

S.1. Reagens

C.1.1. En lösning framställd genom att lösa 2,5 g natriumfluorescein [uranin, CAS-nummer 518-47-8]*(a) i 100 ml 0,15 mol/l natriumkloridlösning innehållande 60 g/l dextran 70 [CAS-nummer 9004-54-0 ], eller likvärdig.

C.1.2. Avjoniserat vatten som inte uppvisar någon fluorescens när det observeras under ultraviolett ljus (C.2.2) i ett mörkt rum av en observatör med normal eller korrigerad till normal syn utan särskild utrustning.

C.2. Utrustning

C.2.1. En reservoar (för natriumfluoresceinreagens) ansluten till ett plaströr av tillräcklig längd (1 m). När du testar en vakuumbehållare ska slangen anslutas till en bloduppsamlingsnål enligt tillverkarens rekommendationer. Vid provning av andra behållare ska röret anslutas till en ihålig spets av styvt material som slutar i en konisk förträngning fäst vid en 6 % luerkoppling enligt ISO 594-1.

C.2.2. Källa för långvågigt ultraviolett ljus.

C.2.3. Rullmixer eller annan mixer som rekommenderas av behållartillverkaren.

C.2.4. Skiftnyckel (om nödvändigt).

C.3. Testprocedurer för icke-vakuumbehållare

C.3.1. Fyll behållaren med reagens (C.1.1).

C.3.2. Ta bort proppen från provröret och fyll det till den nominella kapaciteten från behållaren, var noga med att inte kontaminera den yttre ytan och kanten på provröret med reagenset. Sätt i kontakten enligt tillverkaren. Dra åt skruvlocket till det vridmoment som anges av tillverkaren. Sätt in locket ordentligt på plats i provrörets hals. Placera locket på plats över kanterna på röret.

C.3.3. Med normal eller korrigerad till normal syn utan förstoring, undersök behållaren i ett mörkt rum för att säkerställa att dess yta inte är kontaminerad med reagenset. Om nödvändigt, tvätta bort föroreningar med vatten och undersök under ultraviolett ljus enligt ovan.

C.3.4. Snurra behållaren på en rullblandare i 2 minuter eller blanda innehållet enligt anvisningar från behållartillverkaren. Sänk ned behållaren helt i en behållare som inte innehåller mer än 100 ml vatten tills vattnet helt täcker proppen. Lämna behållaren i vatten vid en temperatur på 15 °C till 20 °C i 60 minuter. Ta bort behållaren från vattnet och undersök vattnet under ultraviolett ljus enligt beskrivningen i C.3.3.

C.4. Testprocedur för vakuumbehållare

C.4.1. Fyll behållaren med reagens (C.1.1).

C.4.2. Fyll behållaren till dess nominella kapacitet från behållaren som är ansluten till bloduppsamlingsnålen, undvik kontaminering av behållarens yttre yta med reagens. Efter att ha fyllt behållaren, separera den från nålen och efter att ha tvättat den yttre delen av röret och proppen från eventuell kontaminering med reagenset, undersök den under ultraviolett ljus enligt beskrivningen i C.3.3.

C.4.3. Utför procedurerna som beskrivs i C.3.4.

S.5. Förfarande för behållare avsedda att fyllas antingen genom att perforera proppen eller efter att proppen tagits bort

C.5.1. Fyll behållaren med reagens (C.1.1).

C.5.2. Fyll enligt anvisningarna nedan.

a) Fyllning genom att perforera pluggen

För försiktigt in den styva spetsen på röret genom den perforerade delen av proppen och fyll behållaren till dess nominella kapacitet från behållaren, undvik kontaminering av behållarens utsida med reagens. Efter att ha fyllt behållaren, koppla bort den från den hårda spetsen och efter att ha tvättat provröret och proppen från eventuell kontaminering med reagenset, undersök behållaren under ultraviolett ljus enligt C.3.3.

b) Påfyllning efter att pluggen tagits bort.

Använd metoden som beskrivs i C.3.2 och C.3.3.

C.5.3. Följ procedurerna som beskrivs i C.3.4.

S.6. Testkriterier

Behållaren anses ha klarat testet om ingen fluorescens detekteras i vattnet.

──────────────────────────────

*(a) CAS-nummer betyder Chemical Abstracts Service Registernummer.

Bilaga D
(nödvändig)

Behållarhållfasthetstest

D.1. Reagens och utrustning

D.1.1. En testvätska som har samma relativa densitet som normalt människoblod.

D.1.2. Behållare med blodprov.

D.1.3. En centrifug som kan utsätta behållarbasen för en centrifugalacceleration på upp till 3000g under 10 minuter.

D.2. Test procedur

D.2.1. Fyll behållaren med testvätska med den metod som specificerats av tillverkaren, ta bort locket och sätt tillbaka det vid behov.

D.2.2. Du måste se till att behållaren är korrekt placerad och balanserad i centrifugen.

D.2.3. Centrifugera den fyllda behållaren genom att utsätta dess bas för 3000 g i 10 minuter, placera den sedan försiktigt i gallret och inspektera den.

D.3. Testkriterier

Behållaren anses ha klarat provet om behållaren inte går sönder, läcker eller spricker.

Bilaga E
(nödvändig)

Tillsatskoncentrationer och flytande tillsatsvolym

E.1. Salter av etylendiamintetraättiksyra

[(EDTA)((CH2N)(CH2COOH2)2]2; CAS-nummer 60-00-4)]

Koncentrationerna av dikaliumsalt [CAS-nr 25102-12-9], trikaliumsalt [CAS-nr 17572-97-3] och dinatriumsalt [CAS-nr 6381-92-6] bör ligga inom intervallet 1, 2 till 2 mg vattenfri EDTA per 1 ml blod [EDTA beräknas som det vattenfria saltet av den isolerade syran (0,004 11 mol/L till 0,006 843 mol/L)]. Lämplig hänsyn måste tas för att kompensera för det faktiska salt som används för dess kristallvatten.

E.2. Trinatriumcitrat

E.2.1. Trinatriumcitratkoncentrationer bör variera från 0,1 till 0,136 mol/L lösning. Den tillåtna toleransen för tillsatsens specifika volym måste vara ±10 %.

E.2.2. För blodkoagulationsstudier: 9 volymer blod ska tillsättas till 1 volym trinatriumcitratlösning.

E.2.3. Westergren: 4 volymer blod ska tillsättas till 1 volym trinatriumcitratlösning.

E.3. Fluor/oxalat

Koncentrationerna bör variera från 1 till 3 mg kaliumoxalatmonohydrat [CAS-nummer 6487-48-5] (0,0039334 mol/L till 0,001 1 mol/L) och 2 till 4 mg natriumfluorid [CAS-nummer 7681-49-4] (från 0,0476 mol/l till 0,0952 mol/l) per ml blod.

E.4. Fluor/EDTA

Koncentrationerna bör variera från 1, 2 till 2 mg EDTA och 2 till 4 mg fluor per ml blod.

E.5. Fluor/heparin

Koncentrationerna bör variera från 12 till 30 internationella enheter heparin och 2 till 4 mg fluor per ml blod.

E.6. Natrium/Heparin [CAS nr 9041-08-1] Litium/Heparin [CAS nr 9045-22-1]

Koncentrationerna bör vara mellan 12 och 30 internationella enheter per ml blod.

E.7. Citratfosfatdextrosadenin (CPDA)

E.7.1. Formeln bör vara följande:

Citronsyra (vattenfri) [CAS nr 77-92-9]. . . . . . 2,99 g

Trinatriumcitrat (dihydrat) [CAS-nummer 77-92-9]. . . . . . 26,3 g

Monobasiskt natriumfosfat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 g

Dextros (monohydrat) [CAS-nummer 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 g

Adenin. . . . . . . . . . . . . 0,275 g

Vatten för injektion, tillräcklig mängd upp till. . . . . . . . 1000 ml.

E.7.2. Sex volymer blod ska tillsättas till en volym CPDA-lösning.

E.7.3. Den tillåtna toleransen för den specificerade volymen av tillsatsen måste ligga inom ±10 %.

OBS Tillsatser kan presenteras i olika fysikaliska former, till exempel i form av en lösning, en fast rest från en lösning, avdunstad genom värme, lyofiliserad eller i pulverform. Koncentrationsgränser är tillåtna för olika löslighet och diffusionshastigheter för dessa olika former, speciellt för EDTA.

Bibliografi

	Rekommenderad metod för användning av internationella referenspreparat för tromboplastin, 1983, Världshälsoorganisationen, Genève, Schweiz (Rekommenderad metod för att använda internationella referenspreparat för tromboplastin. 1983, Världshälsoorganisationen, Genève, Schweiz)
	International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erytrocyte sedimentation rate of human blood), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, sid. 505 - 507 (International Committee for Standardization in Hematology. 1977, Recommendations for the measurement of erytrocyte sedimentation rate in human blood)
	(Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution. United States Pharmacopoeia. National Formularies. 1990, s. 101 - 102) Antikoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Ansökan JA
(informativ)

Information om överensstämmelse mellan mellanstatliga standarder och internationella referensstandarder

Tabell DA.1

Beteckning och namn på den internationella referensstandarden	Grad av efterlevnad	Beteckning och namn på mellanstatlig standard
ISO 594-1:1986 Koniska anordningar med 6% (Luer) sammandragning för sprutor, nålar och viss annan utrustning. Del 1. Allmänna krav
ISO 3696:1987 Vatten för laboratorieanalys. Tekniska krav och testmetoder
ISO 7000:1989 Grafiska symboler för användning på utrustning. Index och sammanfattning
* Det finns ingen motsvarande mellanstatlig standard. Innan det godkänns rekommenderas det att använda den ryska översättningen av denna internationella standard.

Sida 1

sida 2

sida 3

sida 4

sida 5

sida 6

sida 7

sida 8

sida 9

sida 10

sida 11

sida 12

sida 13

sida 14

sida 15

MELLANSTALIG RÅD FÖR STANDARDISERING, METROLOGI OCH CERTIFIERING

MELLANSTATLIG

STANDARD

ENGANGSBEHÅLLARE FÖR INSAMLING AV VENÖSA BLODPROV

Tekniska krav och testmetoder

(ISO 6710:1995, UT)

Officiell publikation

GOST ISO 6710-2011

Standardinformera

Förord

Målen, de grundläggande principerna och förfarandet för att utföra arbete med mellanstatlig standardisering har fastställts GOST 1,0-92"Mellanstatliga standardiseringssystem. Grundläggande bestämmelser" och GOST 1.2-2009"Mellanstatliga standardiseringssystem. Mellanstatliga standarder, regler och rekommendationer för mellanstatlig standardisering. Regler för utveckling, adoption, tillämpning, uppdatering och annullering"

Standardinformation

1 BERÄTTAD av Federal State Unitary Enterprise "All-Russian Research Institute of Standardization and Certification in Mechanical Engineering" (VNIINMASH)

2 INTRODUCERAD av Federal Agency for Technical Regulation and Metrology (Rosstan-

3 ANTAGET av Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification (protokoll daterat 29 november 2011 nr 40)

4 Genom order från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology av den 13 december 2011 nr 1379-st interstate standard GOST ISO 6710-2011 trädde i kraft som en nationell standard för Ryska federationen den 1 januari 2013.

5 Denna standard är identisk med den internationella standarden ISO 6710:1995 Engångsbehållare för insamling av venösa blodprover.

Grad av efterlevnad - identisk (UT).

Standarden utarbetas utifrån applikationen GOST R ISO 6710-2009

Information om överensstämmelse mellan mellanstatliga standarder och internationella referensstandarder ges i tilläggsbilaga DA

6 INTRODUCERAS FÖR FÖRSTA GÅNGEN

Information om ändringar av denna standard publiceras i det årligen publicerade informationsindexet "National Standards", och texten till ändringar och tillägg publiceras i det månatliga publicerade informationsindexet "National Standards". I händelse av revidering (ersättning) eller annullering av denna standard kommer motsvarande meddelande att publiceras i det månatliga publicerade informationsindexet "National Standards". Relevant information, meddelanden och texter publiceras också i det offentliga informationssystemet - på den officiella webbplatsen för Federal Agency for Technical Regulation and Metrology på Internet

I Ryska federationen kan denna standard inte helt eller delvis reproduceras, replikeras och distribueras som en officiell publikation utan tillstånd från Federal Agency for Technical Regulation and Metrology

Bilaga C (obligatorisk)

Behållarläckagetestning

C.1 Reagens

C.1.1 En lösning framställd genom att lösa 2,5 g natriumfluorescein [uranin, CAS-nummer 518-47-8] i 100 ml 0,15 mol/l natriumkloridlösning innehållande 60 g/l dextran 70 [nr CAS 9004-54-0 ] eller likvärdig.

C.2 Utrustning

C.2.2 Källa för långvågigt ultraviolett ljus.

C.2.3 Rullblandare eller annan blandare som rekommenderas av behållartillverkaren.

C.2.4 Skiftnyckel (om nödvändigt).

C.3 Testprocedurer för icke-vakuumbehållare

C.3.1 Fyll behållaren med reagens (C. 1.1).

C.3.2 Ta bort proppen från provröret och fyll det till den nominella kapaciteten från behållaren, undvik kontaminering av den yttre ytan och kanten av provröret med reagenset. Sätt i kontakten enligt tillverkaren. Dra åt skruvlocket med det vridmoment som anges av tillverkaren. Sätt in locket ordentligt på plats i provrörets hals. Placera locket på plats över kanterna på röret.

C.4 Testprocedur för vakuumbehållare

C.4.1 Fyll behållaren med reagenset (C. 1.1).

C.4.3 Utför procedurerna som beskrivs i C.3.4.

C.5 Förfarande för behållare avsedda att fyllas eller genom perforering av proppen

eller efter att du tagit bort kontakten

C.5.1 Fyll behållaren med reagens (C. 1.1).

C.5.2 Fyll enligt nedan.

a) Fyllning genom att perforera pluggen

b) Påfyllning efter att pluggen tagits bort.

Använd metoden som beskrivs i C.3.2 och C.3.3.

C.5.3 Följ procedurerna som beskrivs i C.3.4.

C.6 Testkriterier

Behållaren anses ha klarat testet om ingen fluorescens detekteras i vattnet.

a> CAS-nummer betyder Chemical Abstracts Service Registernummer.

GOST ISO 6710-2011

Bilaga D (obligatorisk)

Behållarhållfasthetstest

D.1 Reagens och utrustning

D.1.1 Testvätska med samma relativa densitet som normal mänsklig vätska

D.1.2 Blodprovsbehållare.

D.1.3 Centrifuger som kan utsätta behållarens botten för centrifugalacceleration till 300°C i 10 minuter.

D.2 Testprocedur

D.2.1 Fyll behållaren med testvätska med den metod som anges av tillverkaren, ta bort proppen och byt ut den vid behov.

D.2.2 Se till att behållaren är korrekt placerad och balanserad i centrifugen.

D.2.3 Centrifugera den fyllda behållaren genom att utsätta dess bas för centrifugalacceleration i 10 minuter, placera den sedan försiktigt i stället och inspektera den.

D.3 Testkriterier

Behållaren anses ha klarat provet om behållaren inte går sönder, läcker eller spricker.

Bilaga E (obligatorisk)

Tillsatskoncentrationer och flytande tillsatsvolym

E.1 Salter av etylendiamintetraättiksyra

[(EDTA) ((CH2N(CH2COOH2)2]2; CAS-nummer 60-00-4)]

E.2 Trinatriumcitrat

E.2.1 Trinatriumcitratkoncentrationer bör variera från 0,1 till 0,136 mol/l lösning. Den tillåtna toleransen för tillsatsens specifika volym ska vara ± 10 %.

E.2.2 För blodkoagulationsstudier: 9 volymer blod ska tillsättas till 1 volym trinatriumcitratlösning.

E.2.3 Westergren: 4 volymer blod bör tillsättas till 1 volym trinatriumcitratlösning.

E.Z Fluorid/oxalat

Koncentrationerna bör variera från 1 till 3 mg kaliumoxalatmonohydrat [CAS-nr 6487-48-5] (0,0039334 mol/L till 0,001 1 mol/L) och 2 till 4 mg natriumfluorid [CAS-nr 7681- 49-4] (från 0,0476 mol/l till 0,0952 mol/l) per ml blod.

E.4 Fluor/EDTA

Koncentrationerna bör variera från 1,2 till 2 mg EDTA och 2 till 4 mg fluor per ml blod.

E.5 Fluorid/heparin

Koncentrationerna bör variera från 12 till 30 internationella enheter heparin och 2 till 4 mg fluor per ml blod.

E.6 Natrium/heparin [CAS nummer 9041-08-1] litium/heparin [CAS nummer 9045-22-1]

Koncentrationerna bör vara mellan 12 och 30 internationella enheter per ml blod.

E.7 Citratfosfatdextrosadenin (CPDA)

E.7.1 Formeln ska vara följande:

Citronsyra (vattenfri) [CAS nr 77-92-9]...................2,99 g

Trinatriumcitrat (dihydrat) [CAS nr. 77-92-9]...................26,3 g

Monobasiskt natriumfosfat ...................................2,22 g

Dextros (monohydrat) [CAS nr. 5996-10-1]...................31,9 g

Adenin ........................ 0,275 g

Vatten för injektion, tillräcklig mängd upp till................... 1000 ml.

E.7.2 Sex volymer blod bör tillsättas till en volym CPDA-lösning.

E.7.3 Den tillåtna toleransen för den specificerade volymen av tillsatsen måste ligga inom ±10 %.

Noteringar - Tillsatser kan presenteras i olika fysikaliska former, till exempel i form av en lösning, en fast återstod från en lösning, avdunstad genom värme, lyofiliserad eller i pulverform. Koncentrationsgränser är tillåtna för olika löslighet och diffusionshastigheter för dessa olika former, speciellt för EDTA.

GOST ISO 6710-2011

Bibliografi

Rekommenderad metod för användning av internationella referenspreparat för tromboplastin, 1983, Världshälsoorganisationen, Genève, Schweiz (Rekommenderad metod för att använda internationella referenspreparat för tromboplastin. 1983, Världshälsoorganisationen, Genève, Schweiz)

International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erytrocyte sedimentation rate of human blood), American Journal of Clinical Pathology, 68, 1977, sid. 505-507 (International Committee for Standardization in Hematology. 1977, Recommendations for the measurement of erytrocyte sedimentation rate in human blood)

(Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution. United States Pharmacopeia. National Formularies. 1990, s. 101-102) Antikoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeia Convention, Inc., Rockville, MD, USA

Bilaga JA (referens)

Information om överensstämmelse mellan mellanstatliga standarder och internationella referensstandarder

Tabell JA. 1

Beteckning och namn på den internationella referensstandarden	efterlevnad	Beteckning och namn på mellanstatlig standard
ISO 594-1:1986 Koniska anordningar med 6% (Luer) sammandragning för sprutor, nålar och viss annan utrustning. Del 1. Allmänna krav
ISO 3696:1987 Vatten för laboratorieanalys. Tekniska krav och testmetoder
ISO 7000:1989 Grafiska symboler för användning på utrustning. Index och sammanfattning
* Det finns ingen motsvarande mellanstatlig standard. Innan det godkänns rekommenderas det att använda den ryska översättningen av denna internationella standard.

UDC 615.38.014.8:006.354 MKS 11.040.20 UT

Nyckelord: engångsbehållare för venös blodinsamling, behållaretestning, tillsatser, märkning

Redaktör D.M. Kulchitsky teknisk redaktör V.N. Prusakova-korrektor M.S. Kabashova Datorlayout L.A. Cirkulär

Levereras för rekrytering 2013-08-30. Undertecknad för publicering den 19 september 2013. Format 60/84X - Headset Ariap. Uel. ugn l. 1,86. Akademisk red. l. 1,35. Upplaga 58 ex. Zach. 1029.

FSUE "STANDARTINFORM", 123995 Moskva, Granatny per., 4. www.gostinfo.ru [e-postskyddad]

Skrivet in i FSUE "STANDARTINFORM" på en PC.

Tryckt i grenen av FSUE "STANDARTINFORM" - typ. "Moscow Printer", 105062 Moskva, Lyalin lane, 6.

1 Tillämpningsområde................................................................ .....1

3 Termer och definitioner................................................... .....1

4 Material................................................ ... .2

5 Kapacitet................................................ ... 2

6 Enhet ................................................... ... .3

7 Design................................................ ... .3

8 Sterilitet................................................ ... 3

9 Tillsatser ................................................... ... ...3

10 Märkning och etiketter................................................... .....3

11 Behållaridentifiering................................................... ....4

Bilaga A (normativ) tester för nominell kapacitet och minsta spelrum för icke-vakuumbehållare................................... .6

Bilaga B (obligatorisk) Tester av indragen (sug) volym och minimum

ledigt utrymme för vakuumbehållare......7

Bilaga C (normativ) Behållarläckagetester......8

Bilaga D (obligatorisk) Behållarhållfasthetsprov...................................9

Bilaga E (normativ) Tillsatskoncentrationer och flytande tillsatsvolym...........10

Bibliografi................................................. ..11

Bilaga JA (referens) Information om överensstämmelse mellan mellanstatliga standarder och internationella referensstandarder................................... ...................11

INTERSTATE STANDARD

ENGANGSBEHÅLLARE FÖR INSAMLING AV VENÖSA BLODPROV Tekniska krav och testmetoder

Engångsbehållare för insamling av venösa blodprover. Tekniska krav och testmetoder

Datum för introduktion -2013-01-01

1 användningsområde

OBS! Denna standard ersätter kraven för icke-vakuumbehållare som tidigare specificerats i ISO 4822, Engångsbehållare för blodprovtagning upp till 25 ml, som har annullerats.

2 Normativa referenser

ISO 594-1:1986 Koniska beslag med 6 % (Luer) avsmalning för sprutor, nålar och viss annan medicinsk utrustning - Del 1: Allmänna krav. Del 1. Allmänna krav)

ISO 3696:1987 Vatten för analytiskt laboratoriebruk - Specifikation och testmetoder

ISO 7000:1989* Grafiska symboler för användning på utrustning - Index och synopsis

3 Termer och definitioner

Följande termer med motsvarande definitioner används i denna standard:

3.1 behållare: En behållare för ett blodprov, förseglad med en propp.

3.2 evakuerad behållare: En behållare utformad för att samla in blod med hjälp av ett vakuum som skapats av tillverkaren (dvs. förvakuumbehållare) eller användaren före blodtagning.

3.3 rör: Den del av en behållare utan propp som innehåller ett prov.

3.4 förslutning: Del genom vilken en behållare försluts.

3,5 primärförpackning: Direktförpackning av behållare.

3.6 Behållarens insida: Behållarens inre yta.

3.7 tillsats: Varje ämne (ej bundet till insidan av en behållare) placerat i en behållare för att den avsedda analysen ska kunna utföras.

3,8 nominell kapacitet: Volymen helblod som förväntas fylla behållaren.

3.9 Överskottskapacitet för fritt utrymme eller utrymme i utrymmet som skapas för att säkerställa adekvat blandning av innehållet i en behållare, vilket bestäms av de minsta fria utrymmestesterna i bilagorna A och B.

Officiell publikation

3.10 fyllningslinje markerad på ett rör och dess etikett för att indikera behållarens nominella kapacitet.

3.11 dragvolym: Den nominella kapaciteten för en vakuumbehållare.

3.12 utgångsdatum: Det datum efter vilket tillverkaren inte kan garantera att behållaren överensstämmer med kraven i denna standard.

3.13 stängningsmoment: Det vridmoment som anges av tillverkaren som krävs för att tätt stänga en propp med en skiftnyckel för att försegla en behållare tätt.

3.14 visuell inspektion: Inspektion av en observatör med normal eller korrigerad till normal syn under enhetlig belysning från 300 till 750 lux.

4 Material

4.1 Provröret måste vara tillverkat av ett material som gör att innehållet i behållaren är väl synligt vid visuell inspektion.

OBS Tillverkaren ansvarar för processvalidering. Denna standard specificerar inget bekräftelseförfarande, men en standard är under utveckling.

4.4 Behållaren måste vara fri från främmande föremål vid visuell inspektion.

5 Kapacitet

5.1 Vid provning i enlighet med de metoder som anges i bilagorna A och B, ska volymen vatten som tillsätts eller dras från byretten ligga inom + 10 % av den nominella kapaciteten.

6 Enhet

6.1 Behållarens försegling får inte äventyras genom blandning under flödestestet i enlighet med de metoder som specificeras i bilaga C.

6.2 När proppen tas bort för att komma åt innehållet i behållaren ska det vara möjligt att ta bort det med fingrarna eller mekaniskt så att den del av proppen som är förorenad med innehållet i behållaren inte kommer i kontakt med fingrarna.

OBS! Vissa instrument, såsom blodkroppsräknare, är utformade för att dra upp innehållet i blodprovsbehållaren utan att ta bort proppen.

6.3 När en behållare läcktestas i enlighet med den metod som anges i bilaga C, får det inte observeras någon fluorescens från vattnet i vilket behållaren är nedsänkt.

7 Konstruktion

7.1 Vid provning i enlighet med den metod som anges i bilaga D, måste provbehållaren, när den centrifugeras, tåla en acceleration på upp till 3000 g längs längdaxeln.

Obs - g n = 9,80665 m/s 2.

7.2 Visuell inspektion av behållaren bör inte avslöja några vassa kanter eller grova ytor som av misstag kan skära, sticka eller nöta användarens hud.

8 Sterilitet

8.2 Sterilitet krävs när bloduppsamling innebär direkt kontakt mellan insidan av behållaren och patientens blodomlopp.

9 Tillsatser

9.1 Den specificerade nominella mängden tillsats måste ligga inom de gränser som anges i bilaga E.

OBS! Med ett undantag (se 9.2) anges inte testmetoder.

9.2 Volymen flytande tillsats i behållaren måste bestämmas gravimetriskt, korrigerad för vätskans relativa densitet.

10 Märkning och etiketter

10.1 Etiketten bör inte täcka tuben helt.

10.2 Märkningen och etiketten ska sitta kvar på behållaren efter exponering för luft vid en temperatur på (4 ± 1) °C i minst 48 timmar.

10.3 Märkning på utsidan av varje primärförpackning måste innehålla följande information:

a) Namn och adress till tillverkaren och leverantören.

b) partinummer;

c) utgångsdatum;

d) en beskrivning av innehållet, som bör innehålla:

Nominell kapacitet;

Beläggning (t.ex. beröringsfri aktivering) eller tillsatser i alla rör;

Namn på tillsatser eller deras formler och/eller bokstavskod som anges i tabell 2;

Inskriptionen "steril" om tillverkaren garanterar att insidan av den oöppnade behållaren och dess innehåll är sterila;

"Engångs" inskription eller grafisk symbol i enlighet med ISO 7000;

Förvaringskrav.

10.4 Om behållaren är avsedd specifikt för att testa ett visst ämne, bör den maximala föroreningsnivån för det ämnet anges på etiketten eller på primärförpackningen.

10.5 Behållare måste ha följande information tryckt direkt på tuben eller etiketten:

a) tillverkarens eller leverantörens namn eller varumärke;

b) partinummer;

c) bokstavskod (se tabell 2) och/eller innehållsbeskrivning;

d) utgångsdatum;

e) Nominell kapacitet.

f) påfyllningsledning, om nödvändigt, till exempel för icke-vakuumbehållare;

e) inskriptionen "steril" om tillverkaren garanterar att insidan av den oöppnade och oanvända behållaren och dess innehåll är sterila.

Om glycerin användes vid tillverkningen av behållaren ska detta anges på etiketten eller förpackningen.

11 Containeridentifiering

Not 1—Det finns för närvarande inget internationellt avtal om färgkodning.

Anmärkning 2—När du använder färgkodning rekommenderas koderna som anges i Tabell 2.

Note 3—När färgkodning används, rekommenderas att färgen på proppen matchar färgen på tuben eller etiketten.

Slutet av tabell 2

	Bokstavskoder
Fluor/oxalat		Grå färg
Fluor/EDTA		Grå färg
Fluor/heparin		Grön färg
Litiumheparin		Grön färg
Natriumheparin		Grön färg
Citratfosfat dextrosadenin		Gul
Inget med >		röd färg
a > EDTA är den praktiska förkortningen för etylendiamintetraättiksyra,
istället för det korrekta systematiska namnet, det vill säga (etylenedinitrilo)ättiksyra.
b > Förhållandet mellan önskade blodvolymer och 9 blodvolymer till en volym citratlösning noteras).		flytande antikoagulantia (t

Bilaga A (obligatorisk)

Tester för nominell kapacitet och minimalt ledigt utrymme

för icke-vakuumbehållare

A.1 Reagens och utrustning

A.1.1 Vatten, i enlighet med ISO 3696, temperatur 20 °C-25 °C.

A.1.2 Byrett med en kapacitet på 50 ml, graderad i 0,1 ml-avdelningar (noggrannhet till ± 0,1 ml), med en spets i botten eller på sidan.

A.2 Testförhållanden

A.2.1 Tester måste utföras vid ett atmosfärstryck på 101 kPa och en omgivningstemperatur på 20 °C; vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

A.2.2 Oanvända behållare bör testas.

A.3 Testprocedur

A.3.1 Stäng spetsen på byretten och fyll den med vatten.

A.3.2 Placera en öppen behållare under byrettens utloppsventil och släpp försiktigt ut vatten i behållaren tills vattenmenisken når nivån för påfyllningslinjen, stäng sedan ventilen.

A.3.3 Registrera volymen vatten som frigörs från byretten.

A.3.4 Fortsätt att hälla vatten från byretten tills vattennivån når provrörets hals och notera volymen vatten som släpps ut till närmaste ± 0,1 ml.

A.4 Testkriterier

A.4.1 Behållaren ska klara märkkapacitetstestet om volymen vatten som släpps ut från byretten motsvarar ± 10 % av märkkapaciteten.

GOST ISO 6710-2011

Bilaga B (obligatorisk)

Tester av indragen (sug) volym och minimalt ledigt utrymme

för vakuumbehållare

B.1 Reagens och utrustning

B.1.1 Vatten, i enlighet med ISO 3696, temperatur 20 °C-25 °C.

B.1.2 Byrett med en kapacitet på 50 ml, graderad i 0,1 ml-delningar (exakt till ± 0,1 ml), med en spets i botten eller på sidan.

B.1.3 Rengör silikongummitub (kort).

B.1.4 Nålar för blodinsamling i enlighet med rekommendationerna från behållartillverkaren.

B.2 Tester för indragen (sug) volym

B.2.1 Testförhållanden

B.2.1.1 Tester ska utföras vid ett atmosfärstryck på 101 kPa och en omgivningstemperatur på 20 °C. vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

B.2.1.2 Oanvända behållare bör testas.

B.2.2 Testprocedur

B.2.2.1 Sätt ihop produkten, om den levereras omonterad, sätt in nålen i hållaren enligt anvisningarna från behållartillverkaren.

B.2.2.2 Fyll byretten med vatten, öppna byrettskranen och låt vattnet rinna genom påfyllningsklämman på silikongummituben; lämna byretten tom.

B.2.2.3 För in den yttre nålen på "bloduppsamlingsnålen/nålhållaren"-komplexet genom silikonrörets vägg tills nålen går in i rörets lumen.

B.2.2.4 Anslut behållaren till nål/hållarkomplexet i enlighet med behållarens anvisningar.

B.2.2.5 Fyll behållaren i minst en minut eller enligt tillverkaren.

B.2.3 Testkriterier

Behållaren kan klara testet om volymen vatten som sugs in är lika med den nominella kapaciteten ± 10 %.

B.3 Minsta spelrumstester

B.3.1 Testförhållanden

B.3.1.1 Testerna ska utföras vid ett atmosfärstryck på 101 kPa och en omgivningstemperatur på 20 °C. vid provning under andra förhållanden måste justeringar göras.

B.3.1.2 Oanvända behållare bör testas.

B.3.2 Testprocedur

B.3.2.1 Separera silikonröret från byrettens utloppsventil med ventilen stängd och fyll byretten med vatten vid behov.

B.3.2.2 Placera det öppna provröret under byrettens utloppsventil.

B.3.2.3 Häll vatten tills vattennivån når provrörets hals.

B.3.2.4 Registrera volymen vatten som släpps ut till en noggrannhet av ± 0,1 ml.

Bestäm det minsta utrymmet genom att subtrahera volymen vatten som dras in under insugningstestet (se B.2) från den totala volymen vatten som frigörs från byretten.

B.3.3 Testkriterier